Lybalvi (olanzapine/samidorphan) ریاستہائے متحدہ میں شروع کیا گیا ہے: شیزوفرینیا اور بائی پولر I ڈس آرڈر کا علاج!

Alkermes ایک مکمل طور پر مربوط آئرش بائیو فارماسیوٹیکل کمپنی ہے جو مرکزی اعصابی نظام (CNS) کی بیماریوں اور ٹیومر کے علاج کے لیے جدید ادویات کی تیاری کے لیے وقف ہے۔ حال ہی میں، کمپنی نے Lybalvi (olanzapine/samidorphan) امریکی مارکیٹ میں، جو کہ علاج کے لیے ایک نئی، روزانہ ایک بار کی جانے والی غیر معمولی اینٹی سائیکوٹک دوا ہے: (1) شیزوفرینیا کے بالغ مریض؛ (2) مرحلے I کی خرابی کے ساتھ ڈبل بالغ مریض۔ دوا کا آغاز شیزوفرینیا یا بائی پولر I ڈس آرڈر کے مریضوں کے لیے علاج کا ایک اہم آپشن فراہم کرے گا۔

لائبالوی کو یو ایس ایف ڈی اے نے اس سال مئی کے آخر میں مذکورہ بالا دو اشارے کے لیے منظوری دی تھی۔ ادویات کے لحاظ سے، بائپولر قسم I کے عارضے میں مبتلا بالغ مریضوں میں، Lybalvi کو مینیا یا مخلوط اقساط کے شدید علاج کے لیے مینٹیننس مونو تھراپی، مونو تھراپی کے طور پر یا لیتھیم یا ویلپرویٹ کے ساتھ معاون تھراپی کے طور پر استعمال کیا جا سکتا ہے۔

Lybalvi ایک دو پرتوں والی گولی ہے جو بازاری اینٹی سائیکوٹک دوا سے بنی ہے۔olanzapineاور ایک نئی مالیکیولر ہستی سمیڈورفن (ایک ناول سلیکٹیو μ-اوپیئڈ ریسیپٹر مخالف)۔ وزن میں اضافہ اور طبی طور پر متعلقہ میٹابولک مسائل atypical anti-schizophrenics کے عام ضمنی اثرات ہیں۔ Olanzapine ایک بہت موثر اینٹی سائیکوٹک دوا ہے، لیکن اس کا طبی استعمال اس کے وزن میں اضافے کے زیادہ واقعات کی وجہ سے محدود ہے۔ Lybalvi کو جسم کے وزن اور میٹابولزم پر مضر اثرات کو کم کرتے ہوئے olanzapine کے طاقتور antipsychotic اثرات فراہم کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے، اس طرح علاج کی حفاظت کو بہتر بنایا جاتا ہے۔

شیزوفرینیا اور بائی پولر I ڈس آرڈر پیچیدہ دائمی بیماریاں ہیں، اور محفوظ اور موثر نئی ادویات کی ابھی بھی ضرورت ہے۔ Lybalvi ایک نئی، روزانہ ایک بار، زبانی atypical antipsychotic دوا ہے جس کی افادیت فراہم کرنے کے لیے ڈیزائن کی گئی ہے۔olanzapineolanzapine کی وجہ سے وزن میں کمی کے دوران۔ Lybalvi کے پاس 4 فکسڈ خوراک کے مجموعے ہیں، جو سمیڈورفان کی 10mg خوراکوں اور olanzapine کی مختلف خوراکوں (5mg، 10mg، 15mg، 20mg) پر مشتمل ہیں۔

Lybalvi فعال دواسازی اجزاء

ENLIGHTEN کلینیکل ڈویلپمنٹ پروجیکٹ میں، Lybalvi نے antipsychotic افادیت، حفاظت اور برداشت کا مظاہرہ کیا، بشمول شیزوفرینیا کے مریضوں کے وزن میں اضافہ جنہوں نے ENLIGHTEN-2 کے مطالعہ میں Lybalvi کا علاج حاصل کیا تھا جو کہ olanzapine ٹریٹمنٹ گروپ کے مقابلے میں شماریاتی طور پر نمایاں طور پر کم تھا۔ اہم ENLIGHTEN-1 افادیت کے مطالعہ کے نتائج اور ENLIGHTEN پروجیکٹ کے ENLIGHTEN-2 وزن کے مطالعہ کے نتائج ہم مرتبہ نظرثانی شدہ جرائد میں شائع کیے گئے ہیں۔

FDA نے Lybalvi کو 505(b)(2) ریگولیٹری پاتھ وے کے ذریعے منظور کیا۔ منظوری 27 کلینیکل اسٹڈیز کے ڈیٹا پر مبنی ہے، جس میں لائبالوی کا جائزہ لینے والی 18 اسٹڈیز، سمیڈورفن کا الگ سے جائزہ لینے والے 9 اسٹڈیز، اور FDA's شامل ہیں۔olanzapinebiphasic کا علاج قسم I کے عوارض اور شیزوفرینیا کی حفاظت اور تاثیر کے بارے میں ایک تحقیق پائی گئی۔ ڈیٹا سے پتہ چلتا ہے کہ olanzapine سے متعلق وزن میں اضافے کا بیماری سے کوئی تعلق نہیں ہے۔

ENLIGHTEN-1 شیزوفرینیا کے مریضوں میں 4 ہفتوں کا بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ فیز III کا مطالعہ ہے جو شدید تناؤ کا سامنا کر رہے ہیں۔ اس نے لائبالوی کی اینٹی سائیکوٹک افادیت، حفاظت اور رواداری کا پلیسبو سے موازنہ کیا۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ بنیادی نقطہ تک پہنچ گیا ہے: پلیسبو گروپ کے مقابلے میں، Lybalvi ٹریٹمنٹ گروپ's مثبت اور منفی علامت اسکیل (PANSS) کے اسکورز نے بیس لائن سے اعدادوشمار کے لحاظ سے اہم کمی ظاہر کی۔ اس مطالعہ میں اولانزاپائن کا علاج کرنے والا گروپ بھی شامل تھا، لیکن لائبلوی اور اولانزاپین کی افادیت یا حفاظت کا موازنہ نہیں کرنا۔ تحقیقی اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ پلیسبو گروپ کے مقابلے میں، اولانزاپائن ٹریٹمنٹ گروپ میں بیس لائن سے PANSS سکور میں اسی طرح کی بہتری تھی۔

ENLIGHTEN-2 ایک 6 ماہ کی کتاب ہے، ڈبل بلائنڈ فیز III کا مطالعہ جو مستحکم شیزوفرینیا کے مریضوں میں جسم کے وزن پر لائبالوی اور پلیسبو کے اثرات کا جائزہ لینے کے لیے کیا جاتا ہے۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ مشترکہ بنیادی نقطہ تک پہنچ گیا ہے، اس بات کا اشارہ ہے کہ کے مقابلے میںolanzapineعلاج کے گروپ میں، Lybalvi ٹریٹمنٹ گروپ کے علاج کے چھٹے مہینے میں بیس لائن سے اوسطاً کم وزن میں اضافہ ہوا، اور علاج کے چھٹے مہینے میں ≥10% کے وزن میں اضافے والے مریضوں کا تناسب کم ہے۔