سونوفی / ریجنرون ڈوپیکسنٹ نے ریاستہائے متحدہ میں منظوری دی: 6-11 سال کی عمر کے بچوں میں اعتدال پسندی سے شدید atopic dermatitis کے علاج کے لئے پہلی حیاتیاتی دوا!

سونوفی اور ریجنرون نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے درمیانے درجے سے شدید atopic dermatitis (AD) کے ساتھ 6-11 سال کی عمر کے بچوں کے علاج کے لئے Dupixent (dupilumab) کی منظوری دے دی ہے۔ اس اشارے کو ترجیحی جائزہ کے عمل کے ذریعے منظور کیا گیا تھا۔ اس سے قبل ، ایف ڈی اے نے غیر تسلی بخش بیرونی نسخے والی دوائیوں کے ساتھ 1 {1} ماہ سے 2} {سال تک کے بچوں میں شدید AD کا علاج کرنے کے لئے ڈوپیکسنٹ بریک تھرو ڈرگ کوالیفیکیشن (BTD) کو منظوری دی تھی۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ ڈوپیکسینٹ واحد حیاتیاتی ایجنٹ ہے جو اعتدال پسند اور شدید AD بچوں کے 6-11 سال پرانے گروپ کے لئے منظور کیا گیا ہے۔ منشیات کا مخصوص اشارہ یہ ہے: بحالی کی اضافی تھراپی کے طور پر ، یہ بیرونی نسخہ تھراپی بیماریوں کے استعمال سے مکمل طور پر قابو نہیں پایا جاتا ہے یا جب یہ علاج 6-11 سال کی عمر کے بچوں میں ناپسندیدہ ہوتا ہے تو اس کا اعتدال اعتدال سے شدید AD کے ساتھ سلوک کیا جاتا ہے۔

ڈوپیکسنٹ ایک ذیلی تپش والی انجیکشن تیاری ہے۔ پیڈیاٹرک میں 2 خوراک کی حکمرانی موجود ہے (6-11 سال کی عمر میں) AD مریضوں ، وزن کے نسخے کے مطابق (ابتدائی لوڈنگ ڈوز کے بعد ، جی جی لیفٹینٹ سے to {2}} کلو وزنی بچوں کے لئے خوراک؛ { week 3}} کلو ہفتہ میں ایک بار ہر 4 300 ملی گرام ہوتا ہے ، بچوں کے لئے خوراک {{{3 weigh} کلوگرام جی جی تک ہوتی ہے؛ {} 6}} کلوگرام ہر بار ایک بار 200 ملیگرام ہے 2 } ہفتوں)۔

ڈوپیکسینٹ ایک مکمل طور پر انسانی نوعیت کا ایک رنگ کا اینٹی باڈی ہے جو IL-4 اور IL-13 سگنلنگ کو روکتا ہے۔ منشیات ایک مدافعتی دوا نہیں ہے۔ ڈوپیکسینٹ جی جی # 39 s کے اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ IL-4 / IL-13 قسم 2 سوزش کا ایک اہم ڈرائیور ہے اور atopic dermatitis ، دمہ ، دائمی rhinosinusitis میں ناک کے ساتھ کلیدی کردار ادا کرتا ہے پولیوپیس (CRSwNP)۔ عالمی سطح پر منظور شدہ تین اشاروں میں ، patients {6}} سے زیادہ ، 000 مریضوں نے ڈوپیکسنٹ علاج حاصل کیا ہے۔

بحریہ کے صدر اور چیف سائنسی آفیسر کے شریک بانی ڈاکٹر جارج ڈی یانکوپلوس نے کہا: جی جی کے حوالہ سے approval یہ منظوری اعتدال سے شدید ایٹوپک ڈرمیٹیٹائٹس والے بچوں کے لئے ایک ماڈل کو تبدیل کرنے کی افادیت اور حفاظت لائے گی۔ یہ نوجوان اور کمزور گروہ تباہی کی علامات سے لڑ رہے ہیں۔ ہم درمیانے درجے سے شدید atopic dermatitis اور دمہ کے ساتھ {with 2}} ماہ سے {} 3}} سال کے بچوں میں Dupixent کے امکانات کا مطالعہ جاری رکھیں گے۔ اس کے علاوہ ، ہم types {4}} سوزش کی بیماریوں کی وجہ سے ہونے والی سوجن کی دیگر اقسام کے علاج کی جانچ کر رہے ہیں ، جس میں eosinophilic غذائی نالی ، خوراک اور ماحولیاتی الرجی ، دائمی رکاوٹ پلمونری بیماری ، اور جلد کی دیگر امراض شامل ہیں۔"؛

