گیلاد ویکلیری (ریمڈیسویر) کو امریکی ایف ڈی اے نے منظور کیا: امریکی مارکیٹ میں واحد کوویڈ 19 علاج معالجہ!

حال ہی میں ، گلیاد سائنسز نے اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے کوویڈ 19 مریضوں کے لئے اینٹی ویرل منشیات ویکلیری (ریمڈیسویر) کی منظوری دے دی ہے جس میں اسپتال داخل ہونا ضروری ہے۔ ایک اینٹی ویرل دوائی کے طور پر ، ویکلیری نئے کورونا وائرس (سارس کووی -2) کی نقل کو روکتا ہے ، جو وائرس ہے جو COVID-19 کا سبب بنتا ہے۔

اس سے قبل ، ایف ڈی اے نے COVID-19 کے علاج کے لئے ویکلیری ایمرجنسی استعمال اتھارٹی (EUA) کی منظوری دی ہے۔ اب ، ویکلیری ریاستہائے متحدہ میں پہلی اور واحد منظور شدہ COVID-19 علاج کی دوائی ہے ، جو اسپتال میں داخل ہونے والے COVID-19 مریضوں کی بحالی کا وقت کلینیکل ٹرائلز میں 5 دن کم کر سکتی ہے۔ سپلائی بڑھانے کے لئے پیداواری صلاحیت میں تیزی سے توسیع میں ابتدائی سرمایہ کاری کے بعد ، اب یہ دوا پورے امریکہ کے اسپتالوں میں وسیع پیمانے پر استعمال کی جاتی ہے۔

ریاستہائے متحدہ میں ، وکلوری بالغوں اور بچوں (12 سال اور اس سے زیادہ عمر کے ، کم سے کم 40 کلو وزنی) کے لئے موزوں ہے جس کا علاج COVID-19 کے علاج کے لئے کیا جاتا ہے جس میں ہسپتال داخل ہونا ضروری ہے۔ ویکلیوری کو صرف اسپتالوں یا طبی اداروں میں ہی استعمال کیا جاسکتا ہے جو مریضوں کے ل hospital اسپتال کی دیکھ بھال کے برابر شدید نگہداشت فراہم کرسکتے ہیں۔ ایسے مریضوں کے لئے جو ویکلیری یا اس کے کسی بھی اجزا سے الرجک ہیں ، ویکلیری کو مانع نہیں ہے۔

یہ منظوری 3 بے ترتیب کنٹرول ٹرائلز پر مبنی ہے ، حال ہی میں امریکی نیشنل انسٹی ٹیوٹ آف الرجی اینڈ انفیکٹو بیماریوں (NIAID) کے ڈبل بلائنڈ پلیسبو کے زیر کنٹرول فیز 3 ایکٹی ٹی 1 کے مقدمے کی سماعت کے حالیہ اعلانات بھی شامل ہیں۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ COVID-19 میں اسپتال میں داخل مریضوں میں پلیسبو کے مقابلے میں ، ویکلیری علاج میں متعدد نتائج کے جائزوں میں طبی لحاظ سے نمایاں بہتری آئی ہے۔ ان اعداد و شمار کی طاقت کی بنیاد پر ، ویکلیری کوویڈ 19 میں داخل مریضوں کی دیکھ بھال کا معیار بن گیا ہے۔

بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو سے کنٹرول شدہ ایکٹی ٹی 1 مقدمے کی سماعت میں ، ویکلیری نے پلیسبو کے مقابلے میں بازیابی کا وقت نمایاں طور پر کم کردیا: پوری مطالعہ کی آبادی میں 5 دن (10 دن بمقابلہ 15 دن)؛ مشکلات کا تناسب: 1.29؛ 95٪ CI: 1.12-1.49؛ پی جی جی لیفٹیننٹ 0. 0.001) ، مریضوں میں 7 دن مختصر کردیئے گئے جن کو بیس لائن پر آکسیجن کی مدد کی ضرورت تھی (11 دن بمقابلہ 18 دن؛ مشکل تناسب: 1.31؛ 95٪ CI: 1.12-1.52)۔ ایک ثانوی نقطہ کے طور پر ، ویکلیری نے آکسیجن کی مدد کی ضرورت والے مریضوں میں بیماریوں کی نشوونما کو بھی کم کیا ، اس طرح نئے مکینیکل وینٹیلیشن یا ای سی ایم او (13٪ بمقابلہ 23٪ 95 95٪ CI: -15 سے -4) کے واقعات کو نمایاں طور پر کم کیا۔ 29 دن کو ، پلیسبو گروپ کے مقابلے میں ، مریضوں کی مجموعی آبادی میں ، ویکلیری گروپ میں اموات کی شرح میں کمی کا رجحان رہا (11.4٪ بمقابلہ 15.2٪ ، HR 0.73؛ 95٪ CI: 0.52 سے 1.03)۔ پوسٹ مارٹم کے تجزیے سے متعلق اموات کے اضافی اعداد و شمار 8 اکتوبر 2020 کو نیو انگلینڈ جرنل آف میڈیسن میں شائع ہوئے۔

شدید اور اعتدال پسند COVID-19 کے بالغ مریضوں میں کی جانے والی دو ویکلیری اوپن لیبل ٹرائلز کے ایکٹٹ 1 کے ٹرائل کے نتائج کی تکمیل کی گئی تھی۔ آسان - شدید آزمائشی اسپتال میں داخل مریضوں کا علاج کرتا ہے جن کو اضافی آکسیجن کی ضرورت ہوتی ہے اور اس میں میکانی وینٹیلیشن نہیں ہے۔ یہ پایا گیا ہے کہ 5 دن یا 10 دن کا ویکلیوری علاج کا کورس اسی طرح کے طبی نتائج حاصل کرسکتا ہے (مشکلات کا تناسب=0.75؛ 95٪ CI: 0.51 سے 1.12)۔ اسپتال میں داخل مریضوں میں سادہ اور اعتدال پسند ٹرائل جن کو تکمیلی آکسیجن کی ضرورت نہیں تھی اس سے ظاہر ہوا کہ معیاری نگہداشت کے مقابلے میں 5 دن کے ویکلیوری علاج کے طبی نتائج کو اعدادوشمار کے مطابق بہتر بنایا گیا ہے (مشکل تناسب=1.65؛ 95٪ CI: 1.09- 2.48؛ p)=0.017)۔ معیاری دیکھ بھال کے مقابلے میں ، علاج کے 10 دن کے کورس کے لئے ویکلیری کی طبی بہتری کا امکان بھی بہت زیادہ ہے ، ٹریننگ لیکن اعداد و شمار کی اہمیت تک نہیں پہنچتا ہے (مشکل تناسب=1.31؛ 95٪ CI ، 0.88-1.95)۔

ویکلیری کی منظوری دیتے ہوئے ، ایف ڈی اے نے کم سے کم 3.5 کلو وزنی وزن کے 12 سال سے کم عمر کے اسپتالوں میں داخل بچوں کے مریضوں ، یا 3.5 کلو سے 40 کلوگرام کے درمیان مشتبہ یا لیبارٹری سے ثابت مریضوں کے علاج معالجے کے لئے ایک نئی ہنگامی استعمال کی اجازت (EUA) بھی جاری کی۔ CoVID-19 ، نس (IV) کے بچوں کے مریض ان مریضوں کے لئے موزوں ہیں۔ یہ اجازت عارضی ہے ، اسے مسترد کردیا جاسکتا ہے ، اور اس مریض آبادی میں ویکلیری کے استعمال کے لئے باقاعدگی سے جمع کرانے ، جائزہ لینے اور منظوری کے عمل کو تبدیل نہیں کرے گا۔ پیڈیاٹرک مریضوں میں 12 سال سے کم عمر کے مریضوں یا 40 کلوگرام سے کم وزن میں ویکلیری کے استعمال کو ایف ڈی اے نے منظور نہیں کیا ہے ، اور اس استعمال کے لئے ویکلیری کی حفاظت اور تاثیر کا تعین نہیں کیا گیا ہے۔