آسٹر زینیکا کے بی ٹی کے انبیبیٹر کالکینس (ایکالابروٹینیب) کو یورپی یونین کی منظوری ملی

آسٹرا زینیکا نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یورپی کمیشن (EC) نے دائمی لمفکاسیٹک لیوکیمیا (سی ایل ایل) والے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے کالکینس (ایکالابروٹینیب) کی منظوری دے دی ہے ، خاص طور پر: (1) توحید کی حیثیت سے یا اوبینٹوزوماب کے ساتھ ، بالغ مریضوں کا علاج سی ایل ایل سے کریں جو اس سے پہلے علاج نہیں کرایا گیا ہے۔ (2) ایک monotherap کے طور پر ، سی ایل ایل کے ساتھ بالغ مریضوں کا علاج کریں جو پہلے کم از کم ایک تھراپی حاصل کر چکے ہیں۔

بالغوں میں لیوکیمیا کی سب سے عام قسم سی ایل ایل ہے۔ ریاستہائے متحدہ میں ، کالاینس کو ایف ڈی اے نے نومبر 2019 میں سی ایل ایل یا چھوٹے سیل لمفوما (ایس ایل ایل) والے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے منظور کیا تھا۔

یوروپی یونین کی منظوری 2 مرحلہ III کے مطالعات (ELEVATE-TN، ASCEND) کے نتائج پر مبنی ہے۔ ان دو مطالعات نے بالترتیب اس بات کی تصدیق کی کہ سی ایل ایل کے پہلے سطر کے علاج میں اور دوبارہ منسلک یا ریفریکٹری سی ایل ایل کے علاج میں ، کیلوینس نے اوبینوٹوزوماب کے ساتھ مل کر اور معیاری دیکھ بھال کے مقابلے میں ترقی سے پاک بقا (پی ایف ایس) میں ایک نظریاتی شو کی برتری کو نمایاں طور پر کم کرنے کے خطرے کو کم کردیا۔ بیماری کی ترقی یا موت. 2 مطالعات میں ، کالکینس کو اچھی طرح برداشت کیا گیا تھا۔

ایلیوٹیٹ ٹی این کا مطالعہ: پہلے علاج نہ ہونے والے (نادان) سی ایل ایل کے مریضوں میں کیا گیا ، جس میں کالکینس مونوتھیریپی ، کلکینس {} 1} in اوبینوٹزووماب امتزاج تھراپی ، معیاری کیمیائی امیونو تھراپی کلورامبوسل {{3} in اوبینوٹوموماباک مجموعہ کی افادیت اور افادیت کا جائزہ لیا گیا۔ حفاظت نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ کیموتھریپی پر مبنی کلوروموکیل {{5} in obinutuzumab مجموعہ تھراپی ، Calquence + obinutuzumab مجموعہ تھراپی اور Calquence مونو تھراپی کے ساتھ مقابلے میں بالترتیب 90٪ اور 80٪ کی کمی واقع ہوئی ہے۔

Cاصل مطالعہ: دوبارہ منسلک یا ریفریکٹری سی ایل ایل والے مریضوں میں ، ڈاکٹر آئی ڈی آر (رٹومکساب + آئیڈیلیالیب) یا بی آر (رائٹیکسیمب {} 1} nd بینڈمسٹین) کے ذریعہ منتخب کردہ علاج کے منصوبے کے ساتھ کیلکینس کا موازنہ کرنا۔ حفاظت نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ کالکینس نے آئی ڈی آر یا بی آر کے مقابلے میں بیماری کے بڑھنے یا موت کے خطرے کو 69 فیصد کم کر دیا ہے۔ 12 ویں مہینے میں ، کیلکینس ٹریٹمنٹ گروپ میں 88٪ مریضوں کی کوئی پیشرفت نہیں ہوسکی ، اس کے مقابلے میں کنٹرول گروپ میں 68 فیصد مریض تھے۔

اسکینڈل فیز III کے مقدمے کے تفتیشی اور میلان میں سان رافیل یونیورسٹی میں سی ایل ایل اسٹریٹجک ریسرچ پروگرام کے ڈائریکٹر ، پاولو غیاث نے کہا: "سی ایل ایل کے علاج میں ہماری سب سے بڑی رکاوٹ طویل مدتی برداشت کے علاج تلاش کرنا ہے ، جو عام طور پر عمر رسیدہ مریضوں کو کموربیڈٹیوں سے متاثر کرتے ہیں۔ آج کی منظوری یوروپ میں سی ایل ایل مریضوں کے لئے ایک بہت بڑی بہتری کی علامت ہے ، کیوں کہ فیز III کے کلینیکل ٹرائلز نے یہ ظاہر کیا ہے کہ موجودہ معیاری علاج کے مقابلے میں کالنس ایک قابل ذکر بہتری ہے۔"؛

