Gilead/Galapagos Oral Jyseleca کو EU میں جلد ہی منظور کر لیا جائے گا: علامات کو بہتر بنائیں اور دیرپا راحت!

Galapagos NV، Gilead Sciences کے ایک پارٹنر، نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یورپی میڈیسن ایجنسی (EMA) کمیٹی برائے میڈیسنل پروڈکٹس برائے انسانی استعمال (CHMP) نے ایک مثبت جائزہ رائے جاری کی ہے جس میں زبانی سوزش والی دوائی Jyseleca کی منظوری کی سفارش کی گئی ہے۔filgotinib)۔ یہ ایک دن میں ایک بار زبانی JAK1 ترجیحی روکنے والا ہے جو اعتدال پسند سے شدید طور پر فعال السرٹیو کولائٹس (UC) بالغ مریضوں کے علاج کے لیے ہے جو روایتی علاج یا حیاتیاتی ایجنٹوں میں ناکافی ردعمل، ناکامی یا عدم برداشت کے ساتھ ہیں۔

اب، CHMP کی رائے یورپی کمیشن (EC) کو نظرثانی کے لیے پیش کی جائے گی، جو عام طور پر 2 ماہ کے اندر جائزہ لینے کا حتمی فیصلہ کرتا ہے۔ اگر منظوری دی گئی تو Jyseleca یورپی یونین میں اعتدال پسند سے شدید فعال UC والے مریضوں کے لیے علاج کا ایک نیا اختیار فراہم کرے گا۔ یہ بات قابل غور ہے کہ US FDA نے حفاظتی تحفظات کی وجہ سے Jyseleca کے لیے کوئی اشارہ منظور نہیں کیا ہے۔

Jyseleca ایک زبانی انتخابی JAK1 روکنے والا ہے جسے یورپی یونین، برطانیہ اور جاپان میں اعتدال پسند سے شدید مریضوں کے علاج کے لیے مارکیٹنگ کے لیے منظور کیا گیا ہے جو ایک یا زیادہ بیماری میں ترمیم کرنے والی اینٹی ریمیٹک ادویات (DMARD) کے لیے ناکافی یا عدم برداشت کے ساتھ ہیں۔ رمیٹی سندشوت (RA) کے ساتھ بالغ مریض۔ ادویات کے لحاظ سے، Jyseleca کو monotherapy کے طور پر یا methotrexate (MTX) کے ساتھ ملا کر استعمال کیا جا سکتا ہے۔ اس وقت UC اشارے کے علاج کے لیے Jyseleca' کی درخواست بھی برطانیہ اور جاپان میں ریگولیٹری جائزہ سے گزر رہی ہے۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ ابھی حال ہی میں، AbbVie نے یو ایس ایف ڈی اے اور EU EMA کو زبانی JAK1 inhibitor Rinvoq (upadacitinib) کے لیے ایک نئی اشارے کی درخواست جمع کرائی ہے: اعتدال سے لے کر شدید فعال UC بالغ مریضوں کے علاج کے لیے۔ Rinvoq ایک زبانی انتخابی JAK1 روکنے والا بھی ہے۔

CHMP کی مثبت آراء اہم 2b/3 SELECTION پروجیکٹ کے ڈیٹا پر مبنی ہیں۔ اس پروجیکٹ نے اعتدال سے شدید طور پر فعال UC بالغ مریضوں میں جو روایتی علاج یا حیاتیات میں ناکام ہو چکے ہیں انڈکشن اور مینٹیننس تھراپی کے طور پر Jyseleca کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لیا۔ SELECTION میں 2 پلیسبو کے زیر کنٹرول انڈکشن اسٹڈیز شامل ہیں، ایک ان مریضوں کے لیے جو بائیولوجک-نائیو (بائیولوجک-بولی، پہلے بایولوجکس حاصل نہیں کیے گئے تھے)، اور دوسرا بائیولوجک-تجربہ کار (حیاتیاتی-تجربہ کار، پہلے حاصل شدہ حیاتیات) مریضوں کے لیے، اور پھر 10 ہفتوں کے علاج کے بعد Jyseleca کا جواب دینے والے مریضوں کے لیے 47 ہفتوں کا دیکھ بھال کا مطالعہ۔ پلیسبو جواب دہندگان نے بحالی کی مدت کے دوران بلائنڈ پلیسبو کا استعمال جاری رکھا۔ SELECTION ٹرائل کے نتائج حال ہی میں The Lancet میں شائع ہوئے، دیکھیں: Filgotinib بطور انڈکشن اینڈ مینٹیننس تھراپی برائے السیریٹو کولائٹس (SELECTION): ایک مرحلہ 2b/3 ڈبل بلائنڈ، بے ترتیب، پلیسبو کنٹرول ٹرائل۔

