ڈائیچی سانکیو اینیرٹو کی منظوری دی گئی ہے: اس سے مریضوں کی بقا نمایاں ہوجاتی ہے اور گیسٹرک کینسر کے علاج کی نئی وضاحت ہوگی!

ڈائیچی سانکیو نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ جاپان کی وزارت صحت ، لیبر اینڈ ویلفیئر (MHLW) نے HER2 کو نشانہ بنانے والے اینٹی باڈی کنجوجٹ (ADC) انیرٹو (فیم-ٹرسٹزواباب ڈیرکسٹیکن ، DS-8201) کو ایڈوانسڈ HER2- مثبت ناقابل علاج مریضوں کے علاج کے لئے منظوری دے دی ہے یا بار بار ہونے والا گیسٹرک کینسر۔ اس سے قبل ، انیرتو کو ایم ایچ ایل ڈبلیو کے ذریعہ ایچ ای آر 2 پازیٹو گیسٹرک کینسر کے علاج کے لئے ساکیگیک (جدید دوا) کی اہلیت دی گئی ہے۔ یہ دوا دایچی سانکیو اور آسٹرا زینیکا نے عالمی سطح پر تیار کی ہے ، اور ڈائیچی سانکیو نے جاپانی حقوق کو برقرار رکھا ہے۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ انیرٹو HER2- مثبت گیسٹرک کینسر کے علاج کے لئے منظور شدہ پہلی ADC دوا ہے ، جو اس قسم کے کینسر کے معالجے میں معنی بخش پیشرفت لائے گی۔ اس منظوری میں انہرتو جی جی # 39 marks کا بھی دوسرا اشارہ ہے جو MHLW نے 6 ماہ کے اندر منظور کرلیا ہے۔ اس سال کے مارچ میں ، اینیرٹو کو جاپان میں ایچ ای آر 2 پازیٹو ، ناقابل تلافی یا میٹاسٹیٹک چھاتی کے کینسر کے مریضوں کے علاج کے لئے منظوری دی گئی تھی جو پچھلے کیموتھریپی کے بعد دوبارہ پیدا ہوئے ہیں (ایسے مریضوں تک محدود ہیں جو غیر موثر ہیں یا معیاری علاج سے عدم برداشت ہیں)۔

جاپان میں گیسٹرک کینسر کی دنیا میں تیسری سب سے زیادہ واقعات ہیں ، اور اس میں سے تقریبا پانچواں معاملات ایچ ای آر 2 کو مثبت تصور کیا جاتا ہے۔ ایچ ای آر 2 پازیٹو میٹاسٹک گیسٹرک کینسر کے مریض ، انسداد ایچ ای آر 2 کے ابتدائی استعمال کے بعد ایک بار جب بیماری بڑھ جاتی ہے تو ، علاج معالجے بہت محدود ہوتے ہیں۔ این ایچ آر ٹو مثبت اور میٹاسٹٹک گیسٹرک کینسر والے مریضوں میں کیمو تھراپی کے مقابلے میں مجموعی طور پر بقا (OS) کے نمایاں طوالت کو ظاہر کرنے والا پہلا اور واحد HER2- ھدف کردہ تھراپی ہے جو پہلے کیموتھریپی اور اینٹی HER2 تھراپی حاصل کرچکا ہے۔ کلینیکل ٹرائلز میں پختہ مضبوط افادیت کی بنیاد پر ، انیرتو ایسے مریضوں کے کلینیکل علاج کے ل for دیکھ بھال کا نیا معیار بن جائے گا۔

یہ واضح رہے کہ HER2- مثبت ناقابل تلافی یا بار بار ہونے والے گیسٹرک کینسر کے مریضوں میں جو Enhru کی افادیت اور حفاظت کا اہتمام نہیں کیا گیا ہے اس سے پہلے trastuzumab (trastuzumab ، HER2 کا نشانہ بنایا ہوا تھراپی) صحتمند نہیں ملا ہے۔