آسٹر زینیکا کے آنکولوجی ڈویژن کے ایگزیکٹو نائب صدر ڈیو فریڈریسن نے کہا: "یہ منظوری یورپی سی ایل ایل مریضوں کے لئے ایک اہم پیشرفت ہے ، جن کے پاس اب تک محدود کیموتھریپی سے پاک اختیارات موجود ہیں۔ ہمارے پہلے بلڈ کینسر کی حیثیت سے ، ایک یورپی منظوری کے ساتھ ، کیلکینس ہزاروں سی ایل ایل مریضوں کو بے مثال افادیت اور زندگی کے معیار پر مثبت اثر ڈالنے کی صلاحیت کے ساتھ ایک نیا قابل برداشت علاج معالجے کی سہولت فراہم کرے گی۔"؛

امریکی ایف ڈی اے نے اکتوبر 2017 میں تیز مارکیٹنگ کے لئے کالکینس کی منظوری دی تھی۔ ان اشارے میں یہ شامل ہیں: (1) لگے ہوئے یا ریفریکٹری مینٹل سیل لیمفوما (ایم سی ایل) والے بالغ مریضوں کے لئے جو پہلے کم از کم ایک تھراپی حاصل کر چکے ہیں۔ (2) سی ایل ایل یا ایس ایل ایل والے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے استعمال کریں۔

کالکینس جی جی # 39 active کا فعال دواسازی کا جزو ایکالابروٹینیب ہے ، جو ایک انتہائی منتخب ، قوی اور ہم آہنگی برتن ٹائروسائن کناز (بی ٹی کے) روکتا ہے جو BTK کو مستقل پابندیوں کے ذریعے روکتا ہے۔ BTK B سیل ریسیپٹر (BCR) سگنلنگ پاتھ وے کا ایک کلیدی ریگولیٹر ہے۔ یہ وسیع پیمانے پر مختلف قسم کے ہیماتولوجیکل خرابی کا اظہار کیا جاتا ہے اور بی خلیوں کے پھیلاؤ ، ٹرانسپورٹ ، کیموتیکسیس اور آسنجن میں حصہ لیتا ہے۔ لہذا ، ہیماتولوجیکل خرابی کے علاج کے لئے یہ ضروری ہے۔ نشانہ۔ حتمی مطالعات میں ، اکالابروٹینیب نے کم ہدف اثر کم دکھائے۔

فی الحال ، کیلکینس مختلف قسم کے بی سیل بلڈ کینسروں کے لئے تیار کیا جارہا ہے ، بشمول سی ایل ایل ، ایم سی ایل ، بڑے بی سیل لیمفوما (ڈی ایل بی سی ایل) ، والڈنسٹروم میکروگلوبلینیمیا (ڈبلیو ایم) ، پٹک لیمفوما (ایف ایل) ، ایک سے زیادہ مائیلوما اور دیگر ہیماتولوجیکل خرابی سمیت۔

کالکینس جی جی # 39 action کا عمل کرنے کا طریقہ کار ابی ویو / جے جی جی امپ کی طرح ہے J جے جی جی # 39 s کا بلاک بسٹر بلڈ کینسر منشیات ایمبروویکا (ابروٹینیب) ، جو عالمی سطح پر منظوری دی جانے والی پہلی BTK روکنا ہے۔ نومبر 2013 میں اپنی پہلی منظوری کے بعد سے ، Imbruvica کو 6 بیماریوں والے علاقوں میں علاج معالجے کے 11 کے لئے منظور کیا گیا ہے ، اور عالمی سطح پر فروخت میں تیزی سے اضافہ ہورہا ہے۔ اس سال جون کے آخر میں ، فارماسیوٹیکل مارکیٹ ریسرچ آرگنائزیشن ایویلوٹ پھرما نے ایک رپورٹ جاری کی ہے جس میں پیش گوئی کی گئی ہے کہ مارکیٹ میں مسلسل دخول اور بڑھتے ہوئے اشارے کے ساتھ ، ایمبروویکا جی جی # 39 20 2026 میں فروخت 10.722 بلین امریکی ڈالر تک پہنچ جائے گی ، جو جی جی # 39 بن جائے گی پانچویں سب سے زیادہ فروخت ہونے والی دوائی۔