ALKS3831 (olanzapine / samidorphan) ریاستہائے متحدہ میں منظوری کے قریب ہی ہے: شیزوفرینیا / دوئبروضہ I کی خرابی کا علاج

الکرمس ایک مکمل طور پر مربوط آئرش بایوفرماسٹیکل کمپنی ہے جو مرکزی اعصابی نظام (سی این ایس) بیماریوں اور ٹیومر کے علاج کے لئے جدید ادویات کی ترقی کے لئے وقف ہے۔ حال ہی میں ، کمپنی نے امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) سائیکو ٹروپک ڈرگ ایڈوائزری کمیٹی اور ڈرگ سیفٹی اینڈ رسک مینجمنٹ ایڈوائزری کمیٹی کے مشترکہ اجلاس سے ووٹنگ کے مثبت نتائج کا اعلان کیا۔ کمیٹی اینٹی سیچٹک ALKS3831 (olanzapine / samidorphan) ، بالغ ، شجوفرینیا اور بالغ بائپولر ٹائپ 1 کی خرابی کے علاج کے لئے ترقی کے تحت ایک بار روزانہ atypical antipsychotic پر تبادلہ خیال کرنے کے لئے ملاقات کی۔ کمیٹی نے مشترکہ طور پر ووٹ دیا کہ سمیڈورفن نے معنی سے اولانزپائن کی وجہ سے ہونے والے وزن کو کم کردیا (16 ووٹ اس کے حق میں ، 1 ووٹ اس کے مقابلے میں) ، اور ALKS3831 کی حفاظتی خصوصیات کو مکمل طور پر بیان کیا گیا ہے (حق میں 13 ووٹ ، منفی میں 3 ووٹ ، اور 1 رعایت) .

اس کے علاوہ ، کمیٹی نے مشترکہ طور پر رائے دہی کی کہ سمیڈورفن اوپیئڈ مخالفوں (11 ووٹ کے حق میں ، 6 ووٹ) کے اثرات سے منسلک خطرات کو کم کرنے کے لئے منشیات کا لیبل کافی ہے۔ الکریمس کے ذریعہ تجویز کردہ دوائی کا لیبل اوپیئڈ انحصار یا دائمی اوپیئڈ مریضوں میں ALKS3831 کے استعمال پر پابندی عائد کرتا ہے۔ کمپنی نے ایک جامع تعلیمی پروگرام کی تجویز بھی پیش کی ہے جس میں امکانی تجویز کرنے والے ڈاکٹروں اور فارماسسٹ کو بھی پھیلانے والی معلومات شامل ہے۔

اگرچہ مشترکہ مشاورتی کمیٹی کی سفارشات پابند نہیں ہیں ، تاہم ، ایل ڈی ایس3831 نیو ڈرگ ایپلی کیشن (این ڈی اے) کا جائزہ لینے پر ایف ڈی اے ان پر غور کرے گا۔ اس سے قبل ، ایف ڈی اے نے ALKS3831 NDA&# 39 G s"؛ نسخہ ڈرگ یوزر فیس ایکٹ جی جی کوٹ design نامزد کیا ہے۔ (PDUFA) ہدف کارروائی کی تاریخ 15 نومبر 2020 رکھی گئی ہے۔

سمیڈورفن کی سالماتی ساخت (تصویری ماخذ: ایبیو کیمیکل ڈاٹ کام)

ALKD3831 ایک ڈبل پرت کی گولی ہے جو ناول میں نیا مالیکیولر ہستی سمیڈورفین (ایک ناول سلیکٹیوٹ - اوپیئڈ ریسیپٹر مخالف) اور ایک مارکیٹنگ والی اینٹی سیائکوٹک منشیات olanzapine سے بنی ہے۔ وزن میں اضافے اور طبی لحاظ سے متعلق میٹابولک مسائل atypical anti-schizophrenics کے عام ضمنی اثرات ہیں۔ اولانزاپین ایک موثر اینٹی سیچٹک دوا ہے ، لیکن اس کا طبی استعمال اس کے وزن میں اضافے کے زیادہ واقعات کی وجہ سے محدود ہے۔ ALKD3831 olanzapine&# 39 powerful کے طاقتور antipsychotic اثرات فراہم کرنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے جبکہ جسمانی وزن اور تحول پر مضر اثرات کم کرتے ہیں جس سے علاج کی حفاظت میں بہتری آتی ہے۔

ALKS3831 ایک نئی قسم کا زبانی atypical antipsychotic ہے ، جو ایک دن میں ایک بار ، شیزوفرینیا اور دوئبرووی I کی خرابی کی شکایت کے علاج کے لئے تیار ہوا ہے۔ منشیات کو اولانزپائن کے اثرات مہیا کرنے کے ل designed تیار کیا گیا ہے جبکہ اولانزاپین کی وجہ سے وزن کم کرنا۔ فی الحال ، ALKS3831 کا جائزہ امریکی ایف ڈی اے کے ذریعہ کیا جارہا ہے ، اور PDUFA کا ہدف 15 نومبر ، 2020 ہے۔ ALKS3831 میں 4 فکسڈ ڈوز کمبی نیشنز ہیں ، جو 10 ملی گرام سمیڈورفن کی خوراک اور مختلف مقدار میں olanzapine (5mg، 10mg، 15mg) کے ساتھ تیار کیے جاتے ہیں۔ ، 20 ملی گرام)۔

