برطانیہ نے چوتھی لائن کے جی آئی ایس ٹی کے علاج کے لئے کنلاک (رپرٹینیب) کی منظوری دے دی اور اسے چین میں لانچ کر دیا گیا ہے!

زائی لیب پارٹنر سیمپینا فارماسیوٹیکلز نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ برٹش میڈیسنز اینڈ ہیلتھ کیئر پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (ایم ایچ آر اے) نے ٹارگٹڈ اینٹی کینسر دوا کنلاک (ایم ایچ آر اے) کی منظوری دے دی ہے۔رپرتینیب) معدے کے اسٹرومل ٹیومر (جی آئی ایس ٹی) کے ساتھ بالغ مریضوں کے چوتھی لائن کے علاج کے لئے۔ کنلاک کے لئے موزوں ہے: جدید جی آئی ایس ٹی کے بالغ مریض جو پہلے 3 یا اس سے زیادہ کیناز انہیبیٹرز حاصل کر چکے ہیں (بشمولمتینیب). فیز 3 انویکٹس کے مطالعے میں، کنلاک کے علاج نے بیماری کی پیش رفت یا موت کے خطرے کو 85 فیصد تک نمایاں طور پر کم کردیا اور طبی طور پر نمایاں مجموعی بقا کے فوائد ظاہر کیے۔

ریپٹینیب ایک کے آئی ٹی/ PDGFRα کیناز سوئچ ریگولیٹر انہیبیٹر ہے، جو کے آئی ٹی/ PDGFRα سے چلنے والے معدے کے اسٹرومل ٹیومر (جی آئی ایس ٹی)، نظامی میسٹوسائٹوسس (ایس ایم) اور دیگر کینسروں کے علاج کے لئے استعمال کیا جاتا ہے۔ جون 2019 ء میں زائی لیب نے گریٹر چین (مین لینڈ چین، ہانگ کانگ، مکاؤ اور تائیوان) میں ریپیٹینیب کی ترقی اور فروغ کے لیے اسکویپا سے خصوصی لائسنس حاصل کیا۔

مارچ 2021 میں چین کی نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (این ایم پی اے) نے جدید جی آئی ایس ٹی کے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے کنلاک کی منظوری دی تھی جن کا علاج 3 یا اس سے زیادہ کیناز انہیبیٹرز بشمول امیٹینیب کے ساتھ کیا گیا ہے۔ مارچ 2021 میں ہانگ کانگ کے محکمہ صحت نے کنلاک کو بھی منظوری دے دی۔

اسٹیو ہورٹر، صدر اور سی ای او آف سیمپیونا نے کہا: "برطانیہ میں جدید جی آئی ایس ٹی کے مریضوں کے لئے جو علاج کے نئے اختیارات کا انتظار کر رہے ہیں، کنلاک کی منظوری ایک اہم سنگ میل ہے۔ انویکٹس کے مطالعے کے نتائج جدید جی آئی ایس ٹی کے علاج کو تبدیل کرنے کے لئے کنلاک کی صلاحیت پر زور دیتے ہیں۔ برطانیہ کی چوتھی لائن کے جی آئی ایس ٹی کی دیکھ بھال کا ایک نیا معیار قائم کریں۔ "

برطانیہ میں ایم ایچ آر اے نے اہم مرحلہ 3 انویکٹس مطالعے کے اہم تجزیے کے افادیت کے نتائج کے ساتھ ساتھ انویکٹس کے مطالعے اور پہلے مرحلے کے مطالعے کے حفاظتی نتائج کی بنیاد پر کنلاک کی منظوری دی۔ انویکٹس ایک بے ترتیب (2:1)، ڈبل بلائنڈ، پلیسیبو کنٹرول مرحلہ 3 مطالعہ ہے، جس میں کل 129 مریضوں کا اندراج کیا گیا ہے جنہوں نے پہلے متعدد علاج حاصل کیے ہیں (بشمول کم از کم کم از کممتینیب,سنیٹینیب,ریگورافینیب) ) جدید جی آئی ایس ٹی کے مریضوں میں پلیسیبو کے مقابلے میں کنلاک کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لیا گیا۔

اگست 2019 میں شائع ہونے والے اہم تجزیے کے نتائج سے پتہ چلا ہے کہ مطالعہ بنیادی اختتامی مقام پر پہنچ گیا: پلیسیبو گروپ کے مقابلے میں، کنلاک علاج گروپ میں کافی طویل ترقی سے پاک بقا تھی (درمیانی پی ایف ایس: 6.3 ماہ بمقابلہ 1.0 ماہ)، بیماری کی پیش رفت یا موت خطرے میں 85 فیصد (ایچ آر=0.15، پی.<0.0001). in="" terms="" of="" secondary="" endpoint="" overall="" survival="" (os),="" the="" qinlock="" treatment="" group="" was="" significantly="" longer="" than="" the="" placebo="" group="" (median="" os:="" 15.1="" months="" vs="" 6.6="" months),="" and="" the="" risk="" of="" death="" was="" reduced="" by="" 64%="" (hr="0.36," nominal="" p="0.0004)" );="" it="" is="" worth="" noting="" that="" the="" os="" data="" in="" the="" placebo="" group="" includes="" data="" on="" patients="" who="" switched="" to="" qinlock="" treatment="" after="" receiving="" placebo="" treatment.="" the="" overall="" response="" rate="" (orr)="" of="" another="" secondary="" endpoint="" was="" significantly="" improved="" in="" the="" qinlock="" treatment="" group="" compared="" with="" the="" placebo="" group="" (orr:="" 9.4%="" vs="" 0%,="" p="">

