چین کے نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن کے ذریعہ جدید ادویہ اوریلیبروٹینیب کی منظوری دی گئی!

25 دسمبر کو ، نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (این ایم پی اے) نے بیجنگ نووچینگ جیانہوا دواسازی ٹیکنالوجی کمپنی ، لمیٹڈ کے ذریعہ اعلان کردہ کلاس 1 کی جدید ڈرگ اوریلا بروتینیب (تجارتی نام: انوکے) کی فہرست کے لئے مشروط منظوری کے ساتھ ترجیحی جائزہ اور منظوری کے طریقہ کار کو 25 دسمبر کو منظور کیا۔ ، قابل اطلاق یو ٹریٹمنٹ: (1) ایڈلٹ مینٹل سیل لیمفوما (ایم سی ایل) مریض جو ماضی میں کم از کم ایک علاج کر چکے ہیں۔ (2) دائمی لمفوسیٹک لیوکیمیا (سی ایل ایل) / چھوٹے لیمفوسائٹک لیمفوما (ایس ایل ایل) والے بالغ مریض جو ماضی میں کم از کم ایک علاج کر چکے ہیں۔

اوریلا بروتینیب برٹن ٹائروسائن کناس (بی ٹی کے) روکنے والا ہے۔ اس قسم کی فہرست سے بالغ مریضوں کے سیل لیمفوما ، بالغ دائمی لمفومیٹک لیوکیمیا ، اور چھوٹے لیمفوسائٹک لمفوما کے مریضوں کے ل treatment علاج کے نئے اختیارات مہیا ہوتے ہیں۔ اسٹیٹ ڈرگ ایڈمنسٹریشن سے تقاضہ ہے کہ اس قسم کے لئے مارکیٹنگ کے اختیارات رکھنے والوں کو منسلک شرائط اور ضروریات کے مطابق مارکیٹنگ کے بعد کے تحقیقی کام کو مکمل کرنا جاری رکھیں۔

اوریلا بروتینیب ایک کلاس 1 جدید دوا ہے جو نووچینگ جیانہوا نے آزادانہ طور پر تیار کی ہے۔ یہ لمفوما اور آٹومیون بیماریوں کے علاج کے ل for ایک انتہائی انتخابی نیا بی ٹی کے روکنے والا ہے ، اور اسے منشیات کی تخلیق کے نئے بڑے منصوبے کی حمایت حاصل ہے۔ اس وقت ، چین اور ریاستہائے متحدہ میں اورلیبروٹینیب ملٹی سنٹر اور ملٹی اشارے کلینیکل ٹرائلز کر رہا ہے تاکہ ایک دوا اور مرکب دوا کے طور پر اس کی افادیت اور حفاظت کا مطالعہ کیا جاسکے۔ طبی نتائج اچھ safetyی حفاظت اور تاثیر کو ظاہر کرتے ہیں۔

اوریلابروتینیب کیمیائی ڈھانچہ (تصویر کا ماخذ: medchemexpress.com)

اس ماہ کے شروع میں ، نووچینگ جیانہوا نے 62 ویں امریکن سوسائٹی آف ہیماتولوجی (اے ایس ایچ) کے سالانہ اجلاس میں اوریلا ببرٹینیب کے تازہ ترین طبی اعداد و شمار کا اعلان کیا۔ ریپلیس / ریفریکٹری ایم سی ایل اور دوبارہ منسلک / ریفریکٹری سی ایل ایل / ایس ایل ایل کے بارے میں 2 طبی مطالعات میں ، اوریلا بروتینیب نے عمدہ رسپانس کی شرح اور حفاظت کا مظاہرہ کیا۔

p دوبارہ مریض / ریفریکٹری سی ایل ایل / ایس ایل ایل کے ساتھ چینی مریضوں میں اوریلابروتینیب مونوتھیریپی کے فیز II کے مطالعے سے تازہ ترین اعداد و شمار: مطالعہ میں کل 80 مریض داخل تھے۔ زیادہ تر مریض اس مرض کے جدید مرحلے میں تھے۔ میڈین فالو اپ وقت 14.3 ماہ تھا۔ آزادانہ جائزہ کمیٹی (IRC) نے اندازہ کیا کہ مجموعی رسپانس ریٹ (ORR) 91.3٪ تھی ، جس میں مکمل ردعمل کی شرح (CR) 10.0٪ تھی ، جزوی رسپانس ریٹ 63.8٪ تھی ، اور لیمفوسیٹوسس کے ساتھ جزوی ردعمل کی شرح 17.5 تھی ٪ اوسط آغاز کا وقت 1.87 ماہ تھا ، اور درمیانی ترقی سے پاک بقا (پی ایف ایس) اور معافی کی مدت (ڈی او آر) تک نہیں پہنچی تھی۔ زیادہ تر منفی واقعات ہلکے سے اعتدال پسند تھے ، اور وقتی توسیع کے بعد ہونے والے تجزیے میں حفاظتی اقدامات کا کوئی نیا مسئلہ نہیں ملا۔ کسی بھی وجہ / سطح کے عام منفی واقعات (AE) میں تھروموبائپوٹینیا ، نیوٹروپینیا ، خون کی کمی ، اوپری سانس کی نالی کا انفیکشن ، نمونیا اور ہائپوکلیمیا شامل ہیں۔

rela تازہ مریضوں سے ملنے والے / ریفریکٹری مینٹل سیل لیمفوما والے چینی مریضوں میں اورلیبروٹینیب مونوتیریپی کے طویل مدتی حفاظت اور افادیت کے مطالعہ سے حاصل کردہ تازہ ترین اعداد و شمار: مطالعے میں 106 مریض داخل ہوئے اور میڈین فالو اپ وقت 16.4 تھا۔ زیادہ تر مریض بیماری کے جدید مرحلے میں ہیں۔ Lugano معیار (2014) کے مطابق ، مجموعی طور پر رسپانس ریٹ (ORR) 87.9٪ تھی ، اور 93.9٪ مریضوں نے بیماری پر قابو پایا۔ سی ٹی امیجنگ طریقوں کی تشخیص کی بنیاد پر ، معافی کی مکمل شرح (سی آر) 34.3٪ تک پہنچ گئی۔ میڈین ڈی او آر اور پی ایف ایس تک نہیں پہنچا تھا۔ اوریلابروٹینیب نے R / R MCL مریضوں کے علاج میں اچھی افادیت اور حفاظت کا مظاہرہ کیا ہے۔ زیادہ تر منفی واقعات میں بنیادی طور پر تھرومبوسپوٹینیا ، نیوٹروپینیا ، لیوکوپینیا اور ہائی بلڈ پریشر شامل ہیں۔