Amgen یورپی یونین میں ایک مارکیٹنگ کی درخواست پیش کی: KRAS G12C اتپریورتی پھیپھڑوں کے کینسر کے علاج (نسکلک)!

AMGEN نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ اس نے ھدف شدہ انٹاکانکر منشیات سوٹوراساب (AMGEN 510) کے لئے ایک مارکیٹنگ کی اجازت کی درخواست پیش کی ہے ، جو یورپی ادویات ایجنسی (انہبیٹر) میں ایک KRASG12C EMA ہے. KRAS G12C اتپریورتن ، مقامی طور پر اعلی درجے کی یا میٹاسٹیٹاک غیر معمولی سیل پھیپھڑوں کے کینسر (نسکلک) کے ساتھ بالغ مریضوں کو جو علاج کیا گیا ہے.

امریکی ریگولیشن کے لحاظ سے ، اس مہینے کے وسط میں ، Amgen نے ایف ڈی اے کے لئے ایک نئی منشیات کی درخواست (سیسیکس) کو پیش کیا. اس کے علاوہ ، اس مہینے کے اوائل میں ، ایف ڈی اے نے سوٹوراساب کامیابی سے منشیات کا عہدہ (بی ٹی ٹی) اور اصل وقت اونکولوجی جائزہ لینے کا عہدہ (آر ٹی ٹی) حاصل کیا. فی الحال ، سوٹوراساب این ڈی اے نے RTOR پائلٹ پروجیکٹ کے تحت ایف بی پی کے جائزے سے گزر رہا ہے. اس منصوبے کا مقصد اس بات کو یقینی بنانے کے لئے زیادہ مؤثر جائزہ لینے کے عمل کو تلاش کرنا ہے کہ جتنی جلدی ممکن ہو سکے مریضوں کو محفوظ اور مؤثر علاج فراہم کیا جائے ۔

سوٹوراساب طبی ترقی میں داخل ہونے کے لئے پہلا KRAS G12C انہبیٹر ہے ۔ اب, منشیات کی سب سے پہلے ھدف شدہ تھراپی KRAS G12C اتپریورتنوں ساتھ اعلی درجے نسکلک مریضوں کے علاج کے لئے منظوری دے دی ہے کرنے کی صلاحیت ہے. نسکلک پھیپھڑوں کے کینسر کی سب سے زیادہ عام قسم ہے. کے بارے میں 13% نسکلک مریضوں KRAS G12C اتپریورتن اور چہرے اہم unmet طبی ضروریات کو لے.

KRAS G12C نسکلک میں سب سے زیادہ عام KRAS اتپریورتن ہے. تقریباً 13 فیصد نسکلک مریضوں میں KRAS G12C اتپریورتنوں ہیں ۔ ہر سال امریکہ میں 25,000 واقعات ہیں اور یورپی یونین میں 33,000 نئے مریضوں کے بارے میں ہے-27 KRAS G12C اتپریورتنوں کے ساتھ نسکلک کے طور پر تشخیص کر رہے ہیں. KRAS G12C اتپریورتی نسکلک کے ساتھ مریضوں کے لئے جنہوں نے پہلی لائن علاج میں ناکام کیا ہے ، دوسری لائن علاج کے اختیارات بہت محدود ہیں ، اور بہت زیادہ unmet طبی ضروریات ہیں. دوسری لائن KRAS G12C اتپریورتی نسکلک مریضوں کے لئے ، موجودہ علاج کا اثر مثالی نہیں ہے ، معافی کی شرح 9-18 ٪ ہے ، اور میڈین ترقی سے پاک بقا (PFS) صرف 4 ماہ کے بارے میں ہے. فی الحال ، کوئی منظور شدہ KRAS G12C ھدف شدہ تھراپی نہیں ہے.

