آئیسائی کی اگلی نسل کی اینٹی مرگی کی دوا Fycompa® (perampanel) موصول ہوئی 2 اضافی منظوری!

Eisai (Eisai) نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ اینٹی مرگی کی دوا Fycompa (perampanel) جو گھر میں دریافت اور تیار کی گئی ہے ، کو نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) سے دو اضافی منظوری ملی ہے: (1) بطور مونو تھراپی ، علاج کا حصہ مرگی (2) پیڈیاٹرک اشارے: بطور معاون تھراپی/مونو تھراپی ، پیڈیاٹرک مرگی کے مریضوں کے لیے استعمال کیا جاتا ہے ≥ 4 سال کی عمر کے جزوی مرگی کے علاج کے لیے۔

چین میں ، Fycompa کو پہلے منظوری دی جا چکی ہے: مرگی ≥12 سال کی عمر کے مریضوں میں جزوی طور پر شروع ہونے والے مرگی (ثانوی عمومی دوروں کے ساتھ یا اس کے بغیر) کا معاون علاج۔ اس تازہ ترین منظوری کے ساتھ ، Fycompa مرگی کے 4 سال کی عمر کے مریضوں میں جزوی طور پر شروع ہونے والے مرگی (ثانوی عمومی دوروں کے ساتھ یا اس کے بغیر) کے علاج کے لیے چین میں مونو تھراپی اور معاون تھراپی کے طور پر استعمال کیا جا سکتا ہے۔

ایک اندازے کے مطابق چین میں مرگی کے تقریبا 9 9 ملین مریض ہیں ، تقریبا 60 60 فیصد جزوی طور پر شروع ہونے والے مرگی سے متاثر ہوتے ہیں ، اور 40 فیصد جزوی شروع ہونے والے مرگی کے ساتھ معاون علاج کی ضرورت ہوتی ہے۔ مرگی کے تقریبا 30 30 فیصد مریض تجارتی طور پر دستیاب اینٹی پیلیپٹک ادویات (AED) وصول کرتے ہیں جو کہ ان کے دوروں پر قابو نہیں پاسکتے ، اس لیے اس شعبے میں ایک اہم غیر ضروری طبی ضرورت ہے۔

جزوی طور پر شروع ہونے والی مرگی کے لیے Fycompa مونو تھراپی کی منظوری Fycompa کے ایک ذیلی گروپ تجزیہ کے نتائج پر مبنی ہے جو کہ معاون تھراپی (مطالعہ 304 ، 305 ، 306 ، 335) مونو تھراپی کی حفاظت اور تاثیر کا جائزہ لے رہی ہے۔ یہ مطالعات عالمی پیمانے پر کی گئیں (بشمول امریکہ ، یورپ اور چین) اور 12 سال کی عمر کے مریضوں کو جزوی طور پر شروع ہونے والی مرگی (ثانوی عمومی دوروں کے ساتھ یا اس کے بغیر) میں داخل کیا گیا۔ اس کے علاوہ ، جاپان اور جنوبی کوریا میں 12-74 سال کی عمر کے غیر مرئی مریضوں میں جزوی طور پر شروع ہونے والے مرگی (ثانوی عام مرگی کے ساتھ یا اس کے بغیر) کے علاج کے لیے فیز 3 کلینیکل اسٹڈی (FREEDOM/مطالعہ 342) کے نتائج ، ضمیمہ کے طور پر جمع Fycompa monotherapy کے لیے حفاظت اور تاثیر کا ڈیٹا۔

جزوی طور پر شروع ہونے والے مرگی کے ساتھ Fycompa پیڈیاٹرک مریضوں کی منظوری فیز 3 کلینیکل اسٹڈی (مطالعہ 311) کے نتائج پر مبنی ہے۔ اس مطالعے نے پیڈیاٹرک مرگی کے مریضوں (4 سے 12 سال سے کم عمر) کے علاج کے لیے عالمی سطح پر ایک معاون تھراپی کے طور پر Fycompa کا جائزہ لیا جس کا جزوی آغاز مرگی یا پرائمری جنرل ٹانک کلونک مرگی (PGTCS) پر ناکافی کنٹرول تھا۔

پیرامپینیل کیمیائی ساخت (تصویر کا ماخذ: adooq.com)

Fycompa ایک فرسٹ ان کلاس اینٹی پیلیپٹک ادویات (AEDs) ہے جسے Eisai نے اندرونی طور پر تیار کیا ہے۔ دوا ایک انتہائی انتخابی ، غیر مسابقتی AMPA قسم کا گلوٹامیٹ رسیپٹر مخالف ہے۔ گلوٹامیٹ اہم نیورو ٹرانسمیٹر ہے جو دوروں میں ثالثی کرتا ہے۔ ایک AMPA رسیپٹر مخالف کے طور پر ، Fycompa مرگی کے دوروں سے وابستہ نیوران کی حد سے زیادہ حوصلہ افزائی کو کم کر سکتا ہے ، بعد میں Synaptic AMPA رسیپٹرز-گلوٹامیٹ کی سرگرمی کو نشانہ بنا کر۔ عمل کا یہ طریقہ کار موجودہ تجارتی طور پر دستیاب اینٹی پیلیپٹک ادویات (AEDs) سے مختلف ہے۔

