Jardiance (empagliflozin) کو یورپی یونین میں نئے اشاروں کے لیے منظور کیا گیا ہے اور چین میں اس کا جائزہ لیا جا رہا ہے!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) اور Eli Lilly (Eli Lilly) نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یورپی کمیشن (EC) نے SGLT2 روکنے والے Jardiance (امپگلیفلوزینکم ایجیکشن فریکشن کے ساتھ علامات کے علاج کے لیے دائمی ہارٹ فیلر (HFrEF ، سسٹولک ہارٹ فیلر) والے بالغ مریض ، چاہے انھیں ٹائپ 2 ذیابیطس ہو۔

فی الحال ، امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے جارڈینس کی ایک اضافی نئی ڈرگ ایپلی کیشن (sNDA) کا بھی جائزہ لیا جا رہا ہے: HFrEF والے بالغ مریضوں کے لیے ممکنہ نئے علاج کے طور پر ، بشمول ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریض اور اس کے بغیر ، قلبی اموات کو کم کرنا اور ہسپتال میں داخل ہونے کا خطرہ دل کی ناکامی اور گردوں کے کام میں کمی میں تاخیر۔

29 اکتوبر ، 2020 کو ، بوہرنگر انجیلہیم ایلی للی نے اعلان کیا کہ اس نے ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے بغیر HFrEF والے بالغ مریضوں کے Jardiance علاج کے لیے ایک درخواست نیشنل فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (NMPA) کو پیش کی ہے۔ یہ دوسرا اشارہ ہے جس کے لیے Jardiance نے چین میں درخواست دی۔ اس اشارے نے ریاستہائے متحدہ اور یورپی یونین کے ساتھ رجسٹریشن درخواستوں کی بیک وقت جمع کرانے کو حاصل کیا ہے ، اور جمع کرانا امریکہ کے مقابلے میں صرف 6 دن بعد ہے ، جو کہ صنعت میں بھی سب سے آگے ہے۔ اس سے قبل ، Jardiance کو چین میں ستمبر 2017 میں ٹائپ 2 ذیابیطس کے علاج کے لیے مارکیٹنگ کی منظوری دی گئی تھی۔ ڈائٹ کنٹرول اور ورزش کے ساتھ ، یہ ایک واحد ایجنٹ کے طور پر استعمال کیا جا سکتا ہے ، میٹفارمین کے ساتھ مل کر یا میٹفارمین اور سلفونی لوریوں کے ساتھ مل کر ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں میں بلڈ گلوکوز کنٹرول کو بہتر بنانے کے لیے۔ .

یہ بات قابل ذکر ہے کہ AstraZeneca Forxiga (چینی تجارتی نام: Andatang ، عام نام: dapagliflozin ، dapagliflozin) دل کی ناکامی کے علاج کے لیے دنیا' کا پہلا SGLT2 روکنے والا ہے۔ فروری 2021 میں ، فورکسیگا کو چین میں باضابطہ طور پر ایک نئے اشارے کے لیے منظور کیا گیا تھا: اس کا استعمال ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے بغیر کم ایجیکشن فریکشن ہارٹ فیلر (HFrEF ، NYHA II-IV) والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے کیا جاتا ہے ، اور قلبی (CV) کو کم کرتا ہے۔ دل کی ناکامی (ایچ ایچ ایف) کے لئے موت اور ہسپتال میں داخل ہونے کا خطرہ۔ یہ بات قابل ذکر ہے کہ ڈاپاگلیفلوزین چین میں دل کی ناکامی کے اشارے کے لیے باضابطہ طور پر منظور شدہ پہلا ایس جی ایل ٹی 2 روکنے والا ہے ، جو دل کی اموات اور دل کی خرابی کی خرابی کے واقعات کو نمایاں طور پر کم کر سکتا ہے۔ یہ منظوری موجودہ علاج کی نئی تعریف کرے گی علاج کے معیار نے دل کی ناکامی کے ساتھ لاکھوں چینی مریضوں کے لیے نئی امید لائی ہے۔

