روچے کی سپر فلو دوائی زوفلوزا کو یورپی یونین نے منظور کرلیا: ایک واحد زبانی خوراک وائرس کو جلدی سے ہلاک کرسکتا ہے!

روچے نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یوروپی کمیشن (ای سی) نے زوفلوزا: (1) کی منظوری دے دی ہے۔ (2) انفلوئنزا کی نمائش کے بعد احتیاطی علاج کے ل≥ 12 سال کی عمر کے لوگوں کے لئے۔ نمائش کے بعد کے پروففلیکٹک علاج کا مقصد یہ ہے کہ انفلوئنزا وائرس سے متاثرہ شخص سے رابطے کے بعد افراد کو انفلوئنزا کا معاہدہ کرنے سے روکنا ہے۔ یہ منظوری 3 مرحلے III کلینیکل اسٹڈیز (CAPSTONE-1، CAPSTONE-2، اور BLAKSTONE) کے اعداد و شمار پر مبنی ہے۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ زوفلوزا پہلی اینٹی انفلوئنزا دوائی ہے جو گذشتہ 20 سالوں میں یوروپی یونین کے ذریعہ منظور شدہ ایک عمل کے جدید طریقہ کار کے ساتھ ہے۔ ریاستہائے متحدہ میں ، زوفلوزا بھی پہلی اینٹی انفلوئنزا منشیات ہے جو گذشتہ 20 سالوں میں ایف ڈی اے کے ذریعہ منظور شدہ ایک نیا طریقہ کار ہے۔ کلینیکل آزمائشوں میں ، زوفلوزا کے ساتھ ایک ہی علاج فلو کے علامات کی مدت کو نمایاں طور پر کم کرسکتا ہے اور صرف ایک دن میں وائرس کے اخراج کو نمایاں طور پر کم کرسکتا ہے۔

انفلوئنزا ایک عام لیکن سنگین متعدی بیماریوں میں سے ایک ہے ، جس سے عوام کی صحت کو ایک بڑا خطرہ لاحق ہے۔ عالمی سطح پر ، انفلوئنزا ہر سال 3 سے 5 ملین سنگین بیماریوں کا سبب بنتا ہے ، لاکھوں افراد اسپتال میں داخل ہیں ، اور 650،000 تک لوگوں کی موت ہوتی ہے۔ زوفلوزا وائرس کی نقل کو تیزی سے کم کرسکتی ہے ، مریضوں کو تیزی سے صحت یاب کرنے میں مدد مل سکتی ہے ، اور انفلوئنزا کے سماجی بوجھ کو کم کرسکتی ہے۔

روچے چیف میڈیکل آفیسر اور عالمی پروڈکٹ ڈویلپمنٹ کے سربراہ لیوی گراraے ، ایم ڈی ، نے کہا: جی جی کے حوالہ سے We ہمیں بہت خوشی ہے کہ یوروپی کمیشن نے زوفلوزا کو منظوری دے دی ہے ، جو انفلوئنزا کے علاج کے لئے پہلی مرتبہ زبانی دوا ہے۔ زوفلوزا تقریبا 20 سالوں میں یورپ میں مریضوں کو پہلی واحد خوراک کی زبانی دوائی مہیا کرے گا۔ علاج اور نمائش کے بعد کی روک تھام کی منظوری کے ساتھ ، ہم امید کرتے ہیں کہ زوفلوزا مریضوں کو تیزی سے صحت یاب ہونے میں مدد دے سکتی ہے ، جبکہ انفلوئنزا کے سماجی بوجھ کو کم کرتی ہے ، خاص طور پر کوویڈ 19 وبائی امراض کے تناظر میں۔"؛