سانوفی کے تحقیق و ترقی کے عالمی سربراہ ، جان ریڈ نے کہا: "ایف ڈی اے کی یہ منظوری ڈوپیکسینٹ کے عمل میں ایک اور سنگ میل ہے جس میں ایپوٹک ڈرمیٹیٹائٹس اور سوزش کی وجہ سے جزوی طور پر پیدا ہونے والی بیماریوں کے علاج کے لئے ایک جدید بائیو تھراپی ہے۔ نرسنگ عملہ اور شدید atopic dermatitis کے ساتھ بچوں کے ان کے ڈاکٹر اب ایک ثابت محفوظ پہلی جماعت کے حیاتیاتی ایجنٹ کا استعمال کرسکتے ہیں ، حفاظتی عوامل اکثر چھوٹے مریضوں کے علاج کے فیصلے میں کلیدی کردار ادا کرتے ہیں۔ اس کے علاوہ ، ڈوپیکسنٹ پہلی خارش ہے اور اس بیماری کی شدت میں بہتری کا انتظام انتظامیہ کے 2 ہفتوں کے اندر دیکھا گیا تھا اور علاج کے فعال دورانیے میں دیکھا جاتا رہا ہے ، جو ان بچوں اور ان کے اہل خانہ کے لئے اہم ہے۔"؛

یہ منظوری ایک اہم ڈوپکسنٹ پیڈیاٹرک فیز III کے کلینیکل اسٹڈی (این سی ٹی 03345914) کے نتائج پر مبنی ہے۔ یہ ایک بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرول والا مطالعہ ہے جس نے شدید ای ڈی والے بچ inے میں اوسطا skin جلد کی سطح کا تقریبا{ {{3} covering٪ کا احاطہ کرنے والے بچوں میں معیاری نگہداشت کے حالات کارٹیکوسٹرائڈز (ٹی سی ایس) کے ساتھ مل کر ڈوپیکسینٹ کی افادیت اور حفاظت کا اندازہ کیا ہے۔ ). اس مطالعے میں کل {{4} severe شدید AD کے مریضوں کو شامل کیا گیا تھا جنہیں 6-11 سال کی عمر میں مکمل طور پر کنٹرول نہیں کیا جاسکتا تھا۔ مجموعی طور پر ، {{6} patients٪ مریض کم از کم ایک سمورتی مرض میں مبتلا ہوتے ہیں ، جیسے الرجک ناک کی سوزش ، دمہ اور کھانے کی الرجی۔