دل کی ناکامی (HF) ایک تباہ کن اور کمزور دل کی بیماری ہے جو نہ صرف معیار زندگی کو محدود کرتی ہے بلکہ یہ ایک ترقی پسند بیماری بھی ہے جسے بار بار ہسپتال میں داخل کرنے کی ضرورت ہوتی ہے اور اس کے ساتھ گردوں کے کام میں کمی ہوتی ہے۔

HFrEF کے علاج کے لیے نئے اشارے کے لیے Jardiance کی منظوری دی گئی ، جو کہ فیز 3 EMPEROR-Reduced ٹرائل (NCT03057977) کے نتائج پر مبنی ہے۔ HFrEF (ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے بغیر) کے بالغ مریضوں میں یہ ٹرائل کیا گیا ، اور اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ یہ مطالعہ بنیادی نقطہ پر پہنچ گیا ہے: جب معیاری نگہداشت کے علاج کے ساتھ مل کر ، پلیسبو کے مقابلے میں 10 ملی گرام جارڈائینس قلبی اموات یا دل کی ناکامی کی تکرار کو روکتا ہے۔ ہسپتال میں داخل ہونے کا خطرہ نمایاں طور پر 25 فیصد کم ہو گیا ہے۔ پرائمری اینڈ پوائنٹ کے نتائج ٹائپ 2 ذیابیطس (T2D) والے اور بغیر مریضوں کے ذیلی گروپ میں یکساں تھے۔ کلیدی ثانوی اختتامی نکات کے تجزیے سے پتہ چلتا ہے کہ پلیسبو کے مقابلے میں ، جارڈینس نے دل کی ناکامی کی وجہ سے پہلے اور ریڈمیشن کے متعلقہ تجزیہ کو 30 فیصد کم کیا ، اور گردوں کے کام میں کمی کو نمایاں طور پر سست کیا۔ اس آزمائش میں ، جارڈینس کی حفاظت منشیات کی معلوم حفاظت سے ملتی جلتی تھی۔

وحید جمال ، ایم ڈی ، نائب صدر اور بوہرنگر انگیل ہیم میں کارڈیو میٹابولک میڈیسن کے سربراہ نے کہا: "جارڈینس پہلا ایس جی ایل ٹی 2 روکنے والا ہے جس سے ثابت ہوا ہے کہ وہ قلبی تحفظ رکھتا ہے اور ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں کے لیے قلبی امراض کو بہتر بناتا ہے۔ ہمیں اب ایسا کرنے کے قابل ہونے پر بہت خوشی ہے۔ دل کی ناکامی (HFrEF) کے مریضوں کے لیے جارڈینس فراہم کریں جس میں کم ایجیکشن فریکشن ہو ، چاہے انہیں ذیابیطس ہو یا نہ ہو۔ ہم یورپ اور دیگر علاقوں میں ریگولیٹری ایجنسیوں کے ساتھ کام کرنے کے منتظر ہیں تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ مریضوں کو یہ قابل اعتماد تھراپی ملتی ہے۔"؛

EMPEROR- کم شدہ بنیادی اختتامی نقطہ اور دل کی ناکامی ہسپتال میں داخل ہونے کا نتیجہ۔

دل کی ناکامی (HF) دنیا بھر میں 60 ملین سے زائد افراد کو متاثر کرتی ہے ، اور ابھی بھی علاج کی ایک اہم طبی ضرورت ہے ، کیونکہ تقریبا confirmed نصف تصدیق شدہ کیس 5 سال کے اندر مرنے کی توقع ہے۔ HF 65 سال سے زیادہ عمر کے لوگوں کے لیے ہسپتال میں داخل ہونے کی سب سے بڑی وجہ ہے۔ دل کا دورہ پڑنے کے بعد ایچ ایف سب سے عام اور سنگین پیچیدگی ہے۔ یہ اس وقت ہوتا ہے جب دل جسم کے دوسرے حصوں میں کافی خون پمپ نہیں کر سکتا۔ HF مریضوں کو اکثر سانس لینے اور تھکاوٹ کا سامنا کرنا پڑتا ہے ، جو زندگی کے معیار کو سنجیدگی سے متاثر کر سکتا ہے۔

