ایف ڈی اے نے فائزر کی اگلی نسل کی زبانی جے اے کے 1 انہیبیٹر سیبنکو (ابروسٹینیب) کی منظوری دے دی!

فائزر نے آج اعلان کیا کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے سیبنکو (ایف ڈی اے) کی منظوری دے دی ہےابروسینیب)، بالغ مریضوں میں ریفریکٹری اعتدال پسند سے شدید ایٹوپیک ڈرماٹائٹس (اے ڈی) کے علاج کے لئے روزانہ زبانی جے اے کے 1 انہیبیٹر۔ اس دوا کا اشارہ خاص طور پر ان بالغوں کے لئے کیا گیا ہے جن کے پاس معتدل سے شدید اشتہار ہے جنہیں حیاتیات سمیت دیگر نظامی علاج کے لئے ناکافی ردعمل ملا ہے، یا جو ان علاج کے لئے نامناسب ہیں۔ یورپی یونین میں سیبنکو کو دسمبر 2021 میں اعتدال پسند سے شدید اے ڈی والے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے منظوری دی گئی تھی جو نظامی تھراپی کے اہل ہیں۔

ادویات کے لحاظ سے، سیبنکو کی سفارش کردہ خوراکیں 100 ملی گرام اور 200 ملی گرام ہیں۔ ان مریضوں کے لئے جو 100 ملی گرام خوراک کا جواب نہیں دیتے، 200 ملی گرام خوراک کی سفارش کی جاتی ہے۔ اس کے علاوہ، 50 ملی گرام خوراک کے علاج کے لئے منظور کیا جاتا ہے: اعتدال پسند گردے کی کمزوری (گردے کی ناکامی) کے ساتھ اعتدال پسند سے شدید مریضوں, یا جو سائٹوکروم پی 450 (سی وائی پی) 2 سی 19 انہیبیٹر تھراپی حاصل کر رہے ہیں, یا معلوم یا مشتبہ سی وائی پی 2 سی 19 ناقص میٹابولزم اے ڈی بالغ مریضوں. گردے کی شدید کمزوری کے مریضوں کے لئے، روزانہ ایک بار 100 ملی گرام بھی دیا جا سکتا ہے جب روزانہ ایک بار 50 ملی گرام کی خوراک غیر جوابدہ ہو۔

سیبنکو ایک اگلی نسل کی زبانی جے اے کے 1 انہیبیٹر ہے جسے فائزر نے تیار کیا ہے جس نے بڑے پیمانے پر کلینیکل ٹرائل پروگرام میں حفاظت اور افادیت کا مظاہرہ کیا ہے۔ سیبنکو کو اس سے قبل برطانیہ اور جاپان میں اعتدال پسند سے شدید اے ڈی والے نوعمر وں اور بالغوں کے علاج کے لئے بھی منظوری دی جا چکی ہے جو نظامی تھراپی کے اہل ہیں اور موجودہ علاج کے لئے ناکافی ردعمل رکھتے ہیں۔ برطانیہ اور جاپان میں سیبنکو کو 100 ملی گرام اور 200 ملی گرام کی خوراک میں منظور کیا جاتا ہے۔

