ماللانککروڈٹ گردے کی ناکامی کی منشیات کی طرف سے مسترد ایف ڈی اے

حال ہی میں ، ایف ڈی اے نے غیر معمولی ترقی یافتہ گردوں کی ناکامی کے علاج کے لئے terliماللانککروڈٹ کی درخواست کو مسترد کر دیا. اگرچہ منشیات نے پہلے 3 مرحلے میں اپنے مرکزی مقصد تک پہنچ لیا تھا اور مشاورتی کمیٹی کی حمایت حاصل کی.

Terlisin ایک واسویسا گناہ ہے جو V1 حاصلہ کے لئے منتخب کیا جاتا ہے. یہ اصل میں یتیم تراپیوٹاکس کی طرف سے تیار کیا گیا تھا اور اسے امریکی مارکیٹ میں متعارف کرانے کی کوشش کی. منشیات دس سال قبل ایف ڈی اے کی طرف سے جائزہ لیا جائے شروع کر دیا, اگرچہ اصل مرحلے 3 طبی مقدمے کی سماعت بنیادی نقطئہ اختتام پر پورا نہیں کیا. نتیجہ واضح ہے ، ایف ڈی اے یتیم کو مسترد کر دیا. اس کے بعد, Ikaria یتیم سے شمالی امریکہ میں کی طرف سے کیا گیا ہے terlisin مارکیٹ کے حقوق حاصل. کی طرف سے 2015 ماللانککروڈٹ حاصل Ikaria کے لئے USD 2,300,000,000, اور Terli گناہ کے شمالی امریکی مارکیٹ کے حقوق آخر میں ماللانککروڈٹ کے ہاتھ میں گر گیا.

گزشتہ سال تک, منشیات کامیابی کے مرحلے 3 کے ساتھ 300 مریضوں میں طبی مقدمات منعقد 1 ہیپیٹورانال سنڈروم (HRS-1). نتائج سے ظاہر ہوتا ہے کہ 29 فی صد مریضوں کو وصول کرنے والے مریض کا تجربہ کار HRS (سیرم لحمین کی سطح پر 2.25 ملی گرام/ڈی ایل یا اس سے زیادہ 1.5 ملی گرام/ڈی ایل یا اس سے زائد) ، جبکہ جگہبو مریضوں میں سے یہ تناسب صرف 16 فیصد تھا ، اور مطالعہ اس کے بنیادی نقطئہ اختتام تک پہنچ گیا.

تاہم ، جب ایف ڈی اے نے جولائی ایڈوائزری کمیٹی کے اجلاس سے پہلے ایک بریفنگ کی دستاویز جاری کی ، تو غیر متوقع مشکلات پیدا ہوئیں ۔ یہ رپورٹ کیا جاتا ہے ایف ڈی اے سیرم لحمین سطح پر terlisin کا اثر طبی علاج کے نتائج پر اثر انداز ہو جائے گا کہ آیا کے بارے میں غور کرنے کی کمیٹی سے پوچھا جاتا ہے.

آخر میں ، کمیٹی نے 6 سے 7 ووٹ دیا ہے کہ وہ گناہ کی درخواست کے حق میں ، لیکن بظاہر تمام ایف ڈی اے کے خدشات کو کم کرنے میں ناکام رہے. مکمل ردعمل خط میں ، ماللانککروڈٹ نے کہا کہ ایف ڈی اے کے بارے میں شکوک و شبہات ہیں کہ آیا مرحلہ 3 میں استعمال کیا جاتا ہے ، طبی ٹرائلز میں ترجمہ کیا جائے گا ، معقول طبی فوائد (جو پوتتا سمیت خطرات کو آفسیٹ کر سکتا ہے). ایف ڈی اے کو یقین ہے کہ مزید معلومات کی ضرورت ہے. یہ اس بات کی تائید کی جاتی ہے کہ outweigh کے مریضوں میں terlisin کے فوائد خطرات کا باعث ہیں ۔

ماللانککروڈٹ کے چیف سائنسی افسر سٹیفن رومانو نے کہا کہ وہ ایف ڈی اے کے فیصلے سے اتفاق نہیں کر سکتے ہیں اور امریکی مارکیٹ میں منشیات لانے کے لئے تمام ممکنہ طریقے تلاش کریں گے. پہلے ، دیگر کمپنیوں نے اس مقصد کو حاصل کرنے کی کوشش کی ہے.

مسائل کی ایک سیریز کی وجہ سے, ماللانککروڈٹ کی اسٹاک کی قیمت سے زیادہ کی طرف سے گر گیا ہے 65% اس سال, "مالی قرضداروں اور لیٹیگيشن والوں کے ساتھ بات چیت سمیت," جس نے کمپنی کی وجہ سے گزشتہ سہ ماہی کی آمدنی کانفرنس کال کے دوران Q&A سیشن ترک کرنے کا سبب. یہ رپورٹ کیا جاتا ہے کہ terlisin کی سالانہ فروخت 300,000,000 امریکی ڈالر تک پہنچنے کے لئے توقع کی جاتی ہے ، جو ماللانککروڈٹ کے موجودہ کاروباری مشکلات کو آسان بنانے کے قابل ہو جائے گا.