برسٹل-مائیرز ڈیبی/Nektar اسٹار اممونوسٹامولاٹااون تھراپی امریکی ایف ڈی اے یتیم منشیات کی طرف سے منظور شدہ ہے!

امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے حال ہی میں Nektar اممونوسٹامولاٹااون تھراپی بیمپیگلڈیسلیوکان (بیمپاگ ، نکٹر-214) یتیم منشیات کی اہلیت (عجیب) اسٹیج اب-IV میلانوما کے علاج کے لئے. فی الحال ، برسٹل-مائیرز (ب) بیمپاگ اور اینٹی ڈی-1 تھراپی اوپداوا کے لئے ایک مدافعتی مجموعہ کی منصوبہ بندی تیار کرنے کے لئے Nektar کے ساتھ تعاون کر رہا ہے (عام نام: ناوولومعب, ناوولومعب). سرطان.

یتیم منشیات کی روک تھام ، علاج ، اور نایاب بیماریوں کی تشخیص کے لئے استعمال ہونے والی ادویات سے مراد ہے ، اور شاذ و نادر امراض ایک بہت کم واقعات کے ساتھ بیماریوں کی کلاس کے لئے ایک عام اصطلاح ہیں, بھی "یتیم امراض" کے طور پر جانا جاتا. امریکہ میں, نایاب بیماریوں سے کم کی ایک مریض کی آبادی کے ساتھ بیماری کی اقسام کا حوالہ دیتے ہیں 200,000. نادر بیماری منشیات کی ترقی کے لئے ترغیبات میں مختلف طبی ترقی کے مواقع شامل ہیں ، جیسے کہ طبی مقدمے کی سماعت کے اخراجات سے متعلق ٹیکس کریڈٹ ، ایف ڈی اے صارف کی فیس میں کمی ، مقدمے کی سماعت کے ڈیزائن میں کلینکل ایف ڈی اے کی مدد اور منشیات شروع ہونے کے بعد منظور شدہ اشارہ کے لئے 7 سالہ مارکیٹ امتیازی مدت.

بیمپاگ ایک CD122 تعصب ال 2 راستہ اگوناسٹ ہے جو قدرتی قاتل کے خلیات (CD122 خلیات) ، رسیپٹرس + T خلیات ، اور ن + T خلیات کی سطح پر موجود CD4 مخصوص CD8 کو نشانہ بنانے کی طرف سے جسم میں ان ریساستنکاس کو اتیجیت کرتا ہے. کینسر مدافعتی خلیات کی پھیلاؤ. CD122 ، انٹرلیوکان-2 حاصلہ بیٹا subunit کے طور پر بھی جانا جاتا ہے ، یہ ایک اہم سیگنلگ حاصلہ ہے جو ان اور effector T خلیات کے پھیلاؤ میں اضافہ کرنے کے لئے جانا جاتا ہے. پہلے سے کلینکل اور طبی مطالعہ میں, بیمپاگ علاج ان خلیات کو تیزی سے وسیع اور ٹیومر microenvironment میں متحرک کرنے کا سبب بنتا ہے.

اوپداوا ایک پی ڈی 1 مدافعتی چوکی انہبیٹر اممنوسپپریسااون پر قابو پانے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے ؛ بیمپاگ ٹیومر انفالٹراٹانگ سیلز ، ٹی سیل کلون ، اور پی ڈی 1 اظہار کو بڑھانے کے لئے دکھایا گیا ہے کہ ایک اممونوسٹامولاٹری تھراپی ہے. اوپداوا اور بیمپاگ کی کارروائی کے دو مختلف اور تکمیلی میکانزم ہیں ۔ کینسر سے لڑنے کے لئے جسم کے مدافعتی نظام کی صلاحیت کو بہتر بنانے کے لئے دو کو یکجا ، مجموعہ پی ڈی L1 منفی سے بیس لائن ٹیومر کو تبدیل کرنے کے لئے دکھایا گیا ہے (<1%) positive="" for="" pd-l1="">

مدافعتی نظام کو ضمیمہ کرنے کے لئے جسم میں ٹیومر-انفالٹراٹانگ لسکا (TILs) کی تعداد میں اضافہ اہم ہے ، کیونکہ بہت سے مریضوں کو اس وقت منظور شدہ مدافعتی چوکی inhibitors سے فائدہ اٹھانا مشکل بنانے کے لئے کافی TILs نہیں ہے. T سیل کے ساتھ مدافعتی چوکی inhibitors کو یکجا ایک synergistic اثر پیدا کر سکتے ہیں, اس طرح ایک نئے علاج کے اختیارات کے ساتھ مریضوں کو فراہم.

بیمپاگ انسداد کینسر مدافعتی خلیوں کی پھیلاؤ کو فروغ دے سکتا ہے

ب ستمبر میں Nektar کے ساتھ ایک طبی تعاون تک پہنچ گئے 2016 نے انسداد پی ڈی 1 تھراپی اوپداوا (عام نام: ناوولومعب ، ناوولومعب) کا اندازہ کرنے کے لئے بیمپاگ کے ساتھ مل کر کینسر کی بہت سی اقسام کے علاج کے لئے. فروری 2018 میں ، دونوں جماعتوں نے 3,600,000,000 امریکی ڈالر تک ایک اور عالمی اسٹریٹجک ترقی اور ویاوساییکرن تعاون تک پہنچ گیا جس میں مشترکہ طور پر بیمپاگ اور اوپداوا اور اوپداوا + یارووی کے 20 سے زائد اشارے میں 9 ٹیومر اقسام کی مشترکہ درخواست ، اور 2 کمپنیوں یا تیسری جماعتوں سے دوسرے انسداد کینسر منشیات کے ساتھ مجموعہ.

