امریکی ایف ڈی اے نے لیبالوی (اولانزاپائن/سمیڈورفن) کی منظوری دی: شیزوفرینیا اور دو قطبی I خرابی کا علاج!

الکرمیس ایک مکمل طور پر مربوط آئرش بائیوفرماسٹیکل کمپنی ہے جو مرکزی اعصابی نظام (سی این ایس) کی بیماریوں اور ٹیومر کے علاج کے لیے جدید ادویات کی ترقی کے لیے وقف ہے۔ حال ہی میں ، کمپنی نے اعلان کیا ہے کہ یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے لیبالوی (اولانزاپائن/سمیڈورفن) کی منظوری دے دی ہے ، جو ایک نئی ، روزانہ ایک بار ایٹپیکل اینٹی سائکوٹک دوا ہے جس کے علاج کے لیے: (1) شیزوفرینیا بالغ مریض؛ (2) دوئبرووی I کی خرابی کے ساتھ بالغ مریض۔

بائپولر I ڈس آرڈر والے بالغ مریضوں میں ، لیبالوی کو بحالی مونو تھراپی کے طور پر ، مونو تھراپی کے طور پر یا انماد یا مخلوط اقساط کے شدید علاج کے لتیم یا والپرویٹ کے ساتھ معاون تھراپی کے طور پر استعمال کیا جاسکتا ہے۔ الکرمیس نے 2021 کی چوتھی سہ ماہی میں لیبالوی کو مارکیٹ میں لانے کا منصوبہ بنایا ہے۔

لیبالوی ایک دو تہوں والی ٹیبلٹ ہے جو مارکیٹ کی جانے والی اینٹی سائیکوٹک دوا اولانزاپائن اور ایک نئی نئی سالماتی ہستی سمیڈورفن (ایک ناول سلیکٹیو μ-opioid رسیپٹر مخالف) سے بنی ہے۔ وزن میں اضافہ اور طبی لحاظ سے متعلقہ میٹابولک مسائل atypical anti-schizophrenics کے عام ضمنی اثرات ہیں۔ اولانزاپائن ایک انتہائی موثر اینٹی سائکوٹک دوا ہے ، لیکن اس کا کلینیکل استعمال وزن میں اضافے کی وجہ سے محدود ہے۔ لیبالوی کو اولانزاپائن کے طاقتور اینٹی سائکوٹک اثرات فراہم کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے جبکہ جسمانی وزن اور میٹابولزم پر ہونے والے مضر اثرات کو کم کرتے ہوئے علاج کی حفاظت کو بہتر بنایا گیا ہے۔

شیزوفرینیا اور بائپولر I ڈس آرڈر پیچیدہ دائمی بیماریاں ہیں ، اور محفوظ اور موثر نئی ادویات کی ابھی ضرورت ہے۔ Lybalvi ایک نئی ، روزانہ ایک بار ، زبانی atypical antipsychotic دوا ہے جو کہ olanzapine کی افادیت فراہم کرنے کے لیے ڈیزائن کی گئی ہے جبکہ olanzapine کی وجہ سے وزن میں کمی کو کم کرتی ہے۔ لیبالوی کے پاس 4 فکسڈ ڈوز کمبینیشنز ہیں ، جو سمیڈورفن کی 10 ملی گرام خوراک اور اولانزاپائن کی مختلف خوراکیں (5 ملی گرام ، 10 ملی گرام ، 15 ملی گرام ، 20 ملی گرام) پر مشتمل ہیں۔

سمیڈورفن کی سالماتی ساخت (تصویر کا ماخذ: ebiochemicals.com)

الکرمز کے چیئرمین اور سی ای او رچرڈ پوپس نے کہا: "لیبالوی شیزوفرینیا یا دوئبرووی I عارضہ کے مریضوں اور ان کے معالجین اور دیکھ بھال کرنے والوں کے لیے علاج کے ایک اہم نئے آپشن کی نمائندگی کرتا ہے ، جو کہ الکرمس کی جانب سے مریض پر مبنی نگہداشت کا نیا علاج مرکز. ہم اس نئی دوا کو اس سال کے آخر میں مریضوں اور معالجین کے لیے لانے کے منتظر ہیں۔"؛

