نوو نورڈیسک ای یو نے ایک درخواست پیش کی: شدید علاج کے لئے ہفتے میں ایک بار اوزیمپک (سیمگلوٹائڈ) اعلی خوراک 2.0 ملی گرام!

نوو نورڈیسک نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ اس نے یوروپی میڈیسن ایجنسی (EMA) کو ایک لیبل توسیع کی درخواست پیش کی ہے ، جو ہفتے میں ایک بار گلوکوگن نما پیپٹائڈ 1 (GLP-1) ینالاگ اوزیمپک (سیماگلوٹائڈ) کے لئے استعمال ہوگی۔ ) موجودہ مارکیٹنگ کی اجازت میں 2.0 ملی گرام کی ایک نئی خوراک متعارف کروائی۔ فی الحال ، اوزیمپک نے ٹائپ 2 ذیابیطس والے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے یورپی یونین میں 0.5 ملی گرام اور 1.0 ملی گرام کی خوراک کی منظوری دی ہے۔

یہ درخواست سوسٹین فورٹ ٹیسٹ کے نتائج پر مبنی ہے۔ اس مقدمے میں ٹائپ 2 ذیابیطس والے 961 مریض داخل ہوئے جنھیں انتہائی علاج کی ضرورت ہے۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ علاج کے 40 ویں ہفتے میں ، خون میں گلوکوز کی سطح (HbA1c) کی کمی کے لحاظ سے ، 2.0 ملی گرام خوراک گروپ 1.0 ملیگرام خوراک گروپ کے مقابلے میں اعدادوشمارکی لحاظ سے بہتر تھا۔ آزمائش میں ، سیمگلوٹائڈ کی دونوں خوراکیں محفوظ اور اچھی طرح سے برداشت کی گئیں۔ سب سے عام منفی واقعہ معدے کی نالی تھی ، جن میں زیادہ تر وقت گزرنے کے ساتھ ہلکے سے اعتدال پسند تھے ، جو GLP-1 رسیپٹر ایگونسٹس کے زمرے کے مطابق تھے۔ 1.0 ملی گرام سیماگلوٹائڈ کے مقابلے میں ، 2.0 ملیگرام سیما گلٹائڈ کے معدے کے منفی واقعات نے مماثلت ظاہر کی۔

نوو نورڈیسک کے ایگزیکٹو نائب صدر اور چیف سائنسی آفیسر میڈس کروگسگارڈ تھامسن نے کہا: ”نومبر میں اہم نتائج کے اعلان کے بعد ، ہم نے درخواست کی دستاویزات پیش کرنے کے لئے تیزی سے تیاری کرلی ہے۔ ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں کے لئے جن کے پاس بلڈ شوگر کا کمزور کنٹرول ہے اور اسے شدید علاج کی ضرورت ہے ، EU&# 39؛ لیبل میں توسیع کے لئے درخواست جمع کرانا ایک اہم سنگ میل ہے۔ 2.0 ملیگرام کی خوراک کا استعمال ٹائپ 2 ذیابیطس کے زیادہ مریضوں کو علاج کے اہداف تک پہونچنے کے قابل بنائے گا۔"؛

سیماگلوٹائڈ ایک انسانی گلوکاگون نما پیپٹائڈ 1 (جی ایل پی -1) ینالاگ ہے ، جو انسولین کی رطوبت کو فروغ دیتا ہے اور گلوکوز حراستی پر منحصر میکانزم کے ذریعے گلوکوگن سراو کو روکتا ہے ، جو ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں کے خون میں گلوکوز کی سطح کو بہت بہتر بنا سکتا ہے۔ ہائپوگلیسیمیا کا خطرہ کم ہے۔

اس کے علاوہ ، سیما گلٹائڈ بھی بھوک کو کم کرنے اور کھانے کی مقدار کو کم کرکے وزن کم کرنے کی طرف راغب کرسکتا ہے۔ اس کے علاوہ ، سیماگلوٹائڈ ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں میں بڑے قلبی واقعات (MACE) کے خطرے کو بھی نمایاں طور پر کم کرسکتا ہے۔