ایچ ایف والے مریضوں میں عام طور پر گردوں کا کام بھی خراب ہوتا ہے ، جو کہ تشخیص پر اہم منفی اثر ڈال سکتے ہیں۔ HF مریضوں کی موت کا خطرہ ہر داخلے کے ساتھ بڑھتا ہے۔ کم ایجیکشن فریکشن (HFrEF) کے ساتھ دل کی ناکامی اس وقت ہوتی ہے جب دل کے پٹھے مؤثر طریقے سے سکڑ نہ سکیں ، اور کام کرنے والے دل کے مقابلے میں دل سے کم خون جسم میں پمپ کیا جاتا ہے۔ محفوظ ایجیکشن فریکشن (HFpEF) کے ساتھ دل کی ناکامی اس وقت ہوتی ہے جب مایوکارڈیم عام طور پر سکڑ سکتا ہے لیکن وینٹریکل میں کافی خون نہیں ہوتا ہے۔ کام کرنے والے دل کے مقابلے میں ، کم خون دل میں داخل ہوتا ہے۔

EMPEROR-Reduced ٹرائل EMPOWER کلینیکل پروجیکٹ کا حصہ ہے ، جو کہ تمام SGLT2 روکنے والوں میں سب سے زیادہ وسیع اور جامع ہے ، اور کارڈیورینل اور میٹابولک امراض کے مریضوں کی زندگی پر Jardiance کے اثرات کو تلاش کر رہا ہے۔ EMPEROR- محفوظ شدہ ٹرائل HFpEF (ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے بغیر) والے بالغ مریضوں میں Jardiance کا اندازہ کر رہا ہے ، اور توقع ہے کہ اس سال اس ٹرائل کے نتائج موصول ہوں گے۔

جارڈنس (امپگلیفلوزینایک زبانی ، روزانہ ایک بار ، انتہائی منتخب SGLT-2 روکنے والا ہے۔ ابھرتی ہوئی SGLT-2 روکنے والی دوائیں گردے میں گلوکوز کی دوبارہ جذب کو روکنے ، جسم میں بہت زیادہ گلوکوز خارج کرنے کے لیے ثابت ہوچکی ہیں ، اس طرح بلڈ شوگر کی سطح کو کم کرنے کا اثر حاصل ہوتا ہے ، اور ہائپوگلیسیمک اثر β خلیوں کے کام اور انسولین پر منحصر نہیں ہوتا۔ مزاحمت واضح ہائپوگلیسیمک اثر رکھنے کے علاوہ ، یہ دوا وزن کم کرنے ، بلڈ پریشر کو کم کرنے اور یورک ایسڈ کو کم کرنے کے اضافی فوائد بھی لا سکتی ہے۔ Jardiance محفوظ ہے اور ذیابیطس کے مریضوں میں قلبی واقعات کے خطرے کو کم کر سکتا ہے۔ یہ دنیا کی پہلی قسم کی ذیابیطس کی پہلی دوا ہے جس پر دل کی موت کے خطرے کو کم کرنے کے لیے تحقیق کی گئی ہے۔

Jardiance اگست 2014 میں ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں کے علاج کے لیے مارکیٹنگ کے لیے منظور کیا گیا تھا۔ 2016 کے آخر میں ، Jardiance کو دوبارہ منظوری دی گئی تاکہ قلبی امراض سے پیچیدہ قسم 2 ذیابیطس کے مریضوں میں قلبی اموات کے خطرے کو کم کیا جا سکے۔ حالیہ برسوں میں ، ایلی للی-بوہرنگر انجیل ہیم الائنس اس دوا کو دل کی ناکامی اور دائمی گردوں کی بیماری کے علاج کے لیے تیار کرنے کے لیے پرعزم ہے۔