روکہی/عببوی کے مجموعہ تھراپی فیز III مطالعہ کامیاب ہے!

روکہی اور عببوی نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ مرحلے III VIALE-ایک مطالعہ مجموعی بقا (او ایس) اور جامع مکمل ردعمل کی شرح کے عام بنیادی نقطئہ اختتام تک پہنچ گیا (A + را). مطالعہ شدید میالواڈ لیوکیمیا (ہوں) کے ساتھ مریضوں میں منعقد کیا گیا تھا جو پہلے سے ہی علاج موصول نہیں ہوا تھا اور انتہائی کیموتیریپی کے لئے اہل نہیں تھے. نتائج سے ظاہر ہوتا ہے کہ مریضوں نے اس کے برعکس ازاکاٹادانا (غزہ ، ایک ہیپومیٹہیلاٹانگ ایجنٹ) مونوتراپی کے ساتھ علاج کیا ہے ، مریضوں کو کے ساتھ مجموعہ تھراپی موصول ہوتا ہے (وانکلیاٹا) اور وانٹکلن نے مجموعی بقا (OS) میں ازاکاٹادانا اہم بہتری حاصل کی. اس تحقیق میں ، وانکلیاٹا اور ازاکاٹادانا کے مجموعہ کی حفاظت ان منشیات کی معروف حفاظت کے ساتھ مطابقت پذیر تھی.

لاوی Garway ، ایم ڈی ، روکہی کے چیف میڈیکل آفیسر اور عالمی مصنوعات کی ترقی کے سربراہ نے کہا: "اس وقت ، AML اب بھی ایک چیلنج خون کا کینسر ہے. مریضوں میں جو عمر یا بنیادی صحت کی حیثیت کی وجہ سے انتہائی کیموتیریپی برداشت نہیں کر سکتے ہیں ، بقا کی شرح خاص طور پر زیادہ ہے. کم. یہ اعداد و شمار اس بات کی تصدیق کرتے ہیں کہ وانکلیاٹا کی بنیاد پر مجموعہ تھراپی مریضوں کو علاج کے فوائد لا سکتے ہیں ، اور ہم ریگولیٹری ایجنسیوں کے ساتھ نتائج پر بحث کرنے کے منتظر ہیں. "

آپ کو ایک پہلی میں کلاس ، زبانی ، منتخب بی-سیل لیمفاوم فیکٹر-2 (BCL-2) انہبیٹر ، عببوی اور روکہی کی طرف سے تیار کردہ ، اور امریکی مارکیٹ کے ویاوساییکرن کے لئے مشترکہ طور پر ذمہ دار ہے (تجارتی نام: وانکلیاٹا) ، عببوی ریاست ہائے متحدہ امریکہ کے باہر مارکیٹوں کے ویاوساییکرن کے ذمہ دار ہے (تجارتی نام: وانکلیاٹا). اب تک ، امریکی ریگولیشن کے لحاظ سے ، وانٹکلن کو 5 پیش رفت منشیات کی اہلیت (بی ٹی ٹی) سے نوازا گیا ہے: 1 BTD دائمی سیالویاتی لیوکیمیا (CLL) کے لئے سب سے پہلے لائن علاج کی جاچکی کی گئی ہے ، اور 2 کو فینٹنگ یا مگرا CLL کا علاج کرنے کے لئے دی گئی ہے اور 2 بٹدس کو AML کے لئے پہلی لائن علاج دی گئی.

اس سے پہلے ، میں نے امریکی ایف ڈی اے سے کم میثائلیت ایجنٹوں (ازاکاٹادانا (غزہ) یا دیکاتبنی [دیکاتبنی ، د) یا کم خوراک کی طرف سے تیز رفتار منظوری حاصل کی ہے (لداک) ، پہلی لائن علاج نئی تشخیص بالغ مریضوں قسم کے ساتھ 2 AML ہیں: (1) عمر AML مریضوں 75 سال اور اس سے زیادہ. (2) بالغ مریضوں AML کے ساتھ جو دوسری بیماریوں کی موجودگی کی وجہ سے انتہائی کیموتیریپی کے لئے موزوں نہیں ہیں.

یہ تیز رفتار منظوری 2 کلینکل سٹڈیز کے جواب کی شرح کے اعداد و شمار پر مبنی ہے (M14-358 اور M14-387). دو جائزوں کو نئے تشخیصی AML مریضوں میں منعقد کیا گیا, جو کہ انتہائی کیموتیریپی کے لئے اہل نہیں تھے سمیت. M14-358 مطالعہ میں ، غزہ پروگرام کی مکمل معافی کی شرح (سی این اے) کا ایک 37 ٪ تھا ، جس میں خون کے سیل شمار کی جزوی بحالی کی مکمل حل کی شرح 24 ٪ تھی ، اس کی وجہ سے ، د پروگرام 54 فیصد تھا ، اور CRh 8 ٪ تھا. M14-387 مطالعہ میں ، کی طرف سے لداک اسکیم 21 ٪ اور CRh کی ایک تھی 21%.

اس اشارہ کی مسلسل منظوری مثبت سٹڈیز میں کلینکل فوائد کی تصدیق اور وضاحت پر منحصر ہے. فی الحال ، روکہی اور عببوی دو مثبت مرحلے III سٹڈیز VIALE (M15-656 ، NCT02993523) اور VIALE-C (ایم 16-043 ، NCT03069352) منعقد کر رہے ہیں.

