یورپی یونین کے ذریعہ انتہائی حساسیت سے گردے کی پیوند کاری کرنے والے مریضوں میں استعمال کرنے کے لئے ینجیئم آئیڈفیرکس کو کاٹنے کرنے والے نئے آئی جی جی اینٹی باڈی کو منظور کرلیا گیا ہے!

ہانسا بائیوفرما نایاب آئی جی جی ثالثی بیماریوں کے علاج کے لئے امیونوومیڈولیٹری انزیم ٹکنالوجی تیار کرنے میں پیش پیش ہے۔ حال ہی میں ، کمپنی نے اعلان کیا ہے کہ یورپی کمیشن (ای سی) کے پاس انتہائی حساسیت والے گردوں کے ٹرانسپلانٹ مریضوں میں استعمال کے ل the نئے IgG اینٹی باڈی ڈگریگ انزائم Idefirix (imlifidase) کی منظوری کے لئے شرائط ہیں۔

یورپی میڈیسنز ایجنسی (ای ایم اے) برائے میڈیکل میڈیکل پروڈکٹس برائے ہیومن یوز (سی ایچ ایم پی) کی ایک مثبت جائزے کی رائے جاری کرنے کے 2 ماہ بعد ای سی کی باضابطہ منظوری حاصل کی گئی۔ اس سے قبل ، CHMP نے سفارش کی ہے کہ انتہائی حساسیت والے گردے کی ٹرانسپلانٹ والے مریضوں میں مردہ عطیہ دہندگان کے ساتھ متناسب ممبر مریضوں میں غیرضروری علاج کے ل I Idefirix کو مشروط طور پر منظور کیا جائے۔

Idefirix کا فعال دواسازی کا جزو ایملیفائڈیس ہے ، جو اسٹراپٹوکوکس پیانوجنس سے حاصل کردہ ایک انٹی باڈی کاٹنے والا ایک انزیم ہے جو خاص طور پر IgG کو نشانہ بناسکتا ہے اور IgG کی ثالثی مدافعتی ردعمل کو روک سکتا ہے۔ امیلیفائڈیس کا استعمال پیتھوجینک IgG کو ختم کرنے کا ایک نیا طریقہ ہے۔ اس کا تیز رفتار آغاز کا موڈ ہے ، جو IgG مائپنڈوں کو تیزی سے صاف کرسکتا ہے اور انتظامیہ کے بعد چند گھنٹوں میں ان کی رد عمل کو روک سکتا ہے۔

فی الحال ، انتہائی حساس مریضوں میں گردے کی پیوند کاری کے علاج کے طور پر امیلیفائڈیس تیار کیا جارہا ہے۔ منشیات ایک نئی قسم کا اینٹی باڈی ڈیگریگنگ انزائم ہے جو مدافعتی رکاوٹ کو ختم کرسکتی ہے۔ ایملیفائڈیس کو ٹرانسپلانٹیشن سے پہلے ایک ہی نس کے انفیوژن کے طور پر دیا جاتا ہے ، جو ڈونر کے مخصوص اینٹی باڈیز (DSAs) کو فوری طور پر غیر فعال کرسکتا ہے۔ منشیات انتہائی حساس مریضوں کے لئے گردے کی پیوند کاری کے امکان کو نمایاں طور پر بڑھانے کی صلاحیت رکھتی ہے۔

گردوں کی پیوند کاری کے منتظر انتہائی حساس مریضوں میں ، ایک بے حد طبی ضرورت ہے۔ طویل عرصے سے ڈائیلاسس ٹریٹمنٹ کے دوران یہ مریض اکثر بیماری کی کمزور حالت میں رہتے ہیں ، اور گردے کی پیوند کاری کے مواقع انتہائی محدود ہوتے ہیں۔ طبی اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ ایملیفائڈیس تیزی سے اور خاص طور پر آئی جی جی اینٹی باڈیز کو روک سکتا ہے ، جس سے کامیابی کے ساتھ ان مریضوں کو زندگی بچانے والے گردوں کی پیوند کاری سے گزرنا پڑتا ہے۔ اس سال مارچ میں جاری کردہ طویل المیعاد پیروی والے اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ انتہائی حساس مریضوں کو ایملیفائڈیس ٹریٹمنٹ اور گردے کی پیوند کاری کے بعد ، 2 سال کی عمر میں بقا کی شرح 89 فیصد تک تھی۔

ہنسا بیوفرما کے صدر اور سی ای او ، سورین ٹلسٹروپ نے کہا: جی جی کے حوالہ سے We ہم آج سنجیدہ گردے کی ٹرانسپلانٹ کے مریضوں کے علاج کے لئے آئیڈی فیرکس کی منظوری کے فیصلے کے بارے میں بہت پرجوش ہیں۔ یہ ہنسہ کے ذریعہ منظور شدہ پہلی دوا ہے اور یورپ میں ہزاروں افراد کے منتظر ہوگی۔ زندگی کو بچانے والے گردوں کی پیوند کاری کے انتہائی حساس مریض امید لاتے ہیں۔"؛

EMAGG # 39 s کے ترجیحی میڈیسن (PRIME) پروگرام کے ایک حصے کے طور پر Idefirix کا جائزہ لیا گیا ہے۔ یہ منصوبہ مریضوں میں نمایاں غیر منظم طبی ضروریات کو دور کرنے کی انوکھی صلاحیتوں والی دوائیوں کے لئے ابتدائی اور بہتر سائنسی اور باقاعدہ معاونت فراہم کرتا ہے۔ مئی 2017 میں ، ایملیفائڈیس کو EMA نے PRIME کی اہلیت سے نوازا تھا۔

28 فروری ، 2019 کو ، ای ایم اے نے سویڈن ، فرانس اور ریاستہائے متحدہ میں مرحلہ II کے 4 مکمل مطالعوں کے اعداد و شمار کی بنیاد پر گردے کی پیوند کاری میں نامکمل کے لئے مارکیٹنگ کی اجازت دینے کی درخواست (ایم اے اے) کو قبول کرلیا۔ ہر مطالعہ کامیابی کے ساتھ گردے کی پیوند کاری کے حصول میں املیفائڈیس کی تاثیر اور حفاظت کو ثابت کرتے ہوئے ، تمام بنیادی اور ثانوی مقامات تک پہنچا۔

ریاستہائے متحدہ میں ، ایف ڈی اے کے ساتھ معاہدے پر دستخط کرنے کے بعد ، ہنسا بیوفرما نے 17 جون 2020 کو ایف ڈی اے کو ایک تحقیقی تجویز پیش کی۔ یہ بے ترتیب کنٹرول شدہ طبی مطالعہ رواں سال کی چوتھی سہ ماہی میں شروع کرنے اور انتہائی حساس مریضوں کی بھرتی کرنے کا منصوبہ ہے۔ ریاستہائے متحدہ میں 10-15 مراکز میں۔ اعداد و شمار 2023 سے پہلے ریاستہائے متحدہ میں حیاتیاتی مصنوعات کے لائسنس کی درخواست (بی ایل اے) پیش کرنے کی حمایت کر سکتے ہیں۔