زوفلوزا ایک پہلی اینٹی انفلوئنزا طریقہ کار کے ساتھ ایک طبقاتی ، ایک خوراک کی زبانی دوائی ہے۔ انفلوئنزا وائرس پر منحصر اینڈونوکلیز ، جس میں انفلوئنزا وائرس کی نقل کے ل essential ضروری ہے ، میں CAP کیپ ڈھانچے کو روکنے کے لئے بنایا گیا ایک منشیات ایک اینڈونکلز انبیبیٹر ہے۔ زوفلوزا انفلوئنزا اے اور بی وائرس سے نمٹنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے ، جس میں تمیفلو (اوسلٹامائویر ، اوسٹیلامویر) مزاحم انفلوئنزا تنا stra اور ایویئن انفلوئنزا تناins (H7N9 ، H5N1) شامل ہیں۔

زوفلوزا کو یوشینو شیانو نے دریافت کیا تھا ، اور اسے روچے اور یوشینو شیونو نے مشترکہ طور پر دنیا بھر میں تیار کیا تھا۔ معاہدے کے مطابق ، روچے کو جاپان اور تائیوان کے علاوہ دیگر علاقوں میں منشیات کے عالمی حقوق حاصل ہیں۔ اب تک ، زوفلوزا کو 30 سے ​​زیادہ ممالک میں انفلوئنزا اے اور بی کے علاج کے لئے منظوری دی جاچکی ہے۔ ریاستہائے متحدہ میں ، زوفلوزا جی جی # 39 s کے منظور شدہ اشارے میں یہ شامل ہیں: (1) صحت مند افراد ≥12 سال کی عمر کے افراد یا شدید انفلوئنزا سے متعلقہ پیچیدگیوں کا زیادہ خطرہ رکھنے والے افراد کے لئے ، 48 گھنٹے سے زیادہ علامات کے ساتھ شدید اور غیر پیچیدہ انفلوئنزا کا علاج کرنے کے لئے۔ (2) انفلوئنزا کی نمائش کے بعد احتیاطی علاج کے ل≥ 12 سال کی عمر کے لوگوں کے لئے۔

زوفلوزا گذشتہ 20 سالوں میں انفلوئنزا کے علاج کے لئے منظور شدہ پہلی اور واحد واحد خوراک کی زبانی دوا ہے اور پہلی نئی انفلوئنزا دوائی۔ اس کے کلینیکل ثبوت موجود ہیں کہ زوفلوزا میں متعدد آبادیوں (صحت مند انفلوئنزا کی آبادی ، انفلوئنزا پیچیدگیوں کے زیادہ خطرہ میں آبادی ، بچوں) اور علاج کی ترتیبات (علامتی انفلوئنزا ، نمائش کے بعد کی روک تھام) کے علاج معالجے کے فوائد ہیں۔ فی الحال ، زوفلوزا کا ایک مرحلہ III کے کلینیکل ڈویلپمنٹ پروجیکٹ میں جائزہ لیا جا رہا ہے ، جس میں ایک سال سے کم عمر کے بچے (NCT03653364) ، شدید انفلوئنزا (NCT03684044) کے مریضوں میں داخل مریضوں ، اور متاثرہ افراد سے صحت مند لوگوں میں انفلوئنزا کے پھیلاؤ کو کم کرنے کے امکانات کا جائزہ لیتے ہیں ( NCT0396912)۔

یہ منظوری مرحلہ 3 کیپسٹون 1 ، کیپسٹون 2 ، اور بلاک اسٹون مطالعات کے نتائج پر مبنی ہے۔