2020 میں ای ایس ایم او اجلاس میں اعلان کردہ تازہ ترین تجزیے کے نتائج سے پتہ چلا ہے کہ جو مریض پلیسیبو سے اوپن لیبل کنلاک علاج میں تبدیل ہوئے ان کا درمیانی پی ایف ایس 4.6 ماہ اور درمیانی او ایس 11.6 ماہ تھا۔ یہ اعداد و شمار جدید جی آئی ایس ٹی کے مریضوں کو بامعنی طبی فوائد فراہم کرنے کے کنلاک کی صلاحیت کو مزید مستحکم کرتے ہیں۔ جی آئی ایس ٹی کے مریضوں کے لئے جنہوں نے پہلے علاج کے تین اختیارات حاصل کیے ہیں، کنلاک دیکھ بھال کے ایک نئے معیار کی نمائندگی کرتا ہے۔

انویکٹس تحقیق کے نتائج

کنلاک کا فعال دوا سازی جزو ہےرپرتینیب، جو ایک کے آئی ٹی / PDGFRα کیناز سوئچ ریگولیٹر انہیبیٹر ہے، جو کے آئی ٹی / PDGFRα سے چلنے والے معدے کے اسٹرومل ٹیومر (جی آئی ایس ٹی)، نظامی میسٹوسائٹوسس (ایس ایم) اور دیگر کینسر کے علاج کے لئے استعمال کیا جاتا ہے۔رپرتینیبخاص طور پر کے آئی ٹی اور PDGFRα کے وسیع سپیکٹرم تبدیلیوں کو روک کر معدے کے اسٹرومل ٹیومر کے مریضوں کے علاج کو بہتر بنانے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے. رپرٹینیب ابتدائی اور ثانوی کے آئی ٹی تبدیلیوں کو ایکسن 9، 11، 13، 14، 17 اور 18 معدے کے اسٹرومل ٹیومر اور ایس ایم سب ڈی 816 وی میوٹیشن میں پائے جانے والے پرائمری کے آئی ٹی ایکسن نمبر 17 میں بلاک کر سکتا ہے۔ رپرٹینیب ایکسن 12، 14 اور 18 میں بنیادی PDGFRα تبدیلیوں کو بھی روکتا ہے، جس میں معدے کے اسٹرومل ٹیومر بھی شامل ہیں جن میں ایکسن 18 میں ڈی 842 وی میوٹیشن شامل ہے۔

مئی 2020 میں، کنلاک کو امریکی ایف ڈی اے نے جدید جی آئی ایس ٹی کے چوتھے لائن علاج کے لئے منظوری دی تھی۔ کنلاک ان بالغ مریضوں کے لئے موزوں ہے جنہوں نے پہلے 3 یا اس سے زیادہ کیناز انہیبیٹرز حاصل کیے ہیں، بشمول:متینیب,سنیٹینیب,ریگورافینیب.

یہ بات قابل ذکر ہے کہ کنلاک پہلی نئی دوا ہے جو جی آئی ایس ٹی کے چوتھے لائن علاج کے لئے منظور کی گئی ہے جو ایک دلچسپ سنگ میل کی نشان دہی ہے۔ جی آئی ایس ٹی ایک ٹیومر ہے جو معدے کی نالی میں پیدا ہوتا ہے۔ زیادہ تر مریض جو ابتدائی طور پر روایتی ٹائروسین کیناز انہیبیٹرز کا جواب دیتے ہیں بالآخر ثانوی تبدیلیوں کی وجہ سے ٹیومر کی ترقی پیدا کریں گے۔ مرحلہ سوم انویکٹس کے مطالعے میں، کنلاک نے ترقی سے پاک بقا (پی ایف ایس) اور مجموعی بقا (او ایس) کے لحاظ سے طبی علاج کے فوائد کو قائل کیا ہے، اور اس میں اچھی حفاظت اور برداشت ہے۔ یہ دوا چار لائن جی آئی ایس ٹی ہوگی جو ایک اہم نئی تھراپی فراہم کرتی ہے۔

کنلاک کی منظوری دیتے ہوئے ایف ڈی اے آنکولوجی سینٹر آف ایکسیلنس کے ڈائریکٹر اور ایف ڈی اے کے سینٹر فار ڈرگ ایویلیوایشن اینڈ ریسرچ کے آفس آف آنکولوجی اینڈ ڈیزیز کے قائم مقام ڈائریکٹر رچرڈ پازدور نے اس بارے میں بہت زیادہ بات کی: "اگرچہ گزشتہ 20 سالوں کے دوران جی آئی ایس ٹی علاج کی ترقی میں پیش رفت ہوئی ہے، جس میں ایف ڈی اے سے منظور شدہ چار ٹارگٹڈ تھراپیز بھی شامل ہیں۔متینیب[2002],سنیٹینیب[2006],ریگورافینیب[2013]، آپرتینیب [آپریتینیب، 2020]— —لیکن کچھ مریضوں نے علاج کا جواب نہیں دیا اور ٹیومر کی ترقی جاری رہی۔ مارکیٹنگ کے لئے کنلاک کی منظوری ان مریضوں کے لئے علاج کا ایک نیا آپشن فراہم کرتی ہے جنہوں نے ایف ڈی اے سے منظور شدہ جی آئی ایس ٹی علاج کے طریقے ختم کر دیئے ہیں۔ " (