یہ منظوری اوپن لیبل ، بے ترتیب شکل فیز 2 DESTINY-Gastric01 ٹرائل کے نتائج پر مبنی ہے۔ اس مقدمے کی سماعت میں 187 مریض داخل ہوئے (جن میں جاپان میں 149 شامل ہیں) ایچ ای آر 2 پازیٹو ایڈوانس گیسٹرک کینسر یا گیسٹرو فزیکل جنکشن ایڈینو کارسینوما (جس کی وضاحت کی گئی ہے: IHC3 {} 9}} یا IHC2+ / ISH+) مریضوں کو جنہوں نے پہلے 2 یا اس سے زیادہ رجمنز (5 بھی شامل تھے) حاصل کیے تھے۔ - ایف یو ، پلاٹینیم پر مشتمل کیموتھریپی ، ٹراسٹزووماب) لیکن اس بیماری میں اضافہ ہوا۔ مطالعے میں ، مریضوں کو تصادفی طور پر 2: 1 کے تناسب سے تفویض کیا گیا تھا اور انکوٹو (6.4 ملی گرام / کلوگرام) یا کیموتھراپی (پیلیٹیکسیل یا آئرینوٹیکن مونوتیریپی) کو ہر تین ہفتوں میں ایک بار تفتیش کار نے منتخب کیا۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ بنیادی اور اہم ثانوی نکات پر پہنچا ہے: کیموتھریپی گروپ کے مقابلے میں ، انیرٹو ٹریٹمنٹ گروپ نے معروضی جواب کی شرح (او آر آر) اور مجموعی طور پر بقا (او ایس) میں اعدادوشمارکی اعتبار سے اہم اور طبی لحاظ سے اہم بہتری حاصل کی۔

مخصوص اعداد و شمار یہ ہیں: 175 قابل تشخیص مریضوں (جن میں 140 جاپانی مریض بھی شامل ہیں) میں ، آزاد سنٹرل ریویو (آئی سی آر) تشخیص: (1) اینیرتو گروپ کا او آر آر 51.3٪ (95٪ CI: 41.9-60.5٪) تھا ، کیموتھریپی گروپ 14.3٪ (95٪ CI: 6.4-26.2٪) تھا۔ ایک متعین عبوری تجزیہ میں ، کیموتھراپی گروپ (HR=0.59؛ 95٪ CI: 0.39-0.88؛ p=0.0097) کے مقابلے میں انیرٹو گروپ میں اموات کے خطرے میں 41 فیصد کمی واقع ہوئی ہے۔ میڈین OS 12.1 مہینوں کو انیرٹو گروپ میں اور 8.4 ماہ کیموتھراپی گروپ میں تھا۔

اس مقدمے کی سماعت میں ، انیرٹو کی حفاظت اور رواداری پہلے کی اطلاع کردہ اینرٹو آزمائشوں کے مطابق ہے۔ اینیرتو کے ساتھ علاج شدہ 125 مریضوں میں (99 جاپانی مریضوں سمیت) ، میں سے 122 (97.6٪) منشیات سے متعلق منفی رد عمل کا اظہار کرتے تھے۔ سب سے عام منفی رد عمل نیوٹروپینیا (78 مقدمات ، 62.4٪) ، متلی (72 مقدمات ، 57.6٪) ، بھوک میں کمی (66 مقدمات ، 52.8٪) ، خون کی کمی (51 معاملات ، 40.8٪) ، تھروموبائپوٹینیا (48 معاملات ، 38.4 فیصد) تھے۔ ) ، لیکوپینیا (47 کیسز ، 37.6٪) ، تھکاوٹ کے 43 واقعات (34.4٪) ، اسہال (31 کیس ، 24.8٪) ، ایلوپسیہ (28 کیس ، 22.4٪) ، لمفسوسائٹی گنتی (27 کیسز) ، 21.6٪) ، الٹی (26 مقدمات ، 20.8٪) اور دیگر۔ جاپانی مریضوں میں ، 99 میں سے 11 میں پھیپھڑوں کے بیچ کی بیماری (ILD ، 11.1٪) پیدا ہوا۔