ابھی تک ، Fycompa کو دنیا کے 70 سے زائد ممالک بشمول جاپان ، امریکہ ، چین ، اور یورپ اور ایشیا کے دیگر ممالک نے جزوی طور پر شروع ہونے والی مرگی (POS ، کے ساتھ یا کوئی ثانوی نہیں) کے لیے معاون علاج کے طور پر منظور کیا ہے۔ عمومی دورے) علاج۔ اس کے علاوہ ، Fycompa کو دنیا بھر کے 70 سے زائد ممالک بشمول امریکہ ، جاپان ، اور دیگر یورپی اور ایشیائی ممالک میں بھی منظوری دی گئی ہے ، مرگی کے مریضوں میں 12 سال اور پرائمری جنرل ٹانک کلونس (PGTC) کے دوروں کے لیے ایک معاون تھراپی کے طور پر پرانے علاج. جاپان ، امریکہ اور چین میں ، Fycompa 4 سال اور اس سے زیادہ عمر کے مرگی کے مریضوں میں جزوی طور پر شروع ہونے والے مرگی (ثانوی عمومی دوروں کے ساتھ یا اس کے بغیر) کے علاج کے لیے مونو تھراپی اور معاون تھراپی کے طور پر بھی موزوں ہے۔ یورپی یونین میں ، جزوی طور پر شروع ہونے والے مرگی کے معاون علاج کے لیے Fycompa کی عمر کی حد 4 سال اور اس سے زیادہ ہے ، اور پرائمری جنرل ٹانک-کلونک (PGTC) دوروں کے معاون علاج کے لیے عمر کی حد 7 سال اور اس سے زیادہ ہے۔

ادویات کے لحاظ سے ، Fycompa دن میں ایک بار سونے سے پہلے زبانی طور پر لیا جاتا ہے۔ مارکیٹ کی گئی خوراک کے فارم میں گولیاں ، باریک دانے دار تیاری اور زبانی معطلی شامل ہیں ، جو ملک سے ملک میں مختلف ہوتی ہیں۔ فی الحال ، Eisai Fycompa کا انجکشن فارمولیشن بھی تیار کر رہا ہے۔ آج تک ، Fycompa دنیا بھر میں 410،000 سے زائد مریضوں کے علاج کے لیے استعمال کیا گیا ہے۔

چین میں ، Fycompa (perampanel) نے ستمبر 2018 میں 12 سال اور اس سے زیادہ عمر کے مرگی کے مریضوں میں جزوی طور پر شروع ہونے والی مرگی کے لیے ایک معاون تھراپی کے طور پر ایک نئی دوا کی درخواست (NDA) پیش کی۔ موجودہ ادویات کے اہم طبی فوائد کی وجہ سے ، چین کی نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) نے جنوری 2019 میں Fycompa ترجیحی جائزہ دیا ، اور ستمبر 2019 میں Fycompa کی منظوری دی۔

جنوری 2021 کے اوائل میں ، ایسائی نے چینی مارکیٹ میں فائکومپا لانچ کیا۔ منشیات ایک بار روزانہ کی گولی ہے جو 12 سال اور اس سے زیادہ عمر کے مرگی کے مریضوں میں جزوی طور پر شروع ہونے والی مرگی (ثانوی عام مرگی کے ساتھ یا اس کے بغیر) کے معاون کے طور پر استعمال ہوتی ہے۔ علاج.

مرگی کو اس کے قبضے کی قسم کے مطابق تقریباly درجہ بندی کیا جا سکتا ہے۔ مرگی کے دورے کے معاملات میں جزوی دورے 60 فیصد ہوتے ہیں ، اور عام دورے تقریبا 40 فیصد ہوتے ہیں۔ پرائمری جنرل ٹانک کلونک (پی جی ٹی سی) دورے ، یا گرینڈ مالز ، عام دوروں کی سب سے عام اور شدید قسم ہیں ، جو عام دوروں کے تقریبا 60 60 فیصد کیسز کا محاسبہ کرتی ہیں۔ پی جی ٹی سی کے دوروں کی خصوصیت شعور کی کمی اور پورے جسم میں آکشیپ ہے۔ گرینڈ میل دوروں کی عمومی علامات میں منہ میں جھاگ ، آنکھیں اُلٹنا ، اعضا کا مڑ جانا اور چیخنا شامل ہے جو کہ بے قابو اور مسلسل دوروں کا سبب بن سکتا ہے۔ دورے دماغی نیوران کی حوصلہ افزائی اور روکنے میں عدم توازن کا نتیجہ ہیں۔ یہ عدم توازن مختلف قسم کے نیورو کیمیکل میکانزم کے ذریعے متحرک ہو سکتا ہے ، لیکن فی الحال اس کے بارے میں بہت کم معلومات ہیں۔

مرگی دنیا کی عام اعصابی بیماریوں میں سے ایک ہے۔ دنیا بھر میں تقریبا 60 60 ملین مریض ہیں جن میں امریکہ میں تقریبا4 3.4 ملین ، جاپان میں تقریبا 1 1 ملین ، یورپ میں تقریبا million 6 ملین اور چین میں تقریبا million 9 ملین مریض ہیں۔ تقریبا 30 30 فیصد مریض موجودہ اینٹی پیلیپٹک ادویات (AEDs) سے اپنی حالت کو کنٹرول نہیں کر سکتے۔ لہذا ، مرگی اب بھی ایک بیماری ہے جس کی طبی ضروریات پوری ہونے سے بہت دور ہیں۔ اگرچہ یہ بیماری کسی بھی عمر میں ہو سکتی ہے ، یہ اکثر 18 سال اور اس سے کم عمر اور بوڑھے لوگوں میں ہوتی ہے۔ بچپن کے مرگی کے ایٹولوجی اور کلینیکل علامات کی متنوعیت کی وجہ سے ، مریضوں کی تشخیص بھی بالکل مختلف ہوتی ہے-جس میں علاج اور ریفریکٹری کیس دونوں کے مثبت جواب بھی شامل ہیں۔ اس لیے مریضوں کے علاج کے لیے انفرادی علاج کی حکمت عملی اپنانی چاہیے۔