امریکی ایف ڈی اے نے ایک نئے اشارے کے لئے ایپیزیم ایپیجینیٹکس دوا تزویرک کو منظوری دے دی ہے: follicular lymphoma (FL)!

ایپیزیم ایک بائیوفرماسٹیکل کمپنی ہے جو نئی ایپیجینیٹک ادویات کی ترقی کے لئے وقف ہے۔ حال ہی میں ، کمپنی نے اعلان کیا ہے کہ یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے فولکولر لیمفوما (ایف ایل) کے لئے درج ذیل 2 مختلف اشارے کے لئے ایپیگینیٹک ڈرگ تزویرک (تزمیٹسٹاٹ) کی منظوری دے دی ہے۔

(1) لاپرواہ یا ریفریکٹری (R / R) FL بالغ مریض جن کے ٹیومر کی تصدیق ایف ڈی اے سے منظور شدہ ٹیسٹ طریقہ کے ذریعہ EZH2 اتپریورتن کے لئے مثبت ہے اور اس سے قبل کم از کم 2 سیسٹیمیٹک علاج کر چکے ہیں۔

(2) متبادل علاج کے اطمینان بخش اختیارات کے بغیر R / R FL والے بالغ مریض۔ مذکورہ بالا اشارے تیز رفتار منظوری کے طریقہ کار اور ترجیحی جائزہ کے طریقہ کار کے ذریعے منظور کیے گئے ہیں۔ یہ منظوری فیز 2 کلینیکل ٹرائلز کے ایف ایل کوہورٹ میں ای زیڈ ایچ 2 تغیر اور وائلڈ قسم ای زیڈ ایچ 2 کے مریضوں کی ردعمل کی کل شرح (او آر آر) اور ردعمل کی مدت (ڈی او آر) پر مبنی تھی۔

تزویرک ایک زبانی ، فرسٹ کلاس EZH2 روکتا ہے۔ جنوری 2020 میں ، تزویرک نے میٹاسٹک یا مقامی طور پر اعلی درجے کی ایپی ٹیلائڈ سارکوما (ای ایس) کے ساتھ پیڈیاٹرک اور بالغ مریضوں کے علاج کے لئے یو ایس ایف ڈی اے سے تیز رفتار منظوری حاصل کی جن کی عمر 16 ≥ سال ہے اور وہ مکمل ریسیکشن کی شرائط پر پورا نہیں اترتے ہیں۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ تزویرک پہلا EZH2 روکتا ہے جس کو امریکی ایف ڈی اے نے منظور کیا تھا اور پہلا علاج خاص طور پر ES مریضوں کے لئے ایجنسی نے منظور کیا تھا۔ فی الحال ، ایف ایل اب بھی ایک لاعلاج بیماری ہے۔ اس تازہ ترین منظوری سے دوبارہ مریض یا ریفریکٹری ایف ایل والے بالغ مریضوں کے لئے ایک نیا نیا آپشن ملے گا۔ طبی مطالعات میں مشاہدہ کیا جانے والا دیرپا معافی اور اچھی حفاظت اس طرح کے ایف ایل مریضوں میں معنی خیز تبدیلیاں لانے کے لئے تزویرک کی صلاحیت کی تائید کرتی ہے۔

tazemetostat سالماتی ساخت کا فارمولا (تصویری ماخذ: ویکیپیڈیا)

تزویرک جی جی # 39 active کا فعال دواسازی کا اجزاء تزیمیٹوسٹیٹ ہے ، جو زبانی ، قوی ، او firstل ، اور EZH2 روکتا ہے۔ ای زیڈ ایچ 2 ایک ہسٹون میتھل ٹرانسفریز ہے۔ اگر یہ غیر معمولی طور پر چالو ہوجاتا ہے تو ، اس سے خلیوں کے پھیلاؤ پر قابو پانے والے غیر منظم جین پیدا ہوجائیں گے ، جو نون ہڈجکن جی جی # 39 ly s لمفوما (این ایچ ایل) اور بہت سارے ٹھوس ٹیومر خلیوں کی بے قابو تیز رفتار نشوونما کا سبب بن سکتے ہیں۔ Tazemetostat EZH2 ینجائم سرگرمی کو روکنے کے ذریعے ٹیومر کے انسداد کو متاثر کرسکتی ہے۔ کلینیکل ریسرچ میں ، تیزمیٹوسٹ نے علاج کے ابتدائی مرحلے میں محفوظ طریقے سے اور مؤثر طریقے سے ٹیومر کو سکڑنے اور یہاں تک کہ ختم کرنے کی صلاحیت ظاہر کی ہے۔