مطالعہ کے دوران ، تمام مریضوں کو ٹی سی ایس ملا۔ ان مریضوں کو تصادم کے تین گروہوں میں بنا دیا گیا تھا اور انھیں علاج کے} {0}} ہفتوں کا علاج ملا تھا: پہلے گروہ کو ہر 4 ہفتوں میں ابتدائی خوراک up} 3}} ملیگرام کا ڈوپیکسینٹ subcutaneous انجیکشن ملا۔ ؛ دوسرے گروہ کو ہر 2 ہفتوں میں {{4} of ملیگرام یا 200 ملیگرام کا ڈوپیکسینٹ ذیلی تغیراتی انجیکشن ملا (جسمانی وزن کے مطابق ، جی جی لیفٹینٹ کی خوراک؛ {7}} کلوگرام {received ہے 4}} ملی گرام ، ≥ 30 کلوگرام کی خوراک 200 ملیگرام ہے) ، ابتدائی خوراک بالترتیب 200 ملیگرام یا 400 ملیگرام ہے۔ تیسرا گروہ ہر 2 ہفتوں یا ہر 4 ہفتوں میں پلیسبو کا ذیلی تغیراتی انجیکشن وصول کرتا ہے۔ بنیادی نقطہ نظر ان مریضوں کا تناسب تھا جو انویسٹی گیٹر کے جنرل اسسمنٹ (IGA) اسکور 0 (کلیئرڈ) یا 1 (تقریبا ختم) اور ایکزیما شدت انڈیکس (EASI-) میں}} 17} improvement میں بہتری تک پہنچے۔ ، {0}} ہفتوں کے اندر) 75 ، ریاستہائے متحدہ سے باہر کا بنیادی بنیادی نقطہ)۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ ابتدائی اور ثانوی مقامات پر پہنچا ہے۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ ٹی سی ایس کے مقابلے میں شدید AD والے بچوں میں ، ٹی سی ایس کے ساتھ مل کر ڈوپیکسینٹ نے بیماری کی مجموعی شدت ، جلد کی صفائی ، خارش ، اور زندگی سے متعلق نتائج کی صحت سے متعلق معیار میں نمایاں طور پر بہتری لائی ہے۔ اس کے علاوہ ، حفاظتی اعداد و شمار حفاظتی اعداد و شمار سے مطابقت رکھتا ہے جو پہلے previously {1}} سال یا اس سے زیادہ عمر کے مریضوں کے گروپ میں درج ہوتا ہے ، جس میں پلیسبو کے مقابلے میں جلد کی انفیکشن کی تعداد بھی کم ہوتی ہے۔

week {1}} 6 ہفتوں کے علاج کے نتائج میں شامل ہیں: (1) {{2}}٪ اور and in 3}} patients پہلے اور دوسرے مریضوں میں گروپوں نے ، بالترتیب ، IGA اسکور 0 (واضح) یا 1 (تقریبا واضح) ، اور پلیسبو گروپ میں بالترتیب {{1} 1٪ حاصل کیے: p<؛ 0.000 { {1}} اور پی=0۔ 0004)۔ (2) and {12}}٪ اور and {1 3}} patients پہلے اور دوسرے گروپوں میں مریضوں کی جلد کی بہتری achieved {1 4}}} یا اس سے زیادہ حاصل کی (EASI-75) ، پلیسبو گروپ میں 2 7٪ کے ساتھ موازنہ (دونوں P&Lt؛ 0.000 1)۔ (3) پہلے اور دوسرے گروپوں کے اوسطاAS EASI اسکور 8 base {11}}٪ اور بیس لائن سے {{21} by٪ اور پلیسبو گروپ میں both {22} by٪ (دونوں پی<؛ 0.000 1)۔ ({} 25}}) دوپیکسنٹ نے خارش سے اہم ریلیف دکھایا اور مریض کے رپورٹ شدہ نتائج کی پیمائش کو بہتر بنایا جیسے پریشانی ، افسردگی ، والدین اور کنبہ کے ممبروں کی صحت سے متعلق معیار۔

treatment {5}} {{{18} week - ہفتہ علاج معالجے کے دوران ، پہلے اور دوسرے گروپوں میں منفی واقعات کے کل واقعات 65٪ اور {{2}}، ، اور was تھے۔ پلیسبو گروپ میں {3}}٪۔ ڈوپیکسینٹ ٹریٹمنٹ کے ساتھ ہونے والے زیادہ عام منفی واقعات میں کانجنکیوٹائٹس (گروپ میں {} 4}}٪ ، گروپ میں٪ {5}} 5٪ گروپ 2 ، 4 place پلیسبو) ، نیسوفرینگائٹس شامل ہیں۔ (گروپ میں گروپ 1 {{} 4}} place ، پلیسبو میں گروپ {} 7}} ، {{4})٪)، ، انجیکشن سائٹ کا رد عمل (10٪ پہلے گروپ میں ، دوسرے گروپ میں 1 1٪ ، پلیسبو گروپ میں {{1 {{18.}}))۔ دوسرے متعین منفی واقعات میں شامل ہیں: جلد میں انفیکشن (گروپ میں 6٪ ، گروپ in} 5}} ، in {2 0} group٪ گروپ 2 ، 1 3 پلیسبو میں٪) ، ہرپس وائرس کے انفیکشن (گروپ {{5} in میں 2 ، گروپ in {7}} میں 3٪ ، اور پلیسبو میں {{27})))۔