اس وقت نوو نورڈیسک نے سیما گلٹیڈ کے ل inj انجکشن کی تیاری (اوزیمپک) اور زبانی تیاریوں (رائبلس) تیار کی ہے۔

ze اوزیمپک (سیماگلوٹائڈ ، انجیکشن کی تیاری): ہفتہ وار سبکوٹینیوس انجیکشن تیاری (0.5 ملی گرام یا 1 ملی گرام) ہے ، جس کے لئے موزوں ہے: (1) ٹائپ 2 ذیابیطس والے بالغوں میں بلڈ شوگر کنٹرول کو بہتر بنانے کے ل diet غذا میں ایڈجسٹمنٹ اور ورزش کے معاون ذریعہ کے طور پر ( 2) یہ قلبی بیماری (سی وی ڈی) کے ساتھ ٹائپ 2 ذیابیطس والے بالغ مریضوں کے لئے استعمال کیا جاتا ہے تاکہ وہ قلبی اموات (MAC بشمول قلبی اموات ، غیر مہلک دل کا دورہ ، اور غیر مہلک اسٹروک سمیت) کے اہم منفی قلبی واقعات کے خطرہ کو کم کرسکیں۔

اوزیمپک کو پہلی بار امریکی ایف ڈی اے نے دسمبر 2017 میں منظور کیا تھا اور اس وقت دنیا کے بہت سارے ممالک اور خطوں میں مارکیٹ میں ہے۔ منشیات کے دوسرے اشارے کو امریکی ایف ڈی اے نے جنوری 2020 میں منظور کیا تھا۔ کارڈی ویسکولر آؤٹ ٹروم ٹرائل (سی وی او ٹی) سوسٹین 6 کے اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں میں جب اعلی کارڈی ویسکولر (سی وی) خطرہ ہوتا ہے ، جب معیاری دیکھ بھال کے ساتھ موازنہ کیا جاتا ہے۔ پلیسبو ، اوزیمپک نے MACE کے جامع اختتامی نقطہ کے خطرہ کو 26٪ کم کر دیا۔

y رائبلسس (سیماگلوٹائڈ ، زبانی گولی): جذب کو فروغ دینے کے ل exc ایک دن میں زبانی تیاری ہے جس میں ایکسپیئنٹ ایس این اے سی ہوتا ہے۔ یہ دوا اس کے ل suitable موزوں ہے: ٹائپ 2 ذیابیطس بالغوں کو بہتر بنانے کے لئے غذا میں ایڈجسٹمنٹ اور ورزش اور معاون دوا کے طور پر ، مریضوں کو جی جی # 39 blood بلڈ شوگر کنٹرول۔ رابیلس GLP-1 رسیپٹر ایگونسٹ کا دنیا کا پہلا اور واحد زبانی ورژن ہے۔ یہ دن میں ایک بار لیا جاتا ہے اور دو علاج کی مقداریں ہیں: 7 ملی گرام اور 14 ملی گرام۔

ریاستہائے متحدہ میں ، رائبلس لیبل کو جنوری 2020 میں اپڈیٹ کیا گیا تاکہ PIONEER 6 CVOT پر اضافی معلومات شامل کی جاسکے ، جو CV کی حفاظت کو ثابت کرتی ہے۔ یہ مقدمہ سی وی کے زیادہ خطرہ میں ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں میں کیا گیا تھا۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ جب معیاری نگہداشت کے ساتھ مل کر ، پلیسبو کے مقابلے میں ، رابیلسس سی وی کی حفاظت کا مظاہرہ کرتے ہوئے ، جامع MACE کے اختتامی عدم استحکام کو حاصل نہیں کرتا۔ مطالعے میں ، مریضوں کا تناسب جو کم سے کم ایک ایم اے سی ای کا تجربہ کرتے تھے وہ رائبلس گروپ میں 3.8 فیصد اور پلیسبو گروپ میں 4.8 فیصد تھا۔

