بائر لیمپٹ (نائفورٹیمکس) پیڈیاٹرک مریضوں کے استعمال کے ل US امریکی ایف ڈی اے کے ذریعہ منظور شدہ ہے!

بائر نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے چاگاس بیماری کی وجہ سے ٹرپانوسووما کروزی (ٹی. کروزی) کے علاج کے ل ped بچوں کے مریضوں (0 سے 18 سال کی عمر کے ped2.5 کلوگرام) کے لیمپٹ (نائفورٹیمکس) کی منظوری دے دی ہے۔ چاگس کی بیماری)۔

لیمپٹ ایک نیا ، منقسم ، آسانی سے منتشر گولی ہے جسے اسکور لائن پر ہاتھ سے الگ کیا جاسکتا ہے۔ گولی ایک نیا فارمولا اپناتی ہے جو آسانی سے پانی میں پھیل سکتی ہے ، جو بچوں کے مریضوں کے لئے مددگار ہے جنھیں نگلنے میں دشواری ہوسکتی ہے یا آدھے گولی کی ضرورت پڑسکتی ہے۔ ادویات کے لحاظ سے ، لیمپیٹ کو مریض جی جی # 39 weight کے وزن کے مطابق ایڈجسٹ کیا جاسکتا ہے۔

مریضوں کے تناسب کے مطابق جن کے امیونوگلوبلین جی (آئی جی جی) اینٹی باڈی منفی ہو جاتے ہیں یا ٹریپانوسوما کروزی اینٹیجن کے خلاف دو مختلف آئی جی جی اینٹی باڈی ٹیسٹوں میں آپٹیکل کثافت میں کم از کم 20٪ کمی واقع ہوتی ہے ، ایف ڈی اے نے اس اشارے پر لیمپٹ کی منظوری کو تیز کردیا ہے۔ اس اشارے کے لئے جاری منظوری کا انحصار تصدیقاتی آزمائشوں میں کلینیکل فوائد کی تصدیق اور وضاحت پر ہوسکتا ہے۔

چاگس بیماری ایک متعدی اشنکٹبندیی بیماری ہے جو امریکہ میں تقریبا 300 300،000 افراد کو متاثر کرتی ہے۔ لاطینی امریکہ کے بیشتر حصوں میں یہ مرض عام ہے ، لیکن امریکہ میں ، یہ بیماری صحت کی تشویش کا باعث بن رہی ہے۔ بچوں کے مریضوں کے لئے دوا کی منظوری ایک اہم سنگ میل ہے۔

سینیئر نائب صدر اور میڈیکل امور کے سربراہ ، بائر امریکیس ، کے ایم ڈی ، الیکسندرا ویلجینک نے کہا: "چاگس کی بیماری کسی بھی عمر میں ہوسکتی ہے ، اور جلد پتہ لگانے اور علاج اہم ہے۔ بچوں کے علاج معالجے کی اہمیت صحت کے حکام کے ساتھ بایر کے تعاون کی ایک بڑی وجہ ہے۔ مقصد یہ ہے کہ لیمپٹ کو چاگاس بیماری کے علاج کے ذریعہ حاصل کرنے کے امکانات میں اضافہ کرنا ہے۔"؛

