AstraZeneca/Daiichi Sankyo Enhertu فیز 3 کلینکل ٹرائل: Curative Effect Roche Kadcyla کو شکست دیتا ہے

AstraZeneca اور Daiichi Sankyo نے حال ہی میں 2021 یورپی سوسائٹی آف میڈیکل آنکولوجی (ESMO) ورچوئل کانفرنس میں فیز 3 DESTINY-Breast03 ٹرائل کے تفصیلی مثبت نتائج کا اعلان کیا۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے: HER2-مثبت ناقابل علاج اور/یا میٹاسٹیٹک چھاتی کے کینسر کے مریضوں میں جنہوں نے ٹرسٹوزوماب اور ٹیکسین حاصل کیا ہے، HER2-ٹارگٹڈ اینٹی باڈی کنجوگیٹ (ADC) Enhertu (trastuzumab deruxtecan) کی نمایاں طور پر بہتر افادیت Roche's ہے۔ HER2 کو ہدف بنایا ہوا ADC پروڈکٹ Kadcyla (trastuzumab emtansine, T-DM1) نے متعدد افادیت کے اختتامی نکات اور کلیدی ذیلی گروپوں میں اعلی اور مستقل اہم فوائد کا مشاہدہ کیا ہے۔

Kadcyla ایک ٹارگٹڈ دوائی ہے جسے مذکورہ بالا HER2-مثبت چھاتی کے کینسر کے مریضوں کے علاج کے لیے منظور کیا گیا ہے۔ DESTINY-Breast03 پہلا عالمی مرحلہ 3 ہے جس میں Enhertu کا موازنہ مثبت کنٹرول والی دوائی سے کیا جاتا ہے۔ اس ٹرائل کا ڈیٹا انہرٹو [جی جی] کے ان HER2-مثبت چھاتی کے کینسر کے مریضوں کی دیکھ بھال کے ایک نئے معیار کے طور پر صلاحیت کی حمایت کرتا ہے۔

میٹنگ میں جاری کردہ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ پہلے سے متعین عبوری تجزیہ میں، DESTINY-Breast03 ٹرائل پروگریشن فری سروائیول (PFS) کے بنیادی نقطہ پر پہنچ گیا: Kadcyla کے مقابلے میں، Enhertu نے بیماری کے بڑھنے یا موت کے خطرے کو نمایاں طور پر 72 تک کم کر دیا۔ % (HR= 0.28؛ 95%CI: 0.22-0.37؛ p=7.8x10E-22)۔ Enhertu گروپ اور Kadcyla گروپ میں بالترتیب 15.5 ماہ اور 13.9 ماہ کے فالو اپ کے بعد، Enhertu گروپ کا میڈین PFS (95% CI: 18.5-NE) تک نہیں پہنچا ہے، جبکہ Kadcyla گروپ کا میڈین PFS 6.8 ماہ ہے۔ (95%CI: 5.6-8.2)۔

PFS کے اہم ثانوی اختتامی نکات کے لحاظ سے جن کا تفتیش کار نے اندازہ کیا ہے، Enhertu گروپ کا میڈین PFS Kadcyla گروپ سے 3 گنا تھا (25.1 ماہ بمقابلہ 7.2 ماہ؛ HR=0.26؛ 95%CI: 0.20-0.35؛ p= 6.5x10E -چوبیس)۔ Enhertu علاج حاصل کرنے والے مریضوں کے کلیدی ذیلی گروپ میں، جن میں دماغ کے مستحکم میٹاسٹیسیس کی تاریخ ہے، مستقل PFS فوائد دیکھے گئے۔

اس کے علاوہ، کلیدی ثانوی اختتامی نقطہ کی مجموعی بقا (OS) کے لحاظ سے: Kadcyla گروپ کے مقابلے میں، Enhertu گروپ نے بہتری کا مضبوط رجحان دکھایا (HR=0.56; 95%CI: 0.36-0۔{5} }؛ برائے نام p=0.007172)۔ تاہم، تجزیہ ابھی پختہ نہیں ہوا ہے اور اس کی کوئی شماریاتی اہمیت نہیں ہے۔ Enhertu گروپ کے تقریباً تمام مریض ایک سال بعد زندہ بچ گئے (94.1%)، اور Kadcyla گروپ میں زندہ رہنے کی شرح 85.9% تھی۔

