بائر ورکوو (vericiguat) جاپان میں منظور شدہ ہے ، اور چین زیر نظر ہے!

بیئر نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ جاپانی وزارت صحت ، محنت اور بہبود (MHLW) نے Verquvo (vericiguat، 2.5mg، 5mg، 10mg tablet) کی منظوری دے دی ہے ، جو CHF مریضوں کے علاج کے لیے ایک گھلنشیل گیانلیٹ سائکلیز (sGC) محرک ہے جو معیاری علاج حاصل کر رہے ہیں۔ دائمی دل کی ناکامی (CHF) کے لیے مزید خراب ہونے والے واقعات کے خطرے کو کم کرنے کے لیے۔ منظوری اہم فیز 3 وکٹوریا ٹرائل کے نتائج پر مبنی ہے ، جو خاص طور پر حالیہ دل کی ناکامی کے واقعات کے مریضوں کو نشانہ بناتا ہے (حال ہی میں ہارٹ فیلر یا اندرونی ڈائیوریٹکس کے استعمال کے لیے ہسپتال میں داخل)۔ متعلقہ ڈیٹا مارچ 2020 میں نیو انگلینڈ میڈیسن میں شائع ہوا۔ میگزین (NEJM)۔

Vericiguat مشترکہ طور پر Merck اور Bayer کی طرف سے تیار کیا گیا تھا ، اور دونوں جماعتوں نے اکتوبر 2014 میں sGC ریگولیٹرز تیار کرنے کے لیے عالمی تعاون پر پہنچے۔ مرک امریکہ میں تصدیق نامے کے کمرشلائزیشن رائٹس کا مالک ہے ، اور بائر کے پاس باقی دنیا کے خصوصی حقوق ہیں۔

یہ دوا زبانی ، روزانہ ایک بار ، گھلنشیل گیانلیٹ سائکلیز (ایس جی سی) کی فرسٹ ان کلاس محرک ہے۔ ایس جی سی نائٹرک آکسائڈ (NO) سگنلنگ پاتھ وے میں ایک اہم انزائم ہے۔ جب کوئی ایس جی سی سے منسلک نہیں ہوتا ہے تو ، انزائم سیل میں سائکلک گانوسین فاسفیٹ (سی جی ایم پی) کی ترکیب کو متحرک کرتا ہے۔ سی جی ایم پی دوسرا میسینجر ہے اور خون کی نالیوں کی کشیدگی ، کارڈیک سکڑنے اور دل کو دوبارہ بنانے میں کردار ادا کرتا ہے۔ دل کی ناکامی خراب NO ترکیب اور ایس جی سی سرگرمی میں کمی سے متعلق ہے ، جو مایوکارڈیل اور ویسکولر ڈیسفکشن کا باعث بن سکتی ہے۔ ایس جی سی کو براہ راست متحرک کرتے ہوئے ، ویرسیگواٹ NO سے آزاد ہے اور انٹرا سیلولر سی جی ایم پی کی سطح کو بڑھانے کے لیے NO کے ساتھ ہم آہنگی سے کام کرتا ہے ، اس طرح دل اور خون کی نالیوں کے کام کا مقابلہ کرتا ہے۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ vericiguat دل کی ناکامی کے علاج کے لیے منظور شدہ پہلا sGC محرک ہے۔ اس سال جنوری میں ، امریکی ایف ڈی اے نے تجارتی نام ورکوو کے تحت تصدیق کی منظوری دی۔ یہ دل کی ناکامی کے مریضوں کے لیے استعمال کیا جاتا ہے جن کا انجکشن فریکشن 45 فیصد سے کم ہوتا ہے تاکہ دل کی ناکامی کے واقعات کی خرابی کو کم کیا جاسکے دل کی ناکامی) ، قلبی موت کا خطرہ اور دل کی ناکامی ہسپتال میں داخل ہونا۔ اس سال مئی میں ، ویرسیگیٹ کو یورپی میڈیسن ایجنسی (ای ایم اے) کمیٹی برائے میڈیکل پروڈکٹس فار ہیومن یوز (سی ایچ ایم پی) کی طرف سے تجویز کردہ مثبت جائزے کی رائے موصول ہوئی تاکہ حالیہ سڑنے والے واقعات کے علاج کے لیے مارکیٹنگ کی اجازت دی جائے جن میں نس (IV) علاج کی ضرورت ہوتی ہے۔ استحکام کو بحال کریں بالغ مریضوں کو علامتی دائمی دل کی ناکامی کے ساتھ کم انجکشن فریکشن کے ساتھ۔