اس نتیجہ کی بنیاد پر ، ڈوپیکسنٹ پہلا حیاتیات ہے جس نے اس اطفال (6-11 سال پرانا) AD آبادی میں مثبت نتائج دکھائے ہیں۔

ڈوپکسینٹ نے سوزش کی قسم کے اہم ڈرائیور کو نشانہ بنایا۔ منشیات ایک مکمل طور پر انسانی نوعیت کا ایک ایک مائکلوونل مائپنڈ ہے جو خاص طور پر دو اہم پروٹین ، IL-4 اور IL-13 کے زیادہ چالو کرنے کے سگنل کو روکتا ہے۔ IL-4 / IL-13 دو اشتعال انگیز عوامل ہیں اور انہیں الرجک بیماریوں اور دیگر اقسام {{0} in سوزش کی بیماریوں میں اندرونی سوزش کا اہم ڈرائیور سمجھا جاتا ہے ، بشمول atopic dermatitis ، دمہ ، eosinophilic غذائی نالی ، گھاس کی الرجی ، مونگ پھلی کی الرجی ، وغیرہ

ڈوپیکسنٹ مارچ {{0} March کے آخر میں شروع کیا گیا تھا کیونکہ دنیا جی جی # {{1} launched؛ اعتدال پسند سے شدید atopic dermatitis کے علاج کے لئے پہلا حیاتیاتی ایجنٹ ہے۔ اب تک ، منشیات کو امریکہ ، یوروپی یونین اور جاپان سمیت متعدد ممالک اور خطوں سے منظور کیا جاچکا ہے۔ ریاستہائے متحدہ میں ، ڈوپیکسنٹ کو اب 2 سوزش کی وجہ سے پیدا ہونے والی تین بیماریوں کا علاج کرنے کی منظوری دی گئی ہے: اعتدال سے شدید atopic dermatitis کے (≥ 6 سال کے مریضوں) ، اعتدال سے شدید دمہ (≥ {{4}) } سالہ مریض) ، اور ناک پولپس رائنوسینوسائٹس (سی آر ایس ڈبلیو این پی ، بالغ مریض) کے ساتھ دائمی ہونا۔

فی الحال ، سونوفی اور ریجنر الرجی اور دیگر قسم کے ma tions 0}} سوزش کی وجہ سے پیدا ہونے والی بیماریوں کے علاج کے لئے ڈوپیکسینٹ کا اندازہ کرنے کے لئے ایک وسیع طبی منصوبے کا بھی انعقاد کر رہے ہیں ، بشمول: بچپن دمہ (6-11 سال کی عمر ، مرحلہ III) ، بچپن کا اٹوپی ڈرمیٹیٹائٹس (6 ماہ سے {} 3}} سال ، مرحلہ II / III) ، eosinophilic غذائی نالی (مرحلہ III) ، دائمی رکاوٹ پلمونری بیماری (مرحلہ III) ، bullous pemphigoid (مرحلہ III) ، نوڈولر prurigo (مرحلہ III) ) ، دائمی اچانک چھپاکی (مرحلہ III) ، خوراک اور ماحولیاتی الرجی (مرحلہ II)۔

ڈوپیکسنٹ ایک اور اہم پروڈکٹ ہے جو پی سی ایس کے San {0}} روکنے والے لپڈ کو کم کرنے والی دوا Praluent کے بعد سنوفی اور ریجنر نے مشترکہ طور پر تیار کیا ہے ، اور توقع کی جاتی ہے کہ یہ کھیل کو تبدیل کرنے والی دوائی بن جائے گی۔ اس وقت ، ڈوپیکسینٹ کے اشارے میں مسلسل اضافہ ہورہا ہے۔ معروف دواسازی کی مارکیٹ ریسرچ آرگنائزیشن ایویلوٹ پھرما نے پیش گوئی کی ہے کہ منشیات کی عالمی فروخت {4} in میں {5}} بلین امریکی ڈالر تک پہنچ سکتی ہے۔