Kadcyla گروپ کے مقابلے میں، Enhertu گروپ میں تصدیق شدہ معروضی ردعمل کی شرح (ORR) دوگنی سے زیادہ (79.7% بمقابلہ 34.2%)۔ اینہرٹو گروپ میں 42 کیسز (16.1%) مکمل معافی (CR) اور 166 کیسز (63.6%) جزوی معافی (PR) دیکھے گئے، جبکہ 23 ​​کیسز (8.7%) مکمل معافی (CR) اور 67 کیسز (25.5%) جزوی معافی (PR)

اس آزمائش میں، Enhertu' کی حفاظت پچھلے کلینیکل ٹرائلز کے ساتھ مطابقت رکھتی تھی، اور کوئی نیا حفاظتی مسئلہ نہیں ملا۔ انہرٹو گروپ میں سب سے زیادہ عام منفی واقعات ≥ گریڈ 3 کے علاج میں نیوٹروپینیا (19.1%)، تھرومبوسائٹوپینیا (7.0%)، لیوکوپینیا (6.6%)، اور متلی (6.6%) تھے۔

آزاد جائزہ کمیٹی کے مطابق، 27 کیسز (10.5%) علاج سے متعلق بیچوالا پھیپھڑوں کی بیماری (ILD) یا نمونیا کے لیے رپورٹ ہوئے۔ زیادہ تر (9.7%) کم درجے کے تھے (گریڈ 1 یا 2)، اور گریڈ 3 (0.8%) واقعات کے 2 واقعات رپورٹ ہوئے۔ گریڈ 4 یا 5 ILD یا نمونیا کے واقعات نہیں تھے۔

بارسلونا انٹرنیشنل بریسٹ کینسر سینٹر (IBCC) کے سربراہ، جیویئر کورٹس، ایم ڈی، نے کہا: "HER2-مثبت میٹاسٹیٹک چھاتی کے کینسر کے مریض جن کا پہلے علاج ہو چکا ہے، ان کا علاج عام طور پر ایک سال سے بھی کم وقت میں فی الحال دستیاب HER2-ٹارگیٹڈ علاج سے کیا جائے گا۔ بیماری کے بڑھنے کا تجربہ کرنا۔ DESTINY-Breast03 ٹرائل میں، Enhertu کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں نے مختلف افادیت کے اختتامی نقطوں اور کلیدی ذیلی گروپوں میں اعلیٰ اور مسلسل نمایاں فوائد کا مشاہدہ کیا، جو Enhertu کی حمایت کرتا ہے کیونکہ اس قسم کے HER2-مثبت میٹاسٹیٹک چھاتی کے کینسر کے مریض کی دیکھ بھال کے نئے معیار کی صلاحیت ہے۔ [جی جی] quot;

AstraZeneca میں آنکولوجی ریسرچ اینڈ ڈیولپمنٹ کے ایگزیکٹو نائب صدر سوسن گالبریتھ نے کہا:"آج' کے نتائج شاندار ہیں۔ محققین کے جائزے کے مطابق، Enhertu علاج نے ترقی سے پاک بقا میں 3 گنا اضافہ کیا ہے، اور بیماری پر قابو پانے کی شرح 95٪ سے تجاوز کر گئی ہے، جبکہ Kadcyla بیماری پر قابو پانے کی شرح 77٪ تھی۔ اس کے علاوہ، آزمائش میں گریڈ 4 یا گریڈ 5 کے درمیانی پھیپھڑوں کی بیماری کے واقعات نہیں تھے، اور حفاظت حوصلہ افزا ہے۔ یہ بے مثال تحقیقی نتائج ظاہر کرتے ہیں کہ Enhertu میں HER2-مثبت میٹاسٹیٹک بریسٹ کینسر کے لیے علاج کی مثال لانے کی صلاحیت ہے یہ تبدیلی Enhertu کے ابتدائی علاج کے ماحول میں مزید مریضوں کی زندگیوں کو تبدیل کرنے کی صلاحیت کو واضح کرتی ہے۔ [جی جی] quot;

مارچ 2019 میں، AstraZeneca اور Daiichi San نے مشترکہ طور پر Enhertu کو مختلف HER2 اظہار کی سطحوں یا HER2 اتپریورتنوں کے ساتھ کینسر کے مریضوں کے علاج کے لیے امیونو آنکولوجی تعاون میں 6.9 بلین امریکی ڈالر کی مجموعی مالیت تک پہنچائی، بشمول گیسٹرک کینسر، کولوریکٹل کینسر اور پھیپھڑوں کا کینسر، چھاتی کا کینسر۔ کم HER2 اظہار کے ساتھ۔