روچے / ایب وی وینکلکسٹا + ازاسیٹیڈائن فیز III کی کامیابی: نمایاں طور پر طویل بقا!

روچے اور ایبوی نے حال ہی میں یورپی ہیماٹولوجی ایسوسی ایشن (ای ایچ اے) کی 25 ویں ورچوئل میٹنگ میں III VIALE-A مطالعہ (NCT02993523) کے مثبت نتائج کا اعلان کیا۔ یہ مطالعہ شدید مایلائڈ لیوکیمیا (اے ایم) کے مریضوں میں کیا گیا تھا جن کا پہلے علاج نہیں ہوا تھا اور وہ انتہائی کیمو تھراپی کے اہل نہیں تھے۔ انہوں نے Azacitidine (AZA ، ایک hypomethylating ایجنٹ) سنگل ایجنٹ کے علاج کے طریقہ کار ، وینکلکسٹا / وینکلیکسٹو (وینٹوکلاکس) اور Azacitidine کے مشترکہ علاج کی افادیت اور حفاظت کا موازنہ کیا۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ مجموعی بقا (OS) اور جامع مکمل معافی کی شرح (CR + CRi: مکمل معافی blood {5} blood خون کے خلیوں کی گنتی کی نامکمل بحالی کے ساتھ مکمل معافی) کے حصول کے اہم مقامات تک پہنچا ہے۔

وینکلیکٹا / وینکلیکٹو ایک فرسٹ اِن کلاس ، زبانی ، سلیکٹیو بی سیل لمفوما فیکٹر -2 (بی سی ایل -2) روکنے والا ہے ، جو ایب ووی اور روچے نے تیار کیا ہے ، اور مشترکہ طور پر امریکی مارکیٹ کی کاروباری بنانے کے لئے ذمہ دار ہے (تجارتی نام: وینکلیکٹا) ) ، ایب وائی ریاستہائے متحدہ سے باہر کی منڈیوں کی کاروباری بنانے کے لئے ذمہ دار ہے (تجارتی نام: وینکلائٹو)۔

اس میٹنگ میں جاری کردہ مخصوص اعداد و شمار یہ تھے: (1) ایزاکیٹیڈائن مونوتیریپی گروپ کے ساتھ مقابلے میں ، وینکلیکٹا / وینکلائسٹو} {1}} ازاسیٹیڈائن امتزاج گروپ کے مجموعی بقا کا وقت (OS) نمایاں طور پر طویل تھا (میڈین OS: 14.7 ماہ) بمقابلہ 9.6 ماہ) ، موت کا 34٪ کم خطرہ (HR=0.66؛ 95٪ CI: 0.52-0.85؛ p<؛ 0.001)۔ (2) ازاسیٹیڈائن مونوتھیراپی گروپ کے ساتھ مقابلے میں ، وینکلیکٹا / وینکلائکسٹو + ازاسیٹیڈائن مرکب علاج گروپ کی مشترکہ مکمل معافی کی شرح (CR + CRi) دوگنی سے زیادہ تھی (66.4٪ بمقابلہ 28.3٪ ، پی) جی جی لیفٹیننٹ 0. 0.001)۔

اس کے علاوہ ، یہ مطالعہ CR + CRh (مکمل معافی + جزوی ہیماتولوجک بحالی کی مکمل معافی) کے ثانوی اختتام تک بھی پہنچا: مشترکہ علاج گروپ میں CR 64 {4}} CRH کا 64.7٪ وینکلیکٹا / وینکلائسٹو + ازاسیٹیڈائن اور 64٪ ازاسیٹیڈائن مونوتیراپی گروپ صرف 22.8٪۔

اس مطالعے میں ، وینکلکسٹا / وینکلائسٹو + کی حفاظت پروٹوکول میں منشیات کی معلوم حفاظتی خصوصیات کے مطابق تھی ، اور پروٹوکول سے متعلق کوئی غیر متوقع حفاظتی اشارے نہیں ملے تھے۔ وینکلکسٹا / وینکلیکسٹو + ازاسیٹیڈائن ٹریٹمنٹ گروپ اور ایزاکیٹیڈائن مونوتیریپی گروپ میں ، grade3 گریڈ کے منفی واقعات میں کم پلیٹلیٹ کی گنتی (تھرومبوسیٹوپینیا: 45٪ بمقابلہ 38٪) ، کم سفید خون کے خلیوں کی گنتی (نیوٹروپینیا) علامات: 42٪ بمقابلہ 29٪؛ لیکوپینیا؛ 21٪ بمقابلہ 12٪) ، بخار کے ساتھ کم سفید خون کے خلیوں کی گنتی (فیوبرائل نیوٹروپینیا: 42٪ بمقابلہ 19٪) اور کم سرخ خون کے خلیوں کی گنتی (خون کی کمی: 26٪ بمقابلہ 20٪)۔

VIALE-A کے مطالعے کے اعداد و شمار کو عالمی ریگولیٹری ایجنسیوں کے ساتھ بانٹا گیا ہے جن میں امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) شامل ہیں۔ روچے چیف میڈیکل آفیسر ، گلوبل پروڈکٹ ڈویلپمنٹ ڈائریکٹر ، لیوی گیل وے ، ایم ڈی ، نے کہا: جی جی حوالہ؛ ہم شدید میلیڈ لیوکیمیا (اے ایم ایل) کے مریضوں سے اہم نتائج پیش کرنے پر بہت خوش ہیں ، خاص طور پر وہ لوگ جو انتہائی کیمیو تھراپی برداشت نہیں کرسکتے ہیں اور اس وجہ سے ان کا علاج کیا جاتا ہے کا انتخاب کریں۔ مریضوں کی ایک محدود تعداد۔ VIALE-A مطالعہ میں مشاہدہ کیا گیا بقا کے اہم فوائد اس جارحانہ بیماری کے مریضوں کے لئے اس وینکلکسٹا / وینکلائکسٹو پر مشتمل مرکب کی ممکنہ افادیت کو تقویت دیتے ہیں۔"؛

