EU نے Pfizer کی Oral JAK1 Inhibitor Cibinqo کی نئی نسل کی منظوری دے دی!

Pfizer نے حال ہی میں اعلان کیا کہ یورپی کمیشن (EC) نے Cibinqo (abrocitinibاعتدال سے شدید ایٹوپک ڈرمیٹیٹائٹس (AD ) بالغ مریضوں کے علاج کے لیے یہ دوا روزانہ ایک بار زبانی JAK1 روکنے والا ہے۔ اس کے علاوہ، Cibinqo 50mg کی خوراک کو ان کے علاج کے لیے منظور کیا جاتا ہے: اعتدال پسند سے شدید AD کے بالغ مریض جن میں اعتدال سے شدید گردوں کی خرابی (گردے کی خرابی) یا سائٹوکوم P450 (CYP) 2C19 inhibitors کے ساتھ علاج کیا جاتا ہے۔

Cibinqo زبانی JAK1 روکنے والے کی ایک نئی نسل ہے جسے Pfizer نے تیار کیا ہے، اور اس کی حفاظت اور تاثیر بڑے پیمانے پر کلینیکل ٹرائلز میں ثابت ہوئی ہے۔ اس سے پہلے، Cibinqo کو برطانیہ اور جاپان میں اعتدال سے لے کر شدید AD والے نوجوانوں اور ≥12 سال کی عمر کے بالغوں کے علاج کے لیے منظور کیا گیا ہے۔

EC نے 5 طبی مطالعات کے نتائج کی بنیاد پر Cibinqo کی منظوری دی جس میں 2,800 سے زیادہ مریض شامل ہیں، جن میں 4 فیز 3 اسٹڈیز اور جاری طویل مدتی اوپن لیبل ایکسٹینشن اسٹڈی شامل ہے۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ پلیسبو کے مقابلے Cibinqo نے علامات سے نجات اور بیماری کے کنٹرول میں نمایاں بہتری دکھائی ہے۔ فیز 3 JADE DARE (B7451050) مطالعہ میں سے ایک میں، subcutaneous انجیکشن ڈوپکسنٹ (dupilumab) مثبت منشیات کے کنٹرول گروپ کو شامل کیا گیا تھا۔ یہ مطالعہ اعتدال پسند سے شدید AD والے بالغ مریضوں میں کیا گیا تھا جنہوں نے بیک گراؤنڈ ٹاپیکل تھراپی حاصل کی تھی۔ Cibinqo (200mg، زبانی، دن میں ایک بار) اور Dupixent (300mg، subcutaneous انجکشن، ہر 2 ہفتوں میں ایک بار) کا براہ راست موازنہ کیا گیا۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ، ڈوپکسنٹ ٹریٹمنٹ گروپ کے مقابلے میں، Cibinqo ٹریٹمنٹ گروپ کو ہر تشخیص شدہ افادیت کے اشاریہ میں شماریاتی برتری حاصل تھی۔

پائلٹ پروجیکٹ کے دوران، بشمول ایک طویل مدتی توسیع شدہ مطالعہ، Cibinqo نے مسلسل حفاظت کا مظاہرہ کیا اور ایک اچھا فائدہ اور رسک پروفائل دکھایا۔ Cibinqo کے ذریعہ رپورٹ کردہ سب سے عام منفی واقعات (≥5% مریضوں میں پائے جاتے ہیں) میں متلی (15.1%) اور سر درد (7.9%) شامل ہیں۔ سب سے عام سنگین منفی واقعہ انفیکشن (0.3%) تھا۔

Pfizer کے سوزش اور امیونولوجی کے عالمی صدر مائیک گلیڈسٹون نے کہا: "گزشتہ دس سالوں میں، EU میں ایسے مریضوں کے لیے علاج میں بہت کم جدت آئی ہے جو ہر روز اعتدال سے لے کر شدید atopic dermatitis کی وجہ سے تکلیف، درد اور درد محسوس کرتے ہیں۔ کلینیکل ٹرائل پروجیکٹ کی حفاظت اور تاثیر نے ہمیں اس بات پر یقین دلایا ہے کہ Cibinqo اس کمزور مدافعتی سوزش کی بیماری میں مبتلا مریضوں پر مثبت اثر ڈالے گا۔ [جی جی] quot؛

abrocitinib کی سالماتی ساخت

ایٹوپک ڈرمیٹیٹائٹس (AD) جلد کی ایک دائمی بیماری ہے جس کی خصوصیات جلد کی سوزش اور جلد کی رکاوٹ کے نقائص سے ہوتی ہے۔ یہ جلد کے erythema، خارش، سختی/پاپول کی تشکیل، اور exudate/scabs کی خصوصیت ہے۔ یہ بیماری ایک سنگین، غیر متوقع، اور عام طور پر کمزور کرنے والی جلد کی بیماری ہے جس کا مریضوں اور ان کے اہل خانہ کی روزمرہ زندگی پر بڑا اثر پڑے گا۔ AD سب سے زیادہ عام، دائمی اور بار بار ہونے والی بچپن کی جلد کی بیماریوں میں سے ایک ہے، جو دنیا بھر میں 10% بالغوں اور 20% بچوں کو متاثر کرتی ہے۔ بہت سے اعتدال پسند سے شدید مریضوں کے حالات خراب کنٹرول ہوتے ہیں اور ان علامات کو دور کرنے کے لیے علاج کے اضافی اختیارات کی ضرورت ہوتی ہے جو ان کے لیے سب سے اہم ہیں۔

Cibinqo'؛ کا فعال دوا ساز جزو ہے۔abrocitinib، جو ایک زبانی چھوٹا مالیکیول ہے جو جانس کناز 1 (JAK1) کو منتخب طور پر روک سکتا ہے۔ خیال کیا جاتا ہے کہ JAK1 کی روک تھام ایٹوپک ڈرمیٹیٹائٹس (AD) کے پیتھو فزیولوجیکل عمل میں شامل متعدد سائٹوکائنز کو منظم کرتی ہے، بشمول انٹرلییوکن (IL) -4، IL-13، IL-31، IL-22 اور thymic stromal lymphocyte Production Vegetarian (TSLP) )۔

اس سال ستمبر میں، Cibinqo کو برطانیہ اور جاپان میں اعتدال سے لے کر شدید ایٹوپک ڈرمیٹائٹس (AD) والے نوعمروں اور بالغوں کے علاج کے لیے منظور کیا گیا تھا جو نظامی علاج کے لیے موزوں ہیں، موجودہ علاج کے لیے ناکافی ردعمل رکھتے ہیں، اور 12 سال کے ہیں۔ عمر اور اس سے زیادہ. اس وقت، کی لسٹنگ کی درخواستabrocitinibامریکہ اور آسٹریلیا سمیت دنیا بھر کے کئی ممالک اور خطوں کو جائزہ کے لیے جمع کرایا گیا ہے۔ ریاستہائے متحدہ میں، FDA نے فروری 2018 میں اعتدال سے لے کر شدید AD کے علاج کے لیے abrocitinib بریک تھرو ڈرگ عہدہ (BTD) عطا کیا۔