اونو/ٹیکڈا استثنیٰ

اونو فارما اور تکاڈا فارما نے حال ہی میں مشترکہ طور پر اعلان کیا ہے کہ جاپانی ریگولیٹری ایجنسیوں نے اینٹی PD-1 تھراپی Opdivo (nivolumab) کو ٹارگٹڈ اینٹی کینسر دوا Cabometyx (کے ساتھ مل کر منظور کیا ہے)cabozantinibرینل سیل کارسنوما (آر سی سی) والے بالغ مریضوں کے لیے ناقابل علاج یا میٹاسٹیٹک بیماری کے لیے فرسٹ لائن علاج کے طور پر۔

منظوری اہم فیز 3 چیک میٹ 9ER ٹرائل کے ڈیٹا پر مبنی ہے۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ فرسٹ لائن سٹینڈرڈ کیئر ڈرگ سٹنٹ کے مقابلے میںsunitinib، ایک ٹائروسین کناز روکنے والا ، جسے فائزر نے تیار کیا ہے) ،"؛ مدافعتی + ہدف بنانے"؛ Opdivo اور Cabometyx پر مشتمل پروگرام نے مسلسل علاج کے فوائد اور زندگی میں نمایاں بہتری دکھائی۔ معیار

ریاستہائے متحدہ اور یورپی یونین میں ، Opdivo + Cabometyx پروگرام کو بالترتیب جنوری 2021 اور مارچ 2021 میں اعلی درجے کے آر سی سی والے مریضوں کے فرسٹ لائن علاج کے لیے منظور کیا گیا۔ Cabometyx ایک ٹائروسین کناز روکنے والا ہے ، اور Takeda نے جاپان میں ترقی اور کمرشلائزیشن کے لیے Exelixis سے لائسنس حاصل کیا ہے۔

گردے کا کینسر ایک مہلک ٹیومر ہے جو گردے کے پیرینچیما سے پیدا ہوتا ہے۔ گردوں کے کینسر میں ، رینل سیل کارسنوما (آر سی سی) سب سے عام کینسر ہے ، جو گردے کے تمام کینسروں میں سے تقریبا٪ 90 فیصد ہے۔ ایک اندازے کے مطابق ہر سال جاپان میں گردے کے کینسر کے تقریبا،000 25،000 نئے کیسز کی تشخیص ہوتی ہے (دنیا بھر میں تقریبا 43 431،000 کیسز) ، اور جاپان میں تقریبا، 8،550 کیسز (دنیا بھر میں تقریبا9 179،000 کیسز) ہر سال گردے کے کینسر سے مر جاتے ہیں۔

Opdivo + Cabometyx پروٹوکول کی منظوری اہم مرحلے 3 CheckMate-9ER ٹرائل کے نتائج پر مبنی ہے۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ اعلی درجے کی آر سی سی والے مریضوں میں جنہوں نے پہلے علاج حاصل نہیں کیا تھا ، پہلی لائن کی معیاری نگہداشت کی دوا سٹنٹ کے مقابلے میںsunitinib) ،"؛ مدافعتی + ہدف"؛ ریگیمن اوپڈیو + کیبومیٹیکس نے تمام افادیت کے آخری نقطوں میں نمایاں بہتری دکھائی ، بشمول مجموعی بقا کی مدت (OS) ، ترقی سے پاک بقا (PFS) ، معروضی ردعمل کی شرح (ORR) ، جواب کی مدت (DOR)۔

مخصوص اعداد و شمار حسب ذیل ہیں: 0.89 p p=0.0010)۔ دونوں گروپوں کا اوسط OS حاصل نہیں ہوا تھا۔ (2) PFS کے لحاظ سے ، مطالعہ کا بنیادی اختتامی نقطہ ، Opdivo + Cabometyx گروپ سٹنٹ گروپ کے مقابلے میں دگنا ہو گیا (میڈین PFS: 16.6 ماہ بمقابلہ 8.3 ماہ H HR=0.51 95 95٪ CI: 0.41- 0.64 p p< 0. 0.0001)۔ (3) ORR کے لحاظ سے ، Opdivo + Cabometyx گروپ Sutent گروپ (56 vs بمقابلہ 27)) سے دوگنا ہے ، اور مکمل ردعمل کی شرح (CR) زیادہ ہے (8 vs بمقابلہ 5))۔ (4) DOR کے لحاظ سے ، Opdivo + Cabometyx گروپ Sutent گروپ سے زیادہ لمبا تھا (اوسط DOR: 20.2 ماہ بمقابلہ 11.5 ماہ)۔ یہ بات قابل ذکر ہے کہ یہ تمام اہم افادیت کے نتائج پہلے سے متعین کردہ بین الاقوامی میٹاسٹیٹک رینل کینسر ڈیٹا بیس کنسورشیم (IMDC) رسک اور PD-L1 سب گروپوں میں مطابقت رکھتے ہیں۔

