جانسن جی جی جانسن پونوری (پونیسمود) یورپی یونین کی منظوری دی جارہی ہے

جانسن جی جی AMP کا ذیلی ادارہ جانسن دواسازی؛ جانسن (جے این جے) نے حال ہی میں یہ اعلان کیا ہے کہ یورپی میڈیسن ایجنسی (ای ایم اے) برائے میڈیکل میڈیکل پروڈکٹس برائے ہیومن یوز (سی ایچ ایم پی) نے ایک مثبت جائزہ جاری کیا ہے جس میں پونوری (پونسمود) کی منظوری تجویز کی گئی ہے ، جو ایک بار روزانہ ، زبانی طور پر زیر انتظام دوائی ہے ، سلیکٹو طبی یا امیجنگ خصوصیات کے ذریعہ متعین ایکٹو مرض کے ساتھ دوبارہ سے منسلک ایک سے زیادہ سکلیروسیس (RMS) والے بالغ مریضوں کے علاج کے ل sp اسفنگوسین -1-فاسفیٹ رسیپٹر 1 (S1P1) ماڈیولٹر۔ ایک سے زیادہ سکلیروسیس (ایم ایس) میں مختلف قسم کی تکرار ہوتی ہے ، اور اس کی علامات اکثر غیر متوقع ہوتی ہیں ، جو انسانوں ، معاشرے اور معیشت پر ایک انوکھا بوجھ لاتی ہیں۔

اب ، CHMP کی رائے کا جائزہ لینے کے لئے یورپی کمیشن (EC) کو پیش کیا جائے گا ، جو عام طور پر 2 ماہ کے اندر اندر حتمی جائزہ لینے کا فیصلہ کرتا ہے۔ اگر منظوری دے دی گئی تو ، پونوری جانسن جی جی AMP بن جائیں گے۔ جانسن جی جی # 39 R کلینیکل یا امیجنگ کی خصوصیات کے ذریعے طے شدہ متحرک بیماری والے آر ایم ایس کے مریضوں کے لئے پہلے علاج کا منصوبہ۔

امریکی ضابطے کی شرائط کے مطابق ، مارچ 2021 میں ، پیونوری کو ایف ڈی اے نے RMS والے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے منظوری دے دی ہے ، جس میں طبی طور پر الگ تھلگ سنڈروم (سی آئی ایس) ، دوبارہ بھیجنے والا ایک سے زیادہ سکلیروسیس (آر آر ایم ایس) ، اور فعال ثانوی ترقی پسند قسم ایک سے زیادہ سکلیروسیس شامل ہیں۔ (ایس پی ایم ایس) دواؤں کے لحاظ سے ، زیادہ تر مریضوں کے لئے ، پونوری کو جینیاتی جانچ یا پہلی خوراک کارڈیک مانیٹرنگ کی ضرورت نہیں ہوتی ہے۔ تاہم ، چونکہ پونوری علاج کا آغاز دل کی شرح میں کمی کا سبب بن سکتا ہے ، لہذا یہ سفارش کی جاتی ہے کہ پہلے سے خوراک کے لئے مخصوص دل کی بیماری کی تاریخ کے مریضوں کی نگرانی کی جائے۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ پونوری پہلی اور واحد زبانی بیماری میں ترمیم کرنے والا تھراپی ہے جس کی منظوری امریکی ایف ڈی اے نے مارکیٹنگ زبانی تھراپی پر قابو پانے کے لئے کی ہے۔ وسیع پیمانے پر استعمال ہونے والی پہلی لائن زبانی معیاری نگہداشت منشیات اوباگو (چینی تجارتی نام: اوباگیو ، عام نام: ٹیرفلونوومائڈ ، ٹیرفلونوومائڈ) کے مقابلے میں ، پونوری نے سالانہ تکرار کی شرح کو کم کرنے میں اعلی افادیت ظاہر کی ہے (سالانہ تکرار کی شرح کو قریب ایک سے کم کیا گیا ہے۔ تیسرا) ، اور 10 سال سے زیادہ کے کلینیکل ریسرچ کے اعداد و شمار نے اس کی تاثیر اور حفاظت کو ثابت کیا ہے۔

اوباگیو سنوفی کی زبانی دوائی ہے۔ اس کو ریاستہائے متحدہ اور یوروپی یونین میں ستمبر 2012 اور اگست 2013 میں مارکیٹنگ کے لئے منظور کیا گیا تھا۔ یہ ایک سے زیادہ سکلیروسیس (RMS) سے متعلق ہونے کے علاج کے لئے استعمال ہوتا ہے۔ منشیات ایک صنعت کی معروف دوا ہے۔ دنیا بھر کے 70 سے زیادہ ممالک اور خطوں میں زبانی ایم ایس منشیات کی مارکیٹنگ کی جاچکی ہے۔ چین میں ، اوباگو کو جولائی 2018 میں مارکیٹنگ کے لئے منظور کیا گیا تھا ، اور یہ پہلا زبانی بیماری میں ترمیم کرنے والا علاج ہے جو چین میں ایک سے زیادہ سکلیروسیس کے علاج کے لئے منظور کیا گیا ہے۔

