US FDA نے Myfembree کے نئے اشارے کے لیے درخواست قبول کر لی: Endometriosis سے متعلق اعتدال سے لے کر شدید درد کا علاج!--2/2

Endometriosis (EMS) ایک ایسٹروجن پر منحصر سوزش کی بیماری ہے جس میں اینڈومیٹریئم کی طرح کے ٹشوز یوٹیرن گہا کے باہر پائے جاتے ہیں، عام طور پر پیٹ کے نچلے حصے یا شرونی، بیضہ دانی، مثانے اور بڑی آنت میں واقع ہوتے ہیں۔ بچہ دانی کے باہر یہ اینڈومیٹریال نما ٹشو دائمی سوزش کا سبب بنتا ہے اور داغ اور چپکنے کا باعث بن سکتا ہے۔

EMS سے وابستہ علامات میں دائمی شرونیی درد، تکلیف دہ بیضہ دانی، جماع کے دوران یا بعد میں درد، شدید خون بہنا، تھکاوٹ، اور بانجھ پن شامل ہیں۔ EMS مجموعی جسمانی، نفسیاتی، اور سماجی بہبود کو بھی متاثر کر سکتا ہے اور اس کی دیکھ بھال کے لیے کثیر الضابطہ نقطہ نظر کی ضرورت ہوتی ہے۔

EMS سے متعلقہ درد کے لیے، موجودہ رہنما خطوط کے مطابق، ابتدائی علاج کے منصوبے میں ہارمونل مانع حمل ادویات اور اوور دی کاؤنٹر ینالجیسک شامل ہیں۔ زیادہ سنگین صورتوں میں، LHRH agonists جیسے leuprolide acetate کو مختصر مدت کے علاج کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔ یہ اندازہ لگایا گیا ہے کہ ریاستہائے متحدہ میں 6 ملین خواتین میں EMS کی علامات ہیں، اور ایک اندازے کے مطابق 1 ملین خواتین کو موجودہ ادویات کے لیے ناکافی جواب ملتا ہے اور انہیں مزید علاج کی ضرورت ہوتی ہے۔ دنیا بھر میں تقریباً 200 ملین خواتین EMS سے متاثر ہیں۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ AbbVie' کی کمپاؤنڈ پروڈکٹ Oriahnn (elagolix, estradiol, norethindrone acetate کیپسول) پری مینوپاسل خواتین میں uterine fibroids-related menorrhagia (HMB) کے علاج کے لیے پہلا غیر جراحی، زبانی اختیار ہے۔ اس دوا کو مئی 2020 میں امریکی ایف ڈی اے نے منظور کیا تھا۔ دوا کے لحاظ سے، اوریاہن کو دن میں دو بار زبانی طور پر لیا جاتا ہے۔ منشیات کے فعال اجزاء میں سے، elagolix زبانی GnRH ریسیپٹر مخالف بھی ہے۔

جولائی 2018 میں، elagolix (تجارتی نام: Orilissa) کو امریکی FDA نے endometriosis (EMs) سے منسلک اعتدال سے لے کر شدید درد کے علاج کے لیے منظور کیا تھا۔ یہ منظوری اوریلیسا کو پہلی زبانی GnRH ریسیپٹر مخالف بناتی ہے جسے اعتدال سے لے کر شدید EMS سے متعلق درد کے علاج کے لیے منظور کیا گیا ہے، اور یہ FDA کی طرف سے منظور شدہ پہلی زبانی دوا بھی ہے جو پچھلے 10 میں اعتدال سے شدید EMs سے متعلق درد کے علاج کے لیے منظور کی گئی ہے۔ سال

Relugolix کیمیائی ساخت

Relugolixایک زبانی گوناڈوٹروپین جاری کرنے والا ہارمون (GnRH) ریسیپٹر مخالف ہے، جو پٹیوٹری غدود میں GnRH ریسیپٹرز کو روک کر ڈمبگرنتی ایسٹراڈیول کی پیداوار کو کم کر سکتا ہے۔ یہ ہارمون uterine fibroids اور uterus کے endometriosis کی نشوونما کو متحرک کرنے کے لیے جانا جاتا ہے۔ اس کے علاوہ، ریلوگولکس خصیوں میں ٹیسٹوسٹیرون کی پیداوار کو بھی روک سکتا ہے، جو پروسٹیٹ کینسر کے خلیوں کی نشوونما کو متحرک کر سکتا ہے۔

Relugolix4 علاج کے اشارے کے لئے تیار کیا گیا ہے: (1) خواتین کے رحم کے فائبرائڈز کا علاج۔ (2) خواتین کے endometriosis کا علاج؛ (2) مردانہ پروسٹیٹ کینسر کا علاج؛ (4) خواتین مانع حمل۔

Relugolixتاکیدا کی طرف سے تیار کیا گیا تھا، اور Myovant Sciences (ایک کمپنی جو Roivant اور Takeda کی طرف سے بنائی گئی تھی) نے جاپان اور دیگر ایشیائی ممالک کے علاوہ جون 2016 میں خصوصی عالمی لائسنس حاصل کیا تھا۔ جاپان میں، ریلوگولکس کو جنوری 2019 میں منظور کیا گیا تھا اور اسے ریلومینا کے برانڈ نام سے فروخت کیا گیا تھا تاکہ uterine fibroids کی وجہ سے ہونے والی درج ذیل علامات کو بہتر بنایا جا سکے: Menorrhagia، نچلے پیٹ میں درد، کمر میں درد اور خون کی کمی۔

مائی فیمبری (Relugolix40mg, estradiol 1.0mg, norethindrone acetate 0.5mg) Myovant' کی دوسری پروڈکٹ کو نشان زد کرتا ہے جسے US FDA نے ریلوگولکس کی ترقی میں منظور کیا ہے۔ 18 دسمبر 2020 کو، Orgovyx (relugolix، 120mg گولیاں) کو FDA کی طرف سے پروسٹیٹ کینسر کے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے منظور کیا گیا۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ Orgovyx پہلا اور واحد زبانی GnRH ریسیپٹر مخالف ہے جسے امریکی FDA نے ایڈوانس پروسٹیٹ کینسر کے علاج کے لیے منظور کیا ہے۔ دوا کو ترجیحی جائزہ کے عمل کے ذریعے منظور کیا گیا تھا۔ فیز 3 ہیرو اسٹڈی میں، ریلوگولکس کے علاج کی معافی کی شرح 96.7% تک زیادہ تھی، جو کہ لیوپرولائیڈ ایسیٹیٹ (88.8%) سے نمایاں طور پر بہتر تھی، جبکہ بڑے قلبی منفی واقعات (MACE) کے خطرے کو 54% تک کم کرتی ہے۔

Myovant اور Pfizer نے 2021 کے پہلے نصف میں Myfembree کے لیے US FDA کو خواتین کے اینڈومیٹرائیوسس (EMS) سے متعلق اعتدال سے لے کر شدید درد کے علاج کے لیے ایک نئی اشارے کی درخواست جمع کرائی۔ اس کے علاوہ، فیز 1 کے مطالعہ میں خواتین کے بیضہ دانی پر ریلوگولکس کمپاؤنڈ ٹیبلٹس کی 100 فیصد روک تھام کی شرح کی بنیاد پر، میوونٹ اور فائزر نے اس سال اپریل میں فیز 3 کا کلینیکل ٹرائل شروع کیا تاکہ مانع حمل اثرات کا جائزہ لیا جا سکے۔Relugolixزیادہ خطرہ والی خواتین کی آبادی میں مرکب گولیاں۔