ایف ڈی اے جی جی # 39 L کی لیمپٹ کی منظوری مرحلہ III CHICO مطالعہ (NCT02625974) کے نتائج پر مبنی ہے۔ چاگاس بیماری میں مبتلا بچوں میں یہ اب تک کے سب سے بڑے کلینیکل ٹریٹمنٹ فیز III منصوبے کا پہلا حصہ ہے ، اور اس کے نتائج نے چاگس کے ساتھ بچوں کے مریضوں کے علاج کے لیمپٹ (تقسیم کرنے میں آسان ، منتشر کرنے میں آسان ، نیا فارمولا نائفورٹیمکس گول اسکور) کی تصدیق کی ہے۔ بیماری کی حفاظت اور تاثیر. CHICO ایک متوقع ، بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، تاریخی طور پر قابو پانے والا مرحلہ III کا مطالعہ ہے ، جو 2016 سے 2018 تک ارجنٹائن ، بولیویا ، اور کولمبیا کے 25 تحقیقی مراکز میں کیا گیا تھا۔ سیرولوجیکل ثبوتوں کے ساتھ ٹی کروزی انفیکشن کے کل 330 مقدمات بچوں کو اندراج کیا گیا تھا چاگاس بیماری سے متعلق قلبی اور / یا معدے کی علامات کے بغیر ، افادیت ، حفاظت اور دواسازی کے ماہرین کا اندازہ کیا گیا۔ مطالعہ میں ، مریضوں کو تصادفی طور پر 2: 1 تناسب کے مطابق تفویض کیا گیا ، 60 دن (n=219) یا 30 دن (n=111) لیمپٹ علاج معالجہ حاصل ہوا ، اور علاج کے بعد ایک سال تک اس کی پیروی کی گئی۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ علاج کے اختتام کے بعد ایک سال کے بعد ہونے والے پیروی کے بعد سیرولوجیکل ردعمل کے لحاظ سے 60 دن کا لیمپٹ طرز عمل تاریخی پلیسبو کنٹرول سے بہتر تھا ، مطالعہ کے بنیادی اختتام تک پہنچ گیا۔ مطالعے کی پوری آبادی میں ، 60 دن کا باقاعدہ نظامی رد عمل کے لحاظ سے 30 دن کی طرز عمل (غیر منظور شدہ ڈوزنگ ریگیمین) سے بالاتر تھا۔ مطالعہ میں ، لیمپٹ جی جی # 39 s کے وزن میں ایڈجسٹڈ ڈوز ٹریٹمنٹ نے اچھی حفاظت کا مظاہرہ کیا۔ یہ مطالعہ دوسرے حصے (لیمپٹ سیکور) کے ساتھ جاری رہے گا ، جہاں مریضوں کی افادیت اور حفاظت کی تصدیق کے ل 3 3 سال کی مدت تک پیروی کی جائے گی۔

ارجنٹائن کے شہر بیونس آئرس میں واقع CHICO مطالعے کے مربوط محقق اور ریکارڈو گٹیرز چلڈرن ہسپتال کے پیراجیولوجی اور چاگاس بیماری کے شعبے کے سربراہ ، ڈاکٹر جیم الٹچے نے کہا: "حقیقت میں ، مریض جتنا کم عمر ہوتا ہے ، اس کا امکان زیادہ ہوتا ہے۔ بحالی جی ہاں. بچوں کے نئے فارمولے کی مدد سے ، ہم نومولود بچوں اور بچوں کے ساتھ زیادہ درست سلوک کرسکتے ہیں۔ فارمولا کے اس نئے گولی کو آسانی سے تقسیم کیا جاسکتا ہے اور پانی میں جلدی سے گھل جاتا ہے۔ یہ خاص طور پر اہم ہے کیونکہ یہ بہت چھوٹے بچے ٹھوس گولیاں نگلنے سے قاصر ہیں ، لیکن 60 دن کے اندر دن میں تین بار ادویات کے ذریعہ علاج کروانا ضروری ہے۔ نیا فارمولا نیفورٹیمکس تمام متاثرہ بچوں کے علاج معالجے کی سمت ایک بڑا قدم ہے۔ بالغ بیماریوں کے اظہار کو روکنے کے لئے انفیکشن کے بعد ابتدائی علاج بہت ضروری ہے CHICO کے مطالعے میں ، لیمپٹ نے 0۔17 سال کی عمر کے پیڈیاٹرک مریضوں میں اینٹی پروٹوزول سرگرمی ظاہر کی۔"؛

چاگاس بیماری پر قابو پانے کا مقصد ٹرانسمیشن کو ختم کرنا ، ویکٹر پر قابو پالنا ، بچearingہ پیدا کرنے والی عمر کی لڑکیوں اور خواتین کا علاج کرنا (ٹرانسپلانٹینل ٹرانسمیشن سے بچنے کے لئے) ، اور خون سے پہلے خون کی جانچ کرنا ہے۔ اس کے علاوہ ، اس کا مقصد یہ ہے کہ متاثرہ افراد کو بیماری کے ہر مرحلے میں طبی تحفظ حاصل کرنے کی اجازت دی جائے۔

