انسولین اسپارٹ کے لئے یورپ کا پہلا بایوسمار! سانوفی انسولین ایسپرٹ سانوف® نے منظوری دے دی

سانوفی نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یوروپی کمیشن (ای سی) نے انسولین اسپارٹ سنوفائ (انسولین اسپارٹ ، انسولین اسپارٹ ، 100 یونٹ / ملی) کو 1 سال کی عمر کے 1 سال کے لئے منظوری دے دی ہے اور ان میں خون ، شکر کی سطح کو کنٹرول کرنے کے لئے انسولین کی ضرورت ہوتی ہے۔ ذیابیطس اور ٹائپ 2 ذیابیطس ، بشمول وہ لوگ جن میں ابھی ذیابیطس کی تشخیص ہوئی ہے۔

یہ فیصلہ یورپی میڈیسن ایجنسی (ای ایم اے) کی کمیٹی برائے ہیومن میڈیکل پروڈکٹ (سی ایچ ایم پی) کے ایک مثبت جائزہ جاری کرنے کے بعد کیا گیا ہے۔ یہ مصنوع ذیابیطس کے مریضوں کے لئے علاج کا ایک اور آپشن فراہم کرے گی جنھیں انسولین اسپارٹ کی ضرورت ہوتی ہے۔

انسولن ایسپارت سانوف® نوو آرپیڈ (برانڈ نام: نووورپیڈ ، عام نام: انسولین اسپارٹ ، انسولین اسپارٹ) ، نوو نورڈیسک (نوو نورڈیسک) کی تیز رفتار اداکاری کرنے والا انسولین پروڈکٹ ، معیار ، حفاظت اور افادیت کے لحاظ سے کافی مصنوعات کی ایک جیو جیسا ہے۔ . نوو آرپیڈ کھانے کے وقت انسولین ینالاگ ہے جو بالغوں ، نوعمروں ، اور 1 سال یا زیادہ عمر کے بچوں میں ذیابیطس کے علاج کے ل suitable موزوں ہے۔ اس کے علاوہ ، نووآراپیڈ حاملہ خواتین میں ذیابیطس کے علاج کے ل pregnant بھی استعمال کیا جاسکتا ہے۔ یورپ میں ، نوو ریپڈ کو 7 ستمبر 1999 کو لسٹنگ کے لئے منظور کیا گیا تھا۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ انسولین اسپارٹ سونوف® یورپین یونین کے ذریعہ منظور شدہ پہلا بایوسمینال انسولین ایسپارٹ ہے ، جو سانوفی کے وسیع انسولین پروڈکٹ پورٹ فولیو کو مکمل کرتا ہے ، جس میں 2 فاسٹ ایکٹنگ انسولین ینالاگس بھی شامل ہیں جن کو ای یو ریگولیٹری ایجنسی نے منظور کرلیا ہے۔

کلینیکل ڈویلپمنٹ پروجیکٹ کے اعداد و شمار کی بنیاد پر ، الیکشن کمیشن نے انسولین اسپارٹ سانوفائ کی منظوری دی۔ اس منصوبے میں 600 سے زیادہ بالغ مریض شامل ہیں جو ٹائپ 1 یا ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریض ہیں۔ اس پروجیکٹ میں نمائش اور سرگرمی کے لحاظ سے مصنوع کی مماثلت کا جائزہ لینے کے لئے ایک مرحلہ I فارماکوکنیٹک / فارماکوڈینامک (PK / PD) مطالعہ ، اور اس کی سلامتی اور تاثیر کا اندازہ کرنے کے لئے ملٹی سینٹر مرحلہ IIIa کلینیکل ٹرائل (Gemelli 12) شامل ہے۔

ہر مطالعے میں ، انسولن اسپارٹ سانوف® کا موازنہ نوو آرپیڈ (100 یونٹ / ملی) انسولین اسپارٹ مصنوع سے کیا جاتا ہے جو فی الحال امریکہ اور یورپی یونین کے ذریعہ ٹائپ 1 یا ٹائپ 2 ذیابیطس والے بالغوں میں استعمال کے ل approved منظور شدہ ہے۔ مرحلہ اول کے مطالعے سے حاصل ہونے والے اعداد و شمار کی تصدیق کرتی ہے کہ انسولین اسپارٹ سونوفیا فارماسکوکیٹکس (پی کے) اور فارماکوڈینامکس (PD) میں نوو آرپیڈ کی طرح ہے۔ مرحلہ IIA کا مطالعہ اس بات کی تصدیق کرتا ہے کہ 26 ہفتوں کے علاج معالجے کے دوران سیکیورٹی میں 2 مصنوعات کی ہائپوگلیسیمک افادیت اور افادیت بھی اسی طرح کی ہے۔