فلگوٹینیب مالیکیولر ڈھانچہ

السرٹیو کولائٹس (UC) ایک دائمی سوزش والی آنتوں کی بیماری (IBD) ہے۔ بیماری کی علامات اکثر وقفے وقفے سے ہوتی ہیں، لہذا مریضوں کو عام طور پر حملوں اور معافی کا سامنا کرنا پڑتا ہے۔ جسمانی اثرات کے علاوہ یہ بیماری اہم نفسیاتی اثرات بھی لا سکتی ہے۔

Jyseleca کا فعال دواسازی کا جزو ہے۔filgotinib، جو کہ Galapagos کے ذریعہ دریافت اور تیار کردہ ایک انتہائی منتخب JAK1 روکنے والا ہے۔ دسمبر 2015 کے آخر میں، گیلیڈ نے Galapagos کے ساتھ 2 بلین امریکی ڈالر تک کا ایک معاہدہ کیا جس کا مقصد عالمی سطح پر filgotinib کو مشترکہ طور پر تیار کرنا اور تجارتی بنانا ہے۔ تاہم، امریکی ضابطے میں بڑے دھچکے کی وجہ سے، دونوں جماعتوں نے دسمبر 2020 میں فلگوٹینیب کی کمرشلائزیشن اور ڈیولپمنٹ معاہدے پر نظر ثانی کی۔ گیلاپاگوس یورپ میں فلگوٹینیب کی کمرشلائزیشن کے لیے ذمہ دار ہو گا (منتقلی کی مدت 2021 کے آخر میں مکمل ہونے کی توقع ہے۔ )، جبکہ گیلاد اس کے لیے ذمہ دار رہے گا۔filgotinibیورپ سے باہر، بشمول جاپان (جہاں گیلاد مشترکہ طور پر Eisai کے ساتھ filgotinib فروخت کرے گا)۔

فی الحال،filgotinibمختلف قسم کی سوزش کی بیماریوں کے علاج کے لیے تیار کیا جا رہا ہے، جن میں فیز 3 کے مطالعے میں رمیٹی سندشوت، کروہن کی بیماری، اور السرٹیو کولائٹس کا علاج شامل ہے۔ تاہم، JAK inhibitors کے میدان میں، filgotinib کو متعدد مسابقتی مصنوعات کا بھی سامنا ہے۔ دو درج شدہ مصنوعات کے علاوہ، فائزر زیلجانز اور ایلی للی اولومینٹ، مضبوط حریف AbbVie's Rinvoq (upadacitinib).

یہ بات قابل غور ہے کہ اس سال کی پہلی ششماہی میں، US FDA نے Pfizer سمیت JAK روکنے والوں کی ایک بڑی تعداد کے نئے اشارے کے لیے جائزہ ٹائم ٹیبل کو ملتوی کر دیا۔abrocitinibاعتدال سے شدید ایٹوپک ڈرمیٹائٹس (AD) کے علاج کے لیے، Xeljanz/Xeljanz XR ankylosing spondylitis (AS) کا علاج کرتا ہے، Olumiant اعتدال سے شدید AD کا علاج کرتا ہے، Rinvoq اعتدال سے شدید AD اور فعال PsA کا علاج کرتا ہے۔

اس کی وجہ یہ ہے کہ، اس سال جنوری میں شائع ہونے والی ایک پوسٹ مارکیٹنگ سیفٹی اسٹڈی میں، یہ پتہ چلا کہ Xeljanz روایتی TNF inhibitors کے مقابلے میں دل سے متعلق سنگین بیماریوں اور کینسر کا خطرہ بڑھاتا ہے۔ فی الحال، یو ایس ایف ڈی اے JAK روکنے والے زمرے میں تمام ادویات کا سختی سے جائزہ لے رہا ہے۔ ایجنسی نے متعلقہ فارماسیوٹیکل کمپنیوں سے اضافی تجزیہ ڈیٹا فراہم کرنے کی درخواست کی ہے۔