AP کیپسٹون -1 کا مطالعہ: انفلوئنزا کی تشخیص شدہ مجموعی طور پر 1436 صحت مند مریضوں (عمر 1212 سال کی عمر میں) داخل ہوئے۔ زوفلوزا کی ایک خوراک کو ایک پلیسبو اور اینٹی انفلوئنزا منشیات اوسٹامامیر (تجارتی نام: تمیفلو ، روزانہ 75 ملی گرام 5 دن کے لئے دو بار) کے ساتھ ملایا گیا تھا۔ نتائج سے معلوم ہوا کہ پلیسبو کے مقابلے میں ، زوفلوزا نے فلو کی علامات کی مدت کو نمایاں طور پر مختصر کردیا (درمیانی وقت: 53.7 گھنٹے بمقابلہ 80.2 گھنٹے ، پی جی جی لیفٹیننٹ 0. 0.0001) ، اور بخار کی مدت کو نمایاں طور پر مختصر کردیا (میڈین ٹائم: 24.5 گھنٹے بمقابلہ 42.0 گھنٹے ، p ＜ 0.0001)۔ اس کے علاوہ ، پلیسبو اور اوسیٹامیویر کے ساتھ موازنہ کرتے ہوئے ، زوفلوزا نے جسم سے وائرس کے اجراء کی مدت کو بھی نمایاں طور پر مختصر کردیا (درمیانی وقت: زوفلوزا کے لئے 24.0 گھنٹے ، پلیسبو کے لئے 96.0 گھنٹے ، اوسٹامیامیر کے لئے 72.0 گھنٹے ، پی ＜ 0.0001)۔ اس مطالعے میں ، زوفلوزا کو اچھی طرح سے برداشت کیا گیا تھا ، اور منفی واقعات کے مجموعی طور پر واقعات پلیسبو اور اوسیٹامیویر گروپوں کی نسبت قدرے کم تھے۔

APکپسٹون 2 کا مطالعہ: انفلوئنزا کی پیچیدگیوں کے زیادہ خطرہ میں کل 2184 مضامین (عمر 1212 سال کی عمر میں) اندراج ہوئے۔ Xofluza (40mg یا 80mg ، جسمانی وزن کے مطابق) کی ایک خوراک خوراک پلیسبو یا oseltamivir (فی دن 2) کے ساتھ مل گئی تھی۔ مقابلے کے ل for ہر دن 5 دن کے لئے 75 ملی گرام)۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ پلیسبو کے مقابلے میں ، زوفلوزا نے فلو کی علامات کی معافی کے لئے وقت کو نمایاں طور پر کم کردیا (میڈین ٹائم: 73.2 گھنٹے بمقابلہ 102.3 گھنٹے ، پی جی جی لیفٹیننٹ 0. 0.0001)۔ انفلوئنزا بی کے مریضوں میں ، زوفلوزا نے پلیسبو اور تمیفلو سے بہتر افادیت کا مظاہرہ کیا (فلو کی علامات کو معاف کرنے کے لئے وقت کو مختصر کیا: اوسط وقت بالترتیب 74.6 گھنٹے ، 100.6 گھنٹے ، اور 101.6 گھنٹے تھا ، پی=0.0138 ، پی=0.0251)۔ اس کے علاوہ ، پلیسبو کے مقابلے میں ، زوفلوزا بخار کے وقت کو نمایاں طور پر مختصر کرتا ہے ، فلو سے متعلق پیچیدگیوں کے واقعات کو کم کرتا ہے ، سیسٹیمیٹک اینٹی بائیوٹکس کے استعمال کو کم کرتا ہے ، اور وائرس کے اخراج کو روکنے کا وقت۔ oseltamivir کے مقابلے میں ، Xofluza جسم سے وائرس کے مستقل رہائی کے وقت کو نمایاں طور پر مختصر کرتا ہے (میڈین ٹائم: 48 گھنٹے بمقابلہ 96 گھنٹے ، پی جی جی لیفٹیننٹ 0. 0.0001)۔ اس مطالعے میں ، زوفلوزا کو اچھی طرح سے برداشت کیا گیا تھا ، اور منفی واقعات کے مجموعی طور پر واقعات پلیسبو اور اوسیٹامیویر گروپوں کی نسبت قدرے کم تھے۔

