مرحلے 3 میں نووسکولر ایج سے متعلق میکولر ڈیجنریشن (این اے این ایم ڈی) کے علاج میں روچے کی فریسییماب کامیاب ہے!

روچے نے حال ہی میں اسی ڈیزائن کے TENAYA (NCT03823287) اور LUCERNE (NCT03823300) کے دو عالمی مرحلے 3 کے مطالعے کے مثبت ٹاپ لائن نتائج کا اعلان کیا ہے۔ یہ دو مطالعات نووسکولر یا جی جی کوٹ والے مریضوں کے علاج میں باسکیفیکیٹ اینٹی باڈی فاریکیماب کا اندازہ کر رہے ہیں۔ عمر سے متعلق میکولر انحطاط (NAMD)۔ ہر تحقیق میں 2 علاج معالجے ہوتے ہیں: فاریکیماب 6.0 ملی گرام (ہر 8 ہفتوں ، یا 12 ہفتوں ، یا 16 ہفتوں میں ایک مرتبہ ایک وقفہ خوراک کا باقاعدہ طریقہ ، 20 ویں اور 24 ویں ہفتہ بیماری کی سرگرمی کی تشخیص کے مطابق) ، ایلیا (افلیبرسیپٹ ، افلیبرپسیٹ) 2.0 مگرا وقفہ ہر 8 ہفتوں میں خوراک کا شیڈول.

دونوں مطالعات بنیادی اختتامی نقطہ پر پہنچے اور یہ ظاہر کیا کہ مریضوں کے ذریعہ حاصل کردہ وژن کے نتائج جنہوں نے ہر 16 ہفتوں میں فاریکیماب انجیکشن حاصل کیا وہ ان لوگوں سے کمتر نہیں تھے جنھیں ہر 8 ہفتوں میں ایلیا انجیکشن ملتا تھا۔ ان دو مطالعات میں ، تقریبا half نصف (45٪) مریضوں کو پہلے سال کے دوران ہر 16 ہفتوں میں فاریکیماب انجیکشن ملتے تھے۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ یہ پہلا موقع ہے جب این اے ایم ڈی مریضوں میں کئے جانے والے ایک فیز 3 کے مطالعے میں انجکشن کے ذریعے چشم آور دوا تک استحکام کی اس سطح پر پہنچی ہے۔ 2 مطالعات میں ، فاریکیماب عام طور پر اچھی طرح سے برداشت کیا گیا تھا ، اور کوئی نیا یا غیر متوقع حفاظتی اشارے نہیں ملے تھے۔

TENAYA اور LUCERNE کے نتائج YOSEMITE اور RHINE کے فیز 3 مطالعات کے مثبت نتائج پر مبنی ہیں۔ مؤخر الذکر دو ایک ہی ڈیزائن کے ساتھ عالمی فیز 3 مطالعات ہیں۔ مثبت ٹاپ لائن کے نتائج کا اعلان دسمبر 2020 میں کیا گیا تھا۔ اعداد و شمار ذیابیطس میکولر ورم میں کمی لاتے (ڈی ایم ای) کے علاج کے آپشن کے طور پر فاریکیساباب کے امکانات کی حمایت کرتے ہیں۔ ان چاروں مطالعات کے تفصیلی نتائج کا اعلان جی جی کے حوالے سے 18 ویں امریکی سالانہ کانفرنس میں کیا جائے گا nes انجیوجینیسیس ، ایگزیوڈیشن ، اور ایجریشن 2021"؛ فروری 2021 میں ، اور اسے امریکی ایف ڈی اے کے پاس پیش کیا جائے گا اور EU EMA سمیت عالمی ریگولیٹری ایجنسیوں کے ذریعہ اس کی منظوری دی جائے گی۔

فاریکیماب وہ پہلا بسکپٹی اینٹی باڈی ہے جو خاص طور پر آنکھ کے لئے تیار کیا گیا ہے ، جس میں دو مختلف راستوں کو نشانہ بنایا گیا ہے جس میں اینجیوپائٹین -2 (اینگ -2) اور ویسکولر انڈوتھیلیل گروتھ عنصر اے (وی ای جی ایف-اے) ہیں ، یہ دونوں راستے مختلف قسم کے ریٹنا امراض کو چلاتے ہیں جن میں شامل ہیں۔ NAMD اور DME۔ اینگ 2 اور وی ای جی ایف-اے خون کی وریدوں کو غیر مستحکم کرتا ہے ، خون کی نئی نالیوں کو تشکیل دیتا ہے اور سوزش میں اضافہ کرتا ہے ، جس کی وجہ سے بینائی میں کمی واقع ہوتی ہے۔ ان دونوں راستوں کو تنہا مسدود کرکے ، فاریسیماب کا مقصد خون کی رگوں کو مستحکم کرنا ہے ، اور ریٹنا بیماریوں کے مریضوں کے ل it ، یہ طویل مدتی میں بہتر وژن کے نتائج حاصل کرنے کی صلاحیت رکھتا ہے۔

