Pfizer/BioNTech نے MRNA ویکسین Comirnaty کے فیز 3 کے کلینیکل ڈیٹا کا اعلان کیا

حال ہی میں، Pfizer اور BioNTech نے مشترکہ طور پر COVID-19 mRNA ویکسین Comirnaty (BNT162b2) کے فیز 3 کے بے ترتیب کنٹرول ٹرائل کے نتائج کا اعلان کیا، جس نے 16 سال اور اس سے زیادہ عمر کے 10,000 سے زیادہ مضامین میں Comirnaty کی 30μg بوسٹر خوراک کا جائزہ لیا۔ اس ٹرائل میں، جن مضامین کو پہلے 2 شاٹ Comirnaty امیونائزیشن پروگرام ملا تھا، انہیں Comirnaty کی بوسٹر خوراک کے ساتھ ٹیکہ لگایا گیا تھا۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ یہ کسی بھی بے ترتیب، کنٹرول شدہ COVID-19 ویکسین بوسٹر ڈوز ٹرائل کے افادیت کے نتائج کا پہلا بیچ ہے۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ جب ڈیلٹا ویرینٹ رائج ہوتا ہے تو ان مضامین کے مقابلے میں جنہوں نے بوسٹر ڈوز نہیں لی تھی، COVID-19 کے خلاف بوسٹر ڈوز کے ساتھ ٹیکے لگائے گئے مضامین کا حفاظتی اثر دوسرے انجیکشن لیول کے بعد اعلیٰ سطح پر واپس آ گیا، جس میں رشتہ دار ظاہر ہوتا ہے۔ ویکسین کی افادیت 95.6٪۔

اس مقدمے میں، تمام مضامین نے پہلے Comirnaty 2-انجیکشن امیونائزیشن پروگرام مکمل کر لیا ہے، اور پھر تصادفی طور پر 30μg بوسٹر خوراک (2-انجیکشن سیریز جیسی خوراک کی شدت) یا 1:1 کے تناسب سے پلیسبو وصول کرتے ہیں۔ دوسری خوراک اور بوسٹر یا پلیسبو خوراک کے درمیان درمیانی وقت تقریباً 11 ماہ ہے۔ علامتی COVID-19 کے واقعات کی پیمائش بوسٹر شاٹ یا پلیسبو کے کم از کم 7 دن بعد کی جاتی ہے، اور فالو اپ کا اوسط وقت 2.5 ماہ ہے۔ مطالعہ کی مدت کے دوران، بہتر گروپ میں COVID-19 کے 5 کیسز اور غیر بہتر گروپ میں 109 کیسز سامنے آئے۔ 95.6% (95% CI: 89.3, 98.6) کی مشاہدہ شدہ رشتہ دار ویکسین کی افادیت SARS-CoV-2 انفیکشن کے ثبوت کے بغیر لوگوں میں غیر بوسٹڈ گروپ کے مقابلے بوسٹڈ گروپ میں بیماری کے کم واقعات کی عکاسی کرتی ہے۔

مطالعہ کے مضامین کی درمیانی عمر 53 سال تھی، 55.5% مضامین کی عمریں 16-55 سال کے درمیان تھیں، اور 23.3% مضامین کی عمر 65 سال اور اس سے زیادہ تھی۔ ایک سے زیادہ ذیلی گروپ کے تجزیے ظاہر کرتے ہیں کہ عمر، جنس، نسل، نسل، یا کموربڈیٹی سے قطع نظر تاثیر یکساں ہے۔ منفی واقعات کا پروفائل بنیادی طور پر ویکسین کے دیگر طبی حفاظتی ڈیٹا سے مطابقت رکھتا تھا، اور کوئی حفاظتی مسئلہ نہیں پایا گیا۔

