Verzenio (abemaciclib): HR+/HER2-ہائی رسک ابتدائی چھاتی کے کینسر کے علاج کے لیے پہلا CDK4/6 روکنے والا!-2/2

یہ منظوری مندرجہ بالا ذیلی گروپوں کے افادیت کے تجزیے اور ایونٹ کے بعد اضافی فالو اپ کے نتائج پر مبنی ہے۔ اس تجزیے میں، Verzenio ET کے ساتھ مل کر طبی لحاظ سے اہم فوائد دکھا رہا ہے: زیادہ خطرے والے طبی اور پیتھولوجیکل خصوصیات والے مریضوں کے لیے اور Ki-67 اسکور ≥20%، Verzenio+ET معیاری معاون ET کے مقابلے میں چھاتی کا سبب بنے گا۔ کینسر کی تکرار یا موت کا خطرہ 37% (HR=0.626; 95%CI: 0.49-0.80) کم ہوا، اور 3 سال کے اندر IDFS ایونٹ کی شرح کے مطلق فائدہ کی شرح 7.1% تھی۔ اس تجزیے میں، Verzenio+ گروپ میں IDFS واقعات کی تعداد 104 تھی، جب کہ ET گروپ میں 158 تھی۔ مجموعی طور پر بقا (OS) کا ڈیٹا ابھی پختہ نہیں ہوا ہے، اور مزید فالو اپ جاری ہے۔ . اس مقدمے میں، منفی ردعمل Verzenio کی معلوم حفاظتی خصوصیات کے مطابق تھے۔

ہارورڈ میڈیکل اسکول میں مونارک ای ٹرائل کی ایک محقق اور میڈیسن کی ڈاکٹر سارہ ایم ٹولانی نے کہا:"؛ monarchE مطالعہ کے ڈیزائن اور نتائج پریکٹس کو تبدیل کر رہے ہیں اور HR کے ضمنی علاج میں پہلی پیشرفت کی نمائندگی کرتے ہیں۔ {{0}HER2- طویل عرصے میں چھاتی کا کینسر۔ ایف ڈی اے نے منظوری دے دی ہے ابتدائی چھاتی کے کینسر کے لیے Verzenio اور endocrine تھراپی کا امتزاج اس آبادی کے لیے دیکھ بھال کا ایک نیا معیار بننے کی صلاحیت رکھتا ہے۔ 2 سال کے علاج کی مدت کے بعد ان مریضوں کے دوبارہ ہونے کے خطرے میں نمایاں کمی سے ہمیں حوصلہ ملتا ہے، اور ہم مریضوں کو علاج کے اس نئے اختیارات فراہم کرنے کے قابل ہونے پر بہت خوش ہیں۔ [جی جی] quot;

چھاتی کا کینسر دنیا بھر میں خواتین میں سب سے عام کینسر ہے۔ ایک اندازے کے مطابق 90% چھاتی کے کینسر کی تشخیص ابتدائی مرحلے میں ہوتی ہے۔ تقریباً 70% چھاتی کے کینسر HR+/HER2- ہیں، جو سب سے عام ذیلی قسم ہے۔ یہاں تک کہ HR+/HER2- ذیلی قسم میں، چھاتی کا کینسر ایک پیچیدہ بیماری ہے، اور بہت سے عوامل جیسے کہ آیا کینسر لمف نوڈس تک پھیل گیا ہے، ٹیومر کی حیاتیاتی خصوصیات - دوبارہ ہونے کے خطرے کو متاثر کریں گی۔ .