روشن کلینیکل ڈویلپمنٹ پروجیکٹ میں ، لیبالوی نے اینٹی سائکوٹک افادیت ، حفاظت اور رواداری کا مظاہرہ کیا ، بشمول شیزوفرینیا کے مریضوں کے وزن میں اضافہ جنہوں نے این لائٹ -2 کے مطالعے میں لائبالوی علاج حاصل کیا ، اولانزاپین ٹریٹمنٹ گروپ کے مقابلے میں اعدادوشمار کے لحاظ سے نمایاں طور پر کم تھا۔ اہم ELIGHTEN-1 افادیت کے مطالعہ اور ENLIGHTEN-2 وزن کے مطالعہ کے نتائج ELIGHTEN پروجیکٹ سے ہم مرتبہ جائزہ لینے والے جریدوں میں شائع کیے گئے ہیں۔

ایف ڈی اے نے 505 (b) (2) ریگولیٹری راستے کے ذریعے لیبالوی کو منظوری دی۔ منظوری 27 کلینیکل اسٹڈیز کے اعداد و شمار پر مبنی ہے ، جن میں 18 مطالعات لیبالوی ، 9 مطالعات سمیڈورفن کا الگ الگ جائزہ لیتے ہیں ، اور ایف ڈی اے [جی جی] #39 b بائی فاسک کے اولانزاپین ٹریپمنٹ میں ٹائپ I کے امراض اور شیزوفرینیا کی حفاظت اور تاثیر کی تحقیقات تھی۔ پایا. اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ olanzapine سے متعلقہ وزن میں بیماری سے کوئی تعلق نہیں ہے۔

اینلائٹ -1 ایک 4 ہفتوں کا بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ فیز III کا مطالعہ ہے جو شیزوفرینیا کے مریضوں میں ہوتا ہے جو شدید شدت کا سامنا کر رہے ہیں۔ اس نے لیبالوی کی اینٹی سائکوٹک افادیت ، حفاظت اور رواداری کا موازنہ پلیسبو سے کیا۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ بنیادی نقطہ پر پہنچ گیا: پلیسبو گروپ کے مقابلے میں ، لیبالوی ٹریٹمنٹ گروپ' کے مثبت اور منفی علامات اسکیل (PANSS) اسکور نے بیس لائن سے اعدادوشمار کے لحاظ سے اہم کمی دکھائی۔ اس مطالعے میں ایک olanzapine ٹریٹمنٹ گروپ بھی شامل تھا ، لیکن Lybalvi اور olanzapine کی افادیت یا حفاظت کا موازنہ کرنے کے لیے نہیں۔ تحقیقی اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ پلیسبو گروپ کے مقابلے میں ، اولانزاپائن ٹریٹمنٹ گروپ نے بیس لائن سے PANSS اسکور میں اسی طرح بہتری لائی ہے۔

روشنی -2 ایک 6 ماہ کی کتاب ہے ، ڈبل بلائنڈ فیز III کا مطالعہ مستحکم شیزوفرینیا کے مریضوں میں کیا جاتا ہے تاکہ جسمانی وزن پر لیبالوی اور پلیسبو کے اثرات کا اندازہ لگایا جا سکے۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ مشترکہ بنیادی نقطہ پر پہنچ گیا ہے ، اس بات کی نشاندہی کرتا ہے کہ اولانزاپائن ٹریٹمنٹ گروپ کے مقابلے میں ، لیبالوی ٹریٹمنٹ گروپ کے علاج کے چھٹے مہینے میں بیس لائن سے اوسط وزن کم تھا ، اور علاج کے چھٹے مہینے کا تناسب patients10 of کے وزن میں اضافے والے مریض کم ہیں۔