نووو نورکی ڈسک GLP-1 اگوناسٹ اللوکو وزن میں کمی مرحلے III قدم پروجیکٹ 4 آزمائشی تمام کامیاب ہیں (2)

مرحلہ 4 (بے ترتیب واپسی)

مرحلہ 4 (واپسی) ایک 68 ہفتے ، راندوماید ، ڈبل بلائنڈ ، multicenter ، جگہبو کنٹرول ، واپسی کی آزمائش ہے کہ کومورباداٹیس کے ساتھ 902 موٹے یا وزن میں زیادہ سے زیادہ مریضوں کو درج کیا جاتا ہے ، اس کا موازنہ مسلسل وزن کے انتظام کے لئے جگہبو افادیت اور حفاظت کے لئے علم سے متعلق ہے. مقدمے کی سماعت میں ایک 20 ہفتے کی مدت اور ایک 48 ہفتے کی دیکھ بھال کی مدت شامل ہیں. 20 ہفتے کی قیادت میں ، علم کے ساتھ بڑھتی ہوئی خوراکیں حاصل کرنے کے بعد ، 803 مریضوں نے 2.4 ملی گرام کی ہدف خوراک تک پہنچ گیا ، اور اوسط جسم کا وزن 107.2 کلو سے 96.1 کلو میں کمی ہوئی. اس کے بعد ، ان مریضوں کو دیکھ بھال کے مرحلے میں داخل ہوا اور بے ترتیب طور پر دو گروپوں میں تقسیم کیا گیا تھا ، ایک گروپ نے ہفتہ وار SC 2.4 ملی گرام موصول کیا ، اور دوسرے گروپ نے 48 ہفتوں کے لئے ہفتہ وار SC جگہبو موصول.

مقدمہ شماریاتی اہم اختلافات کے ساتھ 2 بنیادی طور پر ابتدائی پوائنٹس تک پہنچ گیا. اعداد و شمار سے ظاہر ہوتا ہے کہ وہ مریضوں جو ایس سی ڈی کے جگہبو کے حصول کے لئے جاری رہے ہیں 2.4 ملی گرام ایک اہم وزن میں کمی تھی, جبکہ ان لوگوں کو تبدیل کر دیا جو نمایاں طور پر برآمد.

--اہم اعداد و شمار کے طریقوں سے ظاہر ہوتا ہے کہ: تمام راندوماید مریضوں کے درمیان ، مریضوں کو جو ایس سی ڈی کے بارے میں 2.4 ملی گرام 48 ہفتوں تک حاصل کرنے کے لئے جاری ہے ، اوسط وزن راندومیزاشن میں بیس کی طرف سے 7.9 ٪ کی طرف سے کم کرنے کے لئے جاری ہے (کم مدت کے اختتام پر وزن) ؛ مریضوں کی جگہبو وصول کرتے وقت ، اوسط وزن راندومیزاشن میں بیس لائن سے 6.9 فیصد میں اضافہ ہوا. دونوں گروپوں کے درمیان علاج میں فرق شماریاتی اہم تھا ۔ مریضوں کو جو ایک ہفتے میں 68 ہفتوں (20 ہفتے کی قیادت میں مدت + 48-ہفتہ وار بحالی کی مدت) کے لئے ایک ہفتہ میں سپریم کورٹ موصول ہوئی ہے جس میں 17.4 فیصد کی اوسط وزن میں کمی تھی.

--سیکنڈری اعداد و شمار کے طریقوں سے ظاہر ہوتا ہے کہ اس بات کا علاج کرنے والے مریضوں کے درمیان جو ایس سی ڈی کے بارے میں ہے 2.4 ملی گرام 48 ہفتوں کے لئے ، اوسط وزن کی طرف سے راندومیزاشن میں بیس سے 8.8 ٪ کی طرف سے کمی کا سلسلہ جاری (مدت کے اختتام پر وزن); اور جگہبو مریضوں کے لئے قبول کیا جاتا ہے ، اوسط جسم وزن راندوماید کی طرف سے 6.5 ٪ کی طرف سے اضافہ ہوا. دونوں گروپوں کے درمیان علاج میں فرق شماریاتی اہم تھا ۔ ایس سی کے مریضوں نے جو ایک ہفتے میں 68 ہفتوں کے لئے ایک بار ایک ہفتہ کو کم کرنے کے لئے جاری رکھا تھا 18.2 ٪.