LOC بلاک اسٹون مطالعہ: ایک بے ترتیب ، پلیسبو کنٹرول ، نمائش کے بعد کی روک تھام کا مطالعہ ، جس میں گروپ میں داخلہ لیا گیا ہے وہ صحت مند مضامین (بالغ اور بچے) ہیں جن کے کنبہ کے افراد کو انفلوئنزا سے متاثر ہونے کی تصدیق تیز رفتار انفلوئنزا تشخیصی ٹیسٹوں (یعنی") سے ہوتی ہے۔ ؛ ہدایات کیس [انڈیکس مریض] ”)۔ ان مضامین کو انفلوئنزا سے بچنے کے اقدام کے طور پر ایکسفلوزا (جسمانی وزن پر مبنی خوراک) یا پلیسبو کی ایک خوراک وصول کرنے کے لئے تصادفی شکل دی گئی۔ بنیادی نقطہ نظر ان مضامین کے تناسب کا جائزہ لینا تھا جنہوں نے انفلوئنزا وائرس کے لئے مثبت تجربہ کیا ، بخار ہوا ، اور مشاہدہ کی مدت کے دوران دن 1-10 سے ایک یا زیادہ سانس کی علامات پائی گئیں۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ صحتمند مضامین میں جن کے کنبہ کے افراد کو انفلوئنزا تھا ، زوفلوزا کی ایک ہی زبانی انتظامیہ نے انفلوئنزا کے انفیکشن کی روک تھام پر نمایاں اثر ڈالا اور انفلوئنزا کے خطرے کو نمایاں طور پر reduced} 0} reduced تک کم کردیا۔ مخصوص اعداد و شمار یہ ہیں: پلیسبو گروپ کے مقابلے میں ، زوفلوزا گروپ میں انفلوئنزا انفیکشن والے مضامین کا تناسب نمایاں طور پر کم ہوا تھا (10 دن کی مشاہدہ کی مدت کے دوران انفلوئنزا وائرس انفیکشن ، بخار اور دیگر انفلوئنزا علامات کے مضامین کا تناسب: 1.9٪) بمقابلہ 13.6٪ ، P<؛ 0.0001)۔ انفلوئنزا اے ذیلی قسم سے قطع نظر ، پلیسبو (H1N1 ذیلی قسم: 1.1٪ بمقابلہ 10.6٪، p=0.0023؛ H3 ذیلی قسم: 2.8٪ بمقابلہ 17.5٪، p ＜ 0.0001) کے مقابلے میں زوفلوزا کا علاج معالجہ اب بھی اعدادوشمار کے لحاظ سے اہم ہے۔ اس کے علاوہ ، انفلوئنزا سے متعلقہ پیچیدگیوں (2.2٪ بمقابلہ 15.4٪ ، p=0.0435) اور 12 سال سے کم عمر کے بچوں (4.2٪ بمقابلہ 15.5٪ ، p=0.0339) کے گھریلو رابطوں میں بھی یہ صورتحال دیکھی گئی۔ ان مریضوں کو فلو ہونے کا زیادہ امکان رہتا ہے۔ اس تحقیق میں یہ بھی ثابت ہوا کہ فلو ، بخار ، یا ایک سے زیادہ سانس کی علامات کے ساتھ حصہ لینے والوں کے تناسب میں بھی کم فلو کے لاگو ہونے کے باوجود ، زوفلوزا نے فیملی ممبروں کے لئے فلو کے خطرے کو نمایاں طور پر 76 فیصد کم کیا تھا جبکہ پلیسبو (3٪ بمقابلہ 22.4 فیصد) ، p<؛ 0.0001)۔ مطالعے میں ، زوفوزا کی حفاظت پلیسوبو کے مقابلے کے مقابلے میں تھی ، جس میں زوفوزا گروپ میں واقعہ کی شرح 22.2 فیصد اور پلیسبو گروپ میں 20.5 فیصد تھی۔ زوفوزا کے پاس سنگین منفی واقعات کی کوئی اطلاع نہیں ہے۔