فی الحال ، ٹیزیموسٹاٹ کو مختلف قسم کے ہیماتولوجیکل خرابی (نون ہڈگکن جی جی # 39؛ لیمفوما: ریپسیڈ یا ریفریکٹری ڈرفیوز بڑے بی سیل لیمفوما [ڈی ایل بی سی ایل] ، پٹک لیمفوما [ایف ایل]) اور جینیاتی طور پر متعین ٹھوس ٹیومر (اپکلا سارکوما) کے لئے تیار کیا جارہا ہے۔ ، synovial sarcoma ، INI1- منفی ٹیومر ، کاسٹریشن مزاحم پروسٹیٹ کینسر ، پلاٹینم مزاحم ٹھوس ٹیومر ، وغیرہ)۔

نئے ایف ایل اشارے کی منظوری اوپن لیبل ، سنگل بازو ، ملٹی سینٹر فیز II کے مطالعہ (اسٹڈی E7438-G000-101 ، NCT01897571) کے اعداد و شمار پر مبنی ہے۔ مطالعہ میں EZH2 چالو کرنے والے تغیرات (n=45) اور جنگلی نوعیت کے EZH2 (n=54) والے FL مریضوں کے ساتھ FL مریضوں کا اندراج کیا گیا۔

آزادانہ جائزہ کمیٹی (آئی آر سی) کے جائزے کے نتائج کے مطابق: (1) ای زیڈ ایچ 2 تغیر پزیر مریضوں میں ، تزویرک علاج کی کل ردعمل کی شرح (او آر آر) 69٪ تھی ، ردعمل کی مکمل شرح (سی آر) 12٪ تھی ، اور جزوی رسپانس ریٹ (PR) 57٪ پر ، چھوٹ کی اوسط مدت (DOR) 10.9 مہینے تھی۔ (2) جنگلی نوعیت کے EZH2 مریضوں میں ، ORR 34٪ ، CR 4٪ ، PR 30٪ ، اور میڈین DOR 13.0 ماہ تھا۔ اس مطالعے میں ، تزویرک محفوظ اور اچھی طرح سے برداشت کیا گیا تھا۔

تزویرک کی ایف ایل اشارے کی مکمل منظوری کی حمایت کرنے کے لئے ، ایپیزائم تزویرک اور "آر 2 ریگیمین" (ریلایمائڈ [لینلیڈومائڈ] + ریتوکسان [ریتوکسیماب]] کی تشخیص کے لئے عالمی ، بے ترتیب ، انکولی آزمائش کررہی ہے ، آر 2 ایک منظور شدہ کیموتھریپی ہے۔ فری امیونو تھراپی کا طریقہ کار) FL مریضوں کی دوسری لائن یا ملٹی لائن ٹریٹمنٹ کے ساتھ مل کر استعمال کیا جاتا ہے۔ اس تحقیق میں توقع کی جا رہی ہے کہ وہ تقریبا 500 ایف ایل مریضوں کی بھرتی کریں گے ، جو ان کی ای زیڈ 2 کی تبدیلی کی حیثیت کے مطابق ہیں۔ مطالعے کا حفاظتی امتحان حص partہ جاری ہے۔ اس کے علاوہ ، ایپزائم مارکیٹ کے بعد کے وعدے کرے گی ، جس میں جنگلی نوعیت کے ای زیڈ ایچ 2 ایف ایل مریضوں کو شامل کرنے کے لئے مرحلے II کے کلینیکل ٹرائل سہورٹ کو بڑھانا شامل ہے ، جنہوں نے کم از کم ایک سیسٹیمیٹک تھراپی حاصل کی ہے ، تاکہ وہ دوسرے لائن میں دوبارہ پڑ جانے اور ریفریکٹری ماحول میں مستقبل کے لیبل کے ممکنہ توسیع کی حمایت کرسکے۔