امریکی ایف ڈی اے نے 1600 سے زائد مریضوں پر مشتمل ایک بڑے کلینیکل پروگرام میں پانچ کلینیکل مطالعات کے نتائج کی بنیاد پر سیبنکو کی منظوری دے دی۔ سیبنکو کی حفاظت اور افادیت کا جائزہ 3 بے ترتیب، پلیسیبو کنٹرول فیز 3 ٹرائلز میں لیا گیا تھا۔ اس کے علاوہ، حفاظت کا جائزہ ایک بے ترتیب، پلیسیبو کنٹرول، خوراک سے لے کر ٹرائل اور جاری طویل مدتی اوپن لیبل توسیع ٹرائل میں کیا گیا تھا۔ ان آزمائشوں میں، سیبنکو نے ایک مستقل حفاظتی پروفائل کا مظاہرہ کیا اور پلیسیبو کے مقابلے میں جلد کی کلیئرنس، بیماری کی حد اور شدت میں نمایاں بہتری لائی۔ خاص طور پر، سیبنکو نے علاج کے 2 ہفتوں کے اندر تیزی سے خارش کو بہتر بنایا۔ اس کے علاوہ 2 سنگل ایجنٹ کلینیکل ٹرائلز میں سیبنکو کے ساتھ زیر علاج مریضوں میں پلیسیبو کے مقابلے میں ہفتہ 12 میں پروریٹس میں بہتری کا تناسب زیادہ تھا۔ حفاظت کے حوالے سے رپورٹ کیے گئے سب سے عام نامساعد واقعات (≥5 فیصد مریضوں میں ہونے والے) نیسوفرینگیٹس (سیبنکو 100 ملی گرام گروپ میں 12.4 فیصد، 200 ملی گرام گروپ میں 8.7 فیصد اور پلیسیبو گروپ میں 7.9 فیصد)، متلی (بالترتیب 6 فیصد) تھے۔ فیصد، 14.5 فیصد، 2.1 فیصد اور سر درد (بالترتیب 6 فیصد، 7.8 فیصد، 3.5 فیصد)۔

ابروسینیبسالماتی ساخت

ایٹوپیک ڈرماٹائٹس (اے ڈی) جلد کی ایک دائمی بیماری ہے جس کی خصوصیت جلد کی سوزش اور جلد کی رکاوٹ کے نقائص ہیں، جس کی خصوصیت جلد ایریتھیما، پروریٹس، دورانیہ/ پاپول تشکیل، اور بہنا/ کرسٹنگ ہے۔ یہ بیماری ایک سنگین، غیر متوقع اور اکثر کمزور جلد کی خرابی ہے جو مریضوں اور ان کے اہل خانہ کی روزمرہ زندگی پر نمایاں اثر ڈال سکتی ہے۔ بہت سے اعتدال پسند سے شدید مریضوں کو بیماری پر ناقص قابو پایا جاتا ہے اور ان علامات سے نجات کے لئے اضافی علاج کے اختیارات کی ضرورت ہوتی ہے جو ان کے لئے سب سے اہم ہیں۔

سیبنکو کا فعال دوا سازی جزو ہےابروسینیب، ایک زبانی چھوٹا مالیکیول جو چن چن کر جانس کیناسے 1 (جے اے کے 1) کو روکتا ہے۔ خیال کیا جاتا ہے کہ جے اے کے 1 کی روک تھام سے ایٹوپیک ڈرماٹائٹس (اے ڈی) کے پیتھوفزیالولوجی میں شامل متعدد سائٹوکینز کو موڈول کیا جائے گا، جن میں انٹرلیوکن (آئی ایل)-4، آئی ایل-13، آئی ایل-31، آئی ایل-22 اور تھیمیک اسٹرومل لمفوپوئسس پرائم (ٹی ایس ایل پی) شامل ہیں۔

ستمبر 2021 میں، سیبنکو کو 12 سال یا اس سے زیادہ عمر کے اعتدال پسند سے شدید ایٹوپیک ڈرماٹائٹس (اے ڈی) کے ساتھ نوعمر اور بالغ مریضوں کے علاج کے لئے یو کے اور جاپان میں منظوری دی گئی تھی جو نظامی تھراپی کے اہل ہیں اور موجودہ علاج کے لئے ناکافی جواب رکھتے ہیں۔ دسمبر 2021 میں یورپی یونین میں سیبنکو کی منظوری دی گئی۔ اس وقت ابروسٹینیب کی مارکیٹنگ ایپلی کیشن دنیا بھر کے بہت سے ممالک اور علاقوں میں جائزہ کے لئے جمع کرائی گئی ہے۔ امریکہ میں ایف ڈی اے نے بریک تھرو ڈرگ نامزدگی (بی ٹی ڈی) دیابروسینیبفروری 2018 میں اعتدال پسند سے شدید اشتہار کے علاج کے لئے۔