اس سال جنوری میں دونوں فریقوں نے بیمپاگ + اوپداوا کے سٹریٹجک تعاون کے معاہدے پر نظر ثانی کی ۔ یہ ترمیم ایک نئی مشترکہ ترقی کی منصوبہ بندی کا آغاز بھی شامل ہے. منصوبے کے مطابق ، دونوں جماعتوں بیمپاگ + اوپداوا مجموعہ کے موجودہ طبی ترقی کے منصوبے کو بڑھا دیں گے. رجسٹرڈ مقدمات (میٹاسٹیٹاک میلانوما کے پہلے لائن علاج, میٹاسٹیٹاک اروٹہیلاال کارسنوما کے پہلے لائن علاج کے کاسپلاٹان کے لئے مناسب نہیں ہے کہ, اور میٹاسٹیٹاک گردوں سیل کارسنوما کے پہلے لائن علاج) 2 اضافی رجسٹرڈ مقدمات شامل کرنے کے لئے توسیع کر رہے تھے (ادجووانٹ کی میلانوما کے علاج, پٹھوں سے ناگوار مثانے کے کینسر). اس کے علاوہ ، مستقبل کے رجسٹریشن کے مقدمات کی حمایت کرنے کے لئے ، دو جماعتوں نے ایک مرحلے میں/II کی خوراک میں اضافہ اور توسیع کا مطالعہ شروع کر دیا ہے بیمپاگ + اوپداوا کی افادیت کا اندازہ کرنے کے لئے جو گردوں کے سیل کارسنوما (رکک) کے پہلے لائن علاج میں axita b (axita b) کے ساتھ مل کر. ان جائزوں کے اخراجات اصل تعاون کے معاہدے میں بیان کردہ لاگت کے اشتراک کے مطابق اشتراک کیا جائے گا. نئے سٹریٹجک تعاون کے معاہدے کے ایک حصے کے طور پر ، برسٹل-مائیپپ بی کی حیثیت سے ایک مرحلے میں/II کی خوراک کی اصلاح اور بیمپاگ + اوپداوا کے ساتھ غیر معمولی سیل پھیپھڑوں کے کینسر (نسکلک) کی پہلی لائن علاج کے لئے توسیع کے مطالعہ کو منظم اور فنڈ گا.

فی الحال ، بیمپاگ + اوپداوا مدافعتی مجموعہ تین مرحلے III طبی مقدمات میں داخل ہو گیا ہے ، بشمول: انریسیکتبلی یا میٹاسٹیٹاک میلانوما (NCT03635983) ، اعلی درجے کی گردوں کے سیل کارسنوما (NCT03729245) کے پہلے لائن علاج ، اور سب سے پہلے لائن علاج کاسپلاٹان کیموتیریپی پٹھوں-انفالٹراٹانگ مثانے کے کینسر (NCT04209114) کے لئے موزوں نہیں ہے.

میلانوما کے علاج میں ، اگست 2019 میں ، امریکی ایف ڈی اے نے انریسیکتبلی یا میٹاسٹیٹاک میلانوما پیش رفت منشیات کی اہلیت (بی ٹی ٹی) کے لئے بیمپاگ + اوپداوا مدافعتی مجموعہ کی پہلی لائن علاج دی.

یہ بی ٹی ٹی میٹاسٹیٹاک کے ساتھ مریضوں کی ایک دستہ سے اعداد و شمار پر مبنی ہے (اسٹیج IV) مرحلے میں/II کلینکل مطالعہ پیوٹ-02 میں میلانوما. نتائج سے ظاہر ہوتا ہے کہ مارچ 29 ، 2019 کے طور پر ، ایک میڈین کی پیروی کے ساتھ 12.7 ماہ ، 38 مریضوں کو جو پہلے لائن علاج کے ساتھ مشترکہ طور پر نکٹر-214 + اوپداوا مجموعہ اموناستھراپی کا اندازہ کر سکتے ہیں (ار) 53 ٪ (20/38)) ، مکمل معافی کی شرح (a) ہے 34 ٪ (13/38) ، بیماری کنٹرول کی شرح (DCR: $ + PR + ایسڈی ، مکمل معافی + جزوی معافی + مستحکم بیماری) 74 ٪. بیس لائن میں ، پی ڈی L1 منفی (ن = 14) ، پی-L1 مثبت (ن = 21) ، پی ڈی L1 کی حیثیت نامعلوم (ن = 3) ، lactate de عام حوالہ قدر (ل > ULN ، n = 11) کے اوپری حد سے اوپر ہے. جگر میٹاستصاس (n = 10) ذیلی گروپ میں ، کل معافی کی شرح 43 ٪ ، 62 ٪ ، 33 ٪ ، 45 ٪ ، اور 50 ٪ ، بالترتیب تھا.