لیوپس نیفریٹائٹس کے علاج کے ل V ، ووکلوسپورن نے ایف ڈی اے کی ترجیحی جائزہ قابلیت حاصل کی

اورینیا نے اعلان کیا کہ یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے ویوسپورن کے لئے نئی دوا کی درخواست (این ڈی اے) کو قبول کر لیا ہے جس کی وجہ سے کمپنی لیوپس ورم گردہ (ایل این) کے ممکنہ علاج کے طور پر تیار کرتی ہے۔ ایف ڈی اے نے این ڈی اے کو ترجیحی جائزہ لینے کی حیثیت دے دی ہے اور توقع ہے کہ 22 جنوری 2021 سے پہلے اس کا جواب دیا جائے گا۔ ایف ڈی اے نے کمپنی کو یہ بھی بتایا کہ فی الحال وہ درخواست پر بات کرنے کے لئے مشاورتی کمیٹی کا اجلاس منعقد کرنے کا ارادہ نہیں رکھتے ہیں۔

لیوپس ورم گردہ گردوں کی سوزش ہے جو سیسٹیمیٹک لیوپس ایریٹیمیٹوسس (ایس ایل ای) کی وجہ سے ہوتا ہے ، جو ایس ایل ای بیماری کے شدید بڑھنے کا ایک مظہر ہے۔ ایل این کے مریضوں میں گردے کے نقصان سے پروٹینوریا اور / یا ہییمٹوریا ہوتا ہے ، نیز گردوں کے کام میں کمی اور سیرم کریٹینائن کی سطح میں اضافہ ہوتا ہے۔ ایل این گردوں کو مستقل اور ناقابل واپسی بافتوں کو پہنچنے والے نقصان کا سبب بن سکتا ہے ، جس کے نتیجے میں آخر میں گردوں کی بیماری (ESRD) ہوجاتی ہے ، لہذا ، یہ ایک جان لیوا خطرہ ہے۔

Voclosporin ممکنہ&اقتباس ہے best بہترین درجہ میں"؛ نیا کیلسینورین انبیبیٹر (CNI)۔ یہ کیلائنورین کو روک کر ، IL-2 اظہار اور T سیل میں ثالثی مدافعتی ردعمل کو روک کر گردے کے پوڈوسائٹس کو مستحکم کرتا ہے۔ روایتی CNI کے مقابلے میں ، یہ ایک زیادہ سے زیادہ پیش گوئی کرنے والی دواسازی اور دواسازی سے متعلق تعلق ، اور بہتر میٹابولک خصوصیات کو ظاہر کرتا ہے۔

Voclosporin&# 39؛ NDA کو عالمی کلینیکل ٹرائل کے اعداد و شمار کی حمایت حاصل ہے ، جس میں دو اہم کلینیکل اسٹڈیز شامل ہیں۔ فیز 3 کلینیکل ٹرائل اوریورا اور فیز 2 کلینیکل ٹرائل AURA-LV۔ 357 ایل این مریضوں پر مشتمل ایک اہم مرحلے 3 کلینیکل ٹرائل کے نتائج سے معلوم ہوا ہے کہ کنٹرول گروپ میں 22.5 فیصد (پی جی جی لیفٹیننٹ 0. 0.001) کے مقابلے میں ووکلوسورِن نے 40.8 فیصد کی گردوں کے رد عمل کی شرح حاصل کی ہے۔ ایک ہی وقت میں ، ووکسپورن نے تمام ثانوی مقامات پرپہنچا اور پہلے سے شناخت شدہ سب گروپ کے تجزیے میں عمدہ افادیت کا مظاہرہ کیا۔

اورینیا کے صدر اور سی ای او مسٹر پیٹر گرینلیف نے کہا: "ایل این مریضوں کو اس بیماری سے جلدی سے نجات کے ل to علاج کے ایک جدید طریقہ کار کی ضرورت ہے۔ ہم جائزہ لینے کے عمل کے دوران ایف ڈی اے کے ساتھ مل کر کام جاری رکھیں گے ، اور اسی وقت 2021 کی پہلی سہ ماہی میں ممکنہ منظوری اور منظوری فراہم کریں گے۔ فروغ کی تیاری۔