BeiGene Kyprolis (Carfilzomib For Injection) منظور شدہ: بالغ مریضوں کا علاج آرام یا ریفریکٹری MM کے ساتھ!

بیجین نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) نے مشروط طور پر Kyprolis®carfilzomibانجکشن کے لئے) ، کے ساتھ مل کرڈیکسامیتھاسون۔، علاج کے لیے: ماضی میں کم از کم 2 علاج (بشمول پروٹیزوم روکنا) موصول ہوئے ہیں اور امیونوموڈولیٹرز) بالغ مریضوں میں جو کہ دوبارہ یا ریفریکٹری (R/R) ایک سے زیادہ مائیلوما (MM) کے ساتھ ہیں۔

بیجین نے چین میں کیپولیس کی اجازت ایمجن کے ساتھ اسٹریٹجک تعاون کے ذریعے حاصل کی ہے۔ یہ چین میں کیپولیس کی پہلی منظوری ہے۔ ایک سے زیادہ مائیلوما (ایم ایم) ایک ہیماتولوجیکل مہلک ٹیومر ہے جس میں ناقابل علاج اور زیادہ تکرار کی شرح ہے۔ کیپولیس کی منظوری چین میں دوبارہ تبدیل شدہ/ریفریکٹری ایم ایم والے بالغ مریضوں کے لیے انتہائی انتخابی اور ناقابل واپسی پروٹیزوم انابیٹر لائے گی۔

Kyprolis'؛ مشروط منظوری چین میں منعقد فیز 3 ٹرائل (CTR20160857) کے نتائج پر مبنی ہے۔ R/R MM والے 123 مریضوں میں ٹرائل کیا گیا اور ڈیکسامیتھاسون کے ساتھ مل کر کیپولیس کی تاثیر اور حفاظت کا جائزہ لیا گیا۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ چینی مریضوں میں کیپولیس کی تاثیر جو پہلے تھراپی کی متعدد لائنیں (میڈین: 4 لائنز) حاصل کر چکی تھی تقریبا rough وہی تھی جو دیگر عالمی مطالعات میں مشاہدہ کیا گیا تھا۔

ٹرائل کے بنیادی اختتامی نقطہ کی مجموعی جوابی شرح (ORR) 35.8٪ (95٪ CI: 27.3، 44.9) تھی۔ آزاد جائزہ کمیٹی (IRC) کی طرف سے طے شدہ میڈین ترقی سے پاک بقا (PFS) 5.6 ماہ (95٪ CI: 4.6 ، 6.5) تھا۔ اس مطالعے میں مشاہدہ کرنے والے چینی مریضوں میں کیپولیس کی حفاظتی خصوصیات R/R MM مریضوں میں کئے گئے عالمی مطالعات میں مشاہدہ کرنے والوں کے مطابق ہیں۔ عالمی مطالعات میں ، ڈیکسامیتھاسون کے ساتھ مل کر کیپولیس کے سب سے عام منفی رد عمل انیمیا ، اسہال ، تھکاوٹ ، ہائی بلڈ پریشر ، بخار ، اوپری سانس کی نالی کا انفیکشن ، تھرومبوسائٹوپینیا ، کھانسی ، ڈسپنیہ اور بے خوابی تھے۔ چینی مریضوں میں منفی واقعات کے تجزیے کے مطابق کوئی نیا حفاظتی خطرہ نہیں پایا گیا۔ کیپولیس کی مکمل منظوری کا انحصار تصدیق شدہ کلینیکل ٹرائل کے نتائج پر ہوگا۔

ایک سے زیادہ مائیلوما (ایم ایم) ایک لاعلاج ہیماتولوجیکل مہلک بیماری ہے جس کی خصوصیت بار بار معافی اور تکرار کے چکروں سے ہوتی ہے۔ یہ بیماری ایک انتہائی جارحانہ بیماری ہے جو بون میرو میں موجود پلازما سیلز کو متاثر کرتی ہے اور یہ متاثرہ پلازما سیلز بون میرو کے نارمل سیلز کی جگہ لیتے ہیں۔ اگرچہ کچھ ایم ایم مریضوں میں کوئی علامات نہیں ہیں ، زیادہ تر مریضوں کی تشخیص متعلقہ علامات کی وجہ سے ہوتی ہے۔ ان علامات میں فریکچر یا درد ، کم سرخ خون کے خلیوں کی گنتی ، تھکاوٹ ، کیلشیم کی زیادہ مقدار ، گردوں کے مسائل ، یا انفیکشن شامل ہیں۔

کیپولیس ایک ناقابل واپسی پروٹیزوم روکنے والا ہے جو نس کے ذریعے دیا جاتا ہے۔ پروٹیزوم سیل فنکشن اور نشوونما میں اہم کردار ادا کرتا ہے ، خراب ہونے والے پروٹین کی ضرورت نہیں ہوتی ہے۔ کیپولیس کو پروٹیزوم کو روکنے کے لئے دکھایا گیا ہے ، جس کی وجہ سے سیل میں پروٹین کی ضرورت سے زیادہ جمع ہوتی ہے۔ کچھ خلیوں میں ، کیپولیس سیل کی موت کا سبب بن سکتا ہے ، خاص طور پر ایک سے زیادہ مائیلوما خلیات ، کیونکہ اس طرح کے خلیوں میں زیادہ مقدار میں غیر معمولی پروٹین ہوتے ہیں۔

کیپولیس کو سب سے پہلے جولائی 2012 میں مارکیٹنگ کے لیے منظور کیا گیا تھا۔ ریاستہائے متحدہ میں ، کیپولیس کو منظور کیا گیا ہے: (1) لینالڈومائڈ + ڈیکسامیتھاسون کے ساتھ مل کر ، یا ڈیکسامیتھاسون کے ساتھ مل کر ، یا ڈیراٹوموماب + ڈیکسامیتھاسون کے ساتھ مل کر ، ان مریضوں کے علاج کے لیے جنہوں نے پہلی لائن حاصل کی ہے۔ تیسری لائن کے علاج کے لیے بالغ مریضوں کو جو کہ دوبارہ ختم ہو گئے ہوں یا ریفریکٹری ایم ایم ہو۔ (2) ایک مونو تھراپی کے طور پر ، یہ بالغ مریضوں کے علاج کے لیے استعمال کیا جاتا ہے جنہیں دوبارہ یا ریفریکٹری ایم ایم ہوتا ہے جنہوں نے کم از کم پہلی لائن کا علاج حاصل کیا ہو۔