ایلی للی کا GIP/GLP-1 ڈوئل ایگونسٹ ٹائرزپاٹائڈ امریکہ اور یورپ میں فہرست سازی کے لیے لاگو ہوتا ہے۔

حال ہی میں جاری ہونے والی اپنی تیسری سہ ماہی کی مالیاتی رپورٹ میں، ایلی للی نے انکشاف کیا ہے کہ کمپنی نے امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کو ٹائرزپیٹائڈ (LY3298176) کے لیے ایک نئی دوا کی درخواست (NDA) جمع کرائی ہے، جو کہ دوہری اثر والی دوا ہے۔ ٹائپ 2 ذیابیطس (T2D) والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے GIP اور GLP-1 ریسیپٹر ایگونسٹس۔ اس کے علاوہ، کمپنی نے یورپی میڈیسن ایجنسی (EMA) کو ٹائرزپیٹائڈ کے لیے مارکیٹنگ کی اجازت کی درخواست (MAA) بھی جمع کرائی۔

یہ خاص طور پر قابل ذکر ہے کہ این ڈی اے کو ایف ڈی اے کو جمع کرواتے وقت، ایلی للی نے این ڈی اے کے جائزے کو تیز کرنے کے لیے ایک ترجیحی جائزہ واؤچر (PRV) بھی جمع کرایا۔ موجودہ FDA کے ترجیحی جائزہ کے شیڈول کے مطابق، NDA کا جائزہ لینے کا سائیکل جمع کرانے کی تاریخ سے 8 ماہ تک متوقع ہے۔ ایلی للی 2021 کے آخر تک دنیا بھر میں مزید فہرست سازی کی درخواستیں جمع کرانے کا بھی ارادہ رکھتی ہے۔

Tirzepatide ایک نئی قسم کا گلوکوز پر منحصر انسولینوٹروپک پولی پیپٹائڈ (GIP، جسے گیسٹرک انحیبیٹری پولی پیپٹائڈ بھی کہا جاتا ہے) ریسیپٹر اور گلوکاگن نما پیپٹائڈ-1 (GLP-1) ریسیپٹر ڈوئل ایکٹیویشن ہے جسے ایلی للی نے تیار کیا ہے۔ ایجنٹ GIP اور GLP-1 دونوں ہارمونز ہیں جو آنتوں کی نالی سے خارج ہوتے ہیں، جو انسولین کے اخراج کو فروغ دے سکتے ہیں۔ Tirzepatide دو انسولین کو فروغ دینے والے اثرات کے اثرات کو ایک مالیکیول میں ضم کرتا ہے اور ٹائپ 2 ذیابیطس کے علاج کے لیے ادویات کی ایک نئی کلاس کی نمائندگی کرتا ہے۔

فی الحال، tirzepatide قسم 2 ذیابیطس کے علاج کے لیے، وزن کے انتظام کے لیے، اور محفوظ انجیکشن فریکشن (HFpEF) کے ساتھ دل کی ناکامی کے علاج کے لیے طبی ترقی کے مرحلے 3 میں ہے۔ اس کے علاوہ، غیر الکوحل سٹیٹو ہیپاٹائٹس (این اے ایس ایچ) کے ممکنہ علاج کے طور پر ٹرزیپٹائڈ کو بھی تیار کیا جا رہا ہے۔

tirzepatide (LY3298176، ادب سے تصویر: PMID-31686879)

ٹائپ 2 ذیابیطس کے علاج کے لیے ٹرزیپٹائڈ کے لیے ریگولیٹری درخواست کی دستاویز SURPASS فیز 3 عالمی کلینیکل ڈیولپمنٹ پروجیکٹ کے ڈیٹا پر مبنی ہے۔ اس پروجیکٹ نے 10 کلینیکل ٹرائلز میں 13,000 سے زیادہ ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں کا اندراج کیا ہے، جن میں سے 5 عالمی رجسٹرڈ مطالعات ہیں۔ یہ منصوبہ 2018 کے آخر میں شروع کیا گیا تھا، اور پانچوں عالمی رجسٹریشن ٹرائلز مکمل ہو چکے ہیں۔

