بیجین بروکنسا (زانوبرٹینیب) کے نئے اشارے کو امریکی ایف ڈی اے نے قبول کرلیا ہے: والڈنسٹروم کے میکروگلوبیبینیمیا کا علاج!

بیجینی نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے بروکنسا (zanubrutinib) فارن ہائیٹ جی جی # 39 ma کے میکروگلوبلینیمیا (ڈبلیو ایم) کے نئے اشارے کی فہرست کی درخواست (ایس این ڈی اے) کے علاج کے ل pres ، نسخے کے منشیات کے لئے درخواست دہندگان نے بل (پی ڈی یو ایف اے) کی ادائیگی کی ہے۔ تاریخ 18 اکتوبر 2021 ہے۔ ریاستہائے متحدہ کے علاوہ ، ڈرگ ریگولیٹری حکام یوروپی یونین ، کینیڈا ، آسٹریلیا ، چین ، تائیوان ، اور جنوبی کوریا نے WM مریضوں کے علاج معالجے کے لئے بروکنس® کے لئے متعلقہ مارکیٹنگ کی درخواستیں قبول کیں۔

والڈنسٹروم جی جی # 39 s کا میکروگلوبلینیمیا (ڈبلیو ایم) ایک غیر معمولی انڈولینٹ لیمفوما ہے جو 2 فیصد سے کم نان ہڈگکن جی جی # 39 s s لمفوما (این ایچ ایل) کے مریضوں میں پایا جاتا ہے۔ ریاستہائے متحدہ میں ، ہر سال WM کے تقریبا 5،000 نئے معاملات ہوتے ہیں. یہ بیماری عموما older بوڑھے مریضوں میں ہوتی ہے اور بنیادی طور پر ہڈیوں کے گودے میں پائی جاتی ہے ، لیکن اس میں لمف نوڈس اور تللی بھی شامل ہوسکتی ہیں۔

بی گیین ہیماتولوجی کے چیف میڈیکل آفیسر ، ڈاکٹر ہوانگ ویجوان نے کہا: جی جی حوالہ. ڈبلیو ایم ایک غیر معمولی اور انتہائی سنگین بیماری ہے۔ ہمیں بہت خوشی ہے کہ ایف ڈی اے نے بروکنس® کو اس مرض کے علاج کے لئے ایک نئے اشارے کے طور پر قبول کیا ہے۔ حالیہ برسوں میں ، اگرچہ BTK ڈبلیو ایم کے مجموعی علاج میں روکتا ہے ، مختلف ذیلی قسم کے مریضوں کو اب بھی مختلف معافی ملتی ہے ، اور زہریلا اب بھی ایک مسئلہ ہے۔ ہم اگلے چند مہینوں میں ایف ڈی اے کے ساتھ بات چیت جاری رکھیں گے اور بروکینسا کا منتظر رہنا ریاستہائے متحدہ میں ڈبلیو ایم مریضوں کے لئے علاج کا ایک نیا آپشن بن سکتا ہے۔"؛

اس ایس این ڈی اے میں 351 ڈبلیو ایم مریضوں کے اعداد و شمار شامل ہیں ، بنیادی طور پر ڈبلیو ایم کے مریضوں کے علاج معالجے کے لئے بروکینسا کے بمقابلہ کے عالمی مرحلے 3 اے ایس پی این کلینیکل ٹرائل (این سی ٹی 03053440) سے حاصل کردہ حفاظت اور افادیت کے اعداد و شمار پر مشتمل ہے۔ اس کے علاوہ ، اس میں اعداد و شمار بھی شامل ہیں دو بروکینسا کلینیکل ٹرائلز کے معاون اعداد و شمار چین میں دوبارہ / ریفریکٹری ڈبلیو ایم کے مریضوں کے علاج کے لئے اہم مرحلہ 2 کلینیکل ٹرائل (NCT03332173) اور عالمی 1 / مریضوں کے علاج کے لئے ہیں بی سیل کی خرابی کے ساتھ۔ فیز 2 کلینیکل ٹرائل (NCT02343120)۔ ایک ہی وقت میں ، بروکنساس ® کلینیکل ٹرائلز میں 779 مریضوں کے حفاظتی اعداد و شمار کو بھی ایس ڈی اے میں شامل کیا گیا ہے۔

بروکنز ut برٹان جی جی # 39 of کا ایک چھوٹا سا انو روکنے والا ہے جو بیجین کے سائنس دانوں نے آزادانہ طور پر تیار کیا تھا۔ اس وقت یہ ایک واحد ایجنٹ کی حیثیت سے دنیا بھر میں کلیدی کلینیکل ٹرائلز سے گذر رہا ہے اور دیگر علاجوں کے ساتھ مل کر متعدد بی سیل کی خرابی کے علاج کے لئے منشیات کا استعمال کیا جاتا ہے۔