ایک سے زیادہ سکلیروسیس (ایم ایس) مرکزی اعصابی نظام کی ایک دائمی خود بخود سوزش کی بیماری ہے ، جس میں ڈییمیلینیشن اور ایکونز کا نقصان ہوتا ہے ، جس سے اعصابی نقصان اور شدید معذوری ہوتی ہے۔ اگرچہ حالیہ برسوں میں پیشرفت ہوئی ہے ، لیکن اس شعبے میں ابھی بھی طبی ضرورتوں کی کوئی ضرورت نہیں ہے۔ مارکیٹ میں ہونے والے علاج کے مقابلے میں ، پونوری نے عمدہ افادیت کا مظاہرہ کیا ہے ، خاص طور پر نئے سوزش والے گھاووں اور عدم استحکام کو جمع کرنے کو کم کرنے میں۔ پونوری مارکیٹ میں جانے کے بعد ، یہ ایک سے زیادہ سکلیروسیس (RMS) کو دوبارہ منسلک کرنے والے مریضوں کے لئے ایک اہم نئی زبانی دوائی فراہم کرے گا۔

سی ایچ ایم پی کی مثبت جائزے کی را theس فیڈ III اوپٹیمم مطالعہ (این سی ٹی 062425644) کے سر پر نتائج پر مبنی ہیں۔ یہ مطالعہ RMS والے بالغ مریضوں میں کیا گیا تھا اور اس میں پونیسموڈ اور اوباگو کی افادیت ، حفاظت اور رواداری کا موازنہ کیا گیا تھا۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ اوپٹیمم کا مطالعہ RMS کے علاج کے ل head دو زبانی دوائیوں کا موازنہ کرنے والے پہلے بڑے پیمانے پر کنٹرول شدہ سر سے سر مطالعہ ہے۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ کے بنیادی نقطہ اور متعدد ثانوی نقطہ نظر کے لحاظ سے پونسیموڈ (20 ملی گرام ، ایک دن میں ایک بار) اوباگیو (14 ملی گرام ، دن میں ایک بار) کے مقابلے میں برتری ظاہر کرتا ہے۔

مخصوص اعداد و شمار یہ ہیں: (1) اوباگویو ٹریٹمنٹ گروپ کے مقابلے میں ، بنیادی نقطہ نظر سے ، بنیادی لائن سے لے کر علاج کے 108 ویں ہفتہ تک ، پونسیموڈ ٹریٹمنٹ گروپ کی سالانہ تکرار کی شرح (اے آر آر) میں اعدادوشمار میں 30.5 فیصد کی کمی واقع ہوئی (ARR: 0.202 بمقابلہ 0.290 ، p=0.0003) (2) کلیدی ثانوی نقطp نظر کے لحاظ سے ، تھکاوٹ کے علامات اور اثر سوالیہ نشان سے متعلق ایک سے زیادہ سکلیروسیس (FSIQ-RMS) اسکور کے مطابق 108 میں اسکور کے مطابق ، پونسیموڈ ٹریٹمنٹ گروپ میں تھکاوٹ کے علامات اوباگویو ٹریٹمنٹ گروپ میں کمی کے مقابلے میں اعداد و شمار کے لحاظ سے اہم تھے۔ اوسط فرق: -3.57 ، p=0.0019)۔ ()) اوباگویو ٹریٹمنٹ گروپ کے مقابلے میں دوسرے ثانوی نقط end نظر کے لحاظ سے ، پونیسموڈ ٹریٹمنٹ گروپ کے دماغ میں مشترکہ الگ تھلگ متحرک گھاووں (سی یو اے ایل) کی تعداد میں٪ 56 by (پی جی جی لیفٹیننٹ 0. 0.0001) کی کمی واقع ہوئی ہے۔ (4) اس مطالعے میں مشاہدہ کیا گیا poneimod کی حفاظت پچھلے مطالعات اور دیگر معروف S1P رسیپٹر ماڈیولرز کی حفاظت کے مطابق ہے۔ علاج کے دوران پونیسمڈ ٹریٹمنٹ گروپ میں سب سے عام منفی واقعہ (TEAE) الانائن ایلویٹڈ امینوٹرانسفریز (ALT) ، ناسوفرینگائٹس ، سر درد ، اوپری سانس کی نالی کا انفیکشن ہے۔