ابھی حال ہی میں، ٹائپ 2 ذیابیطس کے علاج کے لیے فیز 3 SURPASS-4 (NCT03730662) کے کلینکل ٹرائل کے تفصیلی نتائج بین الاقوامی طبی جریدے دی لانسیٹ میں شائع ہوئے۔ تفصیلات کے لیے، دیکھیں: ٹائپ 2 ذیابیطس اور بڑھتے ہوئے قلبی خطرہ میں Tirzepatide بمقابلہ انسولین گلیجین (SURPASS-4): ایک بے ترتیب، اوپن لیبل، متوازی گروپ، ملٹی سینٹر، فیز 3 ٹرائل۔

اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ ٹائپ 2 ذیابیطس والے بالغ مریضوں میں قلبی (سی وی) کے بڑھتے ہوئے خطرے کے ساتھ، ٹائٹریٹڈ انسولین گلیجین کے مقابلے میں، ٹائرزپٹائڈ کی تینوں خوراکیں بلڈ شوگر اور جسمانی وزن کو کم کرنے میں برتری ظاہر کرتی ہیں: 52 ہفتوں تک علاج، علاج معالجے کے ساتھ تخمینہ (افادیت) تخمینہ) شماریاتی تجزیہ کا طریقہ، ٹائرزپیٹائڈ کی سب سے زیادہ خوراک (15 ملی گرام، ہفتے میں ایک بار) خون میں گلوکوز کی سطح (A1C) کو بیس لائن سے 2.58٪، اور بیس لائن سے وزن میں 11.7 کلوگرام (25.8 پاؤنڈ، 13.0٪)، اور ٹائٹریشن انسولین کو کم کرتی ہے۔ glargine نے بیس لائن سے A1C کو 1.44% کم کیا اور جسمانی وزن میں بیس لائن سے 1.9 کلوگرام (4.2 lbs، 2.2%) اضافہ ہوا۔

SURPASS-4 تحقیقی ڈیٹا

SURPASS-4 SURPASS پروجیکٹ میں اب تک کا سب سے بڑا اور طویل ترین ٹرائل ہے، اور یہ ٹائپ 2 ذیابیطس کے علاج کے لیے ٹرزیپٹائڈ پر پانچویں اور آخری مکمل عالمی رجسٹریشن اسٹڈی بھی ہے۔ بنیادی اختتامی نقطہ 52 ہفتوں میں ماپا گیا تھا، اور مریضوں نے 104 ہفتوں تک یا مطالعہ مکمل ہونے تک علاج جاری رکھا۔ مطالعہ کی تکمیل CV کے خطرے کا اندازہ لگانے کے لیے بڑے منفی قلبی واقعات (MACE) کے جمع ہونے سے شروع ہوئی۔ 52 ہفتوں کے بعد علاج کی مدت کے لیے حال ہی میں شائع شدہ اعداد و شمار میں، ٹائرزپاٹائڈ کے ساتھ علاج کیے گئے مریضوں نے 2 سال تک A1C اور وزن پر کنٹرول برقرار رکھا۔

مطالعہ کی پوری مدت کے دوران ٹِرزیپٹائڈ کی مجموعی حفاظت کا اندازہ 52 ہفتوں کے دوران کیے گئے حفاظتی نتائج سے مطابقت رکھتا تھا، اور 104 ہفتوں کے دوران کوئی نئی دریافت نہیں ہوئی۔ معدے کے ضمنی اثرات سب سے عام منفی واقعات ہیں، جو عام طور پر خوراک میں اضافے کے دوران ہوتے ہیں اور پھر وقت کے ساتھ ساتھ کم ہوتے جاتے ہیں۔

حفاظتی تجزیے نے MACE-4 کا جائزہ لیا (قلبی یا غیر واضح موت، مایوکارڈیل انفکشن، فالج، اور غیر مستحکم انجائنا کے لیے ہسپتال میں داخل ہونے کا جامع نقطہ)۔ SUPERSES-4 کے ٹرائل میں، ٹِرزیپٹائڈ کا انسولین گلرگائن سے موازنہ کرتے ہوئے، ٹِرزیپاٹائڈ کے لیے کوئی بڑھتا ہوا قلبی خطرہ نہیں پایا گیا۔ مشاہدہ شدہ خطرے کا تناسب (HR) 0.74 (95%CI: 0.51-1.08) تھا، جو ٹِرزیپٹائڈ کے لیے سازگار ہے۔