بروکیناس کو نومبر 2019 میں ریاستہائے متحدہ میں مینٹل سیل لیمفوما (ایم سی ایل) کے مریضوں کے علاج کے لئے تیز رفتار منظوری حاصل ہوئی تھی ، جو پہلے کم از کم ایک تھراپی حاصل کرچکے ہیں۔ بروکنس® کو جون 2020 میں چین میں دائمی لیمفوسائٹک لیوکیمیا (سی ایل ایل) / چھوٹے لیمفوسائٹک لیمفوما (ایس ایل ایل) والے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے مشروط منظوری ملی تھی ، جو ماضی میں کم از کم ایک تھراپی حاصل کر چکے ہیں ، اور اس میں کم سے کم ایک تھراپی حاصل کی ہے۔ ماضی بالغ ایم سی ایل مریضوں کے علاج کے ل Two دو اشارے۔ اس وقت ، بروکینسا سے متعلق لسٹنگ کی کل 20 سے زیادہ درخواستیں جمع کی جاچکی ہیں ، جس میں ریاستہائے متحدہ امریکہ ، چین اور یوروپی یونین سمیت دنیا کے 45 ممالک اور خطوں کا احاطہ کیا گیا ہے۔

ابروتینیب(Imbruvica) ایک بلاک بسٹر BTK روکنا ہے جو جانسن جی جی AMP کے ذریعہ فروخت کیا گیا ہے۔ جانسن اور ایبوی۔ یہ کینسر کے سیل پھیلاؤ اور میتصتصاس کے لئے درکار BTK کو مسدود کرکے کینسر کے خلاف انسداد اثر ادا کرتا ہے۔ بی ٹی کے بی سیل ریسیپٹر سگنلنگ کمپلیکس کا ایک اہم اشارہ کرنے والا انو ہے ، اور یہ مہلک بی خلیوں اور دیگر سنگین کمزور بیماریوں کی بقا اور میٹاساساس میں اہم کردار ادا کرتا ہے۔ Imbruvica سگنلنگ راستوں کو روک سکتا ہے جو بی خلیوں کے بے قابو پھیلاؤ اور پھیلاؤ میں ثالثی کرتے ہیں ، کینسر کے خلیوں کی تعداد کو کم کرنے اور کم کرنے میں مدد دیتے ہیں اور کینسر کی ترقی میں تاخیر کرسکتے ہیں۔ کلینیکل ٹرائلز میں ، سنگل دوائیوں اور امتزاج کے علاجوں نے ہیماتولوجیکل خرابی کی ایک وسیع رینج کے خلاف سخت علاج معالجے کا مظاہرہ کیا ہے۔

2013 میں اس کے آغاز کے بعد سے ،ابروتینیب(Imbruvica) نے 6 بیماری والے علاقوں میں 5 B-سیل بلڈ کینسر اور دائمی گرافٹ کے مقابلے میں- میزبان بیماری (سی جی وی ایچ ڈی) میں 11 امریکی ایف ڈی اے کی منظوری حاصل کی ہے: 17 پی ڈیلیشن اتپریورتن (del17p) کے ساتھ یا اس کے بغیر دائمی لمفوسائٹک لیوکیمیا (سی ایل ایل) ، چھوٹا لیمو فاسٹک لیمفوما (ایس ایل ایل) بغیر 17 پی ڈیلیٹیشن اتپریورتن (ڈیل 17 پی) ، والڈنسٹروم میکروگلوبلینیمیا (ڈبلیو ایم) ، اس سے پہلے سلوک شدہ مینٹل سیل لیمفوما (ایم سی ایل) ، مارجنل زون لیمفوما (ایم زیڈ ایل) جس میں سیسٹیمیٹک علاج کی ضرورت ہوتی ہے اور کم از کم ایک اینٹی سی ڈی20 تھراپی حاصل کی ہے۔ اور دائمی گرافٹ بمقابلہ میزبان بیماری (سی جی وی ایچ ڈی) جو ایک یا زیادہ سیسٹیمیٹک علاج ناکام ہوچکا ہے۔

فی الحال ، AbbVie اور جانسن&؛ جانسن Imbruvica کلینیکل ٹیومر ڈویلپمنٹ پروجیکٹ کے ایک بڑے منصوبے کو آگے بڑھا رہے ہیں۔ دونوں فریقوں کی جاری کردہ سالانہ رپورٹ کے مطابق ، ایمبروویکا جی جی # 39 s کی 2020 میں عالمی سطح پر فروخت 9.442 بلین امریکی ڈالر تک پہنچ گئی۔ چین میں ، 2018 کے میڈیکل انشورنس مذاکرات کے دوران ، ایمبروویکا نے قیمتوں میں خاطر خواہ کمی کے ذریعے کامیابی سے میڈیکل انشورنس کیٹلاگ میں داخل کیا۔ کچھ تجزیہ کاروں نے پیش گوئی کی ہے کہ ایمبروویکا جی جی # 39 s کی فروخت 2025 میں 11.9 بلین ڈالر تک پہنچ جائے گی۔