Verzenio کا فعال دواسازی جزو ہے۔abemaciclibجو کہ ایک زبانی ٹارگٹڈ CDK4/6 روکنے والا ہے جو سائکلن پر منحصر کناز 4/6 (CDK4/6) کو منتخب طور پر روک سکتا ہے، سیل سائیکل کنٹرول کو بحال کر سکتا ہے، اور ٹیومر خلیوں کے پھیلاؤ کو روک سکتا ہے۔ بے قابو سیل سائیکل کینسر کی ایک نمایاں خصوصیت ہے۔ CDK4/6 بہت سے کینسروں میں زیادہ فعال ہے، جس کی وجہ سے سیل کے بے قابو پھیلاؤ کا باعث بنتا ہے۔ CDK4/6 سیل سائیکل کا ایک اہم ریگولیٹر ہے، جو سیل سائیکل کی ترقی کے مرحلے (G1 فیز) سے DNA ریپلیکشن فیز (S1 فیز) میں منتقلی کو متحرک کرسکتا ہے۔ ایسٹروجن ریسیپٹر پازیٹو (ER+) چھاتی کے کینسر میں، CDK4/6 کی اوور ایکٹیویٹی بہت زیادہ ہوتی ہے، اور CDK4/6 ER سگنلنگ کا ایک اہم بہاو ہدف ہے۔ طبی اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ CDK4/6 اور ER سگنلنگ کی دوہری روک تھام ایک ہم آہنگی کا اثر رکھتی ہے اور G1 مرحلے میں ER+ چھاتی کے کینسر کے خلیوں کی نشوونما کو روک سکتی ہے۔ کلینیکل شواہد بھی یہ ظاہر کرتے ہیں۔abemaciclibخون دماغی رکاوٹ کو عبور کرتا ہے۔ اعلی درجے کے کینسر کے مریضوں میں، بشمول چھاتی کے کینسر کے مریضوں میں، دماغی اسپائنل فلوئڈ میں ابیماسیکلیب اور اس کے فعال میٹابولائٹس (M2 اور M20) کا ارتکاز پلازما کی غیر باؤنڈ ارتکاز کے برابر ہے۔

Verzenio کو HR+/HER2- ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک بریسٹ کینسر والے مریضوں کے علاج کے لیے اکتوبر 2017 میں مارکیٹنگ کے لیے منظور کیا گیا تھا۔ دوا ان کے لیے موزوں ہے: (1) اروماٹیس انحیبیٹر (AI) کے ساتھ مل کر پوسٹ مینوپاسل خواتین کے علاج کے لیے ابتدائی اینڈوکرائن تھراپی کے طور پر (2) ان خواتین کے لیے فلوسٹرینٹ کے ساتھ جو انڈوکرائن تھراپی میں ترقی کر چکی ہیں۔ (3) ایک مونو تھراپی کے طور پر، یہ بالغ مریضوں میں استعمال کیا جاتا ہے جنہوں نے میٹاسٹیٹک بیماری کو کنٹرول کرنے کے لیے اینڈوکرائن تھراپی اور کیموتھراپی کروائی ہے لیکن ترقی ہوئی ہے۔

اس وقت مارکیٹ میں ایلی للی کے ورزینیو، فائزر کے ابرینس کے علاوہ بہت سے سی ڈی کے 4/6 روکنے والے موجود ہیں۔palbociclib) اور نووارٹس کی کسقلی (ribociclib)۔ چین میں، Pfizer Ibrance (palbociclib) کو اگست 2018 میں منظور کیا گیا تھا اور یہ چین میں منظور شدہ پہلا CDK4/6 روکنے والا بن گیا تھا۔ منشیات کے اشارے یہ ہیں: HR+/HER2 کے لیے ابتدائی اینڈوکرائن تھراپی کے طور پر aromatase inhibitors کے ساتھ مل کر- مقامی طور پر جدید یا میٹاسٹیٹک چھاتی کے کینسر کے ساتھ پوسٹ مینوپاسل خواتین کا علاج۔

دسمبر 2020 میں، ایلی للی ورزینیو (abemaciclib) کی منظوری دی گئی اور چین میں منظور شدہ دوسرا CDK4/6 روکنے والا بن گیا۔ دوا کا استعمال HR+/HER2- مقامی طور پر جدید یا میٹاسٹیٹک چھاتی کے کینسر کے علاج کے لیے کیا جاتا ہے: (1) اور اروما کمبینیشن آف انزائم انحیبیٹرز کو پوسٹ مینوپاسل خواتین مریضوں کے لیے ابتدائی اینڈوکرائن تھراپی کے طور پر استعمال کیا جاتا ہے۔ (2) fulvestrant کے ساتھ امتزاج ان مریضوں کے لیے استعمال کیا جاتا ہے جنہوں نے اینڈوکرائن تھراپی حاصل کرنے کے بعد بیماری کے بڑھنے کا تجربہ کیا ہو۔

8 مارچ 2021 کو، ایلی للی نے بیجنگ اور شنگھائی میں ایک ہی وقت میں ایک لسٹنگ پریس کانفرنس کی: CDK4/6 inhibitor Verzenio (abemaciclib) کو کامیابی کے ساتھ چین میں درج کیا گیا۔