BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) تیسرے اشارے کے لیے منظور کیا گیا تھا: Relapsed یا Refractory Waldenstrom's Macroglobulinemia (WM) کا علاج!

بیجین نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (این ایم پی اے) نے برکینسا (zanubrutinibوالڈن اسٹرم' کے میکروگلوبلینیمیا (WM) والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے مشروط منظوری جنہوں نے ماضی میں کم از کم ایک علاج حاصل کیا ہو۔ این ایم پی اے سنٹر فار ڈرگ ایولیویشن (سی ڈی ای) نے اکتوبر 2020 میں ترجیحی جائزہ میں اس نئے اشارے کے لیے مارکیٹنگ کی اجازت کے لیے درخواست شامل کی۔

یہ چین میں Brukinsa&کی تیسری اشارے کی منظوری اور دنیا میں WM کے لیے دوسری منظوری کو نشان زد کرتا ہے۔ ڈبلیو ایم کے مریضوں کے علاج کے لیے این ایم پی اے کی مشروط منظوری جنہوں نے ماضی میں کم از کم ایک علاج حاصل کیا ہے ، سنگل بازو کے فیز 2 کلینیکل ٹرائل (این سی ٹی 03332173) کی حفاظت اور افادیت کے نتائج پر مبنی ہے۔ ٹرائل کا میڈین فالو اپ ٹائم 14.9 ماہ تھا۔ آزاد جائزہ کمیٹی (IRC) نے اندازہ لگایا کہ مقدمے کا بنیادی اختتامی نقطہ ، پرائمری رسپانس ریٹ (MRR) 72.1٪ (95٪ CI: 56.3، 84.7) تھا۔ MRR سے مراد مکمل معافی ، بہت اچھی جزوی معافی اور جزوی معافی ہے۔ اس ٹرائل کا حفاظتی ڈیٹا پہلے دیکھی گئی صورتحال کے مطابق ہے۔ چین میں ڈبلیو ایم کے مریضوں کے علاج کے لیے بروکنسا کی کل تجویز کردہ کل خوراک 320 ملی گرام ہے۔

ڈبلیو ایم ایک نایاب غیر سنجیدہ لیمفوما ہے جو غیر ہڈکن' ly s لیمفوما (NHL) مریضوں میں 2 less سے بھی کم ہے۔ یہ بیماری عام طور پر بزرگ مریضوں میں ہوتی ہے اور بنیادی طور پر بون میرو میں پائی جاتی ہے ، لیکن اس میں لمف نوڈس اور تلی بھی شامل ہو سکتی ہے۔ چین میں ، ہر سال لیمفوما کے تقریبا 88 88،200 نئے کیسز سامنے آتے ہیں اور ان میں سے تقریبا1 91 فیصد کیسز کو این ایچ ایل کے طور پر درجہ بندی کیا جاتا ہے ، جس کا مطلب ہے کہ ہر سال چین میں ڈبلیو ایم کے تقریبا 1،000 ایک ہزار نئے کیسز سامنے آتے ہیں۔

بروکنسا (zanubrutinib) بروٹین' کا ایک چھوٹا مالیکیول روکنے والا ہے۔ یہ فی الحال ایک واحد ایجنٹ کے طور پر دنیا بھر میں وسیع پیمانے پر کلینیکل ٹرائلز سے گزر رہا ہے اور دیگر علاج کے ساتھ مل کر مختلف قسم کے بی سیل کی خرابیوں کے علاج کے لیے ادویات استعمال کی جاتی ہیں۔ چونکہ نئے BTK کو انسانی جسم میں مسلسل ترکیب کیا جائے گا ، Brukinsa' کا ڈیزائن حیاتیاتی دستیابی ، نصف زندگی اور انتخاب کو بہتر بنا کر BTK پروٹین کی مکمل اور مسلسل روک تھام حاصل کرتا ہے۔ دیگر منظور شدہ BTK روکنے والوں سے اس کے امتیازی فارماکاکینیٹکس کے ساتھ ، Brukinsa بیماری سے متعلق متعدد ؤتکوں میں مہلک B خلیوں کے پھیلاؤ کو روک سکتا ہے۔

ابھی تک ، برکینسا کو کئی ممالک اور خطوں میں منظور کیا گیا ہے: (1) نومبر 2019 میں ، بروکنسا (zanubrutinib) ریاستہائے متحدہ میں مینٹل سیل لیمفوما (MCL) کے مریضوں کے علاج کے لیے منظور کیا گیا جنہوں نے ماضی میں کم از کم ایک تھراپی حاصل کی ہو۔ (2) جون 2020 میں ، برکینسا کو چین میں بالغ مینٹل سیل لیمفوما (MCL) مریضوں کے علاج کے لیے منظوری دی گئی جنہوں نے ماضی میں کم از کم ایک علاج حاصل کیا تھا۔ (3) جون 2020 میں ، برکینسا کو چین میں ماضی میں کم از کم ایک علاج کرانے کی منظوری دی گئی تھی جو پچھلے بالغ مریضوں میں دائمی لیمفوسائٹک لیوکیمیا (سی ایل ایل)/چھوٹے لیمفوسائٹک لیمفوما (ایس ایل ایل) کے ساتھ تھے جنہوں نے ایک علاج حاصل کیا تھا۔ (4) جون 2021 میں ، چین میں برکینسا کو ان بڑوں کے علاج کے لیے منظوری دی گئی جنہوں نے ماضی میں کم از کم ایک علاج حاصل کیا ہو۔ میکروگلوبولینیمیا کے مریض (WM) (5) فروری 2021 میں ، برکینسا کو متحدہ عرب امارات میں ریپلیسڈ یا ریفریکٹری ایم سی ایل کے مریضوں کے علاج کے لیے منظور کیا گیا۔ (6) مارچ 2021 میں ، برکینسا کو WM کے ساتھ بالغ مریضوں کے کینیڈا علاج میں استعمال کے لیے منظوری دی گئی۔