ایف ڈی اے نے لچکدار جی جی نان پینکریٹیو نیوروئنڈروکرین ٹیومر کے علاج کے لئے ہچیسن میڈیسن کے سوفٹینیب کے لئے 2 فاسٹ ٹریک قابلیت دی!

ہچیسن چائنہ دواسازی ٹکنالوجی کمپنی ، لمیٹڈ (جی جی کوٹ کے طور پر جانا جاتا ہے؛ ہچیسن میڈیسن جی جی کوٹ۔ یا جی جی کوٹ؛ چی میڈ میڈ جی جی کوٹہ)؛ بطور ایچ ایم پی ایل -012 یا سلفاتینیب) {{2} advanced جدید اور ترقی پسند لبلبہ نیورینڈوکرائن ٹیومر (نیٹ) کے مریضوں کے علاج کے ل for فاسٹ ٹریک کی عہدہ (ایف ٹی ڈی) نیز اضافی لبلبے (غیر لبلبے کی) NET مریض جو نہیں ہیں سرجری کے لئے موزوں. پچھلے سال نومبر میں ، ایف ڈی اے نے لبلبے کی NET کے علاج کے ل sof سوفاٹینیب کو یتیم منشیات کا عہدہ (ODD) بھی دیا تھا۔

فاسٹ ٹریک کوالیفیکیشن (ایف ٹی ڈی) اہم علاقوں میں سنگین بیمار طبی ضروریات کو حل کرنے کے ل serious سنگین بیماریوں کے ل drugs دوائیوں کی نشوونما اور تیز جائزہ کو تیز کرنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ ریسرچ دوائیوں کے لئے فاسٹ ٹریک قابلیت کے حصول کا مطلب یہ ہے کہ دواسازی کی کمپنیاں R& کے دوران ایف ڈی اے کے ساتھ زیادہ کثرت سے بات چیت کرسکتی ہیں۔ D مرحلہ۔ مارکیٹنگ کی درخواستیں جمع کروانے کے بعد ، اگر وہ متعلقہ معیارات پر پورا اترتے ہیں تو وہ تیز رفتار منظوری اور ترجیحی جائزہ لینے کے اہل ہیں۔ اس کے علاوہ ، وہ رولنگ جائزہ لینے کے اہل بھی ہیں۔

سفاتینیب ایک نئی قسم کی زبانی ٹائروسائن کناز روکنا ہے جو آزادانہ طور پر ہچیسن میڈیسن نے تیار کیا ہے ، جس میں اینٹی انجیوجینیسیس اور مدافعتی قواعد و ضوابط کی دوہری سرگرمیاں ہیں۔ سفاتینیب ویسکولر انڈوتیلیل گروتھ فیکٹر ریسیپٹر (وی ای جی ایف آر) اور فائبروبلسٹ ڈویلپمنٹ فیکٹر ریسیپٹر (ایف جی ایف آر) کو روک کر ٹیومر انجیوجنیزس کو روک سکتا ہے ، اور ٹیومر سے وابستہ میکروفاجس کو منظم کرتے ہوئے کالونی متحرک عنصر -1 رسیپٹر (CSF-1R) کو روک سکتا ہے ، جسم&# tum} 4}} tum ٹیومر خلیوں کے مدافعتی ردعمل کو فروغ دیا گیا ہے۔ ٹیومر انجیوجینیسیس اور مدافعتی قواعد کے خلاف کارروائی کے اپنے منفرد دوہری طریقہ کار کی وجہ سے ، سوونتینیب دوسرے امیونو تھراپی کے ساتھ مل کر استعمال کرنے کے لئے بہت موزوں ہوسکتا ہے۔ ہچیسن دواسازی کے پاس فی الحال دنیا بھر میں سوفیٹینیب کے تمام حقوق ہیں۔

سرفاتینیب کی سالماتی ساخت (ماخذ: پبچیم)

امریکہ ، یورپی اور جاپانی نیوروینڈوکرائن ٹیومر (نیٹ) ترقیاتی منصوبے: فی الحال ، ہچیسن دواسازی کی طبی ترقی اور رجسٹریشن کے راستوں کی تصدیق کے ل the امریکہ ، یورپ اور جاپان میں ریگولیٹری بات چیت کے لئے تیاری کر رہی ہے ، جو studies {0}} مثبت مطالعات پر مبنی ہیں مرحلہ III کے طبی مطالعات کے اعداد و شمار کی حوصلہ افزائی چین میں کیا گیا ، اور ریاستہائے متحدہ میں ملٹی ہمراہ فیز ایب اسٹڈی (این سی ٹی {} 2}}) کی جارہی ہے۔ ریاست ہائے متحدہ امریکہ میں ، لبلبے کی نیٹ اور غیر لبلبہ قومی NET کے علاج کے لئے فاسٹ ٹریک قابلیت (FTD) کی منظوری دینے کے علاوہ ، نومبر میں لبلبے کی نیٹ کے علاج کے ل sof سوفاطنیب نے یتیم منشیات کی اہلیت (ODD) بھی حاصل کی {{4} }.