ایکیوٹ میلیئڈ لیوکیمیا (اے ایم ایل) خون کے کینسر کے علاج کے لئے سب سے زیادہ جارحانہ اور مشکل میں سے ایک ہے ، جس کی بقا کی شرح کم ہے اور علاج کے انتہائی محدود اختیارات ہیں۔ AML بون میرو میں تشکیل پاتا ہے ، جس کے نتیجے میں خون اور ہڈیوں کے گودے میں غیر معمولی سفید خون کے خلیوں کی تعداد میں اضافہ ہوتا ہے۔ عام طور پر اے ایم ایل تیزی سے خراب ہوجاتا ہے ، لیکن تمام مریض شدید کیموتھریپی کے اہل نہیں ہوتے ہیں۔ عمر اور کموربیڈیز ایک عام کیمو تھراپی کو محدود کرنے والے عوامل ہیں۔ صرف 28 patients مریض 5 سال تک زندہ رہ سکتے ہیں اور لمبا ہو سکتے ہیں۔

ریاستہائے متحدہ میں ، وینکلیکسٹا کو اس سے قبل ہائپوومیٹیلیٹنگ ایجنٹوں (ایزاسیٹیڈائن (AZA) یا ڈیکٹا بائن [ڈیکٹیبائن ، ڈی اے سی]) یا کم خوراک سائٹربائن (LD-AC) کے ساتھ مل کر تیز رفتار منظوری مل گئی ہے ، نئی تشخیص شدہ قسم AML کا پہلا لائن علاج بالغ مریض ، خاص طور پر: (1) عمر رسیدہ AML مریض جو 75 سال یا اس سے زیادہ عمر کے ہیں۔ (2) اے ایم ایل بالغ مریض جو دیگر بیماریوں کی موجودگی کی وجہ سے انتہائی انڈکشن کیموتھریپی کے لئے موزوں نہیں ہیں۔

مذکورہ بالا AML اشارے کی مسلسل منظوری کا انحصار تصدیقاتی مطالعات میں طبی فوائد کی تصدیق اور وضاحت پر ہوسکتا ہے۔ VIALE-A مطالعہ وینکلکسٹا کلینیکل ڈویلپمنٹ پروجیکٹ کا ایک حصہ ہے ، جس کا مقصد موجودہ ایف ڈی اے جی # 39 کو تبدیل کرنا ہے A اے ایم ایل کے اولین لائن علاج کے ل Ven وینکلکسٹا کی تیز منظوری کو مکمل منظوری میں تبدیل کرنا۔

وینکلکسٹا / وینکلائسٹو جی جی # 39 s کا فعال دواسازی کا جزو وینیٹوکلاکس ہے ، جو زبانی بی سیل لمفوما عنصر -2 (بی سی ایل -2) روکتا ہے۔ BCL-2 پروٹین apoptosis (پروگرامڈ سیل موت) میں ایک اہم کردار ادا کرتا ہے۔ کچھ خلیوں کے اپوپٹوسس (لیموفائٹس سمیت) کو روکنا اور کینسر کی کچھ اقسام میں ان سے زیادہ دباؤ ڈالنا منشیات کے خلاف مزاحمت کی نشوونما سے متعلق ہے۔ وینیٹوکلاکس کا مقصد بی سی ایل 2 کے کام کو منتخب طور پر روکنا ، سیل جی جی # 39؛ کے مواصلاتی نظام کو بحال کرنا ہے اور کینسر کے خلیوں کو ٹیومر کے علاج کے مقصد کو حاصل کرنے کے لئے خود کو تباہ کرنے کی اجازت ہے۔ ابھی تک ، وینٹوکلاکس کو دائمی لمفوسائٹک لیوکیمیا (سی ایل ایل) ، چھوٹے سیل لمفوما (ایس ایل ایل) ، اور بڑوں میں شدید مائیلائڈ لیوکیمیا (اے ایم ایل) کے علاج کے ل the دنیا کے بہت سے ممالک میں فہرست بنانے کے لئے منظوری دے دی گئی ہے۔

ریاستہائے متحدہ میں ، وینٹوکلاکس کو ایف ڈی اے نے 5 بریک تھرو ڈرگ قابلیت (بی ٹی ڈی) کی منظوری دی ہے: 1 بی ٹی ڈی کو سی ایل ایل کے لئے فرسٹ لائن ٹریٹمنٹ سے نوازا گیا تھا ، 2 بی ٹی ڈی کو پھر سے یا ریفریکٹری سی ایل ایل کے لئے دیا گیا تھا ، اور 2 بی ٹی ڈی کو پہلی لائن کے لئے ایوارڈ دیا گیا تھا AML کا علاج. فی الحال ، روچے اور ایبوی ایک بڑے پیمانے پر کلینیکل پروجیکٹ کر رہے ہیں جس میں وینیٹوکلاکس مونوتیریپی اور بل combination کینسر کی متعدد اقسام کے علاج کے لئے مجموعہ تھراپی کی تحقیقات کی جاسکتی ہیں ، بشمول سی ایل ایل ، اے ایم ایل ، ہوڈکن لیمفوما (این ایچ ایل) ، اور پھیلا ہوا بڑے بی سیل لیمفوما (ڈی ایل بی سی ایل) )) اور ایک سے زیادہ مائیلوما (ایم ایم) ، وغیرہ۔