امریکی ایف ڈی اے نے اورل جے اے کے 1 انہیبیٹر رینوک کے لئے ابوی کے دوسرے اشارے کی منظوری دے دی!

ایبی وی نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے زبانی جے اے کے 1 انہیبیٹر رینوک () کی منظوری دے دی ہےاپاڈیسٹینیب) ایک یا ایک سے زیادہ ٹیومر نیکروسس عنصر (ٹی این ایف) کے علاج کے لئے فعال سورائٹک آرتھرائٹس (پی ایس اے) کے بالغ مریضوں کے ناکافی یا عدم روادار بلاکر جواب کے ساتھ. رینوک فعال پی ایس اے کے مریضوں میں جوڑوں کے درد، سوجن، سختی اور تھکاوٹ کو بہتر بنانے میں مدد کر سکتا ہے اور جوڑوں کو مزید نقصان سے بچا سکتا ہے۔

یہ منظوری اس بات کا دوسرا اشارہ ہے کہ رینوک کو امریکہ میں منظور کیا گیا ہے۔ 2019 میں، رینوک کو اعتدال پسند سے شدید ریومیٹائیڈ آرتھرائٹس (آر اے) کے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے منظور کیا گیا تھا۔

ایبی وی کے وائس چیئرمین اور صدر مائیکل سیویرینو نے کہا: "سورائٹک آرتھرائٹس کے متعدد مظاہر سے نجات دلانے میں رینوک کی افادیت کا دو بڑے طویل مدتی طبی مطالعات میں اچھی طرح مظاہرہ کیا گیا ہے۔ یہ نئی منظوری ہمارے مشن کی نشاندہی کرتی ہے کہ ریومیٹک بیماریوں کے زیادہ مریضوں کو بیماریوں پر قابو پانے میں مدد دینے کے لئے متعدد علاج فراہم کرنا ہے۔ "

پی ایس اے کے علاج کے لئے رینوک کے نئے اشارے کو دو مرحلہ 3 کلینیکل مطالعات سلیکٹ پی ایس اے-1 (این سی ٹی 03104400) اور سلیکٹ-پی ایس اے-2 (این سی ٹی03104374) کے اعداد و شمار کی حمایت حاصل ہے۔ ان دونوں مطالعات میں فعال پی ایس اے کے ساتھ ٢٠ سے زیادہ مریضوں کا اندراج کیا گیا۔

منتخب-پی ایس اے 1 اور 2 تحقیقی نتائج

نتائج سے پتہ چلا کہ 2 مطالعات میں، علاج کے 12 ویں ہفتے میں، رینوک اے سی آر 20 جواب کے بنیادی اختتامی مقام پر پہنچ گیا: رینوک 15 ملی گرام خوراک گروپ میں پلیسیبو گروپ (سلیکٹ-پی ایس اے-1 مطالعہ: 71٪ بمقابلہ 36٪; کے مقابلے میں اے سی آر 20 جوابی شرح نمایاں طور پر زیادہ تھی۔ منتخب-پی ایس اے-2 مطالعہ: 57٪ بمقابلہ 24٪) . ایس سی ای سی ٹی-پی ایس اے 1 کے مطالعے میں، علاج کے 12 ویں ہفتے میں، رینوک اور ہمیرا (ایڈلیمومب) کی 15 ملی گرام خوراک نے اے سی آر 20 جوابی شرح میں غیر کمتری ظاہر کی۔

رینوک کا فعال دوا سازی جزو ہےاپاڈیسٹینیب، جو ایک زبانی منتخب اور معکوس جے اے کے 1 انہیبیٹر ہے جسے ابوی نے دریافت اور تیار کیا ہے۔ اسے کئی مدافعتی ثالثی والی سوزش کی بیماریوں کے علاج کے لئے تیار کیا جا رہا ہے۔ جے اے کے ١ ایک کیناز ہے جو بہت سی سوزش کی بیماریوں کے پیتھوفزیالوجی میں کلیدی کردار ادا کرتا ہے۔

اب تک یورپی یونین میں رینوک 15 ملی گرام کو 4 اشاروں کے لئے منظور کیا گیا ہے: (1) اعتدال پسند سے شدید ریومیٹائیڈ آرتھرائٹس (آر اے) بالغ مریضوں کے علاج کے لئے؛ (2) فعال سورائٹک آرتھرائٹس (پی ایس اے) بالغ مریضوں کے علاج کے لئے؛ (3) فعال اینکیلوزنگ اسپانڈیلائٹس (اے ایس) بالغ مریضوں کے علاج کے لئے؛ (4) اعتدال پسند سے شدید ایٹوپیک ڈرماٹائٹس (اے ڈی) بالغ مریضوں اور نوعمر مریضوں کے علاج کے لئے 12 سال یا اس سے زیادہ عمر کے . یورپی یونین میں رینوک 30 ملی گرام کو 1 اشارے کے لیے منظور کیا گیا ہے: یہ اعتدال پسند سے شدید عیسوی والے بالغوں کے علاج کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔

امریکہ میں رینوک 15 ملی گرام کو 2 اشاروں کے لئے منظور کیا گیا ہے: اعتدال پسند سے شدید آر اے والے بالغ مریضوں اور فعال پی ایس اے کے ساتھ بالغ مریضوں کے علاج کے لئے۔

فی الحال، رینوک ریومیٹائیڈ آرتھرائٹس (آر اے)، ایٹوپیک ڈرماٹائٹس (اے ڈی)، سورائٹک آرتھرائٹس (پی ایس اے)، ایکسیئل اسپانڈیلوآرتھس (ایکس ایس پی اے)، کروہن کی بیماری (سی ڈی)، کولائٹس (یو سی)، دیو خلیات کی شریانوں (جی سی اے) کے السرٹیو فیز 3 کلینیکل ٹرائلز، دیو خلیات کی شریانوں (جی سی اے) اور آرٹک آرٹیرائٹس کا علاج جاری ہے۔