مرحلہ 1 (معاون طرز زندگی کی مداخلت)

مرحلہ 1 (معاون طرز زندگی کی مداخلت) ایک 68 ہفتے ، راندوماید ، ڈبل بلائنڈ ، multicenter ، جگہبو کنٹرول مقدمے کی سماعت ہے جس میں 1961 موٹے یا کومورباداٹیس کے ساتھ زیادہ وزن میں مریضوں اور اس کے مقابلے میں ایک بار پھر ایس سی ڈی کے ساتھ وزن کم کرنے کے 68 لئے 2.4 ملی گرام یا جگہبو علاج کی حفاظت ، دونوں کو طرز زندگی کی مداخلت کے ساتھ مل کر کیا گیا تھا.

مقدمے کی سماعت 2 بنیادی طور پر ابتدائی پوائنٹس تک پہنچ گئی اور اعداد و شمار نے اہم اختلافات کو شماریاتی کیا تھا ، یہ ظاہر ہوتا ہے کہ 68 ہفتے کے علاج کے بعد ، ایس سی ڈی نے 2.4 ملی گرام جگہبو کے مقابلے میں جسم کے وزن میں ایک شماریاتی اہم اور بہتر کمی کا مظاہرہ کیا.

— — اہم اعداد و شمار کے طریقوں سے ظاہر ہوتا ہے کہ تمام راندوماید کے مریضوں میں 68 ہفتوں کے دوران علاج کے بعد ، ایس سی ڈی نے اس بات کا اظہار کیا کہ اس کے بعد سے 14.9 فیصد اوسط بیس کے وزن سے 105.3 کلو گرام ، جگہبو گروپ کھو گیا 2.4 فیصد ، اور ایس سی اے کے علم الluلہر 2.4 مگرا گروپ نے 86.4 فیصد تھا. % مریضوں میں سے ≥ 5 فیصد وزن ، اور 31.5 ٪ جگہبو گروپ میں کھو گیا.

--سیکنڈری اعداد و شمار کے طریقوں سے ظاہر ہوتا ہے کہ جگہبو کے علاج کے مریضوں میں 68 ہفتوں کے علاج کے بعد ، سپریم کورٹ نے اس کے جسم کے وزن کا 16.9 ٪ کھو دیا ، گروپ نے اس کے وزن کا 2.4 ٪ کھو دیا ، اور ایس سی اے کے مطابق ، سپریم کورٹ نے اس کے جسم کے وزن کا 92.4 فیصد تھا. کمی ≥ تھی 5% اور 33.1% میں جگہبو گروپ. علاج سے پہلے اور بعد میں فرق شماریاتی اہم تھا.

4 مقدمات میں ، SC کا علم ہے 2.4 مگرا محفوظ اور اچھی طرح سے برداشت کیا گیا تھا ، جو پچھلے مقدمات کے مطابق ہے. SC کے مریضوں کو ایس سی اے کے 2.4 ملی گرام حاصل کرنے کے درمیان ، سب سے زیادہ عام منفی واقعہ ایک معدے کی تقریب تھی. زیادہ تر واقعات مختصر رہتے ہیں اور شدت ہلکے یا اعتدال پسند ہے.

Mads کروگسگارد ٹہومسان ، نووو نورٹی ڈسک کے ایگزیکٹو وائس پریذیڈنٹ اور چیف سائنسی افسر نے کہا: "مرحلہ 2 کے نتائج اور مرحلہ 3 گزشتہ مرحلہ 1 اور مرحلہ 4 مقدمات میں پیش کردہ شاندار وزن میں کمی پر تعمیر کرنے کے لئے جاری رکھیں. مختصرا, مطالعہ نتائج اس بات کی نشاندہی کرتا ہے کہ پتہ چلتا ہے کہ ایک اہم کردار ہے کہ موٹے مریضوں کے علاج کو بہتر بنانے میں. اب ہم نے مرحلے کے منصوبے میں تمام 4 مقدمات کی اطلاع دی ہے ، اور ہم ان نتائج کو ریگولیٹری حکام کے ساتھ اشتراک کرنے کے منتظر ہیں. "