چیف میڈیکل آفیسر اور ایلکرمیس کے ریسرچ اینڈ ڈویلپمنٹ کے ایگزیکٹو نائب صدر ، ایم ڈی ، ایم ڈی ، کریگ ہاپکنسن نے کہا: جی جی حوالہ Today آج جی جی # 39؛ مشترکہ مشاورتی کمیٹی اجلاس کے اچھے نتائج مریضوں ، معالجین ، اور مریض خاندانوں کے لئے ہیں جن کو فائدہ ہوسکتا ہے۔ شیزوفرینیا اور دوئبرووی خرابی کی شکایت کے علاج کے لئے نئی دوائیں۔ یہ ایک اہم سنگ میل کی نمائندگی کرتا ہے۔ آج کی عوامی سماعت میں جو ذاتی گواہی دی گئی ہے اس سے علاج کی ضرورت کو تقویت ملتی ہے جو مریضوں کی مجموعی جسمانی اور ذہنی صحت پر غور کرتے ہیں۔ ALKS3831 ڈویلپمنٹ پروجیکٹ ایک بالغ گروہ کو شدید ذہنی بیماری فراہم کرنے کے لئے ہمارا مستقل عہد ہے جو علاج کے نئے منصوبے کی ترقی کا حصہ ہے۔ آج کے نتائج اس پروجیکٹ کے ایک اہم قدم کی نشاندہی کرتے ہیں ، اور ہم ایف ڈی اے کے ساتھ مل کر کام کرنے کے منتظر ہیں کیونکہ اس نے ALKS3831 نئی منشیات کی درخواست کا جائزہ مکمل کیا ہے۔"؛

ALKD3831 این ڈی اے میں شائجوفرینیا کے مریضوں میں کئے گئے ENLIGHTEN کلینیکل ڈویلپمنٹ پروجیکٹ (جس میں دو کلیدی مرحلے III کی تعلیم ENLightTEN-1 اور ENLightTEN-2 بھی شامل ہے) کے اعداد و شمار شامل ہیں ، اور ALKS3831 کے فارماکوکینیٹکس اور مارکیٹنگ ڈرگ Zyprexa (olanzapine) Kinetics ( اسکائوفرینیا اشارے کے علاج کی حمایت کرنے کے لئے تحقیق کے اعداد و شمار کو پلنے کے لئے ، اور دوئبرو I میں خرابی سے متعلق دوئبرووی خرابی کی شکایت یا مخلوط اقساط اور بحالی کی بحالی ایک واحد ایجنٹ کے طور پر یا لتیم یا سوڈیم ویلپریٹ کے ساتھ ملحق تھراپی کے طور پر بائپولر I کی خرابی کی شکایت۔

ENLIGHTEN-1 4 ہفتوں کا بے ترتیب ، شیزوفرینیا کے مریضوں میں ڈبل بلائنڈ فیز III کا مطالعہ ہے جو شدید پریشانی کا سامنا کررہے ہیں۔ اس میں پلیسبو کے نسبت سے antipsychotic افادیت ، حفاظت اور ALKS3831 کی رواداری کا موازنہ کیا گیا ہے۔ نتائج سے ظاہر ہوا کہ مطالعہ بنیادی اختتامی نقطہ پر پہنچا: پلیسبو گروپ کے ساتھ مقابلے میں ، ALKS3831 علاج گروپ کے مثبت اور منفی علامت اسکیل (PANSS) کے اسکور میں بیس لائن سے اعدادوشمار میں نمایاں کمی ظاہر ہوئی۔ اس تحقیق میں ایک اولانزپائن علاج معالجہ بھی شامل تھا ، لیکن ALKS3831 اور olanzapine کی افادیت یا حفاظت کا موازنہ نہیں کرنا۔ تحقیقی اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ پلیسبو گروپ کے ساتھ موازنہ کرتے ہوئے ، اولاینزاپائن ٹریٹمنٹ گروپ میں بیس لائن سے پینس سکور میں اسی طرح کی بہتری آئی ہے۔

ENLightTen-2 ایک 6 ماہ کی کتاب ہے ، ALKS3831 اور جسم کے وزن پر پلیسبو کے اثرات کا جائزہ لینے کے لئے مستحکم شجوفرینیا کے مریضوں میں ڈبل بلائنڈ فیز III کا مطالعہ کیا جاتا ہے۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ عام پرائمری اختتامی نقطہ پر پہنچا ہے ، جس سے یہ ظاہر ہوتا ہے کہ اولانزاپین ٹریٹمنٹ گروپ کے ساتھ مقابلے میں ، ALKS3831 ٹریٹمنٹ گروپ میں علاج کے 6 ویں مہینے میں بیس لائن سے کم اوسط وزن کم ہوا تھا ، اور علاج کے 6 ویں مہینے میں تناسب patients 10 of وزن کم کرنے والے مریض کم ہیں۔