نیویوسکولر عمر سے وابستہ میکولر انحطاط (این اے ایم ڈی ، جسے گیلے AMD بھی کہتے ہیں ، گیلے AMD کے طور پر بھی جانا جاتا ہے) دنیا بھر میں تقریبا 20 20 ملین افراد کو متاثر کرتا ہے اور 60 سال یا اس سے زیادہ عمر کے لوگوں میں اندھے پن کی سب سے بڑی وجہ ہے۔ دیکھ بھال کے موجودہ معیار ، یعنی انجیکشن جو ویسکولر اینڈوٹیلیل گروتھ فیکٹر (VEGF) کو روکتا ہے ، نے NAMD کی وجہ سے وژن ضائع ہونے کی شرح کو نمایاں طور پر کم کردیا ہے۔ تاہم ، وی ای جی ایف اس پیچیدہ بیماری کی موجودگی اور نشوونما میں حصہ لینے کا واحد راستہ نہیں ہے۔ اینٹی ویسکولر اینڈوٹیلیل گروتھ فیکٹر مونوتیھریپی کے ساتھ ، نامی مریضوں کو ماہرین انجیکشن کے لئے نیتھالوجسٹ کے پاس جانا چاہئے تاکہ بہتر وژن کو برقرار رکھنے اور / یا بینائی کے نقصان کو روکنے میں مدد ملے۔ علاج معالجے کا یہ بوجھ ناکافی علاج کا باعث بن سکتا ہے اور بصارت کے نتیجے میں سب کے سبقت لے سکتا ہے۔ NAMD کے علاج کے ل action عمل کے نئے طریقہ کار والی دوائی کو منظور ہونے کے بعد 15 سال سے زیادہ کا عرصہ ہوچکا ہے۔

روچے جی جی # 39 s کے چیف میڈیکل آفیسر اور گلوبل پروڈکٹ ڈویلپمنٹ کے ہیڈ کے ، ایم ڈی ، لیوی گراوے نے کہا: جی جی کے حوالہ سے These یہ نتائج نوزائیدہ عمر سے وابستہ مریضوں کے علاج معالجے میں توسیع کرسکتے ہیں۔ میکولر انحطاط (NAMD)۔ ہم نے ابھی فاریکیماب کے 4 مرحلے III کے مطالعے میں NAMD اور ذیابیطس میکولر ورم (DME) میں مثبت اور مستقل نتائج دیکھے ہیں۔ ہم ان اعداد و شمار کو عالمی ریگولیٹری ایجنسیوں میں جمع کروانے کے منتظر ہیں تاکہ مریض کو علاج معالجے کا یہ وعدہ ملتا ہے۔"؛

دنیا میں ، ڈی ایم ای کے ساتھ ایک اندازے کے مطابق 21 ملین مریض ہیں ، جو ایک اندازے کے مطابق دنیا بھر میں 21 ملین افراد ڈیمتھائل ایتھر سے دوچار ہیں ، جو کام کرنے والے عمر کے افراد میں وژن ضائع ہونے کی بنیادی وجہ ہے۔ اگرچہ اینٹی ویسکولر اینڈوٹیلیل گروتھ فیکٹر (وی ای جی ایف) سنگل ایجنٹ کے انجیکشن ڈی ایم ای مریضوں میں وژن کے نقصان کو نمایاں طور پر کم کرتے ہیں ، بار بار آنکھوں کے انجیکشن اور ڈاکٹر کے دوروں سے وابستہ علاج کا بوجھ ناکافی ہوتا ہے اور سب کو زیادہ وژن کے نتائج کا باعث بن سکتا ہے۔ ڈی ایم ای کے علاج کے ل action عمل کے نئے طریقہ کار والی دوائی کو منظور ہونے کے بعد تقریبا a ایک دہائی ہوچکی ہے۔

دسمبر 2020 میں اعلان کردہ 2 مرحلہ 3 مطالعات (یوزیمائٹ ، رائن) میں ، ہر مطالعے میں 3 علاج گروپ ہوتے ہیں ، اور مریضوں کو تصادفی طور پر 8 ہفتوں کے وقفے کے بعد ڈوزنگ ریگیمین (فروری میں ہر 8 ہفتوں میں خوراک) فاریکیماب یا ایلیہ حاصل کرنے کے لئے تفویض کیا جاتا ہے۔ ، یا فاریکیماب (جس میں ہر 16 ہفتوں میں ایک بار خوراک کی جاتی ہے) کی 16 ہفتوں کی شخصی وقفہ خوراک کی ترکیب حاصل کریں۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ دونوں مطالعات بنیادی مقامات پرپہنچ چکے ہیں: فاریکیماب ہر weeks ہفتوں میں ایک بار چلایا جاتا تھا اور ہر weeks ہفتوں میں ایک بار ایلیہ کے مقابلے میں ، weeks to ہفتوں تک کی ذاتی خوراک کا وقفہ بہتر نظر سے ظاہر ہوتا ہے کہ غیر کم ظرفی ہے۔ ثانوی نقطہ نظر کے لحاظ سے ، ان دو مطالعات میں ، فاریکیماب ذاتی نوعیت کے انتظامیہ گروپ میں نصف سے زیادہ مریضوں نے پہلے سال میں علاج کے درمیان 16 ہفتوں کا وقفہ برقرار رکھا۔ یہ بات قابل ذکر ہے کہ ڈی ایم ای کے مریضوں میں کی جانے والی فیز 3 کے مطالعے میں یہ پہلا موقع ہے جب تفتیشی دوا نے استحکام کی اس سطح کو حاصل کیا۔ 2 مطالعات میں ، فاریکیماب کو اچھی طرح سے برداشت کیا گیا تھا اور حفاظت کے کوئی نئے اشارے نہیں ملے تھے۔