اوپیڈیو + امریکی ایف ڈی اے کے ذریعہ کیبوومیٹیکس پروگرام کی منظوری دی گئی

برسٹل مائر اسکیبب (بی ایم ایس) اور اس کے پارٹنر ایکیلیکس نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے انسداد PD-1 تھراپی اوپیڈو (عام نام: نیوولومب) کو ٹارگٹ اینٹینسر منشیات کیبوومیٹیکس (کیبوزینٹیب) کے ساتھ مل کر منظوری دے دی ہے۔ . جدید رینل سیل کارسنوما (آر سی سی) والے مریضوں کے پہلے لائن علاج کے ل treatment۔ ادویات کے لحاظ سے ، اوپیڈو کو ہر 2 ہفتوں میں ایک بار 240 ملی گرام یا 480 ملیگرام ہر 4 ہفتوں میں ایک بار انٹراوینس انفیوژن کے ذریعہ دیا جاتا ہے ، اور ایک دن میں ایک بار 40 ملی گرام گولیاں میں کبوومیٹیکس زبانی طور پر دیا جاتا ہے۔

اوپیڈیوو اور کیبوومیٹکس جی جی حوالہ؛ استثنیٰ {{0} G جی جی کوٹ کو نشانہ بنانا؛ مجموعہ کو ترجیحی جائزہ لینے کے عمل اور ریئل ٹائم آنکولوجی جائزہ (آر ٹی او آر) پائلٹ پروجیکٹ کے ذریعے منظور کیا گیا ، جو تمام بین الاقوامی میٹاسٹیٹک رینل کینسر ڈیٹا بیس کنسورشیم (آئی ایم ڈی سی) کے خطرے کی درجہ بندی کے لئے منظور شدہ ہے ، اور اس سے قبل ماقبل یا میٹاسٹیٹک آر سی سی والے مریضوں کی علاج شدہ آبادی قبول نہیں کی جائے گی۔ ابتدائی علاج کے ل important ایک اہم ، نیا اختیار فراہم کرتا ہے۔

اس منظوری سے برسٹل مائرز اسکیبب جی جی # 39 expand کے او firstل کی پہلی لائن آر سی سی کے مقام میں توسیع ہوئی ہے۔ اس سے قبل ، اوپیڈیو اور یاروی (آئی پیلیموماب) ڈوئل امیونو تھراپی کو انٹرمیڈیٹ یا ہائی رسک ایڈوانس آر سی سی والے مریضوں کے پہلے لائن علاج کے معیاری علاج کے طور پر منظور کیا گیا ہے۔

برسٹل مائر اسکیبب کے آنکولوجی ، امیونولوجی ، اور قلبی امراض کے جنرل منیجر ایڈم لینکوسکی نے کہا: جی جی کے حوالے سے Br برسٹل مائر اسکیبب میں ، ہم تبدیلی کی دوائیں تیار کرنے پر فوکس کرتے ہیں جو کینسر کے مریضوں کی بقا کو بہتر بناسکتی ہے۔ اوپیڈو + یرووائے اعلی خطرہ والے اعلی درجے کی آر سی سی کا پہلا لائن علاج ہے۔ مریضوں میں کردار کی مکمل تصدیق ہوگئی ہے۔ آج کی کامیابیوں سے زیادہ مریضوں میں اوپیڈو پر مبنی امتزاج تھراپی کی صلاحیت بڑھ جاتی ہے۔ اوپیڈوو اور کیبوومیٹیکس کا مشترکہ اطلاق ڈاکٹروں کو فراہم کرنے کے لئے ان دو ادویات کی عمدہ روایات کو جوڑتا ہے۔ ایک نیا جدید آر سی سی امتزاج علاج معالجہ ان مریضوں کی تشخیص کو بہتر بناتا ہے جو اس امیونو تھراپی کے علاوہ ٹائروسائن کناز روکنے والے نظام کے لئے موزوں ہیں۔"؛