Pfizer اور BioNTech کا منصوبہ ہے کہ ہم مرتبہ نظرثانی شدہ جرائد میں اشاعت کے لیے مقدمے کے تفصیلی نتائج جمع کرائیں۔ دونوں پارٹیاں اس ڈیٹا کو امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA)، یورپی میڈیسن ایجنسی (EMA) اور دنیا بھر کی دیگر ریگولیٹری ایجنسیوں کے ساتھ جلد از جلد شیئر کرنے کا ارادہ رکھتی ہیں۔

Pfizer کے چیئرمین اور CEO البرٹ بورلا نے کہا:"؛ یہ نتائج مزید تیز انجیکشن کے فوائد کو ظاہر کرتے ہیں کیونکہ ہمارا مقصد لوگوں کو اس بیماری سے بہتر طور پر بچانا ہے۔ غیر ویکسین شدہ لوگوں کی ویکسینیشن کو بڑھانے کی ہماری کوششوں کے علاوہ، ہمیں یقین ہے کہ تیز تر انجیکشن اس وبا کے جاری صحت عامہ کے خطرے کا جواب دینے میں کلیدی کردار ادا کرتے ہیں۔ ہم اس ڈیٹا کو ریگولیٹری حکام کے ساتھ شیئر کرنے اور مشترکہ طور پر اس بات کا تعین کرنے کے منتظر ہیں کہ دنیا بھر میں Coirnaty کی تیز ترین خوراکوں کی فراہمی کے لیے اس ڈیٹا کو کس طرح استعمال کیا جائے۔ [جی جی] quot;

Pfizer/BioNTech کی COVID-19 ویکسین BioNTech کی ملکیتی mRNA ٹیکنالوجی پر مبنی ہے اور اسے BioNTech اور Pfizer نے مشترکہ طور پر تیار کیا ہے۔ BioNTech ریاستہائے متحدہ، یورپی یونین اور برطانیہ میں مارکیٹنگ کی اجازتوں کا حامل ہے، ساتھ ہی ساتھ ریاست ہائے متحدہ امریکہ (Pfizer کے ساتھ)، کینیڈا، اور دیگر ممالک میں ہنگامی استعمال کی اجازت (EUA) یا مساوی اجازتوں کا حامل ہے۔ . دونوں پارٹیاں ملک میں ریگولیٹری منظوری حاصل کرنے کے لیے ایک درخواست جمع کرانے کا ارادہ رکھتی ہیں جس نے ابتدائی طور پر EUA یا اس کے مساوی اجازت دی تھی۔

Comirnaty ایک COVID-19 ویکسین ہے جسے US FDA نے 2 شاٹ امیونائزیشن پروگرام کے طور پر منظور کیا ہے جس کی عمر 16 سال یا اس سے زیادہ عمر کے لوگوں کو COVID-19 کو روکنے کے لیے حفاظتی ٹیکوں کے لیے دی گئی ہے۔

ویکسین کو ہنگامی طور پر استعمال کی اجازت (EUA) بھی دی گئی ہے: (1) COVID-19 کو روکنے کے لیے 12-15 سال کی عمر کے نوعمروں کے حفاظتی ٹیکے لگانے کے لیے 2 شاٹ امیونائزیشن پروگرام؛ (2) ان لوگوں کے لیے جن کی عمریں 12 سال اور اس سے زیادہ ہیں جن کی قوت مدافعت کمزور ہوتی ہے، آبادی کے لیے حفاظتی ٹیکوں کی تیسری خوراک فراہم کی جاتی ہے۔

ایک ہی وقت میں، ویکسین کو EUA کو واحد خوراک کے بوسٹر کے طور پر بھی دیا گیا: (1) 65 سال یا اس سے زیادہ عمر کے لوگوں کے لیے؛ (2) شدید COVID-19 کے زیادہ خطرے میں 18-64 سال کی عمر؛ (3) 18-64 سال کی عمر کے لوگ جو اکثر اداروں یا پیشوں میں SARS-CoV-2 کا شکار ہوتے ہیں۔ (3) ان افراد کے لیے جنہوں نے ایک مختلف COVID-19 ویکسین کے ساتھ بنیادی حفاظتی ٹیکوں کو مکمل کیا ہے۔