چاگس بیماری کا علاج صرف دو نائٹرو ہیٹروسائکلک مرکبات ، نیفورٹیموکس اور بینزنیڈاازول پر مبنی ہے۔ اب تک ، نائفورٹیمکس صرف 120 ملی گرام کی گولی کے طور پر دستیاب ہے ، جس کا انتظام کرنا خاص طور پر چھوٹے بچوں کے لئے مشکل ہے۔ بایر نے اب 30 ملی گرام کی گولی تیار کی ہے۔ یہ دونوں گولیاں اب تیزی سے منتشر فارمولے ہیں ، جن کو آسانی سے تقسیم کیا جاسکتا ہے۔ انہیں جلدی سے پانی میں تحلیل کیا جاسکتا ہے تاکہ ان مریضوں کے لئے گندگی پیدا ہوسکیں جنہیں گولیاں نگلنے میں دشواری ہوتی ہے۔ نیا فارمولا CHICO کے مطالعے میں کامیابی کے ساتھ استعمال کیا گیا ہے ، جس سے ہر عمر گروپوں کے بچوں کی درستگی ، حفاظت اور علاج کی تعمیل کو بہتر بنایا جاسکتا ہے۔

نو تشکیل شدہ نیفورٹیمکس نوزائیدہ بچوں ، بچوں اور بچوں کی انتظامیہ میں بہتری لائے گا ، جو چاگاس بیماری میں مبتلا مریضوں کا سب سے کمزور گروپ ہے ، اور اس بیماری کے قابو میں ایک اہم حصہ ڈالے گا۔

ٹریپانوسوما کروزی (تصویر کا ماخذ: WHO)

چاسس بیماری ٹریپانوسووما کروزی کی وجہ سے ہے۔ مرکزی ٹرانسمیشن ویکٹر خون چوسنے والے بگ کیڑے ہیں۔ اسے 1908 میں ڈاکٹر چاگس نے دریافت کیا تھا ، لہذا اسے چاگس بیماری بھی کہا جاتا ہے۔ مرکزی اور جنوبی امریکہ میں بنیادی طور پر مروجہ ہے ، لہذا اسے چاگس بیماری بھی کہا جاتا ہے۔ ٹریپانوسوما کروزی خون اور انسانوں اور ستنداریوں کے مختلف ٹشو سیلوں میں رہتا ہے۔ اس کی زندگی کی تاریخ میں دو طرح کے اہرام اور ایماسٹیگوٹس ہیں۔ کونیمسٹیگوٹس جلد کے زخم کے انفیکشن کے ذریعہ انسانی خون پر حملہ کرتے ہیں۔ یہ بیماری چھاتی کے دودھ ، نالی ، خون میں خون ، یا متعدی ٹرائٹومائن کے وات سے آلودہ کھانے کی کھپت کے ذریعہ بھی متاثر ہوسکتی ہے۔ ایک اندازے کے مطابق وسطی اور جنوبی امریکہ میں 20 ملین متاثرہ افراد ہیں۔

زیادہ تر انفیکشن asymptomatic ہیں۔ علامتی معاملات میں فلو جیسے ہلکے علامات ہی ظاہر ہوتے ہیں ، جو انفیکشن کے بعد براہ راست ظاہر ہوتے ہیں۔ تقریبا 2 2 ماہ بعد ، چاگس بیماری ایک دائمی مرحلے میں داخل ہوگئی جو کئی سالوں تک جاری رہی ، جس سے اعضاء کو شدید نقصان پہنچا اور بالآخر اچانک کارڈیک موت ہوگئی۔ تعلیم ، جلد تشخیص اور علاج چاگاس بیماری سے بچاؤ کی کلیدیاں ہیں۔

فی الحال ، بیماری کی ناکافی آگاہی اور علاج تک محدود رسائی کی وجہ سے ، چاگاس مرض میں مبتلا مریضوں میں سے 1٪ سے بھی کم مریض علاج لیتے ہیں۔ بائر رجسٹریشن کی نئی درخواستوں کے ذریعے نائفورٹیکس کے حصول اور استعمال کو بڑھانے اور اعلی بیماریوں کے بوجھ والے ممالک میں نئی ​​تیاریوں کی فراہمی کا پابند ہے۔