امریکی ایف ڈی اے نے برلنٹا Review {0} Review جائزہ لینے کو فوقیت دی

آسٹرا زینیکا نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے اینٹیکاگولنٹ برلنٹا کے لئے ایک اضافی نئی دوا کی درخواست (ایس این ڈی اے) قبول کرلی ہے۔ٹکاگرلر) اور ترجیحی جائزہ دیا گیا۔ ایس این ڈی اے تیز اسکیمک اسٹروک یا عارضی اسکیمک اٹیک (ٹی آئی اے) والے مریضوں کو بعد میں فالج کے خطرے کو کم کرنے کے ل asp اسپرین کے ساتھ مل کر ، برلنٹا کی منظوری چاہتا ہے۔ ایف ڈی اے نے ایس این ڈی اے جی # 39 s کے نسخے سے متعلق دوا فیس صارف کا طریقہ کار (پی ڈی یو ایف ایف اے) کا ہدف 2020 کی چوتھی سہ ماہی مقرر کیا ہے۔ اگر منظور ہوجاتا ہے تو ، برلنٹا + اسپرین کم کرنے والی پہلی ڈبل ایکٹنگ اینٹی پلیٹلیٹ تھراپی ہوگی ان اعلی خطرہ والے مریضوں میں بعد میں فالج کا خطرہ۔

ایس این ڈی اے قلبی تشخیص کے فیز III تھالس ٹرائل کے نتائج پر مبنی ہے۔ اس مقدمے سے یہ ظاہر ہوتا ہے کہ شدید اسکیمک اسٹروک یا ٹی آئی اے کے آغاز کے 24 گھنٹوں کے اندر ہی علاج شروع کرنا ، صرف اسپرین کے مقابلے میں ، برلنٹا نے اسپرین کے ساتھ مل کر 30 دن تک علاج جاری رکھا جس سے اعدادوشمار کے لحاظ سے اہم اور کلینک معنی خیز کمی کو اسٹروک اور اموات کا اہم جامع خطرہ بنا۔ . اس مطالعے میں حفاظت کے نتائج برلنٹا کی معروف حفاظت کا احاطہ کرتے ہیں۔

ایسٹرا زینیکا جی جی # 39 bi کے بائیوفرماسٹیکل ریسرچ اینڈ ڈویلپمنٹ ڈیپارٹمنٹ کے ایگزیکٹو نائب صدر ، مینی پانگلوس نے کہا: جی جی کوئٹہ ute شدید اسکیمک اسٹروک یا عارضی اسکیمک اٹیک (ٹی آئی اے) کے مریضوں کو بعد میں فالج کا سامنا کرنے کا زیادہ خطرہ ہوتا ہے ، جو ناکارہ ہوسکتا ہے۔ یا مہلک۔ آج کی ترجیحی جائزہ برلنٹا کے ان مریضوں میں بعد میں فالج کے واقعات کو کم کرنے کے ل treatment ایک انتہائی ضروری علاج کے آپشن کے طور پر ظاہر کرتی ہے۔ ہم ایف ایل اے کے ساتھ مل کر کام کرنے کے منتظر ہیں کہ جلد ہی جلد ہی بروئنٹا کو مریضوں کے فائدے میں لاسکیں۔

تھالس ایک بین الاقوامی ، ملٹی سنٹر ، بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرولڈ ، ایونٹ سے چلنے والا مرحلہ III ٹرسٹ ہے جس کی سرپرستی آسٹر زینیکا نے کی تھی ، جس میں 11،000 سے زیادہ مریض شامل ہیں۔ اس بات کی تصدیق کرنا ہے کہ: ہلکے شدید اسکیمک اسٹروک میں یا زیادہ خطرہ والے عارضی اسکیمک اٹیک (ٹی آئی اے) کے مریضوں میں ، چاہے برلنٹا اسپرین کے ساتھ مل کر فالج اور موت کے جامع نقطہ نظر کو روکنے میں اسپرین مونوتیریپی سے بہتر ہے۔

مطالعے میں ، شدید اسکیمک اسٹروک یا زیادہ خطرہ ٹی آئی اے علامات کے آغاز کے 24 گھنٹوں کے اندر ان مریضوں کو 30 دن تک بے ترتیب اور علاج کیا گیا۔ آزمائشی علاج کو بے ترتیب کردیا گیا اور پہلے دن ہی برلنٹا 180 ملی گرام لوڈنگ ڈوز ، دن میں 2-30 دن میں دن میں دو بار 90 ملی گرام ، یا مماثل پلیسبو دیا گیا۔ تمام مریضوں کو اوپن لیبل اسپرین تھراپی ، پہلے دن 300-325 ملی گرام اور دن میں 2-30 دن میں ایک بار 75-100 ملی گرام ملا۔ اہم افادیت کا نتیجہ وہ وقت تھا جس میں علاج کے 30 دن کے اندر فالج اور موت کا جامع اختتامی نقطہ نظر آیا۔ بنیادی حفاظت کا نتیجہ پہلی بار اس وقت پر مبنی تھا جس میں خون بہہ جانے والے شدید واقعہ کی نشاندہی کی جاتی تھی جس کے نتیجے میں اسٹریپٹوکنیز اور ٹشو پلاسمینجین ایکٹیویٹر کی عالمی درخواست کی طرف سے تعبیر کیا جاتا تھا۔ دیکھ بھال کے معیار کے مطابق ، مریضوں کو اضافی 30 دن تک تعاقب کیا گیا۔