فی الحال, نووو نورڈسک کے لئے انجیکشن فارمولول تیار کیا ہے (اوزیمپاک) اور زبانی فارموکس (ریبالسوس) کے لئے علم کے لئے:

--اوزیمپاک (علم الluلہر ، انجیکشن تیاری): یہ ایک جزواتی انجکشن کی تیاری ہے (0.5 ملی گرام یا 1 ملی گرام) ایک بار ایک ہفتے میں, کے لئے مناسب: (1) غذا کی ایڈجسٹمنٹ کے لئے ایک معاون وسائل اور قسم 2 ذیابیطس کے ساتھ بالغوں میں خون کی چینی کنٹرول کو بہتر بنانے کے لئے ورزش; (2) کے ساتھ بالغوں کے لئے قسم 2 ذیابیطس دل کی بیماری (کود) کے ساتھ ، اہم منفی قلبی واقعات (بسباسہ ، بشمول قلبی موت ، غیر مہلک دل کا دورہ ، غیر مہلک اسٹروک) کے خطرے کو کم کرنے کے لئے.

اوزیمپاک دسمبر 2017 میں پہلی بار کے لئے امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے منظور کیا گیا تھا ، اور فی الحال دنیا بھر میں بہت سے ممالک اور خطوں میں فروخت پر ہے. منشیات کا دوسرا اشارہ جنوری 2020 میں امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے منظور کیا گیا تھا. قلبی نتائج کے مقدمے (کواوٹ) کی طرف سے اعداد و شمار کو برقرار رکھنے کے 6 ظاہر ہوتا ہے کہ: اعلی خطرے کے قلبی (CV) قسم 2 ذیابیطس کے ساتھ مریضوں میں ، جب جگہبو کے مقابلے میں معیاری دیکھ بھال کے ساتھ مل کر ، اوزیمپاک شماریاتی نے 26 ٪ کی طرف سے بسباسہ جامع اختتام کے خطرے کو کم کیا.

— — ریبالسوس (علم الluلہر ، زبانی ٹیبلٹ): یہ ایک دن ایک بار ایک زبانی تیاری ہے ، جس میں جذب کاپینٹ SNAC شامل ہے ، منشیات کے لئے موزوں ہے: ایک غذائی ایڈجسٹمنٹ اور ورزش اور ادجووانٹ منشیات کے طور پر ، قسم 2 ذیابیطس مریض کے خون کی شوگر کنٹرول کے ساتھ بالغوں کو بہتر بنانے کے. ریبالسوس دنیا کی پہلی اور صرف زبانی GLP-1 حاصلہ اگوناسٹ ہے. یہ ایک دن میں ایک بار لیا جاتا ہے. 2 علاج خوراکیں ہیں: 7mg اور 14mg گرام.

ریاستہائے متحدہ امریکہ میں ، ریبالسوس لیبل اپ ڈیٹ کیا گیا تھا جنوری 2020 پر اضافی معلومات شامل کرنے کے لئے 3 کواوٹ جو سی وی کی حفاظت کا ثبوت ہے. مقدمے کی سماعت کے ساتھ مریضوں میں منعقد کیا گیا تھا اعلی خطرے CV قسم 2 ذیابیطس. اعداد و شمار سے ظاہر ہوتا ہے کہ جب معیاری دیکھ بھال کے ساتھ مل کر ، جگہبو کے مقابلے میں ، ریبالسوس نے ایک جامع بسباسہ کے نقطئہ اختتام کی غیر کمتری کا بنیادی نقطئہ اختتام تک پہنچ گیا ، CV کی حفاظت کا مظاہرہ کیا. مطالعہ میں ، مریضوں کے تناسب جنہوں نے کم از کم ایک بسباسہ کا تجربہ کیا تھا 3.8 ٪ ریبالسوس گروپ میں اور 4.8 ٪ جگہبو گروپ میں.