ایک سے زیادہ سکلیروسیس (ایم ایس) مرکزی اعصابی نظام کی ایک دائمی خود بخود سوزش کی بیماری ہے ، جس نے دنیا بھر میں 2.3 ملین افراد کو متاثر کیا ہے۔ خواتین کے واقعات مردوں کے مقابلے میں تین گنا زیادہ ہیں۔ بیماری مرض کی علامت اور محوروں کے کھو جانے کی خصوصیت ہے ، جس کی وجہ سے عصبی اعضاء کی خرابی اور شدید معذوری ہوتی ہے۔ ایم ایس کی تکرار کرنے والی اقسام میں کلینیکل الگ تھلگ سنڈروم (سی آئی ایس) ، ایک سے زیادہ اسکلیروسیس کو دوبارہ بھیجنا-بھیجنا (RRMS ، تمام MS میں سے 85٪ معاملات ہوتے ہیں) ، اور ثانوی ترقی پسند ایک سے زیادہ سکلیروسیس (SPMS) شامل ہیں۔ نوجوان اور درمیانی عمر کے لوگوں میں اعصابی خرابی کی سب سے عام وجوہات ایم ایس ہے۔ اگرچہ یہ واقعات دنیا بھر میں مختلف ہوتے ہیں ، لیکن یہ واقعات یورپ اور شمالی امریکہ میں سب سے زیادہ ہیں۔

ایک سے زیادہ سکلیروسیس (آر ایم ایس) کو دوبارہ جوڑنے کی علامات ایک شخص سے دوسرے شخص میں مختلف ہوتی ہیں اور وقت گزرنے کے ساتھ اس میں بدلاؤ یا اتار چڑھاو آتا ہے۔ بہت سی عام دکھائی دینے والی علامات کے علاوہ ، یہاں کچھ پوشیدہ علامات بھی ہیں جن کا اظہار کرنے میں ایم ایس مریضوں کو دشواری ہوسکتی ہے ، لیکن وہ ان کے مجموعی مزاج اور معاشرتی بہبود ، جیسے درد ، تھکاوٹ یا بے حسی کو سنجیدگی سے متاثر کرسکتے ہیں۔ ریلپس کی تعریف نئے ، بگڑنے یا بار بار ہونے والی اعصابی علامت کے طور پر کی جاتی ہے جو بخار یا انفیکشن کے بغیر 24 گھنٹے سے زیادہ رہتی ہے تکرار مکمل طور پر دن یا ہفتوں کے اندر بھیجا جاسکتا ہے ، یا اس کی وجہ سے مسلسل معذوری اور معذوری جمع ہوسکتی ہے۔

پونوری کا فعال فارماسیوٹیکل اجزاء پونسیموڈ ہے ، جو ایک نیا ، زبانی ، انتخابی اسفنگوسین -1-فاسفیٹ رسیپٹر 1 (S1P1) ماڈیولر ہے ، جو S1P پروٹین کی سرگرمی کو روک سکتا ہے اور لمف نوڈس کو لمف نوڈس باندھ سکتا ہے تاکہ تعداد کو کم کیا جاسکے۔ گردش کرنے والے لیمفوسائٹس جو خون کے دماغ کی رکاوٹ کو عبور کرسکتے ہیں۔ ایک سے زیادہ سکلیروسیس (ایم ایس) کے مریضوں میں ، لیمفوسائٹس دماغ میں داخل ہوتے ہیں اور مائیلین (مائیلین) کو نقصان پہنچاتے ہیں۔ مائیلین میان ایک حفاظتی میان ہے جو اعصابی خلیوں کو الگ تھلگ کر سکتی ہے۔ مائیلن کا نقصان اعصاب کی ترسیل کو سست یا بند کر سکتا ہے اور اعصابی علامات اور ایک سے زیادہ سکلیروسیس کی علامت پیدا کرتا ہے۔

فی الحال ، اسفنگزین -1-فاسفیٹ (ایس 1 پی) رسیپٹر ایم ایس فیلڈ میں نئی ​​دوائیوں کی نشوونما کے لئے ایک اہم ہدف بن گیا ہے۔ مارچ 2019 میں ، نووارٹس&# 39؛ زبانی S1P رسیپٹر ماڈیولٹر میزینٹ (سیپونیموڈ) کو امریکی ایف ڈی اے نے RMS والے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے منظور کیا تھا۔ مارچ 2020 میں ، زینپوس سے زبانی S1P رسیپٹر ماڈیولر (برسٹل-مائر اسکیبب نے حاصل کیا) ، RMS کے ساتھ بالغ مریضوں کا علاج کرنے کے لئے امریکی ایف ڈی اے نے منظوری دے دی۔

پونوری کے عوامی سطح پر جانے کے بعد ، اس کا براہ راست مقابلہ میزنٹ اور زپوسیا سے ہوگا۔ اس کے علاوہ ، پونوری کو بہت ساری دیگر زبانی دوائیں ، جیسے نووارٹیس گیلینیا ، سونوفی اوباگیو ، بایوجین ٹیکفائڈرا اور وومرٹی ، مرکس کی ماوینکلاڈ ، اور روچے کے اینٹی باڈی ادویات سے بھی مقابلہ کرنا پڑتا ہے جس میں ہر سال آکریوس کو صرف 2 ادخال کی ضرورت ہوتی ہے۔