مطالعے کے اعلی سطح کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ اسپرین مونوتیریپی کے مقابلے میں ، برلنٹا کی 90 مگرا خوراک 30 دن تک اسپرین کے ساتھ دن میں دو بار مل جاتی ہے جس سے فالج اور موت کے مرکزی جامع اختتامی نقطہ کے خطرے میں اعدادوشمار اور طبی لحاظ سے اہم کمی واقع ہوئی ہے۔ اس تحقیق کے ابتدائی حفاظتی نتائج معروف برلنٹا سیفٹی پروفائل کے مطابق ہیں ، علاج گروپ میں خون بہنے کی شرح میں اضافہ ہوتا ہے۔ اس مطالعے کے مکمل نتائج ہم مرتبہ نظرثانی شدہ جرائد میں شائع کیے جائیں گے اور ان کا اعلان آئندہ میڈیکل کانفرنس میں کیا جائے گا۔

آسٹریا کی ٹیکساس یونیورسٹی میں تھیلس ٹرائل کے پرنسپل تفتیشی اور ڈیل اسکول آف میڈیسن کے ڈین ، ڈاکٹر کلے جانسٹن ، نے پہلے کہا: جی جی حوالہ ild ہلکے شدید اسکیمک اسٹروک یا اعلی خطرے سے عارضی اسکیمک حملے کے بعد ابتدائی چند دنوں میں (ٹی آئی اے) اور کچھ ہفتوں میں ، ثانوی فالج کا خطرہ سب سے زیادہ تھا۔ اگرچہ خون بہنے میں متوقع اضافے کا مشاہدہ کیا گیا تھا ، لیکن THALES مطالعہ سے پتہ چلتا ہے کہ برلنٹا اور اسپرین کے مشترکہ استعمال نے اس اہم وقت پر ممکنہ طور پر نقصان دہ واقعات کے خطرے کو کم کردیا ہے۔"؛

اسٹروک دنیا میں موت کی دوسری اہم وجہ ہے۔ 2017 میں ، 6.2 ملین افراد اسٹروک سے ہلاک ہوئے ، جن میں سے 2.7 ملین اسکیمک اسٹروک سے مرے تھے۔ شدید اسکیمک اسٹروک یا عارضی اسکیمک اٹیک (ٹی آئی اے) کے مریضوں کو ثانوی اسکیمک واقعات ہونے کا بہت زیادہ امکان ہے ، خاص طور پر ابتدائی واقعہ کے 30 دن کے اندر ، اور سب سے زیادہ خطرہ ابتدائی واقعے سے 24 گھنٹے پہلے ہوتا ہے۔

برلنٹا زبانی ، الٹ دینے والی ، اور براہ راست اداکاری کرنے والا P2Y12 رسیپٹر مخالف ہے جو پلیٹلیٹ کو چالو کرنے سے روکتا ہے۔ ابھی تک ، برلنٹا ایکیوٹ کورونری سنڈروم (اے سی ایس) والے بالغ مریضوں میں ایٹروسکلروٹک تھرومبوٹک واقعات کی روک تھام کے لئے 110 سے زیادہ ممالک میں منظوری دے دی گئی ہے ، اور 70 سے زیادہ میں دل کے دورے والے اعلی خطرہ والے مریضوں میں قلبی واقعات کے لئے منظوری دے دی گئی ہے۔ ممالک. ثانوی روک تھام۔ مئی 2020 میں ، ایف ڈی اے نے برلنٹا یو ایس لیبل اپ ڈیٹ کی منظوری دے دی تاکہ اعلی خطرہ والے کورونری دمنی کی بیماری (سی اے ڈی) کے مریضوں میں پہلے دل کا دورہ پڑنے یا فالج کے خطرے میں کمی شامل ہو۔

شدید کورونری سنڈروم (ACS) یا مایوکارڈیل انفکشن (MI) کی تاریخ کے مریضوں میں ، Brilinta کو اسپرین کے ساتھ مل کر بڑے منفی قلبی واقعات (مایوکارڈیل انفکشن ، فالج ، یا قلبی اموات) کے خطرے کو نمایاں طور پر کم کرنے کے لئے دکھایا گیا ہے۔ برلنٹا مشترکہ ایسپرین طرز عمل ACS والے بالغ مریضوں یا MI کی تاریخ کے حامل مریضوں میں atherosclerotic Thrombotic واقعات کی روک تھام کے لئے موزوں ہے جنہیں atherosclerotic thrombotic واقعات کی ترقی کا زیادہ خطرہ ہوتا ہے۔