Sofatinib ایک نئے اشارے کے لیے منظور کیا گیا تھا: اعلی درجے کے لبلبے کے Neuroendocrine ٹیومر کا علاج!

HUTCHMED نے حال ہی میں اس کا اعلان کیا۔سروفاٹینیبچین کے نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (این ایم پی اے) نے جدید لبلبے کے نیورو اینڈوکرائن ٹیومر (پی این ای ٹی) کے علاج کے لیے باضابطہ طور پر منظوری دی تھی۔ یہ منظوری دوسری نئی ڈرگ لسٹنگ ایپلی کیشن ہے جو سوفٹینیب کے لیے منظور کی گئی ہے جب سوفٹینیب کو دسمبر 2020 میں چین میں جدید پینکریٹک نیورو اینڈوکرائن ٹیومر (ای پی این ای ٹی) کے علاج کے لیے منظوری دی گئی تھی۔

یہ منظوری چینی فیز 3 کلینیکل ٹرائل SANET-p (clinicaltrials.gov رجسٹریشن نمبر NCT02589821) کے نتائج پر مبنی ہے جو جدید لبلبے کے نیورو اینڈوکرائن ٹیومر والے مریضوں میں صوفاتینیب کے ہیں۔ یہ مطالعہ پہلے سے طے شدہ عبوری تجزیہ میں کامیابی سے پہلے سے طے شدہ پرائمری اختتامی نقطہ تک پہنچ گیا اور مطالعہ کو جلد ختم کر دیا۔ SANET-p مطالعہ کے مثبت نتائج کا اعلان یورپی سوسائٹی آف میڈیکل آنکولوجی (ESMO) کی سالانہ میٹنگ میں زبانی رپورٹ کے طور پر کیا گیا اور ستمبر 2020 میں شائع کیا گیا۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ پلیسبو گروپ کے مقابلے میں ، سوفٹینیب ٹریٹمنٹ گروپ میں بیماری کے بڑھنے یا پی این ای ٹی مریضوں کی موت کا خطرہ نمایاں طور پر 51 فیصد کم ہوا۔ سوفٹینیب ٹریٹمنٹ گروپ میں مریضوں کا میڈین پی ایف ایس 10.9 ماہ تھا ، اور پلیسبو گروپ کے مریضوں کا 3.7 ماہ تھا (HR=0.491 95 95٪ CI: 0.391-0.755 p p=0.0011)۔ پینکریٹک نیورو اینڈوکرائن ٹیومر والے مریضوں کے بیشتر بڑے ذیلی گروپوں میں فوائد دیکھے گئے ہیں۔ اس مطالعے میں ، صوفٹینیب کو قابل کنٹرول حفاظت حاصل ہے اور یہ پچھلے مطالعات کے مشاہدات کے مطابق ہے۔ مریضوں کی اکثریت نے علاج کو اچھی طرح برداشت کیا۔ علاج کے دوران منفی واقعات کی وجہ سے سوفٹینیب گروپ میں علاج میں رکاوٹوں کا تناسب 10.6 فیصد تھا ، جبکہ پلیسبو گروپ کا تناسب 6.8 فیصد تھا۔

SANET-p مطالعہ بنیادی اختتامی نتائج۔

30 دسمبر 2020 کو ، سوفٹینیب کو نیشنل فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے غیر لبلبے کے نیورو اینڈوکرائن ٹیومر کے علاج کے لیے منظور کیا۔ منظوری چین کے تیسرے مرحلے کے کلینیکل ٹرائل SANET-ep (clinicaltrials.gov رجسٹریشن نمبر NCT02588170) کے نتائج پر مبنی ہے جو جدید پینکریٹیک نیورو اینڈوکرائن ٹیومر کے مریضوں کے علاج کے لیے صوفاتینیب کے ہیں۔ مطالعہ کامیابی کے ساتھ پہلے سے متعین عبوری تجزیے میں PFS کے پہلے سے متعین بنیادی نقطہ تک پہنچ گیا۔ SANET-ep مطالعہ کے مثبت نتائج 2019 یورپی سوسائٹی آف میڈیکل آنکولوجی (ESMO) کے سالانہ اجلاس میں زبانی رپورٹ کی شکل میں اعلان کیے گئے اور ستمبر 2020 میں دی لانسیٹ اونکولوجی میں شائع ہوئے۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ پلیسبو گروپ کے مقابلے میں ، سوفٹینیب ٹریٹمنٹ گروپ میں بیماری کے بڑھنے یا موت کا خطرہ 67 فیصد کم ہو گیا ہے۔ سوفٹینیب ٹریٹمنٹ گروپ میں مریضوں کا میڈین پی ایف ایس نمایاں طور پر 9.2 ماہ تک طول پکڑ گیا ، اس کے مقابلے میں پلیسبو گروپ کے مریضوں کے لیے 3.8 ماہ (HR=0.334 95 95٪ CI: 0.223-0.499 p p< 0. 0.0001)۔ Sofatinib میں قابل قبول حفاظتی خصوصیات ہیں۔ گریڈ 3 یا اس سے اوپر کے سب سے عام علاج سے متعلقہ منفی واقعات ہیں ہائی بلڈ پریشر (سوفٹینیب گروپ: 36؛ Place پلیسبو گروپ: 13)) ، پروٹینوریا (سوفانٹینیب گروپ: 13)) وینٹینیب گروپ کے مریض: 19؛ پلیسبو گروپ کے مریض: 0٪) اور انیمیا (سوفٹینیب گروپ کے مریض: 5٪ the پلیسبو گروپ کے مریض: 3٪)۔