ڈیوڈ ایم ریز ، ایم ڈی ، Amgen تحقیق اور ترقی کے ایگزیکٹو نائب صدر نے کہا: "چونکہ پہلے مریض کا علاج کیا گیا تھا 2 سال پہلے ، سوٹوراساب اب KRAS G12C اتپریورتنوں کے ساتھ پہلے علاج نسکلک مریضوں میں استعمال کے لئے منظور شدہ ہونے کی صلاحیت ہے. ھدف شدہ تھراپی. EMA کو اس ایپلی کیشن کو جمع کر کے ، Amgen تیزی سے ممکن ہو سکے کے طور پر دنیا بھر میں مریضوں کو اس جدید تھراپی لانے کے لئے KRASG12C انہبیٹر کلینکل منصوبے کو آگے بڑھانے کے لئے جاری رہے گی. "

سوٹوراساب کی انضباطی درخواست دستاویزات مرحلے II کودیبریک 100 کے مطالعہ کے مثبت نتائج پر مبنی ہیں جو کہ کیموتیریپی اور/یا اموناستھراپی وصول کرنے کے بعد ترقی یافتہ ہیں. اعداد و شمار سے ظاہر ہوتا ہے کہ سوٹوراساب علاج نے طویل عرصے سے اینٹی ٹیومر سرگرمی اور مثبت فوائد اور خطرے کی خصوصیات فراہم کی ہیں: 32.2 ٪ مریضوں کو معافی میں تھے ، 88.1 ٪ کنٹرول میں تھے ، اور میڈین ترقی سے پاک بقا (PFS) 6.3 ماہ تھا. (دیکھیں "میڈیسن کے نیو انگلینڈ جرنل" مضمون: اعلی درجے کی ٹھوس ٹیومر میں سوٹوراساب کے ساتھ KRASG12C میڈلڈ.)

فی الحال ، Amgen ایک عالمی مرحلے 3 راندوماید ، مثبت کنٹرول مطالعہ (کودیبریک 200) منعقد کر رہا ہے ، کیموتیریپی KRAS G12C اتپریورتی کے ساتھ مریضوں میں دوکیٹااال نسکلک کے ساتھ سوٹوراساب کا موازنہ.

سوٹوراساب (AMG510) کیمیائی ڈھانچہ (تصویر کا ذریعہ: selleck.cn)

KRAS پہلی اوّلی وراثہ الورم دریافت میں سے ایک ہے. اس کی اتپریورتنوں کی تقریبا ایک چوتھائی میں انسانی ٹیومر موجود ہیں ۔ یہ اونکولوجی منشیات کی ترقی کے میدان میں سب سے زیادہ واضح اہداف میں سے ایک ہے. بدقسمتی سے, وعدہ کے امکانات کے باوجود, KRAS تقریبا ایک طویل وقت کے لئے فتح کرنے کے قابل نہیں رہا ہے. اس کی وجہ یہ ہے کہ پروٹین ایک فیاٹوریلیسس ہے ، تقریبا کروی ڈھانچہ کوئی واضح پابند سائٹس کے ساتھ ، اور یہ ایک ھدف شدہ پابند سائٹ synthesize کرنا مشکل ہے. اور فعال کمپاؤنڈ کو روکنا. فی الحال ، KRAS اونکولوجی منشیات تحقیق اور ترقی کے میدان میں "غیر منشیات" کا نشانہ بننے کے ساتھ مترادف بن گیا ہے.

سوٹوراساب (AMG 510) کامیابی سے KRAS اور انسانی طبی ترقی میں داخل ہونے والے پہلے چھوٹے انو inhibitors میں سے ایک ہے. یہ G12C اتپریورتن لے جانے KRAS پروٹین کو نشانہ بنا سکتے ہیں. سوٹوراساب خاص طور پر اور ارریورسابل روکتا ہے کی طرف سے ایک غیر فعال طور پر جی ڈی پی کی پابند ریاست میں G12C اتپریورتی KRAS پروٹین مقفل کی طرف سے اس کی پرو پھیلاؤ کی سرگرمیوں کو بند کر.

سوٹوراساب ترقی کی طرف سے ، Amgen نے ماضی 40 سالوں میں کینسر کی تحقیق میں سب سے زیادہ شدید چیلنجوں میں سے ایک پر لے لیا ہے. سوٹوراساب پہلے KRASG12C انہبیٹر کلینک میں داخل ہونے کے لئے ہے. فی الحال ، کودیبریک ، سب سے زیادہ وسیع طبی منصوبہ ، 4 براعظموں پر 10 منشیات کے مجموعے میں دریافت کیا جا رہا ہے. صرف 2 سالوں میں ، کودیبریک پروجیکٹ نے بھی سب سے زیادہ گہرائی کلینکل ڈیٹا سیٹ قائم کیا ہے ، 13 ٹیومر کی اقسام کے ساتھ 600 مریضوں سے زیادہ تحقیقات.