بائیر کے PI3K روکنے والے چین میں فہرست سازی کے لئے درخواست دیتے ہیں

10 مارچ کو ، سی ڈی ای کی سرکاری ویب سائٹ نے ظاہر کیا کہ بایر جی جی # 39 Cop کے کوپنلیساب انجیکشن منجمد خشک تیاری کی گھریلو مارکیٹ کی درخواست کو سرکاری طور پر سی ڈی ای نے قبول کرلیا ہے۔ لسٹنگ کے لئے درخواست دینے والا چین میں پہلا PI3K روکنے والا ہے۔

کوپنلیب ایک نس میں انجیکشن شدہ فاسفیٹیلینیسیٹول 3-کناز (PI3K) روکتا ہے۔ اس میں مہلک بی خلیوں میں اظہار کیا گیا PI3K-α اور PI3K-δ ذیلی قسم دونوں پر روکنے والی سرگرمی ہے۔ اور ٹیومر سیل موت کو دلانے کے لئے مہلک بی خلیوں کے پھیلاؤ کو روکیں۔

کوپنلیب جی جی # 39 s کا عمل کا طریقہ کار: PI3K-α اور PI3K-δ دو کنیس ذیلی اقسام کی دوہری پابندی ، سگنل کی نقل و حرکت کو روک رہی ہے

اکتوبر 2020 میں ، بائیر نے فورا ind III CHRONOS-3 کے نتائج کا اعلان کیا کوپانلیسیب کے ساتھ مل کر رٹکسیماب کے ساتھ مل کر دوبارہ سے لگے ہوئے انڈولینٹ نون ہڈگکن جی جی # 39 s s لیمفاوما (iNHL) کے مریضوں کے علاج کے لئے۔

CHRONOS-3 کا مطالعہ ایک بین الاقوامی ملٹی سنٹر ، بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرولڈ مرحلہ III کلینیکل ٹرائل ہے ، جس کا مقصد طول آزمائش سے پاک بقا (پی ایف ایس) بمقابلہ پلیسبو مشترکہ فائدہ کے معاملے میں رتوکسیماب کے ساتھ مل کر کوپنلیسیب کا جائزہ لینا ہے۔ tuximab کی افادیت. بھرتی شدہ مریض آئی این ایچ ایل کے مریض ہیں جنہوں نے علاج کی کم از کم ایک یا ایک سے زیادہ لائنیں (بشمول ریتوکسیماب) حاصل کی ہیں اور فالکلولر لیمفوما (ایف ایل) ، چھوٹا لیمفوسائٹک لیمفوما (ایس ایل ایل) ، لیموفلاسماسٹیٹک لمفوما ٹیومر / والڈنسٹریٹ کے ساتھ دوبارہ دم توڑ چکے ہیں۔ ایم میکروگلوبلینیمیا (LPL / WM) اور مارجنل زون لیمفوما (MZL) کے مریض۔ مطالعے کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ مریض جی جی # 39 pr کی ترقی سے پاک بقا (پی ایف ایس) کو طول دینے کے بنیادی اختتام تک پہنچا ہے۔

فارماگو ڈیٹا بیس کے مطابق ، CHRONOS-3 مطالعہ (گھریلو رجسٹریشن نمبر: CTR20160337) نے فروری 2017 میں چین میں مضامین کی بھرتی شروع کی ، اور بایر نے اکتوبر 2020 میں اس مطالعے کے نتائج کا اعلان کیا۔

کوپنلیب کو پہلی بار ایف ڈی اے نے ستمبر 2017 میں فولکولر لیمفوما (ایف ایل) کے مریضوں کے علاج کے لئے منظوری دی تھی جو علاج کی کم از کم 2 لائنوں کے بعد دوبارہ دم توڑ چکے تھے۔ اس اشارے کے لئے تیز رفتار منظوری اوپن لیبل ، سنگل بازو مرحلہ II CHRONOS-1 مطالعہ کے نتائج پر مبنی ہے ، جس میں مجموعی طور پر مریضوں کی رسپانس ریٹ (ORR) 59 فیصد ہے ، جس میں CR کی شرح 14 فیصد ہے۔ 2 سال کی پیروی کے بعد تازہ ترین تازہ ترین نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ ایف ایل کی آبادی کا ORR 59٪ تھا ، جس میں CR کی شرح 20٪ تھی۔

اس کے علاوہ ، کوپنلیب بار بار آئی این ایچ ایل کے علاج کے لئے معیاری امیونو کیمیکل تھراپی کے ساتھ مل کر CHRONOS-4 (گھریلو رجسٹریشن نمبر: CTR20160362) کا مرحلہ III مطالعہ بھی کر رہا ہے۔ اس مطالعہ نے جولائی 2017 میں پہلا مضامین اندراج مکمل کیا تھا۔ اس وقت چین میں مضامین بھی بھرتی کیے جارہے ہیں۔

چین میں اس ہدف کی تحقیق اور نشوونما میں تیز ترین پیشرفت بایر جی جی # 39؛ کوپنلیسب ، نوارتس جی جی # 39 s s اپیلیسیسر اور بپلیالیسیب ، روچے جی جی # 39 s کے تسیلیسیب اور جی ڈی سی -07777 کے تیسرے مرحلے میں ہیں۔ اسٹیج مقامی کمپنیوں چی تائی تیانقنگ ، سنڈا ، ہچیسن ویمپوا ، اور سی ایس پی سی سبھی کی ترتیب ہے اور وہ فی الحال I / II کے کلینیکل مراحل میں ہیں۔