چین جی جی # 39؛ غیر لبلبے کی نیوروئنڈوکرائن ٹیومر (نیٹ) ترقیاتی پروجیکٹ: نومبر 2019 میں ، چین کی قومی ڈرگ ایڈمنسٹریشن (این ایم پی اے) نے علاج کے ل drug ایک نئی منشیات کی مارکیٹنگ کی درخواست (این ڈی اے) قبول کی۔ غیر لبلبے کی نیوروونڈروکرین ٹیومر سوواتینیب کے ساتھ۔ ترجیحی جائزہ {{2} in میں دیا گیا تھا۔ یہ این ڈی اے چین میں کامیابی کے ساتھ مکمل کیے گئے سینیٹ ایپی کے مطالعے (این سی ٹی {} 6}}) کے اعداد و شمار پر مبنی ہے۔ غیر لبلبے کی (ایکسٹراناسٹریٹک) مریضوں میں جدید NET والے مریضوں میں یہ مرحلہ III کا مطالعہ ہے جس کا کوئی موثر علاج نہیں ہے۔ جون in {2} in میں 198 مریضوں کا ایک عبوری تجزیہ کیا گیا۔ آزاد ڈیٹا مانیٹرنگ کمیٹی (IDMC) نے طے کیا ہے کہ یہ مطالعہ ترقی سے پاک بقا (پی ایف ایس) کے پہلے سے متعین بنیادی اختتامی نقطہ پر پہنچا ہے اور جلد از جلد اسے روکنا چاہئے۔ اس مقدمے کی سماعت کے مثبت نتائج} ology 2}} یورپی سوسائٹی آف میڈیکل آنکولوجی (ESMO) میٹنگ میں پیش کیے گئے۔

چین لبلبے کی نیوروئنڈوکرائن ٹیومر (NET) ترقیاتی پروجیکٹ: {{0} In میں ، ہچیسن میڈیسن نے SANET-p مطالعہ (NCT {} 2}}) شروع کیا ، جو چین میں کم - ، کے علاج کے لئے ایک اہم مرحلہ III مطالعہ ہے۔ انٹرمیڈیٹ- ، اور لبلبے کے NET کے جدید مریض ہیں۔ جنوری in {6} in میں وسط مدتی تجزیہ جائزہ لینے کے بعد ، چونکہ یہ مطالعہ پہلے سے طے شدہ پی ایف ایس کے ابتدائی اختتامی نقطہ پر پہنچا ہے ، لہذا IDMC جلد از جلد رجسٹریشن کے مطالعے کو ختم کرنے کی سفارش کرتا ہے۔ اس تحقیق کے نتائج کا اعلان آئندہ سائنسی کانفرنس میں کیا جائے گا۔ اس وقت ، ساونتینیب کا دوسرا این ڈی اے ، جو جدید لبلبے کے مریضوں کے علاج کے لئے استعمال ہوتا ہے ، جمع کرنے کے لئے تیار کیا جارہا ہے۔

چین جی جی # 39؛ کولانجیو کارسینوما ترقیاتی پروجیکٹ: مارچ {. 1} In میں ، ہچیسن میڈیسن نے مرحلہ IIb / III کا مطالعہ شروع کیا (این سی ٹی 03873532)۔ اعلی درجے کی چولنجیو کارسینوما کے مریضوں میں جن کی بیماری پہلی لائن کیموتیریپی حاصل کرنے کے بعد بڑھتی ہے ، سوفٹینیب اور کیپسیٹیب کیپسیٹیبائن کا موازنہ کیا گیا۔ بنیادی نقطہ نظر مجموعی طور پر بقا ہے (OS)۔

امیونو تھراپی کے امتزاج ترقیاتی منصوبے: نومبر 2018 اور ستمبر {{1} In میں ، ہچیسن دواسازی نے سوفٹینیب اور اینٹی PD-1 مونوکلوونل اینٹی باڈی کے امتزاج علاج کی حفاظت ، رواداری اور افادیت کا اندازہ کرنے کے لئے باہمی تعاون کے معاہدے پر دستخط کیے۔ اس میں سوواٹینیب اور جنش بائیو اینٹی PD-1 مونوکلونل اینٹی باڈی ٹوریپالیامب کے ساتھ ساتھ سنڈا بایو اینٹی PD-1 مونوکلونل مائپنڈ SINTILIMAB کے امتزاج کا جائزہ لینے کے لئے عالمی سطح پر تعاون بھی شامل ہے۔