اس سال فروری کے آخر میں, دونوں جماعتوں VIALE-C مطالعہ سے تازہ ترین نتائج کا اعلان کیا. مطالعہ نئی تشخیص AML مریضوں میں منعقد کیا گیا تھا جو انتہائی کیموتیریپی کے لئے اہل نہیں تھے. نتائج سے ظاہر ہوتا ہے کہ مطالعہ OS میں اہم بہتری کا بنیادی نقطئہ اختتام تک نہیں پہنچ رہا تھا: جگہبو + لداک علاج گروپ کے ساتھ مقابلے میں ، موت کا خطرہ 25 ٪ وانٹکلن + لداک علاج گروپ (HR = 0.75 [95 ٪ CI: 0.52-1.07] ، p = 0.11) میں کم کیا گیا تھا. ابتدائی تجزیہ (میں 12 ماہ کی پیروی کریں) ، وانٹکلن + لداک علاج گروپ میں میڈین OS 7.2 ماہ تھا ، اور جگہبو + لداک علاج گروپ میں میڈین OS 4.1 ماہ تھا. ایک اضافی 6 ماہ کی پیروی کے بعد عارضی تجزیہ ظاہر ہوا کہ وانٹکلن میں میڈین OS + لداک علاج گروپ تھا 8.4 ماہ, اور جگہبو میں میڈین OS + لداک علاج گروپ تھا 4.1 ماہ (HR = 0.70 [95% CI: 0.50-0.99]).

تاہم ، ثانوی نقطئہ اختتام کے لحاظ سے ، جگہبو + لداک علاج گروپ کے ساتھ مقابلے میں ، وانٹکلن + لداک علاج گروپ کی مکمل معافی کی شرح کو نمایاں طور پر بہتر بنایا گیا تھا (: 27.3 ٪ بمقابلہ 7.4%), مکمل معافی یا خون کے سیل شمار کی نامکمل وصولی کے ساتھ مکمل معافی اہم بہتری تھی (کے لئے + را: 47.6% بمقابلہ 13.2%), مکمل معافی یا جزوی ہیماٹولوگاکال وصولی کی مکمل معافی : 46.9 ٪ بمقابلہ 14.7%) ، دوسری صورت میں علاج کا دوسرا کورس شروع کرتے وقت را نمایاں طور پر اضافہ ہوا (34.3 ٪ بمقابلہ 2.9%) ، تمام p اقدار<>

VIALE کے تفصیلی ڈیٹا-ایک مطالعہ اور VIALE-C مطالعہ آنے والے میڈیکل کانفرنس میں اعلان کیا جائے گا. فی الحال ، AML کی پہلی لائن علاج کے لئے اشارے/وانکلیاٹا کے ساتھ غیر تبدیل شدہ رہیں.

شدید میالواڈ لیوکیمیا (AML) ایک کم بقا کی شرح اور بہت محدود علاج کے اختیارات کے ساتھ ، خون کے کینسر کا علاج کرنے کے لئے سب سے زیادہ جارحانہ اور مشکل میں سے ایک ہے. AML ہڈی میرو میں قائم کی گئی ہے ، جس کے نتیجے میں خون اور بون میرو میں غیر معمولی سفید خون کے خلیات کی تعداد میں اضافہ ہوتا ہے. AML عام طور پر جلدی چھوڑدیتے ہے ، لیکن تمام مریضوں کو انتہائی کیموتیریپی کے لئے اہل نہیں ہیں. عمر اور کومورباداٹیس کی عام عوامل انتہائی کیموتیریپی کو محدود کرتے ہیں ۔ صرف کے بارے میں 28% مریضوں کے کے لئے زندہ کر سکتے ہیں 5 سال اور اب حاصل.

ماکلیئر/وانکلیاٹا کے فعال دواسازی اجزاء وانٹکلن ہے ، جو ایک زبانی بی سیل لیمفاوم عنصر ہے-2 (BCL-2) انہبیٹر. BCL-2 پروٹین apoptosis (پروگرام سیل کی موت) میں ایک اہم کردار ادا کرتا ہے. کچھ خلیات کی apoptosis کی روک تھام (بشمول لسکا) اور ان کے کینسر کی بعض اقسام میں ان کا اظہار منشیات کی مزاحمت کی ترقی سے متعلق ہے. وانٹکلن مہیا BCL-2 کی تقریب کو روکنا ، سیل کے مواصلاتی نظام کو بحال کرنے اور کینسر کے خلیات کو ٹیومر کا علاج کرنے کا مقصد حاصل کرنے کے لئے خود کو دیسٹروکت کی اجازت دینے کا ارادہ رکھتا ہے. اب تک ، وانٹکلن دنیا بھر میں 50 ممالک سے زائد مارکیٹنگ کے لئے منظور کیا گیا ہے اور دائمی سیالویاتی لیوکیمیا (CLL) ، چھوٹے سیل لیمفاوم (SLL) کے علاج کے لئے استعمال کیا جاتا ہے ، اور بالغوں میں شدید میالواڈ لیوکیمیا (AML).

فی الحال ، روکہی اور عببوی ایک بڑے پیمانے پر طبی منصوبے کا انعقاد کر رہے ہیں وانٹکلن مونوتراپی اور مجموعہ تھراپی سمیت ایک سے زیادہ قسم کے خون کے کینسر کے علاج کے لئے ، CLL ، AML ، ہاجکن سیالومہ لیمفاوم (این ایچ ایل) ، اور بڑے بی-سیل لیمفاوم (دلبکل) اور ایک سے زیادہ myelویوما (ملی میٹر) ، وغیرہ.