کلیسری (تیربنیبلین) یورپی یونین میں منظور شدہ ہے اور اس میں صرف 5 دن لگتے ہیں۔

المیرل ایس اے فارماسیوٹیکلز نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یورپی کمیشن (ای سی) نے بالغوں میں چہرے یا کھوپڑی کے ایکٹینک کیراٹوسس (اے کے) کے موضوعاتی علاج کے لئے کلیسری (تربنیبولین) مرہم کی منظوری دے دی ہے۔ امریکہ میں دسمبر 2020 میں المیرل کے ترقیاتی شراکت دار ایتھینیکس نے امریکی ایف ڈی اے سے کلیسیری کی منظوری حاصل کی جس کے اشارے اوپر بھی موجود تھے۔ کلیسیری اے کے کے علاج میں ایک بڑی پیش رفت کی نمائندگی کرتا ہے۔ علاج کا منصوبہ مختصر ہے، 5 دن کے لئے دن میں ایک بار، اور یہ موثر، محفوظ اور اچھی طرح برداشت کیا جاتا ہے.

اے کے ایک دائمی اور قبل از سرطان جلد کی بیماری ہے، جسے شمسی کیراٹوسس (ایس کے) بھی کہا جاتا ہے، جو بنیادی طور پر ان علاقوں میں ہوتا ہے جو طویل عرصے تک بالائے بنفشی (یو وی) تابکاری سے متاثر ہوتے ہیں۔ یہ بیماری عام طور پر چہرے، کان، ہونٹوں، گنجے کھوپڑی، بازوؤں، ہاتھوں کے پیچھے اور نچلی ٹانگوں پر دیکھی جاتی ہے۔ فی الحال یہ پیش گوئی کرنا ناممکن ہے کہ اے کے کے کون سے زخم سکوامس سیل کارسینوما میں تبدیل ہوں گے۔

اے کے کینسر سے پہلے کی جلد کی سب سے عام بیماری ہے۔ اطلاعات کے مطابق یورپی آبادی میں اے کے کا پھیلاؤ تقریبا 18 فیصد ہے۔ عمر رسیدہ آبادی، بالائے بنفشی تابکاری کی نمائش میں اضافہ اور یو وی تلاش کرنے والے طرز عمل میں تبدیلیوں (جیسے دھوپ سے دھوپ لینا، ضرورت سے زیادہ ٹیننگ) کی وجہ سے عالمی سطح پر اے کے کے واقعات میں اضافہ متوقع ہے۔ خیال کیا جاتا ہے کہ اے کے کی تشخیص کم ہے یا جلد کو نقصان سمجھا جاتا ہے۔ اے کے کا علاج بہت اہم ہے کیونکہ یہ جلد کے کینسر میں تبدیل ہوسکتا ہے اور متعلقہ بوجھ کا سبب بن سکتا ہے۔ کلینیکل ڈیٹا سے پتہ چلا ہے کہ کلیسیری نے 5 روزہ مقامی علاج کے ذریعے اے کے زخموں میں نمایاں بہتری لائی ہے۔

کلیسیری کا فعال دوا سازی جزو تربنیبولین ہے، جو ایک نیا، مقامی، فرسٹ ان کلاس مائیکروٹیوبول انہیبیٹر ہے جس میں ایک منتخب اینٹی پروفیلیشنمیکان ہے۔ یہ دوا مائیکروٹیوبلز کی پولیمرائزیشن کو روک سکتی ہے۔ پھیلتے ہوئے خلیوں کے اپوپٹوسس کو فروغ دیں۔ اپنے مختصر علاج کے طریقہ کار (5 دن کے لئے دن میں ایک بار)، ثابت افادیت اور حفاظت، اور بہت قابل قبول مقامی برداشت کی وجہ سے، کلیسیری اے کے کے علاج میں ایک پیش رفت کی نمائندگی کرتا ہے اور مریضوں کی زندگیوں کو متاثر کرنے کی صلاحیت رکھتا ہے زبردست اثر.

تربنیبلن ایک چھوٹا مالیکیول مرکب ہے جسے ایتھینیکس نے ایس آر سی کیناز روک تھام پلیٹ فارم کے تحت تیار کیا ہے۔ 2017 میں المیرل اور ایتھینیکس نے امریکہ اور یورپ میں تیرابنیبلن کو مشترکہ طور پر ترقی دینے کے لئے آر ڈی اور فروغ تعاون حاصل کیا۔ دسمبر 2019 میں ژیانگشو فارماسیوٹیکلز اور ایتھینیکس نے مجاز علاقوں (مین لینڈ چین، ہانگ کانگ اور مکاؤ) میں تیربنیبولین سمیت تحقیق کے تحت متعدد مصنوعات کی ترقی اور کمرشلائزیشن کے لئے خصوصی اجازت حاصل کرنے کے معاہدے پر دستخط کیے۔

تربنیبولین کیمیائی ساخت

یورپی یونین کی منظوری 2 اہم فیز 3 مطالعات (کے ایکس 01-اے کے-003 اور کے ایکس 01-اے کے-004) کے مثبت نتائج کی بنیاد پر بین الاقوامی طبی جریدے "نیو انگلینڈ جرنل آف میڈیسن" (این ای جے ایم) میں شائع کی گئی ہے۔ دو ڈبل بلائنڈ، گاڑیوں پر قابو پانے والے، بے ترتیب، متوازی گروپ، ملٹی سینٹر فیز 3 کلینیکل ٹرائلز میں امریکہ میں 62 کلینیکل سائٹس کے 702 مریض شامل تھے۔ نتائج نے تصدیق کی کہ چہرے یا کھوپڑی پر اے کے والے بالغ مریضوں میں، مسلسل 5 دن تک دن میں ایک بار کلیسیری مرہم (1 فیصد، 10 ملی گرام/گرام) استعمال کرنے سے نمایاں اثر پڑتا ہے اور اسے اچھی طرح برداشت کیا جاتا ہے۔

دونوں مرحلہ 3 کے مطالعے بنیادی اختتامی مقام پر پہنچ گئے، جس کی تعریف اس طرح کی گئی: 57 ویں دن چہرے یا کھوپڑی کے علاج کے علاقے میں اے کے زخموں کی 100 فیصد کلیئرنس (مکمل کلیئرنس)۔ ہر مطالعے میں کلیسیری نے ابتدائی اختتامی نقطہ میں ابتدائی تجربات کے مقابلے میں شماریاتی اہمیت حاصل کی (پ)<0.0001). in="" the="" kx01-ak-003="" study,="" complete="" clearance="" was="" observed="" in="" 44%="" of="" patients="" treated="" with="" klisyri,="" compared="" to="" 5%="" in="" the="" vehicle="" group.="" in="" the="" kx01-ak-004="" study,="" 54%="" of="" patients="" treated="" with="" klisyri="" observed="" complete="" clearance,="" compared="" with="" 13%="" in="" the="" vehicle="" group.="" in="" the="" two="" studies,="" local="" reactions="" were="" mainly="" mild="" to="" moderate="" erythema,="" peeling,="" itching="" at="" the="" medication="" site,="" and="" pain="" at="" the="" medication="" site,="" and="" these="" symptoms="" disappeared="" on="" their="">