اینیرٹو (trastuzumab deruxtecan، DS-8201) اینٹی باڈ منشیات کونجگیٹ (ADC) کی ایک نئی نسل ہے ، ایک 4 پیپٹائڈ لنکر کے ذریعہ ، انسانیت دار مونوکلونل مائپنڈ ٹریٹزمومب (trastuzumab) HER2 کو ہدف بناتے ہوئے ایک نئی قسم کے topoisomerase 1 inhibitor exatecan کے ساتھ مل جاتی ہے مشتق (DX-8951 مشتق ، DXd) ایک دوسرے کے ساتھ جڑے ہوئے ہیں ، جو کینٹو خلیوں میں سائٹوٹوکسک ایجنٹوں کی فراہمی کو نشانہ بناسکتے ہیں۔ معمول کیموتیریپی کے مقابلے میں ، یہ سائٹوٹوکسک ایجنٹوں کو کم کرسکتا ہے۔ جسم کی مکمل نمائش

مارچ 2019 میں ، ایسٹرا زینیکا اور ڈائیچی سان نے کل HE2 اظہار کی سطح یا HER2 اتپریورتنوں کے ساتھ کینسر کے مریضوں کے علاج کے لct مشترکہ طور پر انیرٹو تیار کرنے کے لئے 6.9 بلین امریکی ڈالر کی ایک امیونو آنکولوجی تعاون حاصل کیا ، جس میں گیسٹرک کینسر ، کولورکٹل کینسر اور پھیپھڑوں کے کینسر ، اور چھاتی شامل ہیں۔ کم HER2 اظہار کے ساتھ کینسر. معاہدے کے مطابق ، دونوں جماعتیں مشترکہ طور پر عالمی سطح پر انیرتو کو ترقی یافتہ بنائیں گی۔ ڈائیچی سانکیو جاپانی مارکیٹ کے خصوصی حقوق کو برقرار رکھتا ہے اور مینوفیکچرنگ اور سپلائی کے لئے پوری طرح ذمہ دار ہوگا۔

دسمبر 2019 میں ، انیرتو نے ریاستہائے متحدہ میں دنیا کا پہلا بیچ وصول کیا: ایف ڈی اے نے ایچ ای آر 2 پازیٹو میٹاسیٹک چھاتی کے کینسر والے بالغ مریضوں کے لئے انیرٹو کی منظوری کو تیز کیا جنہوں نے میٹاسیٹک بیماری میں دو یا زیادہ اینٹی ایچ آر 2 دوائیں وصول کی ہیں۔ انیرتو کو دسمبر 2019 میں دنیا میں جی جی # 39 کا پہلا دستہ ملا تھا: ایف ڈی اے کی جانب سے ایچ ای آر 2 پازیٹو میٹاسٹیٹک چھاتی کے کینسر والے بالغ مریضوں میں استعمال کے ل accele تیز منظوری کے لئے منظوری دی گئی تھی جنھیں 2 یا اس سے زیادہ اینٹی ایچ آر 2 دوائیں ملی ہیں۔ میٹاسٹیٹک بیماری میں

اس سے قبل ، ایف ڈی اے نے انیرتو 3 بریک تھرو ڈرگ ڈیجیجینس (بی ٹی ڈی) کو منظوری دی ہے: (1) میٹاسٹک نان سمول سیل پھیپھڑوں کے کینسر (این ایس سی ایل سی) کے مریضوں کے علاج کے لئے ٹیومر میں ایچ ای آر 2 اتپریورتن کے دوران یا اس کے بعد پلاٹینم پر مشتمل کیموتھریپی۔ (2) ایچ ای آر 2 پازیٹو ، ناقابل علاج یا میٹاسٹیٹک گیسٹرک یا گیسٹرو سے بچنے والے جنکشن ایڈینو کارسینوموما کے مریضوں کے علاج کے ل who جو پہلے کم از کم 2 رجیم (ٹراسٹزوومب سمیت) حاصل کر چکے ہیں۔ (3) میٹاستٹک چھاتی کے کینسر کے مریضوں کے لئے ایچ ای آر 2 پازیٹو کے علاج کے ل December ، دسمبر 2019 میں علاج کے اشارے کی منظوری دی گئی تھی۔

انڈیرتو جی جی # 39 business کے کاروباری امکانات کے بارے میں صنعت بہت پر امید ہے۔ ایوالوئٹ پھرما ، جو ایک دواسازی کی مارکیٹ کی تحقیقی تنظیم ہے ، نے پہلے پیش گوئی کی تھی کہ 2024 میں انیرتو جی جی # 39؛ کی فروخت 2 بلین امریکی ڈالر تک پہنچنے کی توقع ہے۔