یہ منظوری اہم مرحلہ III چیک میٹ 9 ایئر ٹرائل کے نتائج پر مبنی ہے۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ اعلی درجے کی آر سی سی والے مریضوں میں جن کا پہلے علاج نہیں ہوا ہے ، اس کے مقابلے میں وہ پہلے لائن کی معیاری نگہداشت سوینٹ (سنیٹینیب ، عام نام: سنائٹینیب ، سنائٹینیب ، ٹائروزین کناز روکنے والا ، فائزر کے ذریعہ تیار کردہ) ، جی جی کوٹ im حفاظتی ٹیکوں G {2} ing" کو ہدف بنانا؛ پروگرام اوپیڈو {{3} ab کیبوومیٹیکس نے تمام افادیت کے نقطوں میں نمایاں بہتری دکھائی ، جس میں مجموعی بقا (او ایس) ، ترقی سے پاک بقا (پی ایف ایس) ، معروضی ردعمل کی شرح (او آر آر) ، اور ردعمل کی مدت (ڈی او آر) شامل ہیں۔

مخصوص اعداد و شمار حسب ذیل ہیں: (1) OS کے لحاظ سے ، اوپیڈو {{1} Su سوبینٹ گروپ کے مقابلے میں کابوموٹیکس گروپ کی موت کا خطرہ 40 فیصد کم تھا (HR=0.60؛ 98.89٪ CI: 0.40- 0.89؛ p=0.0010)۔ دونوں گروپوں کا میڈین OS دونوں تک نہیں پہنچا تھا۔ (2) پی ایف ایس کے لحاظ سے ، مطالعہ کا بنیادی اختتامی نقطہ ، اوپیڈو {{13} Su سیوینٹ گروپ کے مقابلہ میں کیبوومیٹکس گروپ دوگنا ہوگیا (میڈین پی ایف ایس: 16.6 ماہ بمقابلہ 8.3 ماہ؛ ایچ آر=0.51؛ 95٪ سی آئی: 0.41- 0.64؛ p<؛ 0.0001)۔ ()) او آر آر کے لحاظ سے ، اوپیڈو d {27} tent سوبینٹ گروپ (56٪ بمقابلہ 27٪) سے دوگنا ہے ، اور مکمل ردعمل کی شرح (سی آر) زیادہ ہے (8٪ بمقابلہ 5٪)۔ ()) ڈی او آر کے لحاظ سے ، اوپیڈو d {}{}} کیبوومیٹیکس گروپ سیوینٹ گروپ سے لمبا تھا (میڈین ڈی او آر: 20.2 ماہ بمقابلہ 11.5 ماہ)۔ یہ قابل ذکر ہے کہ ان تمام اہم افادیت کے نتائج پہلے سے متعین کردہ بین الاقوامی میٹاسٹیٹک رینل کینسر ڈیٹا بیس کنسورشیم (آئی ایم ڈی سی) کے خطرہ اور PD-L1 ذیلی گروپوں کے مطابق ہیں۔

مطالعہ میں ، اوپیڈیوو اور کیبوومیٹیکس کا امتزاج اچھی طرح سے برداشت کیا گیا تھا ، جس سے اعلی درجے کی آرسیسی کے پہلے لائن علاج میں امیونو تھراپی اور ٹائروسائن کناز انبیبیٹرز (ٹی کے آئی) کی معلوم حفاظت کی عکاسی ہوتی ہے۔ نیشنل کینسر کمپری ہینسی نیٹ ورک کینسر ٹریٹمنٹ فنکشن اسسمنٹ (این سی سی این - ایف اے سی ٹی) رینل علامت انڈیکس 19 (ایف کے ایس آئی -19) کے اسکور کے مطابق ، زیادہ تر اوقات میں ، اوپیڈو treated {4}} کیبومیٹکس کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں کی صحت سے متعلق معیار کی زندگی تھی سوانٹ کے ساتھ سلوک کرنے والوں سے نمایاں طور پر بہتر