SANET-ep مطالعہ کے بنیادی اختتامی نتائج

چین میں ، اندازہ لگایا گیا ہے کہ 2020 میں تقریبا diagnosed 71،300 نئے تشخیص شدہ نیورو اینڈوکرائن ٹیومر ہوں گے۔ چین میں واقعات اور پھیلاؤ کے تناسب کے تخمینے کے مطابق چین میں 300،000 نیورو اینڈوکرائن ٹیومر کے مریض ہوسکتے ہیں۔

نیورو اینڈوکرائن ٹیومر (NET) ان خلیوں سے پیدا ہوتا ہے جو اعصابی نظام یا ہارمونز پیدا کرنے والے غدود کے ساتھ تعامل کرتے ہیں۔ Neuroendocrine ٹیومر جسم کے بہت سے حصوں میں پیدا ہو سکتے ہیں ، زیادہ تر عام طور پر نظام ہاضمہ یا پھیپھڑوں میں ، اور سومی یا مہلک ٹیومر ہو سکتے ہیں۔ NET عام طور پر لبلبے کے neuroendocrine tumors (pNET) اور non pancreatic neuroendocrine tumors (epNET) میں تقسیم ہوتا ہے۔ منظور شدہ ٹارگٹ تھراپیز میں شامل ہیں سوٹان® (سنیتینیب مالٹ ، صرف لبلبے کے نیورو اینڈوکرائن ٹیومر کے علاج کے لیے) اور لبلبے کے نیورو اینڈوکرائن ٹیومر کے علاج کے لیے اور انتہائی مختلف غیر فعال معدے یا پلمونری نیورو اینڈوکرائن ٹیومر Phinto® (everolimus)۔ یہ بات قابل غور ہے کہ دوسرے ٹیومر کے مقابلے میں ، نیورو اینڈوکرائن ٹیومر والے مریضوں کی بقا کی مدت نسبتا longer زیادہ ہوتی ہے۔

سروفاٹینیباینٹی انجیوجینیسیس اور امونومودولیشن کی دوہری سرگرمیوں کے ساتھ ایک نئی قسم کا زبانی ٹائروسین کناز روکنے والا ہے۔ سوفانٹینیب ویسکولر اینڈوتھیلیل گروتھ فیکٹر رسیپٹر (VEGFR) اور فائبروبلاسٹ گروتھ فیکٹر رسیپٹر (FGFR) کو روک کر ٹیومر انجیوجینیسیس کو روک سکتا ہے ، اور کالونی محرک عنصر 1 رسیپٹر (CSF-1R) کو روک سکتا ہے۔ ٹیومر سے وابستہ میکروفیجز کو ریگولیٹ کریں اور ٹیومر سیلز کے لیے جسم کی قوت مدافعت کو فروغ دیں۔ Sofatinib' کا منفرد ڈوئل میکانزم synergistic اینٹی ٹیومر سرگرمی پیدا کر سکتا ہے ، جو اسے دوسرے امیونو تھراپی کے ساتھ مشترکہ استعمال کے لیے ایک مثالی انتخاب بناتا ہے۔ ہچیسن میڈیسن اس وقت دنیا بھر میں صوفٹینیب کے تمام حقوق کی مالک ہے۔