ٹرانسکان ہیومن گروتھ ہارمون نے امریکہ اور یورپی یونین کے یتیم ڈرگ کی اہلیت حاصل کی

ایسنڈیس فارما نے اپریل 15 ، {{1} announced کو اعلان کیا کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے ٹرانسکن ہومن گروتھ ہارمون (لونیپیگسماٹروپن) یتیم منشیات کو نمو کی منظوری دے کر ترقی کی ہارمون کی کمی (جی ایچ ڈی) کا علاج کیا ہے۔

ٹرانسکان ہیومن گروتھ ہارمون ایک ریسرچ لانگ ایکٹنگ پروڈ گرگ ہے جو ہارمون ہے ، جسے ہفتہ وار GHD ٹریٹمنٹ دوائی میں تیار کیا گیا ہے۔ ٹرانسکون ہیومن گروتھ ہارمون اسی ترقی کے ہارمون انووں کو جاری کرکے روزانہ انسانی نمو ہارمون ٹریٹمنٹ کی طرح کا عمل برقرار رکھتا ہے۔ فی الحال ، امریکہ یا یورپی مارکیٹ میں کوئی منظور شدہ طویل اداکاری نمو ہارمون تھراپی نہیں ہے۔ یوروپی کمیشن (ای سی) کے ذریعہ ٹرانسکان ہیومن گروتھ ہارمون کو اکتوبر Europe {2} Europe میں یورپ میں جی ایچ ڈی کے علاج کے لئے تصدیق کی گئی ہے۔

یتیم منشیات کے لئے ایف ڈی اے کے ذریعہ منظور شدہ منشیات ان کا حوالہ دیتے ہیں جو that {0}} ، 000 امریکی شہریوں سے کم متاثر ہونے والے نایاب بیماریوں یا حالات کو محفوظ طریقے سے ، مؤثر طریقے سے علاج ، تشخیص یا روک سکتے ہیں ، اور منظور شدہ مصنوعات سے کہیں زیادہ محفوظ یا زیادہ موثر ہوسکتی ہیں۔ یتیم منشیات کا عہدہ منشیات تیار کرنے والوں کے لئے کچھ فوائد اور مراعات فراہم کرتا ہے ، جس میں مارکیٹ کی اجازت کی تاریخ سے سات سالہ امریکی مارکیٹ کی اجارہ داری ، ایف ڈی اے صارف کی فیسوں سے استثنیٰ اور کلینیکل تحقیق کے ل tax ٹیکس کریڈٹ شامل ہیں۔ یتیم منشیات کے عہدہ دینے سے ایف ڈی اے کی انضباطی تقاضوں کو تبدیل نہیں کیا جا to گا جو منظوری اور تجارتی کاری کی حمایت کے ل appropriate مناسب اور اچھی طرح سے کنٹرول شدہ تحقیق کے ذریعے منشیات کی حفاظت اور تاثیر کا تعین کرسکیں۔ {{4} bsp