فی الحال ، نوو نورڈیسک بالغ موٹاپا کے علاج کے طریقہ کار کے طور پر ہفتہ وار سیمگلٹائڈ 2.4 ملی گرام سبکیٹینیوس انجکشن بھی سیکھ رہی ہے۔ سیما گلٹائڈ لوگوں کو بھوک کو کم کرنے اور ترپتی کو بڑھا کر کم کھانے اور کیلوری کی مقدار کو کم کرنے میں مدد مل سکتی ہے ، اس طرح وزن میں کمی کا باعث بنتی ہے۔

اس ماہ کے شروع میں ، نوو نورڈیسک نے سیما گلٹیڈ کے 2.4 مگرا subcutaneous انجیکشن کے لئے ایک نئی ڈرگ ایپلی کیشن (این ڈی اے) یو ایس ایف ڈی اے اور ای یو ای ایم اے کو پیش کی ، جو ہفتہ وار گلوکوگن نما پیپٹائڈ 1 (جی ایل پی) -1) طویل عرصے تک انلاگ ہے۔ اصطلاحی وزن کا انتظام۔ یہ بات قابل ذکر ہے کہ نوو نورڈیسک نے بھی این ڈی اے جائزے کو تیز کرنے کے لئے ایف ڈی اے کو ترجیحی جائزہ واؤچر (پی آر وی) پیش کیا ہے ، جو این ڈی اے جائزہ سائیکل کو معیاری 10 ماہ سے 6 ماہ تک مختصر کرسکتا ہے۔

سیماگلوٹائڈ 2.4mg سبکیٹینیوس انجیکشن کی تیاری کے اشارے یہ ہیں: کم کیلوری والی غذا اور ورزش کو مستحکم کرنے کے معاون ذرائع کے طور پر ، موٹاپا (BMI≥30kg / m2) یا زیادہ وزن (BMI≥27kg / m2) کا علاج کرنے کے لئے استعمال کیا جاتا ہے ، اس کے ساتھ کم از کم ایک جسمانی وزن بالغ مریضوں سے متعلق کامرس کے ساتھ۔

اس کے علاوہ ، اس مہینے کے وسط میں ، نوو نورڈیسک نے الزیمر جی جی # 39 disease مرض (AD) کے علاج کے لm 14 ملی گرام زبانی سیماگلوٹائڈ کا اندازہ کرنے کے لئے فیز 3 کلینیکل ترقی میں داخل ہونے کے منصوبے کا بھی اعلان کیا۔ 14 ملی گرام زبانی سیما گلٹائڈ ایک دن روزانہ زبانی تیاری ہے جو طویل عرصے سے اداکاری کرنے والے GLP-1 ینالاگ سیما گلٹیڈ ہے۔ یہ فیصلہ جی پی ایل 1 کے اعدادوشمار کی تشخیص کے بعد کیا گیا تھا جو حقیقت سے متعلق ماڈلز ، حقیقت سے متعلق شواہد کے مطالعے ، بڑے قلبی اموات کے مقدمات کا پوسٹ مارٹم تجزیہ ، اور ریگولیٹری ایجنسیوں کے ساتھ تبادلہ خیال کے بعد کیا گیا تھا۔

نوو نورڈیسک نے ایک اہم مرحلہ 3 اے کلینیکل پروجیکٹ شروع کرنے کا ارادہ کیا ہے ، جس میں ابتدائی مرحلے کے AD کے ساتھ تقریبا00 3700 مریض داخل ہیں۔ پروجیکٹ کو 2021 کے پہلے نصف حصے میں لانچ کرنے کی منصوبہ بندی کی جارہی ہے تاکہ روزانہ ایک بار پلیسبو کے سلسلے میں زبانی سیمگلٹائڈ کی تاثیر اور حفاظت کا اندازہ کیا جاسکے۔ اس پروجیکٹ ٹرائل میں ، علاج کی متوقع متوقع مدت تقریبا 2 سال ہے۔