فائبروجین/اسٹیلاس ایویرینزو (روزریسٹاٹ) یورپی یونین کی جانب سے منظور شدہ---1/2

اسٹیلاس اور اس کے شراکت دار فائبروجین نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یورپی کمیشن (ای سی) نے ویرینزو (ای سی) کو منظوری دے دی ہے ۔روکسدات) بالغ مریضوں میں گردے کی دائمی بیماری (سی کے ڈی) سے وابستہ خون کی کمی کے علاج کے لئے، بشمول غیر ڈائلیسس پر منحصر (این ڈی ڈی) مریضوں اور ڈائلیسس پر منحصر مریضوں (ڈی ڈی) مریضوں کے لئے۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ ایورنزو پہلا زبانی ہائپوکسیا انڈوسیبل عنصر (ایچ آئی ایف) پرول ہائیڈروکسیلاسے (پی ایچ) انہیبیٹر ہے جو یورپ میں سی کے ڈی سے متعلق خون کی کمی کے علاج کے لئے منظور کیا گیا ہے، چاہے مریض کا ڈائلیسس کی حیثیت کچھ بھی ہو۔

یہ منظوری ایک اہم مرحلہ ٣ کلینیکل پروجیکٹ کے نتائج پر مبنی ہے۔ اس پروجیکٹ میں دنیا بھر میں 9600 مریضوں پر مشتمل 8 کثیر مرکز بے ترتیب مطالعات شامل ہیں۔ پروجیکٹ کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ ڈائلیسس کی حیثیت سے قطع نظر، اور پچھلے ایریتھروپوئسس محرک (ای ایس اے) علاج سے قطع نظر، ویرینزو سی کے ڈی سے متعلق علامتی خون کی کمی کے مریضوں میں ہدف ہیموگلوبن کی سطح (10-12 گرام/ڈی ایل) کو موثر طریقے سے حاصل اور برقرار رکھ سکتا ہے۔ روکسڈسٹٹ ترقیاتی منصوبے میں مشاہدہ کردہ حفاظتی حیثیت سی کے ڈی آبادی کی عکاسی کرتی ہے جس کا مطالعہ کیا گیا ہے اور یہ ای ایس اے کے مقابل ہے۔

روکسداتاسے فائبروجین نے دریافت کیا جو جاپان اور یورپی یونین میں اسٹیلاس کے تعاون سے تیار کیا گیا تھا اور اسٹرازینکا کے تعاون سے امریکہ، چین اور دیگر منڈیوں میں تیار کیا گیا تھا۔ دسمبر 2018 میں، روکساڈسٹت (روزاڈسٹ، تجارتی نام: ایورنزو، ایورنزو) سب سے پہلے چین میں ڈائلیسس پر منحصر دائمی گردے کی بیماری (ڈی ڈی سی کے ڈی) کے بالغ مریضوں میں خون کی کمی کے علاج کے لئے منظور کیا گیا تھا۔ اگست 2019 میں اس دوا کو چین میں غیر ڈائلیسس پر منحصر دائمی گردے کی بیماری (این ڈی ڈی سی کے ڈی) کے بالغ مریضوں میں خون کی کمی کے علاج کے لئے ایک نئے اشارے کے لئے منظور کیا گیا تھا۔ دنیا کی پہلی اختراعی دوا کے طور پر روکساڈسٹت چین میں پہلی دوا ہے جس نے گردے کی دائمی بیماری خون کی کمی کے شکار ڈائلیسس اور غیر ڈائلیسس کے مریضوں کے مکمل اطلاق کا احساس کیا ہے جس سے چین میں گردے کی دائمی بیماری کے علاج میں ایک نئی پیش رفت ہوئی ہے۔

چین کے علاوہ،روکسدات جاپان، چلی، جنوبی کوریا اور دیگر ممالک میں این ڈی ڈی سی کے ڈی اور ڈی ڈی سی کے ڈی کے بالغ مریضوں میں خون کی کمی کے علاج کی بھی منظوری دی گئی ہے۔ امریکہ میں ایف ڈی اے نے رواں سال اگست میں ایک مکمل جوابی خط (سی آر ایل) جاری کیا تھا جس میں روکسڈسٹت کی منظوری دینے سے انکار کر دیا گیا تھا۔ سی آر ایل کو این ڈی ڈی اور ڈی ڈی مریض آبادیوں میں روکسڈسٹٹ کی حفاظت پر اضافی طبی آزمائشوں کی ضرورت ہے۔