فی الحال ، تصدیق نامہ چین اور دیگر ممالک سے سنسر شپ سے بھی گزر رہا ہے۔ چین میں ، بیئر نے اگست 2020 کے آخر میں نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (این ایم پی اے) کو تصدیق کے لیے مارکیٹنگ کی اجازت کی درخواست جمع کرائی۔

Vericiguat سالماتی ساخت۔

علامتی دائمی ہارٹ فیلر اور کم ایجیکشن فریکشن والے مریضوں کو ہارٹ فیلر کی علامات کا سامنا کرنے کے بعد ہسپتال میں داخل ہونے کا زیادہ خطرہ ہوتا ہے جن کے لیے آؤٹ پیشنٹ انٹراوینس ڈائیورٹک تھراپی یا ہسپتال میں داخل ہونا ضروری ہوتا ہے۔ اندازہ لگایا گیا ہے کہ آدھے سے زیادہ مریضوں کو ان کی خراب حالت کی وجہ سے ایک ماہ کے اندر دوبارہ ہسپتال میں داخل کیا گیا تھا اور تقریبا one پانچواں مریض 2 سال کے اندر فوت ہو گیا تھا۔ تصدیق کے بعد مارکیٹ میں آنے کے بعد ، یہ ڈاکٹروں ، صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد اور مریضوں کو خوش آمدید نیا انتخاب فراہم کرے گا۔

Vericiguat ریگولیٹری منظوری اہم فیز 3 وکٹوریا کے مطالعے کے نتائج پر مبنی ہے۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ دل کی خرابی کے بڑھتے ہوئے واقعہ کے بعد ، بیک گراؤنڈ تھراپی کے ساتھ مل کر ویریکوگیٹ صرف بیک گراؤنڈ تھراپی کے مقابلے میں قلبی اموات یا ہارٹ فیلر ہسپتال میں داخل ہونے کے مشترکہ خطرے کو نمایاں طور پر کم کرتا ہے۔ فیز III وکٹوریا کے مطالعے کے مثبت نتائج کا اعلان امریکن کالج آف کارڈیالوجی/ورلڈ کانگریس آف کارڈیالوجی (اے سی سی 20/ڈبلیو سی سی ورچوئل) مارچ 2020 میں ہونے والی ورچوئل میٹنگ کے سالانہ سائنسی اجلاس میں کیا گیا ، اور یہ ٹاپ انٹرنیشنل میڈیکل میں شائع ہوئے۔ جریدہ" New نیو دی انگلش جرنل آف میڈیسن (NEJM)۔ آرٹیکل کا عنوان ہے: ہارٹ فیلر اور کم انجکشن فریکشن والے مریضوں میں ویرسیگواٹ۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ وکٹوریا پہلا عصری نتائج کا مطالعہ ہے جو خاص طور پر علامتی دائمی دل کی ناکامی کے مریضوں کے لیے ہے اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ جب پلیسبو کے مقابلے میں دستیاب ہارٹ فیلر ادویات کے ساتھ مل کر استعمال کیا جاتا ہے تو ، ایک بار روزانہ 10 ملی گرام ویرسیگواٹ کی خوراک دل کی ناکامی کے جامع اختتامی نقطہ کے خطرے کو نمایاں طور پر کم کرتی ہے اور خراب ہونے والے واقعے کے بعد قلبی اموات کے 10 by ( HR=0.90) 95 C CI: 0.82-0.98 p=0.019) ، خطرے میں مطلق کمی 4.2/100 مریض سال۔

دل کی ناکامی کے ساتھ بہت سے مریضوں کے لئے ، خراب ہونے والے واقعات حالت کی خرابی اور خراب تشخیص کا باعث بن سکتے ہیں۔ بدقسمتی سے ، تقریبا 50 50٪ مریض تشخیص کے بعد 5 سال کے اندر مر جاتے ہیں۔ وکٹوریا کا مطالعہ پہلا مثبت معاصر نتیجہ آزمائش ہے ، خاص طور پر دائمی دل کی ناکامی کے مریضوں کے لیے جنہوں نے دل کی خرابی کے واقعات کو خراب کیا ہے ، انزال کا حصہ کم ہوا ہے ، اور دائمی دل کی ناکامی کی علامت ہے۔ اس مطالعے کے نتائج نے دائمی دل کی ناکامی کے علاج کے نئے امکانات کھول دیے ہیں۔