Otsuka Pharmaceutical's HIF-PH inhibitor vadadustat نے EU میں فہرست سازی کے لیے درخواست دی!

جاپانی دوا ساز کمپنی اوٹسوکا فارما نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ اس نے یورپی میڈیسن ایجنسی (EMA) کو واڈاڈسٹیٹ کے لیے مارکیٹنگ کی اجازت کی درخواست (MAA) جمع کرائی ہے، جو کہ ایک زبانی ہائپوکسیا-انڈیکیبل فیکٹر پرولل ہائیڈروکسیلیس (HIF-PH) روکتا ہے، جو بالغ مریضوں میں علاج کے لیے استعمال ہوتا ہے۔ دائمی گردے کی بیماری (CKD) سے متعلق خون کی کمی۔ یورپ میں، واڈادوسٹاٹ کو اوٹسوکا فارماسیوٹیکل اور اکیبیا تھیراپیوٹکس کے درمیان تعاون اور لائسنسنگ معاہدے کے تحت تیار کیا گیا تھا۔ یورپ کے علاوہ، دونوں جماعتیں امریکہ، چین، روس، کینیڈا، آسٹریلیا، مشرق وسطیٰ اور بعض دیگر خطوں میں واددوستات کو ترقی دینے اور تجارتی بنانے کے لیے بھی تعاون کر رہی ہیں۔

خون کی کمی CKD کے مریضوں میں سب سے عام پیچیدگی ہے، اور اگر علاج نہ کیا گیا تو یہ مریضوں کے معیار زندگی کو متاثر کرے گا۔ جون 2020 میں، وڈادوسٹاٹ کو جاپان میں منظور کیا گیا تھا اور اسے ڈائلیسس پر منحصر (DD-CKD) اور نان ڈائلیسس پر منحصر (NDD-CKD) بالغ مریضوں میں CKD سے متعلق خون کی کمی کے علاج کے لیے تجارتی نام Vafseo کے تحت فروخت کیا گیا تھا۔ مارچ 2021 میں، اکیبیا نے امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) کو اسی اشارے کے لیے ایک نئی ڈرگ ایپلی کیشن (NDA) جمع کرائی۔

Vadadustat کیمیائی ساخت

خون کی کمی اس وقت ہوتی ہے جب کسی شخص کے جسم کے بافتوں کو کافی آکسیجن پہنچانے کے لیے خون کے سرخ خلیات کی کمی ہوتی ہے۔ یہ عام طور پر CKD کے مریضوں میں ہوتا ہے کیونکہ ان کے گردے کافی erythropoietin (EPO) پیدا نہیں کر پاتے، یہ ایک ہارمون ہے جو خون کے سرخ خلیوں کی پیداوار کو منظم کرنے میں مدد کرتا ہے۔ CKD کی وجہ سے ہونے والی خون کی کمی کسی شخص کے معیار زندگی پر گہرا اثر ڈال سکتی ہے، کیونکہ یہ تھکاوٹ، چکر آنا، سانس کی قلت اور علمی خرابی کا سبب بن سکتا ہے۔ اگر علاج نہ کیا جائے تو خون کی کمی صحت کی خرابی کا باعث بن سکتی ہے اور یہ CKD مریضوں میں بڑھتی ہوئی بیماری اور اموات سے منسلک ہے۔

Vadadustat ایک زبانی hypoxia-inducible عنصر prolyl hydroxylase (HIF-PH) inhibitor ہے جو آکسیجن کی فراہمی پر اونچائی کے جسمانی اثرات کی تقلید کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ زیادہ اونچائی پر، جسم ہائپوکسیا کا جواب ہائپوکسیا-انڈیکیبل فیکٹر (HIF) کو مستحکم کرتے ہوئے دیتا ہے، جس کے نتیجے میں endogenous EPO کی پیداوار میں اضافہ ہوتا ہے، خون کے سرخ خلیوں کی پیداوار کو تحریک دیتا ہے اور بافتوں تک آکسیجن کی ترسیل کو بہتر بناتا ہے۔ vadadustat نے CKD کی وجہ سے ہونے والی خون کی کمی کے علاج کے لیے عالمی فیز 3 کلینکل ڈیولپمنٹ پروجیکٹ مکمل کر لیا ہے۔

اس سال اگست میں، HIF-PH inhibitor Evrenzo (roxadustat) Astellas/Fabojin سے یورپی یونین میں بالغ مریضوں میں CKD کے علاج کے لیے منظور کیا گیا تھا متعلقہ خون کی کمی، بشمول نان ڈائلیسس پر منحصر (NDD-CKD) مریض اور ڈائلیسس پر منحصر (DD-CKD) مریض۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ Evrenzo پہلا زبانی HIF-PH روکنے والا ہے جسے یورپ میں CKD سے متعلقہ انیمیا کے علاج کے لیے منظور کیا گیا ہے، قطع نظر اس کے کہ مریض کی ڈائیلاسز کی حالت کچھ بھی ہو۔

Roxadustat کو Fabojin نے دریافت کیا، جو جاپان اور یورپی یونین میں Astellas کے تعاون سے تیار کیا گیا، اور AstraZeneca کے تعاون سے ریاستہائے متحدہ، چین اور دیگر مارکیٹوں میں تیار ہوا۔ دسمبر 2018 میں،roxadustatڈائلیسس پر منحصر دائمی گردے کی بیماری (DD-CKD) والے بالغ مریضوں میں خون کی کمی کے علاج کے لیے چین میں سب سے پہلے منظوری دی گئی۔ اگست 2019 میں، نونڈالیسس پر منحصر دائمی گردے کی بیماری (NDD-CKD) والے بالغ مریضوں میں خون کی کمی کے علاج کے لیے چین میں دوا کو ایک نئے اشارے کے لیے منظور کیا گیا تھا۔ دنیا کی پہلی اختراعی دوا کے طور پر، روکسڈسٹیٹ چین میں پہلی ایسی دوا ہے جس نے گردے کی دائمی بیماری کے خون کی کمی کے ساتھ ڈائیلاسز اور نان ڈائیلائسز کے مریضوں پر مکمل اطلاق کا احساس کیا، جس سے گردے کی دائمی بیماری کے علاج میں ایک نئی پیش رفت ہوئی ہے۔ چین