امریکی ایف ڈی اے نے ذیابیطس کے شکار بچوں میں استعمال کے لئے زیگالوگ کی منظوری دے دی ≥ 6 سال کی عمر

نیوزی لینڈ فارما اے/ایس ایک بائیو ٹیکنالوجی کمپنی ہے جو نئے پیپٹائیڈ تھراپیز کے ساتھ اختراع کو آگے بڑھانے کے لئے وقف ہے۔ حال ہی میں کمپنی نے اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے 6 سال یا اس سے زیادہ عمر کے ذیابیطس کے شکار بچوں اور بالغوں میں شدید ہائپوگلیسیمیا کے علاج کے لئے زیگالوگ (دسیگلوکاگون) انجکشن کی منظوری دے دی ہے۔ نیوزی لینڈ اس سال جون میں زیگالوگ کو مارکیٹ میں لانے کا ارادہ رکھتا ہے۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ زیگالوگ پہلا اور واحد گلوکاگون اینالاگ ہے جو 6 سال اور اس سے زیادہ عمر کے بچوں اور ذیابیطس کے شکار بالغوں میں شدید ہائپوگلائسیمیا کے علاج کے لئے استعمال کیا جاتا ہے۔

زیگالوگ 6 سال یا اس سے زیادہ عمر کے ذیابیطس کے مریضوں میں شدید ہائپوگلائسیمیا کے علاج کے لئے آٹو انجیکٹرز اور پہلے سے بھری سرنجوں میں دستیاب ہوگا۔ یہ منظوری ذیابیطس کے شکار بالغوں اور بچوں میں کیے گئے تین اہم طبی آزمائشوں کے نتائج پر مبنی ہے۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ 0.6 ملی گرام/0.6 ملین زیگالوگ کے انجکشن کے ساتھ، شدید ہائپوگلیسیمیا سے خون میں گلوکوز کی بحالی تک کا درمیانی وقت 10 منٹ ہے۔

شدید ہائپوگلیسیمیا ایک شدید، جان لیوا بیماری ہے، جس کی بنیادی وجہ انسولین تھراپی کی وجہ سے خون میں شکر کی سطح میں شدید کمی ہے، اور ذیابیطس کے علاج میں سب سے زیادہ تشویشناک پیچیدگیوں میں سے ایک ہے۔ انسولین تھراپی حاصل کرنے والے ذیابیطس کے بچے خاص طور پر متاثر ہوتے ہیں، گزشتہ 6 ماہ کے دوران 18 سال سے کم عمر کے 100 میں سے 7 بچوں کو شدید ہائپوگلیسیمیا ہوا ہے۔ اگرچہ مریضوں میں خون میں گلوکوز کے مناسب کنٹرول کو برقرار رکھنے کے لئے ان کے خون میں گلوکوز کی سطح کی نگرانی اور ایڈجسٹ کرنے کی صلاحیت ہوتی ہے، لیکن سنگین ہائپوگلائسیمک واقعات کو روکنا ہمیشہ ممکن نہیں ہوتا۔

یونیورسٹی آف کیلیفورنیا، سان ڈیاگو میں میڈیسن کے اسسٹنٹ پروفیسر ڈاکٹر جیریمی پیٹس نے کہا: "اس منظوری سے ذیابیطس کے شکار مناسب بچوں اور بالغوں کو اچانک اور شدید ہائپوگلائسیمیا سے نمٹنے میں مدد ملے گی۔ گلیسیمیا ایک معمولی واقعہ سے ہنگامی صورتحال تک تیزی سے ترقی کر سکتا ہے۔ کلیدی مرحلہ ٣ کے مطالعے میں پائے جانے والے اثرات کے سائز اور مستقل مزاجی کی شدید ہائپوگلیسیمیا میں طبی اہمیت ہے۔ طبی مطالعات میں، زیگالوگ انتظامیہ کے بعد شدید ہائپوگلیسیمیا کو حل کر سکتا ہے ہائپوگلیسیمیا کے ساتھ، مریضوں کے لئے اپنے بلڈ شوگر سے صحت یاب ہونے کا درمیانی وقت 10 منٹ ہے۔ "

ایف ڈی اے کی منظوری 3 بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، پلیسیبو کنٹرول، ملٹی سینٹر فیز 3 کلینیکل مطالعات کے نتائج پر مبنی ہے۔ ان مطالعات میں 6 سے 17 سال کی عمر کے ٹائپ 1 ذیابیطس کے شکار بچوں اور بالغوں میں زیگالوگ کی افادیت کا جائزہ لیا گیا۔ تینوں مطالعات کی بنیادی افادیت اختتامی نقطہ خون میں گلوکوز کی بحالی کا وقت (علاج کی کامیابی) تھا، جسے 45 منٹ کے اندر اضافی مداخلت کے بغیر انتظامیہ کے وقت سے ≥20 ملی گرام/ڈی ایل کے خون میں گلوکوز میں اضافے کے طور پر تعریف کیا گیا تھا۔

بنیادی اختتامی نقطہ بالغ اور بچوں کے مطالعے میں کامیابی سے حاصل کیا گیا تھا۔ زیگالوگ انجکشن کے بعد خون میں گلوکوز کی بحالی کا درمیانی وقت صرف 10 منٹ تھا جو پلیسیبو کے 30-45 منٹ سے کافی تیز تھا۔ مرکزی مرحلہ 3 بالغ ٹرائل میں 99 فیصد بالغ مریضوں نے 15 منٹ کے اندر خون میں گلوکوز کی بحالی حاصل کی۔

ان مطالعات میں سب سے عام نامساعد واقعات (≥2٪) بتایا گیا ہے کہ بالغ مریضوں میں متلی، قے، سر درد، اسہال اور انجکشن سائٹ میں درد، اور متلی، قے، سر درد اور بچوں کے مریضوں میں انجکشن سائٹ میں درد تھا۔