مطالعے میں ، اوپڈیوو اور کیبومیٹیکس کا امتزاج اچھی طرح سے برداشت کیا گیا ، جو جدید ترین آر سی سی کی پہلی لائن کے علاج میں امیونو تھراپی اور ٹائروسین کناز انابیٹر (ٹی کے آئی) کی معروف حفاظت کی عکاسی کرتا ہے۔ نیشنل کینسر جامع نیٹ ورک کینسر ٹریٹمنٹ فنکشن اسسمنٹ (NCCN-FACT) رینل سمپٹم انڈیکس 19 (FKSI-19) اسکور کے مطابق ، زیادہ تر ٹائم پوائنٹس پر ، Opdivo + Cabometyx کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں کی صحت سے متعلق معیار زندگی تھی۔ سٹنٹ کے ساتھ علاج کرنے والوں کے مقابلے میں نمایاں طور پر بہتر ہے۔

رینل سیل کارسنوما (RCC) بالغوں میں گردے کے کینسر کی سب سے عام قسم ہے۔ مردوں میں RCC کے واقعات عورتوں کے مقابلے میں تقریبا twice دوگنا ہیں ، شمالی امریکہ اور یورپ میں سب سے زیادہ واقعات ہیں۔ عالمی سطح پر ، میٹاسٹیٹک یا ایڈوانس کڈنی کینسر کے مریضوں کی 5 سالہ بقا کی شرح صرف 12.1 فیصد ہے۔ حالیہ برسوں میں ، اگرچہ علاج میں کچھ پیش رفت ہوئی ہے ، بقا کو طول دینے کے لیے علاج کے اضافی اختیارات کی ضرورت ہے۔

CheckMate-9ER مطالعہ کے نتائج واضح طور پر ثابت کرتے ہیں کہ Opdivo اور Cabometyx"؛ مدافعتی + نے"؛ ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک آر سی سی والے مریضوں کی پہلی لائن کے علاج کے لیے مجموعہ علاج پروگرام ، ترقی سے پاک بقا (پی ایف ایس) اور مجموعی طور پر بقا (او ایس) کے کلیدی افادیت کے اشارے میں ہے جو کہ طبی لحاظ سے نمایاں بہتری ہے۔ اس کے علاوہ ، Opdivo اور Cabometyx کے امتزاج میں اچھی حفاظت ہے۔

دواسازی کا فعال جزو Cabometyx ہے۔cabozantinib، جو ایک ٹائروسین کناز روکنے والا (TKI) ہے جو MET ، VEGFR2 اور RET سگنلنگ راستوں کو نشانہ بنا کر اینٹی ٹیومر اثر ڈالتا ہے۔ یہ ٹیومر کے خلیوں کو مار سکتا ہے ، میتصتصاس کو کم کر سکتا ہے اور خون کی نالیوں کو روک سکتا ہے۔ پیدا کرنا. ریاستہائے متحدہ ، یورپی یونین اور دنیا کے دیگر ممالک اور خطوں میں ، Cabometyx کو ایڈوانس رینل سیل کارسنوما (RCC) اور ہیپاٹو سیلولر کارسنوما (HCC) کے مریضوں کے علاج کے لیے منظوری دی گئی ہے جنہوں نے پہلے صرافینیب (sorafenib) حاصل کیا تھا۔ جاپان میں ، Cabometyx مارچ 2020 میں ناقابل علاج یا میٹاسٹیٹک RCC کے علاج کے لیے منظور کیا گیا تھا ، اور نومبر 2020 میں اسے ناقابل علاج HCC کے علاج کے لیے منظور کیا گیا تھا جو کیموتھریپی کے بعد ترقی کر چکا ہے۔

Opdivo ایک پروگرامڈ ڈیتھ -1 (PD-1) مدافعتی چیک پوائنٹ روکنے والا ہے ، جو کہ جسم کے اپنے مدافعتی نظام کو منفرد طریقے سے استعمال کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے تاکہ PD-1 اور اس کے لیگنڈس کے درمیان تعامل کو روک کر ٹیومر مخالف قوت مدافعت کو بحال کرنے میں مدد ملے۔ جواب اوپڈیو جولائی 2014 میں جاپان میں سب سے پہلے منظور کیا گیا تھا اور یہ دنیا کی پہلی جی ڈی 1 امیونو تھراپی ہے۔ فی الحال ، Opdivo مختلف قسم کے کینسر کے علاج کا ایک اہم آپشن بن گیا ہے۔