رینل سیل کارسنوما (آر سی سی) بالغوں میں گردوں کے کینسر کی سب سے عام قسم ہے ، جس سے ہر سال دنیا بھر میں 140،000 سے زیادہ اموات ہوتی ہیں۔ مردوں میں آر سی سی کے واقعات خواتین کی نسبت دوگنا ہوتے ہیں ، اس کا سب سے زیادہ واقعہ شمالی امریکہ اور یورپ میں ہوتا ہے۔ عالمی سطح پر ، میٹاسٹک یا اعلی درجے کے گردے کے کینسر کی تشخیص شدہ مریضوں کے لئے 5 سالہ بقا کی شرح صرف 12.1٪ ہے۔ حالیہ برسوں میں ، اگرچہ علاج کے سلسلے میں کچھ پیشرفت ہوئی ہے ، تاہم بقا کو طویل کرنے کے ل treatment علاج کے اضافی آپشنز کی ضرورت ہے۔

چیک میٹ 9 ایئر کے مطالعے کے نتائج نے واضح طور پر یہ ثابت کیا ہے کہ اوپیڈو اور کیبوومیٹکس جی جی کوٹ؛ مدافعتی} {1}} جی جی کوٹ کو نشانہ بناتے ہیں۔ مجموعہ تھراپی پروگرام اعلی درجے کی یا میٹاسٹیٹک آر سی سی والے مریضوں کا پہلا لائن علاج ہے ، اور یہ ترقی سے پاک بقا (پی ایف ایس) اور مجموعی طور پر بقا (OS) کے کلیدی افادیت کے اشارے میں ہے جو طبی لحاظ سے ایک بہت اہم بہتری ہے۔ اس کے علاوہ ، اوپیڈو اور کیبوومیٹیکس کے امتزاج میں اچھی حفاظت ہے۔

کیبوومیٹیکس کا فعال دواسازی کا جزو کیبوزنٹینیب ہے ، جو ایک ٹائروسائن کناز انحیبیٹر (ٹی کےآئ) ہے جو ایم ای ٹی ، وی ای جی ایف آر 2 اور آر ای ٹی سگنلنگ راستوں کو نشانہ بناتے ہوئے ، ٹیومر کے خلیوں کو مار کر ، میتصتصاس کو کم کرتا ہے اور خون کی وریدوں کو پیدا کرتا ہے۔ ریاستہائے متحدہ ، یورپی یونین ، جاپان اور دنیا کے دوسرے ممالک اور خطوں میں ، کابوموٹیکس کو ایڈوانس رینل سیل کارسنوما (آر سی سی) اور ہیپاٹوسیلولر کارسنوما (ایچ سی سی) کے مریضوں کے علاج کے لئے منظوری دی گئی ہے جو پہلے صرافینیب (صرافینیب) حاصل کر چکے ہیں۔ ).

اوپیڈو ایک پروگرامڈ ڈیتھ 1 (PD-1) مدافعتی چوکی روکنے والا ہے ، جو جسم&# 39 کو منفرد طور پر استعمال کرنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے PD PD-1 اور اس کے ligands جواب کے مابین تعامل کو مسدود کرکے اینٹی ٹیومر استثنی کو بحال کرنے میں مدد کے لئے۔ اوپیڈیو جولائی 2014 میں جاپان میں سب سے پہلے منظور کیا گیا تھا اور وہ پہلا PD-1 امیونو تھراپی ہے جو پوری دنیا میں منظور کیا گیا تھا۔ فی الحال ، اوپیڈو مختلف قسم کے کینسروں کے علاج معالجے کا ایک اہم اختیار بن گیا ہے۔

رینل سیل کارسنوما (آر سی سی) کے علاج کے ل Op ، اوپیڈو نے اشارے کی منظوری دے دی ہے: (1) جدید ترین آر سی سی والے مریضوں کے لئے جو پہلے اینٹی انجیوجنسی تھراپی حاصل کر چکے ہیں۔ (2) انٹرویڈیٹ یا ہائی رسک ایڈوانسڈ آر سی سی والے مریضوں کا یوروائے (آئپلیموماب ، آئپلیموماب ، اینٹی سی ٹی ایل اے 4 مونوکلونل اینٹی باڈی) کے ساتھ مل کر پہلی سطر کا علاج۔